Ceftibuten/VNRX-7145 hos deltakere med varierende grad av nyrefunksjon
1. desember 2025 oppdatert av: Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-103: En fase 1, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Ceftibuten/VNRX-7145 hos deltakere med varierende grad av nyrefunksjon
Dette er en åpen, multisenter, parallellgruppestudie med deltakere med normal nyrefunksjon, mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller sluttstadium nyresykdom (ESRD) som gjennomgår standard intermitterende dialyse.
Farmakokinetikken (PK) til det inaktive prodruget VNRX-7145, dets aktive moderlegemiddel VNRX-5236 og ceftibuten vil bli evaluert etter en enkelt oral dose av ceftibuten/VNRX-7145.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33147
- Advanced Pharma
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
- Nucleus Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne 18-82 år
- Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
- Kroppsmasseindeks (BMI): ≥18,5 kg/m2 og ≤40,0 kg/m2
- Laboratorieverdier som oppfyller definerte inngangskriterier
Personer med normal nyrefunksjon (gruppe 1) må også oppfylle følgende kriterier:
• Match med en eller flere deltakere med nedsatt nyrefunksjon etter kjønn, alder og BMI
Personer med nedsatt nyrefunksjon (gruppe 2-5) må også oppfylle følgende kriterier:
• Stabil, eksisterende nedsatt nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med legemiddelallergi eller overfølsomhet overfor penicillin, cefalosporin eller beta-laktam antibakterielt legemiddel
- Medfødt eller ervervet immunsviktsyndrom
- Store uønskede kardiovaskulære hendelser innen ett år etter dosering
- Positiv bruk/test av alkohol, narkotika eller tobakk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 - Kontroll
Friske kontrolldeltakere vil bli matchet etter kjønn, alder og BMI til deltakere med nedsatt nyrefunksjon
|
enkelt oral dose
enkelt oral dose
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 - Lett nedsatt nyrefunksjon
Lett nedsatt nyrefunksjon
|
enkelt oral dose
enkelt oral dose
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 - Moderat nedsatt nyrefunksjon
Moderat nedsatt nyrefunksjon
|
enkelt oral dose
enkelt oral dose
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4 - Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
|
enkelt oral dose
enkelt oral dose
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5 - Sluttstadium nyresykdom
Sluttstadium nyresykdom som gjennomgår kronisk intermitterende hemodialyse
|
enkelt oral dose
enkelt oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0-120 timer etter dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon, bestemt direkte fra individuelle konsentrasjonstidsdata
|
0-120 timer etter dose
|
|
AUC0-inf
Tidsramme: 0-120 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig basert på innsamlet PK
|
0-120 timer etter dose
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 8 dager etter dose
|
8 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VNRX-7145-103
- 272201600029C-P00026-9999-1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .