Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrinen kirurgia vatsantyrän verkkokorjauksella: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (BeSURE)

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bariatric kirurgia vatsantyrän verkkokorjauksella: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että tyrän uusiutumisen (VH) korjaus imeytymättömällä verkolla, joka on samanaikaisesti Bariatric Surgery (BS) -leikkauksen kanssa, vähentää VH:n riskiä joko kirurgisen korjauksen kanssa tai ilman sitä kahden ensimmäisen vuoden aikana BS:n jälkeen verrattuna VH:hen. ompeleen korjaus ilman verkkoa.

Toissijaisina tavoitteina tutkimuksen tavoitteena on arvioida samanaikaisen VH-korjauksen vaikutusta imeytymättömällä verkolla verrattuna ompeleen korjaukseen sairaalloisesti lihavilla BS-ehdokkailla seuraaviin mittareihin: - tyrän uusiutuminen 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen; - uusintaleikkaus tyrän uusiutumisen vuoksi 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen; - kuristunut tyrä, kirurginen infektio ja verkon pullistuma vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen; - postoperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus 90 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen; - hyöty-riskisuhde; - krooninen kipu kolmen kuukauden, kuuden kuukauden, yhden vuoden ja kahden vuoden kohdalla satunnaistamisen jälkeen; - elämänlaatu kahden vuoden aikana satunnaistamisen jälkeen; - lisäkustannushyötysuhde; - Lyhyen ja keskipitkän aikavälin painonpudotus. Tutkia, eroaako verkon ja ompeleen VH-korjauksen tehokkuus VH:n tyypin ja koon sekä leikkaustekniikan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskinen, paremmuusasteinen, vertaileva satunnaistettu (1:1) yksisokkoutettu kliininen tutkimus, jossa ensisijaisen päätetapahtuman sokkoarviointi.

Tutkimuksen hypoteesi: vatsan vatsatyrän (VH) korjaus verkolla bariatrisen leikkauksen (BS) aikana on tehokkaampi kuin ompeleen korjaus VH:n uusiutumisen estämisessä. Toissijaisesti odotamme, että verkkojen korjaus ei lisää leikkauskohdan infektioriskiä.

Tutkimukseen osallistuneiden määrä:

18–60-vuotiaat potilaat, joilla on VH ja joille on määrätty BS-hoito, ei kuitenkaan raskaana olevia naisia ​​ja suojattuja aikuisia.

Viskeraalikirurgit kutsuvat kaikki peräkkäiset kelvolliset potilaat osallistumaan leikkausta edeltäviin BS-konsultaatioihin. Mukana olevat potilaat jaetaan satunnaisesti (suhde 1/1) joko mesh-VH-korjaukseen (interventioryhmä) tai ompeleen VH-korjaukseen (kontrolliryhmä) sisäelinten kirurgien toimesta sairaalahoidon yhteydessä (sairaalahoito tai avohoitokirurgia) BS- ja VH-korjausta varten.

Potilaita seurataan kliinisten ohjeiden mukaisesti BS-seurantaa varten M1, M3, M6, M9, M12, M18 ja M24 BS:n jälkeen.

Ranskaan tulee olemaan 29 kirurgiakeskusta (ruoansulatuskirurgit), jotka on suunnattu 354:lle tukikelpoiselle potilaalle.

Tilastollinen analyysi:

Hoidon aikomuksen tilastollinen analyysi tehdään seurannan lopussa, kun kaikkien satunnaistettujen potilaiden ensisijainen päätetapahtuma dokumentoidaan.

Ensisijaisen päätetapahtuman analyysi koostuu tyrän uusiutumisen osien vertailusta kahden leikkauksen jälkeisen vuoden aikana kahden haaran välillä käyttäen Chi2-testiä.

Välianalyysi suunnitellaan sen jälkeen, kun puolet koehenkilöistä on lopettanut seurantansa, jotta varmistetaan interventioryhmän tehokkuus tai vaihtoehtoisesti sen tehon puute.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

354

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Colombes, Ranska, 92025
        • Rekrytointi
        • Department of visceral and digestive surgery, Louis Mourier hospital, APHP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60-vuotiaat potilaat.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m² tai ≥ 35 kg/m², johon liittyy vähintään yksi samanaikainen sairaus, joka voi parantua BS:n jälkeen.
  • Painoindeksi (BMI) < 50 kg/m².
  • Primaarinen tai ensimmäinen toistuva viilto keskilinjan VH, navan tai epigastrinen, leveys 1 cm - 4 cm, vatsan lantion CT-skannauksessa ilman varjoaineinjektiota.
  • Päätös primaarisesta sleeve gastrectomiasta tai ohitusleikkauksesta monialaisen keskustelun jälkeen.
  • Sairausvakuutusviranomaisten hyväksymä BS-pyyntö.
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen VH-korjaus verkolla.
  • Muun tyyppiset vatsan tyrä (lateral, subxiphoidal, infraumbilical, suprapubic, parastomal, non-midline port-site ja nivustyrä).
  • Päätös BS:n suorittamisesta laparotomialla.
  • BS:n uusintaleikkaus (paitsi aikaisempi säädettävä mahalaukun nauha).
  • Jatkuva vatsan ihotulehdus.
  • Kiireellinen leikkaus.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) pisteet>3.
  • Jatkuva raskaus tai imetys.
  • Potilas ei kuulu sosiaalivakuutuksen piiriin.
  • Potilas laillisen huoltajan alaisuudessa.
  • Potilas, joka on jo mukana tyrän uusiutumista koskevassa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mesh-ryhmä

vatsan tyrän korjaus imeytymättömän verkon asetuksella bariatrisen toimenpiteen yhteydessä (hihagastrektomia tai ohitus).

Tässä ryhmässä korjaustekniikka ja verkkotyyppi jätetään keskuksen valinnan varaan, koska ei ole olemassa vahvaa tietoa, joka osoittaisi, mikä tekniikka on paras VH-korjaukseen tässä populaatiossa.
Menettely: Verkon korjaus
Vatsan vatsatyrän (VH) korjaus verkolla bariatrisen leikkauksen aikana. korjaustekniikka ja verkon tyyppi jätetään keskuksen valinnan varaan, koska ei ole olemassa vahvoja tietoja, jotka osoittaisivat, mikä tekniikka on paras VH-korjaukseen tässä populaatiossa.
Active Comparator: Ommelryhmä

vatsantyrän ompeleen korjaus bariatrisen toimenpiteen yhteydessä (hihagastrektomia tai ohitus).

Tässä ryhmässä tyräsäkki leikataan avoimella lähestymistavalla ja faskivika suljetaan systemaattisesti hitaasti imeytyvällä monofilamenttiompeleella.
Menettely: Ommelkorjaus
Tyräsäkki leikataan avoimella lähestymistavalla, ja faskivika suljetaan systemaattisesti hitaasti imeytyvällä monofilamenttiompeleella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hernian uusiutumisaste, joko kirurgisella korjauksella tai ilman
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä

Lopullisen diagnoosin tyrän uusiutumisesta tekee radiologeista koostuva päätepistekomitea, joka on sokeutunut satunnaistushaaralle (verkkoa ei ole mahdollista erottaa ompeleen korjauksesta TT-kuvauksissa) vatsan ja lantion CT-skannauksella ilman varjoaineinjektiota.

Radiologinen tyrä määritellään vatsan sisällön ulokkeeksi, mukaan lukien etummainen parietaalinen vatsakalvo, joka näkyy faskiaalisten kerrosten epäjatkuvuudena.

Jos tyrä uusiutuu ja vaatii uutta VH-korjausta tutkimusjakson aikana (ennen kahden vuoden TT-skannausarviointia), tämä katsotaan tapahtumaksi hoitotarkoitusanalyysissä.
2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hernian uusiutumisaste 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Hernian uusiutumisprosentti kliinisesti
1 vuoden iässä
Toistoleikkaus toistumisen varalta 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Leikkaus uusiutumisen varalta, 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen lääketieteellisillä tiedostoilla.
2 vuoden iässä
Kuristuneen tyrän määrä 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Kuristunut tyrä (vaatii kiireellistä leikkausta), 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen (lääketieteelliset tiedostot)
1 vuoden iässä
Leikkausalueen infektioprosentti 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Leikkauskohdan infektioaste (pinnallinen tai syvä), 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen (lääketieteelliset tiedostot)
1 vuoden iässä
Verkon pullistumisaste 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Verkon pullistumisnopeus, joka määritellään verkon ulkonemana faskiaalivian läpi ilman tyrän uusiutumista CT-skannauksen arvioinnissa, 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
2 vuoden iässä
Postoperatiivinen sairastuvuusaste
Aikaikkuna: päivittäin 90 päivään asti
Postoperatiivinen sairastuvuusaste (kaikki komplikaatiot 90 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen).
päivittäin 90 päivään asti
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: päivittäin 90 päivään asti
Postoperatiivinen kuolleisuusaste (kaikki komplikaatiot 90 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen).
päivittäin 90 päivään asti
Hyöty-riskisuhde
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa
Hyöty-riskisuhde (DOOR-RADAR-pistemäärä, jonka tiedekomitea on määrittänyt ennen tutkimuksen aloittamista).
tutkimuksen lopussa
Itse ilmoittama krooninen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Itse ilmoittama krooninen kipu Visual Analogue Scale -asteikolla 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla satunnaistamisen jälkeen
3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
EQ-5D-5L itsekyselylomakkeen EuroQol-5Dimensions-5Levels käyttäminen (EQ-5D-5L arvo: -0,530 - 1,0 ; 1,0 tarkoittaa parasta elämänlaatua)
3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Visuaalisen analogisen asteikon käyttäminen Visual Analogue Scale (0 - 100; 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan", kun taas 100 tarkoittaa "pahinta koskaan mahdollista kipua")
3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Lisäkustannushyötysuhde
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Kustannus lasketaan.
2 vuoden iässä
Painonpudotus
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Lyhytaikainen painonpudotus (prosenttiosuus ylipainosta 3 ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä); keskipitkän painonpudotus (prosenttiosuus ylipainosta 1 ja 2 vuoden kuluttua toimenpiteestä).
3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Hernian uusiutumisaste 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Hernian uusiutumistiheys 2 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen VH:n tyypin (primaarinen tai viilto) ja koon sekä kirurgisen tekniikan mukaan (sublay/retromuscular tai intraperitoneal tai preperitoneal/underlay).
2 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: David MOSZKOWICZ, MD, PhD, Department of visceral and digestive surgery, Louis-Mourier hospital, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP211049
  • 2023-A00658-37 (Rekisterin tunniste: IDRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsatyrä

Kliiniset tutkimukset Verkon korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa