難治性皮膚疾患の治療における圧電駆動マイクロニードル
2022年8月4日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
難治性皮膚疾患の治療における圧電駆動マイクロニードル：パイロット研究
圧電駆動のマイクロニードルは、超音波を利用した中空のマイクロニードルを使用して難治性皮膚疾患を治療します。
機械的には、中空のマイクロニードルによる薬の注入により、薬の分布がより均一になります。
また、超音波技術を追加することで、マイクロニードルの効果が向上します。
研究者は、難治性皮膚疾患の治療における圧電駆動マイクロニードルの使用の有効性を調査するためのパイロット研究を実施する予定です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
圧電駆動のマイクロニードルは、超音波を利用した中空のマイクロニードルを使用して難治性皮膚疾患を治療します。
機械的には、中空のマイクロニードルによる薬の注入により、薬の分布がより均一になります。
また、超音波技術を追加することで、マイクロニードルの効果が向上します。
研究者は、難治性皮膚疾患の治療における圧電駆動マイクロニードルの使用の有効性を調査するためのパイロット研究を実施する予定です。
治験責任医師は、肥厚性瘢痕、ケロイドおよび疣贅の参加者を受け入れます。
伝統的な手術の候補者ではない参加者の場合、研究者は慎重に受け入れることを検討します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Changsha、中国、410008
- 募集
- Xiangya Hospital
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コンタクト：
- Zixi Jiang
- 電話番号：13278883845
- メール：jiangzixi@csu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳以上
- 2名以上の専門皮膚科医による診断
- 新しい治療法を喜んで受けたい
- フォローアップがしやすい
除外基準:
- 全身状態不良
- 出血傾向
- 薬物アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の注射
従来の注射針による薬剤の病巣内注射。
これは、各皮膚疾患の国際ガイドラインで推奨されている従来の薬物送達アプローチです。
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瘢痕の場合、薬剤はトリアムシノロンアセトニドです。
他の名前：
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実験的：圧電駆動マイクロニードル
圧電駆動マイクロニードルによる薬剤の病巣内注射。
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圧電駆動マイクロニードル
他の病気の場合、薬は5-ALA（光線力学療法用の光増感剤）です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短期的な対応
時間枠：治療後1週間
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治療前、治療後の一般画像とダーモスコープ画像をよく比較して評価すべき定性的な項目です。
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治療後1週間
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長期対応
時間枠：治療後1ヶ月
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治療前、治療後の一般画像とダーモスコープ画像をよく比較して評価すべき定性的な項目です。
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治療後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の疼痛スコア
時間枠：すぐに
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視覚的アナログ スケール (スコア 0-10、0 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛み) を使用して痛みのレベルを評価します。
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すぐに
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POSAS (The Patient and Observer Scar Assessment Scale) スコア
時間枠：治療後1ヶ月
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患者と皮膚科医の両方が瘢痕の重症度を評価するために広く使用されている瘢痕スケール。
スコアは 11 から 110 の範囲でした。
スコアが高いほど、傷の状態が深刻であることを意味します。
|
治療後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年7月30日
一次修了 (予期された)
2024年6月30日
研究の完了 (予期された)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月4日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月4日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XiangyaDerm0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。