Ceftibuten/VNRX-7145 在具有不同程度肾功能的参与者中
2025年12月1日 更新者：Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-103：一项在不同肾功能程度参与者中评估 Ceftibuten/VNRX-7145 的药代动力学、安全性和耐受性的 1 期开放标签研究
这是一项开放标签、多中心、平行组研究，参与者有正常肾功能、轻度、中度或重度肾功能损害，或接受标准间歇性透析的终末期肾病 (ESRD)。
非活性前体药物 VNRX-7145、其活性母体药物 VNRX-5236 和头孢布烯的药代动力学 (PK) 将在单次口服头孢布烯/VNRX-7145 后进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33147
- Advanced Pharma
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- Nucleus Network
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-82岁的健康成年人
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 体重指数（BMI）：≥18.5 kg/m2且≤40.0 kg/m2
- 符合定义的进入标准的实验室值
肾功能正常的受试者（第 1 组）还必须符合以下标准：
• 按性别、年龄和 BMI 匹配一名或多名肾功能不全的参与者
肾功能不全的受试者（第 2-5 组）还必须符合以下标准：
• 稳定的、预先存在的肾功能损害
排除标准：
- 对青霉素、头孢菌素或 β-内酰胺类抗菌药有药物过敏史或超敏反应史
- 先天性或获得性免疫缺陷综合征
- 给药后一年内发生主要不良心血管事件
- 酒精、药物或烟草使用/测试呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组 - 控制
健康对照参与者将按性别、年龄和 BMI 与肾功能不全参与者相匹配
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单次口服
单次口服
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实验性的：第 2 组 - 轻度肾功能损害
轻度肾功能不全
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单次口服
单次口服
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实验性的：第 3 组 - 中度肾功能损害
中度肾功能损害
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单次口服
单次口服
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实验性的：第 4 组 - 严重肾功能损害
严重肾功能不全
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单次口服
单次口服
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实验性的：第 5 组 - 终末期肾病
进行慢性间歇性血液透析的终末期肾病
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单次口服
单次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：给药后 0-120 小时
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最大血浆浓度，直接根据个体浓度时间数据确定
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给药后 0-120 小时
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AUC0-信息
大体时间：给药后 0-120 小时
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根据收集的 PK，从时间零外推到无穷大的血浆浓度时间曲线下面积
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给药后 0-120 小时
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：给药后 8 天
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给药后 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kamal Hamed, MD、Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月12日
初级完成 (实际的)
2023年11月23日
研究完成 (实际的)
2023年11月23日
研究注册日期
首次提交
2022年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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