Цефтибутен/VNRX-7145 у участников с различной степенью почечной функции
1 декабря 2025 г. обновлено: Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-103: Открытое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости цефтибутена/VNRX-7145 у участников с различной степенью нарушения функции почек
Это открытое многоцентровое исследование в параллельных группах с участием участников с нормальной функцией почек, легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), находящихся на стандартном прерывистом диализе.
Фармакокинетика (ФК) неактивного пролекарства VNRX-7145, его активного исходного препарата VNRX-5236 и цефтибутена будет оцениваться после однократного перорального приема цефтибутена/VNRX-7145.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
- Advanced Pharma
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Nucleus Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые 18-82 года
- Самцы или небеременные, некормящие самки
- Индекс массы тела (ИМТ): ≥18,5 кг/м2 и ≤40,0 кг/м2
- Лабораторные значения, соответствующие определенным критериям входа
Субъекты с нормальной функцией почек (группа 1) также должны соответствовать следующим критериям:
• Соответствовать одному или нескольким участникам с почечной недостаточностью по полу, возрасту и ИМТ.
Субъекты с почечной недостаточностью (группы 2-5) также должны соответствовать следующим критериям:
• Стабильная ранее существовавшая почечная недостаточность
Критерий исключения:
- Лекарственная аллергия или гиперчувствительность к пенициллину, цефалоспорину или бета-лактамному антибактериальному препарату в анамнезе.
- Синдром врожденного или приобретенного иммунодефицита
- Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события в течение одного года после приема
- Положительный результат теста на употребление алкоголя, наркотиков или табака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - Контроль
Здоровые участники контрольной группы будут соответствовать по полу, возрасту и ИМТ участникам с почечной недостаточностью.
|
разовая пероральная доза
разовая пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Группа 2 - Легкая почечная недостаточность
Легкая почечная недостаточность
|
разовая пероральная доза
разовая пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Группа 3 - Умеренное поражение почек
Умеренная почечная недостаточность
|
разовая пероральная доза
разовая пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Группа 4 - Тяжелая почечная недостаточность
Тяжелая почечная недостаточность
|
разовая пероральная доза
разовая пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Группа 5 - Терминальная стадия почечной недостаточности
Терминальная стадия почечной недостаточности, подвергающаяся хроническому прерывистому гемодиализу
|
разовая пероральная доза
разовая пероральная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 0-120 часов после введения дозы
|
Максимальная концентрация в плазме, определяемая непосредственно из данных времени индивидуальной концентрации
|
0-120 часов после введения дозы
|
|
AUC0-инф
Временное ограничение: 0-120 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности на основе собранных ФК
|
0-120 часов после введения дозы
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 8 дней после введения дозы
|
8 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VNRX-7145-103
- 272201600029C-P00026-9999-1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .