다양한 정도의 신장 기능을 가진 참가자의 세프티부텐/VNRX-7145
2023년 12월 21일 업데이트: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
VNRX-7145-103: 다양한 신기능 정도를 가진 참여자를 대상으로 세프티부텐/VNRX-7145의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이것은 정상적인 신장 기능, 경증, 중등도 또는 중증 신장 손상 또는 표준 간헐적 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 참가자를 대상으로 한 공개 라벨, 다기관, 병렬 그룹 연구입니다.
비활성 전구약물 VNRX-7145, 활성 모약물 VNRX-5236 및 세프티부텐의 약동학(PK)은 세프티부텐/VNRX-7145의 단일 경구 투여 후 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Venatorx Clinical
- 전화번호: 610-644-8935
- 이메일: VNRXClinSci@venatorx.com
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33147
- Advanced Pharma
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Nucleus Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~82세의 건강한 성인
- 수컷 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 암컷
- 체질량 지수(BMI): ≥18.5kg/m2 및 ≤40.0kg/m2
- 정의된 입력 기준을 충족하는 실험실 값
신장 기능이 정상인 피험자(그룹 1)는 또한 다음 기준을 충족해야 합니다.
• 성별, 연령 및 BMI별로 신장 장애가 있는 한 명 이상의 참가자와 연결
신장 장애가 있는 피험자(그룹 2-5)는 또한 다음 기준을 충족해야 합니다.
• 안정적이고 기존의 신장애
제외 기준:
- 페니실린, 세팔로스포린 또는 베타-락탐 항균제에 대한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 증후군
- 투약 후 1년 이내의 주요 심혈관 부작용
- 긍정적인 알코올, 약물 또는 담배 사용/테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 대조군
건강한 통제 참가자는 성별, 연령 및 BMI에 따라 신장 장애가 있는 참가자와 일치합니다.
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단일 경구 투여
단일 경구 투여
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실험적: 그룹 2 - 경미한 신장 장애
경미한 신장 장애
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단일 경구 투여
단일 경구 투여
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실험적: 그룹 3 - 중등도 신장 장애
중등도 신장 장애
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단일 경구 투여
단일 경구 투여
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실험적: 그룹 4 - 중증 신장 장애
심각한 신장 장애
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단일 경구 투여
단일 경구 투여
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실험적: 그룹 5 - 말기 신장 질환
만성 간헐적 혈액투석을 받는 말기 신질환
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단일 경구 투여
단일 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 투여 후 0-120시간
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개별 농도 시간 데이터에서 직접 결정된 최대 혈장 농도
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투여 후 0-120시간
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AUC0-inf
기간: 투여 후 0-120시간
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수집된 PK를 기준으로 0시간에서 무한대로 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0-120시간
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 투여 후 8일
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투여 후 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VNRX-7145에 대한 임상 시험
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Venatorx Pharmaceuticals, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Venatorx Pharmaceuticals, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Venatorx Pharmaceuticals, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Venatorx Pharmaceuticals, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Venatorx Pharmaceuticals, Inc.National Institutes of Health (NIH)완전한
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Venatorx Pharmaceuticals, Inc.Novotech (Australia) Pty Limited종료됨
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Venatorx Pharmaceuticals, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Venatorx Pharmaceuticals, Inc.National Institutes of Health (NIH)완전한
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Venatorx Pharmaceuticals, Inc.완전한요로 감염 | 급성신우신염미국, 아르헨티나, 브라질, 불가리아, 중국, 크로아티아, 헝가리, 라트비아, 멕시코, 페루, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 칠면조, 우크라이나