Ceftibuten/VNRX-7145 chez les participants présentant divers degrés de fonction rénale
1 décembre 2025 mis à jour par: Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-103 : Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de Ceftibuten/VNRX-7145 chez des participants présentant divers degrés de fonction rénale
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, en groupes parallèles chez des participants présentant une fonction rénale normale, une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, ou une insuffisance rénale terminale (IRT) subissant une dialyse intermittente standard.
La pharmacocinétique (PK) du promédicament inactif VNRX-7145, de son médicament parent actif VNRX-5236 et du ceftibuten sera évaluée après une dose orale unique de ceftibuten/VNRX-7145.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33147
- Advanced Pharma
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
- Nucleus Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé de 18 à 82 ans
- Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes
- Indice de masse corporelle (IMC) : ≥18,5 kg/m2 et ≤40,0 kg/m2
- Valeurs de laboratoire répondant aux critères d'entrée définis
Les sujets ayant une fonction rénale normale (groupe 1) doivent également répondre aux critères suivants :
• Faites correspondre un ou plusieurs participants souffrant d'insuffisance rénale par sexe, âge et IMC
Les sujets atteints d'insuffisance rénale (groupes 2 à 5) doivent également répondre aux critères suivants :
• Insuffisance rénale préexistante stable
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie médicamenteuse ou d'hypersensibilité à la pénicilline, aux céphalosporines ou aux bêta-lactamines
- Syndrome d'immunodéficience congénitale ou acquise
- Événement cardiovasculaire indésirable majeur dans l'année suivant l'administration
- Consommation/test positif d'alcool, de drogue ou de tabac
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 - Contrôle
Les participants témoins en bonne santé seront appariés selon le sexe, l'âge et l'IMC aux participants souffrant d'insuffisance rénale
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dose orale unique
dose orale unique
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Expérimental: Groupe 2 - Insuffisance rénale légère
Insuffisance rénale légère
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dose orale unique
dose orale unique
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Expérimental: Groupe 3 - Insuffisance rénale modérée
Insuffisance rénale modérée
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dose orale unique
dose orale unique
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Expérimental: Groupe 4 - Insuffisance rénale sévère
Insuffisance rénale sévère
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dose orale unique
dose orale unique
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Expérimental: Groupe 5 - Insuffisance rénale terminale
Insuffisance rénale terminale subissant une hémodialyse intermittente chronique
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dose orale unique
dose orale unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: 0-120 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale, déterminée directement à partir des données individuelles de temps de concentration
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0-120 heures après l'administration
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AUC0-inf
Délai: 0-120 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini sur la base de la PK collectée
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0-120 heures après l'administration
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 8 jours après la dose
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8 jours après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Première publication (Réel)
4 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VNRX-7145-103
- 272201600029C-P00026-9999-1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .