Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ceftibuten/VNRX-7145 hos deltagere med varierende grader af nyrefunktion

21. december 2023 opdateret af: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

VNRX-7145-103: Et fase 1, åbent studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ceftibuten/VNRX-7145 hos deltagere med varierende grader af nyrefunktion

Dette er et åbent, multicenter, parallelgruppestudie med deltagere med normal nyrefunktion, mild, moderat eller svær nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD), som gennemgår standard intermitterende dialyse. Farmakokinetikken (PK) af det inaktive prodrug VNRX-7145, dets aktive moderlægemiddel VNRX-5236 og ceftibuten vil blive evalueret efter en enkelt oral dosis af ceftibuten/VNRX-7145.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne 18-82 år
  • Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  • Kropsmasseindeks (BMI): ≥18,5 kg/m2 og ≤40,0 kg/m2
  • Laboratorieværdier, der opfylder definerede adgangskriterier

Personer med normal nyrefunktion (gruppe 1) skal også opfylde følgende kriterier:

• Match til en eller flere deltagere med nedsat nyrefunktion efter køn, alder og BMI

Forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion (Gruppe 2-5) skal også opfylde følgende kriterier:

• Stabil, allerede eksisterende nyreinsufficiens

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lægemiddelallergi eller overfølsomhed over for penicillin, cephalosporin eller beta-lactam antibakterielt lægemiddel
  • Medfødt eller erhvervet immundefektsyndrom
  • Større uønsket kardiovaskulær hændelse inden for et år efter dosering
  • Positiv alkohol-, stof- eller tobaksbrug/test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - Kontrol
Sunde kontroldeltagere vil blive matchet efter køn, alder og BMI til deltagere med nedsat nyrefunktion
Medicin: VNRX-7145
enkelt oral dosis
Medicin: Ceftibuten
enkelt oral dosis
Eksperimentel: Gruppe 2 - Let nedsat nyrefunktion
Let nedsat nyrefunktion
Medicin: VNRX-7145
enkelt oral dosis
Medicin: Ceftibuten
enkelt oral dosis
Eksperimentel: Gruppe 3 - Moderat nedsat nyrefunktion
Moderat nedsat nyrefunktion
Medicin: VNRX-7145
enkelt oral dosis
Medicin: Ceftibuten
enkelt oral dosis
Eksperimentel: Gruppe 4 - Svært nedsat nyrefunktion
Svært nedsat nyrefunktion
Medicin: VNRX-7145
enkelt oral dosis
Medicin: Ceftibuten
enkelt oral dosis
Eksperimentel: Gruppe 5 - Slutstadie nyresygdom
Slutstadie nyresygdom, der gennemgår kronisk intermitterende hæmodialyse
Medicin: VNRX-7145
enkelt oral dosis
Medicin: Ceftibuten
enkelt oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0-120 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration, bestemt direkte ud fra individuelle koncentrationstidsdata
0-120 timer efter dosis
AUC0-inf
Tidsramme: 0-120 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt baseret på indsamlet PK
0-120 timer efter dosis
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 8 dage efter dosis
8 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VNRX-7145-103
  • 272201600029C-P00017-9999-1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 21-0032 (Anden identifikator: DMID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VNRX-7145

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner