さまざまな程度の腎機能を持つ参加者におけるセフチブテン/VNRX-7145
2025年12月1日 更新者：Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-103: 腎機能の程度が異なる参加者におけるセフチブテン/VNRX-7145 の薬物動態、安全性、忍容性を評価する第 1 相非盲検試験
これは、正常な腎機能、軽度、中等度、または重度の腎障害、または標準的な間欠透析を受けている末期腎疾患 (ESRD) の参加者を対象とした非盲検、多施設、並行群間研究です。
不活性なプロドラッグ VNRX-7145、その活性な親薬物 VNRX-5236、およびセフチブテンの薬物動態 (PK) は、セフチブテン/VNRX-7145 の単回経口投与後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33147
- Advanced Pharma
-
Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Nucleus Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～82歳の健康な成人
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性
- 体格指数 (BMI): ≥18.5 kg/m2 かつ ≤40.0 kg/m2
- 定義されたエントリー基準を満たす検査値
-正常な腎機能を持つ被験者（グループ1）は、次の基準も満たさなければなりません：
• 性別、年齢、BMI による腎障害のある 1 人以上の参加者とのマッチング
-腎障害のある被験者（グループ2〜5）は、次の基準も満たさなければなりません：
• 安定した既存の腎機能障害
除外基準:
- -ペニシリン、セファロスポリン、またはベータラクタム抗菌薬に対する薬物アレルギーまたは過敏症の病歴
- 先天性または後天性免疫不全症候群
- -投与から1年以内の主要な有害心血管イベント
- 陽性のアルコール、薬物、またはタバコの使用/検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1 - コントロール
健康な対照参加者は、性別、年齢、およびBMIによって、腎障害のある参加者と一致します
|
単回経口投与
単回経口投与
|
|
実験的：グループ 2 - 軽度の腎障害
軽度の腎障害
|
単回経口投与
単回経口投与
|
|
実験的：グループ 3 - 中程度の腎障害
中等度の腎障害
|
単回経口投与
単回経口投与
|
|
実験的：グループ 4 - 重度の腎障害
重度の腎障害
|
単回経口投与
単回経口投与
|
|
実験的：グループ 5 - 末期腎疾患
-慢性間欠的血液透析を受けている末期腎疾患
|
単回経口投与
単回経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax
時間枠：投与後0～120時間
|
個々の濃度時間データから直接決定される最大血漿濃度
|
投与後0～120時間
|
|
AUC0-inf
時間枠：投与後0～120時間
|
収集された PK に基づいてゼロ時間から無限遠まで外挿された血漿濃度時間曲線下の面積
|
投与後0～120時間
|
|
有害事象発現例数
時間枠：投与後8日
|
投与後8日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kamal Hamed, MD、Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月12日
一次修了 (実際)
2023年11月23日
研究の完了 (実際)
2023年11月23日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。