Ceftibuten/VNRX-7145 hos deltagare med olika grader av njurfunktion
1 december 2025 uppdaterad av: Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-103: En öppen fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för Ceftibuten/VNRX-7145 hos deltagare med olika grader av njurfunktion
Detta är en öppen multicenterstudie med parallellgruppsstudier på deltagare med normal njurfunktion, mild, måttlig eller svår njurfunktionsnedsättning eller njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som genomgår standard intermittent dialys.
Farmakokinetiken (PK) för den inaktiva prodrugen VNRX-7145, dess aktiva moderläkemedel VNRX-5236 och ceftibuten kommer att utvärderas efter en oral engångsdos av ceftibuten/VNRX-7145.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
- Advanced Pharma
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Nucleus Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna 18-82 år
- Hanar eller icke-gravida, icke-digivande honor
- Kroppsmassaindex (BMI): ≥18,5 kg/m2 och ≤40,0 kg/m2
- Laboratorievärden som uppfyller definierade inträdeskriterier
Försökspersoner med normal njurfunktion (Grupp 1) måste också uppfylla följande kriterier:
• Matcha till en eller flera deltagare med nedsatt njurfunktion efter kön, ålder och BMI
Försökspersoner med nedsatt njurfunktion (Grupp 2-5) måste också uppfylla följande kriterier:
• Stabil, redan existerande njurfunktionsnedsättning
Exklusions kriterier:
- Historik med läkemedelsallergi eller överkänslighet mot penicillin, cefalosporin eller beta-laktam antibakteriellt läkemedel
- Medfödd eller förvärvad immunbristsyndrom
- Större ogynnsamma kardiovaskulära händelser inom ett år efter dosering
- Positivt alkohol-, drog- eller tobaksbruk/test
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 - Kontroll
Friska kontrolldeltagare kommer att matchas efter kön, ålder och BMI till deltagare med nedsatt njurfunktion
|
oral engångsdos
oral engångsdos
|
|
Experimentell: Grupp 2 - Lätt nedsatt njurfunktion
Lätt nedsatt njurfunktion
|
oral engångsdos
oral engångsdos
|
|
Experimentell: Grupp 3 - Måttligt nedsatt njurfunktion
Måttligt nedsatt njurfunktion
|
oral engångsdos
oral engångsdos
|
|
Experimentell: Grupp 4 - Svårt nedsatt njurfunktion
Svårt nedsatt njurfunktion
|
oral engångsdos
oral engångsdos
|
|
Experimentell: Grupp 5 - Slutstadiet av njursjukdom
Slutstadiet av njursjukdom som genomgår kronisk intermittent hemodialys
|
oral engångsdos
oral engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 0-120 timmar efter dosering
|
Maximal plasmakoncentration, bestäms direkt från individuella koncentrationstidsdata
|
0-120 timmar efter dosering
|
|
AUC0-inf
Tidsram: 0-120 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet baserat på insamlad PK
|
0-120 timmar efter dosering
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 8 dagar efter dosering
|
8 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VNRX-7145-103
- 272201600029C-P00026-9999-1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .