Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ceftibuten/VNRX-7145 u účastníků s různým stupněm renálních funkcí

1. prosince 2025 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

VNRX-7145-103: Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ceftibutenu/VNRX-7145 u účastníků s různým stupněm renálních funkcí

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii s paralelními skupinami u účastníků s normální funkcí ledvin, mírným, středně závažným nebo závažným poškozením ledvin nebo terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří podstupují standardní intermitentní dialýzu. Farmakokinetika (PK) neaktivního proléčiva VNRX-7145, jeho aktivního mateřského léčiva VNRX-5236 a ceftibutenu bude hodnocena po jedné perorální dávce ceftibutenu/VNRX-7145.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Advanced Pharma
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí 18-82 let
  • Samci nebo netěhotné, nekojící samice
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): ≥18,5 kg/m2 a ≤40,0 kg/m2
  • Laboratorní hodnoty splňující definovaná vstupní kritéria

Subjekty s normální funkcí ledvin (skupina 1) musí také splňovat následující kritéria:

• Přiřadit jednoho nebo více účastníků s poruchou funkce ledvin podle pohlaví, věku a BMI

Subjekty s poruchou funkce ledvin (skupiny 2-5) musí také splňovat následující kritéria:

• Stabilní, již existující poškození ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza lékové alergie nebo přecitlivělosti na penicilin, cefalosporin nebo beta-laktamové antibakteriální léčivo
  • Syndrom vrozené nebo získané imunodeficience
  • Závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda do jednoho roku po podání
  • Pozitivní test na alkohol, drogy nebo tabák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - Kontrola
Účastníci zdravé kontroly budou podle pohlaví, věku a BMI přiřazeni účastníkům s poruchou funkce ledvin
Lék: VNRX-7145
jednorázová perorální dávka
Lék: Ceftibuten
jednorázová perorální dávka
Experimentální: Skupina 2 - Mírné poškození ledvin
Mírné poškození ledvin
Lék: VNRX-7145
jednorázová perorální dávka
Lék: Ceftibuten
jednorázová perorální dávka
Experimentální: Skupina 3 - Střední renální poškození
Střední renální poškození
Lék: VNRX-7145
jednorázová perorální dávka
Lék: Ceftibuten
jednorázová perorální dávka
Experimentální: Skupina 4 - Těžké poškození ledvin
Těžké poškození ledvin
Lék: VNRX-7145
jednorázová perorální dávka
Lék: Ceftibuten
jednorázová perorální dávka
Experimentální: Skupina 5 - Konečné stádium onemocnění ledvin
Konečné stadium onemocnění ledvin podstupující chronickou intermitentní hemodialýzu
Lék: VNRX-7145
jednorázová perorální dávka
Lék: Ceftibuten
jednorázová perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0-120 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace, stanovená přímo z individuálních časových údajů koncentrace
0-120 hodin po dávce
AUC0-inf
Časové okno: 0-120 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula extrapolovaná do nekonečna na základě shromážděných PK
0-120 hodin po dávce
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 8 dní po dávce
8 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VNRX-7145-103
  • 272201600029C-P00026-9999-1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VNRX-7145

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit