Ceftibuten/VNRX-7145 en participantes con diversos grados de función renal
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-103: estudio abierto de fase 1 para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de ceftibuten/VNRX-7145 en participantes con diversos grados de función renal
Este es un estudio abierto, multicéntrico, de grupos paralelos en participantes con función renal normal, insuficiencia renal leve, moderada o grave, o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que se someten a diálisis intermitente estándar.
La farmacocinética (PK) del profármaco inactivo VNRX-7145, su fármaco original activo VNRX-5236 y ceftibuten se evaluará después de una dosis oral única de ceftibuten/VNRX-7145.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Nucleus Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos 18-82 años
- Machos o hembras no gestantes ni lactantes
- Índice de masa corporal (IMC): ≥18,5 kg/m2 y ≤40,0 kg/m2
- Valores de laboratorio que cumplen los criterios de entrada definidos
Los sujetos con función renal normal (Grupo 1) también deben cumplir los siguientes criterios:
• Coincidir con uno o más participantes con insuficiencia renal por sexo, edad e IMC
Los sujetos con insuficiencia renal (Grupos 2-5) también deben cumplir los siguientes criterios:
• Insuficiencia renal preexistente estable
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a medicamentos o hipersensibilidad a la penicilina, cefalosporina o antibacteriano betalactámico
- Síndrome de inmunodeficiencia congénita o adquirida
- Evento cardiovascular adverso mayor dentro de un año de dosificación
- Prueba/uso positivo de alcohol, drogas o tabaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 - Control
Los participantes de control sanos se emparejarán por sexo, edad e IMC con los participantes con insuficiencia renal.
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dosis oral única
dosis oral única
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Experimental: Grupo 2 - Insuficiencia renal leve
Insuficiencia renal leve
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dosis oral única
dosis oral única
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Experimental: Grupo 3 - Insuficiencia renal moderada
Insuficiencia renal moderada
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dosis oral única
dosis oral única
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Experimental: Grupo 4 - Insuficiencia Renal Severa
Insuficiencia Renal Severa
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dosis oral única
dosis oral única
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Experimental: Grupo 5 - Enfermedad renal en etapa terminal
Enfermedad Renal en Etapa Terminal sometida a hemodiálisis crónica intermitente
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dosis oral única
dosis oral única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 0-120 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima, determinada directamente a partir de datos de tiempo de concentración individual
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0-120 horas después de la dosis
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AUC0-inf
Periodo de tiempo: 0-120 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero extrapolada al infinito en función de la PK recopilada
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0-120 horas después de la dosis
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 días después de la dosis
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8 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VNRX-7145-103
- 272201600029C-P00026-9999-1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .