Ceftibuten/VNRX-7145 em participantes com vários graus de função renal
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-103: Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do Ceftibuten/VNRX-7145 em participantes com vários graus de função renal
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de grupos paralelos em participantes com função renal normal, insuficiência renal leve, moderada ou grave ou doença renal terminal (ESRD) submetidos a diálise intermitente padrão.
A farmacocinética (PK) do pró-fármaco inativo VNRX-7145, seu fármaco parental ativo VNRX-5236 e ceftibuten será avaliada após uma única dose oral de ceftibuten/VNRX-7145.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Nucleus Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 82 anos
- Machos ou fêmeas não grávidas e não lactantes
- Índice de massa corporal (IMC): ≥18,5 kg/m2 e ≤40,0 kg/m2
- Valores de laboratório que atendem aos critérios de entrada definidos
Indivíduos com função renal normal (Grupo 1) também devem atender aos seguintes critérios:
• Corresponder a um ou mais participantes com insuficiência renal por sexo, idade e IMC
Indivíduos com insuficiência renal (Grupos 2-5) também devem atender aos seguintes critérios:
• Insuficiência renal estável e preexistente
Critério de exclusão:
- História de alergia a medicamentos ou hipersensibilidade à penicilina, cefalosporina ou medicamento antibacteriano beta-lactâmico
- Síndrome de imunodeficiência congênita ou adquirida
- Evento cardiovascular adverso grave dentro de um ano após a administração
- Uso/teste positivo de álcool, drogas ou tabaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 - Controle
Participantes de controle saudáveis serão pareados por gênero, idade e IMC com participantes com insuficiência renal
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dose oral única
dose oral única
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Experimental: Grupo 2 - Insuficiência Renal Leve
Insuficiência Renal Leve
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dose oral única
dose oral única
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Experimental: Grupo 3 - Insuficiência Renal Moderada
Insuficiência Renal Moderada
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dose oral única
dose oral única
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Experimental: Grupo 4 - Insuficiência Renal Grave
Insuficiência Renal Grave
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dose oral única
dose oral única
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Experimental: Grupo 5 - Doença Renal Terminal
Doença Renal Terminal em Hemodiálise Intermitente Crônica
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dose oral única
dose oral única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: 0-120 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima, determinada diretamente a partir de dados individuais de tempo de concentração
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0-120 horas após a dose
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AUC0-inf
Prazo: 0-120 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero extrapolado até o infinito com base na PK coletada
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0-120 horas após a dose
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 8 dias após a dose
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8 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VNRX-7145-103
- 272201600029C-P00026-9999-1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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