Ceftibuten/VNRX-7145 bij deelnemers met verschillende graden van nierfunctie
1 december 2025 bijgewerkt door: Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-103: een open-label fase 1-onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Ceftibuten/VNRX-7145 bij deelnemers met verschillende graden van nierfunctie
Dit is een open-label, multicenter onderzoek met parallelle groepen bij deelnemers met een normale nierfunctie, milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie, of terminale nierziekte (ESRD) die standaard intermitterende dialyse ondergaan.
De farmacokinetiek (PK) van de inactieve prodrug VNRX-7145, het actieve moedergeneesmiddel VNRX-5236 en ceftibuten zal worden geëvalueerd na een enkele orale dosis ceftibuten/VNRX-7145.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
- Advanced Pharma
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Nucleus Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen 18-82 jaar
- Mannetjes of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes
- Body mass index (BMI): ≥18,5 kg/m2 en ≤40,0 kg/m2
- Laboratoriumwaarden die voldoen aan gedefinieerde ingangscriteria
Proefpersonen met een normale nierfunctie (Groep 1) moeten ook aan de volgende criteria voldoen:
• Koppel aan een of meer deelnemers met een nierfunctiestoornis op basis van geslacht, leeftijd en BMI
Proefpersonen met een nierfunctiestoornis (Groep 2-5) moeten ook aan de volgende criteria voldoen:
• Stabiele, reeds bestaande nierfunctiestoornis
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van geneesmiddelallergie of overgevoeligheid voor penicilline, cefalosporine of bèta-lactam antibacterieel geneesmiddel
- Aangeboren of verworven immunodeficiëntiesyndroom
- Ernstige cardiovasculaire bijwerkingen binnen een jaar na toediening
- Positief alcohol-, drugs- of tabaksgebruik/test
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 - Controle
Gezonde controledeelnemers worden op geslacht, leeftijd en BMI gekoppeld aan deelnemers met een nierfunctiestoornis
|
enkele orale dosis
enkele orale dosis
|
|
Experimenteel: Groep 2 - Milde nierfunctiestoornis
Milde nierfunctiestoornis
|
enkele orale dosis
enkele orale dosis
|
|
Experimenteel: Groep 3 - Matige nierfunctiestoornis
Matige nierfunctiestoornis
|
enkele orale dosis
enkele orale dosis
|
|
Experimenteel: Groep 4 - Ernstige nierfunctiestoornis
Ernstige nierfunctiestoornis
|
enkele orale dosis
enkele orale dosis
|
|
Experimenteel: Groep 5 - Nierziekte in het eindstadium
Eindstadium nierziekte die chronische intermitterende hemodialyse ondergaat
|
enkele orale dosis
enkele orale dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 0-120 uur na dosering
|
Maximale plasmaconcentratie, rechtstreeks bepaald uit individuele concentratietijdgegevens
|
0-120 uur na dosering
|
|
AUC0-inf
Tijdsspanne: 0-120 uur na dosering
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig op basis van verzamelde PK
|
0-120 uur na dosering
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 dagen na de dosis
|
8 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VNRX-7145-103
- 272201600029C-P00026-9999-1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .