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Ceftibuten/VNRX-7145 bei Teilnehmern mit unterschiedlicher Nierenfunktion

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica

VNRX-7145-103: Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftibuten/VNRX-7145 bei Teilnehmern mit unterschiedlicher Nierenfunktion

Dies ist eine offene, multizentrische Studie mit parallelen Gruppen an Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion, leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer standardmäßigen intermittierenden Dialyse unterziehen. Die Pharmakokinetik (PK) des inaktiven Prodrugs VNRX-7145, seines aktiven Ausgangsarzneimittels VNRX-5236 und von Ceftibuten wird nach einer oralen Einzeldosis von Ceftibuten/VNRX-7145 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene 18-82 Jahre
  • Männchen oder nicht schwangere, nicht stillende Weibchen
  • Body-Mass-Index (BMI): ≥18,5 kg/m2 und ≤40,0 kg/m2
  • Laborwerte, die definierte Eingangskriterien erfüllen

Probanden mit normaler Nierenfunktion (Gruppe 1) müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

• Zuordnung zu einem oder mehreren Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion nach Geschlecht, Alter und BMI

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Gruppen 2–5) müssen außerdem die folgenden Kriterien erfüllen:

• Stabile, vorbestehende Nierenfunktionsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit gegen Penicillin, Cephalosporin oder Beta-Lactam-Antibiotika
  • Angeborenes oder erworbenes Immunschwächesyndrom
  • Schweres unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb eines Jahres nach Verabreichung
  • Positiver Alkohol-, Drogen- oder Tabakkonsum/Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 - Kontrolle
Gesunde Kontrollteilnehmer werden nach Geschlecht, Alter und BMI mit Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung abgeglichen
Arzneimittel: VNRX-7145
einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Ceftibuten
einzelne orale Dosis
Experimental: Gruppe 2 – leichte Nierenfunktionsstörung
Leichte Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: VNRX-7145
einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Ceftibuten
einzelne orale Dosis
Experimental: Gruppe 3 – Mäßige Nierenfunktionsstörung
Moderate Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: VNRX-7145
einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Ceftibuten
einzelne orale Dosis
Experimental: Gruppe 4 – Schwere Nierenfunktionsstörung
Schwere Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: VNRX-7145
einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Ceftibuten
einzelne orale Dosis
Experimental: Gruppe 5 – Nierenerkrankung im Endstadium
Nierenerkrankung im Endstadium, die sich einer chronischen intermittierenden Hämodialyse unterzieht
Arzneimittel: VNRX-7145
einzelne orale Dosis
Arzneimittel: Ceftibuten
einzelne orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0–120 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration, direkt bestimmt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten
0–120 Stunden nach der Einnahme
AUC0-inf
Zeitfenster: 0–120 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich, basierend auf der gesammelten PK
0–120 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Tage nach der Einnahme
8 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienleiter: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VNRX-7145-103
  • 272201600029C-P00026-9999-1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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