Ceftibuten/VNRX-7145 u uczestników z różnym stopniem wydolności nerek
1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica
VNRX-7145-103: Otwarte badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję ceftibutenu/VNRX-7145 u uczestników z różnym stopniem wydolności nerek
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych z udziałem uczestników z prawidłową czynnością nerek, łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych standardowej przerywanej dializie.
Farmakokinetyka (PK) nieaktywnego proleku VNRX-7145, jego aktywnego leku macierzystego VNRX-5236 i ceftibutenu zostanie oceniona po podaniu pojedynczej dawki doustnej ceftibutenu/VNRX-7145.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
- Advanced Pharma
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Nucleus Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-82 lat
- Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice
- Wskaźnik masy ciała (BMI): ≥18,5 kg/m2 i ≤40,0 kg/m2
- Wartości laboratoryjne spełniające określone kryteria wejściowe
Osoby z prawidłową czynnością nerek (grupa 1) muszą również spełniać następujące kryteria:
• Dopasuj do jednego lub więcej uczestników z zaburzeniami czynności nerek według płci, wieku i BMI
Osoby z zaburzeniami czynności nerek (grupy 2-5) muszą również spełniać następujące kryteria:
• Stabilna, istniejąca wcześniej niewydolność nerek
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na lek lub nadwrażliwości na penicylinę, cefalosporynę lub beta-laktamowy lek przeciwbakteryjny
- Wrodzony lub nabyty zespół niedoboru odporności
- Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu jednego roku od dawkowania
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu, narkotyków lub tytoniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 - Kontrola
Zdrowi uczestnicy kontrolni zostaną dopasowani pod względem płci, wieku i BMI do uczestników z zaburzeniami czynności nerek
|
pojedyncza dawka doustna
pojedyncza dawka doustna
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 — Łagodna niewydolność nerek
Łagodna niewydolność nerek
|
pojedyncza dawka doustna
pojedyncza dawka doustna
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 - Umiarkowana niewydolność nerek
Umiarkowana niewydolność nerek
|
pojedyncza dawka doustna
pojedyncza dawka doustna
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 — Ciężka niewydolność nerek
Ciężka niewydolność nerek
|
pojedyncza dawka doustna
pojedyncza dawka doustna
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5 — schyłkowa niewydolność nerek
Schyłkowa niewydolność nerek poddawana przewlekłej przerywanej hemodializie
|
pojedyncza dawka doustna
pojedyncza dawka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 0-120 godzin po podaniu
|
Maksymalne stężenie w osoczu, określone bezpośrednio na podstawie danych o poszczególnych stężeniach w czasie
|
0-120 godzin po podaniu
|
|
AUC0-inf
Ramy czasowe: 0-120 godzin po podaniu
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowana do nieskończoności na podstawie zebranej PK
|
0-120 godzin po podaniu
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 8 dni po dawce
|
8 dni po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kamal Hamed, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VNRX-7145-103
- 272201600029C-P00026-9999-1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .