Ceftibuten/VNRX-7145 osallistujilla, joilla on eriasteinen munuaistoiminta
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-103: Vaihe 1, avoin tutkimus Ceftibuten/VNRX-7145:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi osallistujilla, joilla on eriasteinen munuaisten toiminta
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, johon osallistuvat osallistujat, joilla on normaali munuaisten toiminta, lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Inaktiivisen aihiolääkkeen VNRX-7145:n, sen aktiivisen emolääkkeen VNRX-5236:n ja keftibuteenin farmakokinetiikka (PK) arvioidaan keftibuteenin/VNRX-7145:n yksittäisen oraalisen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Advanced Pharma
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-82v
- Urokset tai muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naaraat
- Painoindeksi (BMI): ≥18,5 kg/m2 ja ≤40,0 kg/m2
- Laboratorioarvot, jotka täyttävät määritellyt tulokriteerit
Potilaiden, joilla on normaali munuaisten toiminta (ryhmä 1), on myös täytettävä seuraavat kriteerit:
• Yhdistä yhteen tai useampaan munuaisten vajaatoimintaa sairastavaan osallistujaan sukupuolen, iän ja BMI:n perusteella
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (ryhmät 2-5) on myös täytettävä seuraavat kriteerit:
• Stabiili, aiempi munuaisten vajaatoiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lääkeallergia tai yliherkkyys penisilliinille, kefalosporiinille tai beetalaktaamilääkkeelle
- Synnynnäinen tai hankittu immuunikato-oireyhtymä
- Merkittävä haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma vuoden sisällä annostelusta
- Positiivinen alkoholin, huumeiden tai tupakan käyttö/testi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Kontrolli
Terveet kontrollin osallistujat vertaillaan sukupuolen, iän ja BMI:n perusteella osallistujiin, joilla on munuaisten vajaatoiminta
|
kerta-annos suun kautta
kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 – Lievä munuaisten vajaatoiminta
Lievä munuaisten vajaatoiminta
|
kerta-annos suun kautta
kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 - Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
|
kerta-annos suun kautta
kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 - Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
kerta-annos suun kautta
kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5 – loppuvaiheen munuaissairaus
Loppuvaiheen munuaissairauden krooninen ajoittainen hemodialyysi
|
kerta-annos suun kautta
kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0-120 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin plasmapitoisuus, määritettynä suoraan yksittäisten pitoisuuksien aikatiedoista
|
0-120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-inf
Aikaikkuna: 0-120 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman konsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen kerättyjen PK:iden perusteella
|
0-120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 8 päivää annoksen jälkeen
|
8 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VNRX-7145-103
- 272201600029C-P00026-9999-1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .