Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ceftibuten/VNRX-7145 in partecipanti con vari gradi di funzionalità renale

1 dicembre 2025 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

VNRX-7145-103: uno studio di fase 1 in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Ceftibuten/VNRX-7145 in partecipanti con vari gradi di funzionalità renale

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli su partecipanti con funzione renale normale, compromissione renale lieve, moderata o grave o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a dialisi intermittente standard. La farmacocinetica (PK) del profarmaco inattivo VNRX-7145, del suo farmaco progenitore attivo VNRX-5236 e ceftibuten sarà valutata dopo una singola dose orale di ceftibuten/VNRX-7145.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Advanced Pharma
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani 18-82 anni
  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento
  • Indice di massa corporea (BMI): ≥18,5 kg/m2 e ≤40,0 kg/m2
  • Valori di laboratorio che soddisfano i criteri di ingresso definiti

I soggetti con funzionalità renale normale (Gruppo 1) devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:

• Abbinamento a uno o più partecipanti con insufficienza renale per sesso, età e indice di massa corporea

I soggetti con insufficienza renale (Gruppi 2-5) devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:

• Compromissione renale stabile e preesistente

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di allergia al farmaco o ipersensibilità alla penicillina, alla cefalosporina o al farmaco antibatterico beta-lattamico
  • Sindrome da immunodeficienza congenita o acquisita
  • Evento cardiovascolare avverso maggiore entro un anno dalla somministrazione
  • Uso/test positivo per alcol, droghe o tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - Controllo
I partecipanti sani di controllo saranno abbinati per sesso, età e BMI ai partecipanti con compromissione renale
Droga: VNRX-7145
singola dose orale
Droga: Ceftibuten
singola dose orale
Sperimentale: Gruppo 2 - Insufficienza renale lieve
Insufficienza renale lieve
Droga: VNRX-7145
singola dose orale
Droga: Ceftibuten
singola dose orale
Sperimentale: Gruppo 3 - Insufficienza renale moderata
Insufficienza renale moderata
Droga: VNRX-7145
singola dose orale
Droga: Ceftibuten
singola dose orale
Sperimentale: Gruppo 4 - Insufficienza renale grave
Insufficienza renale grave
Droga: VNRX-7145
singola dose orale
Droga: Ceftibuten
singola dose orale
Sperimentale: Gruppo 5 - Malattia renale allo stadio terminale
Malattia renale allo stadio terminale sottoposta a emodialisi intermittente cronica
Droga: VNRX-7145
singola dose orale
Droga: Ceftibuten
singola dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 0-120 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima, determinata direttamente dai dati individuali di tempo di concentrazione
0-120 ore dopo la somministrazione
AUC0-inf
Lasso di tempo: 0-120 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma dal tempo zero estrapolata all'infinito in base alla PK raccolta
0-120 ore dopo la somministrazione
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 8 giorni dopo la dose
8 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VNRX-7145-103
  • 272201600029C-P00026-9999-1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VNRX-7145

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi