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進行性固形腫瘍患者における単剤療法および抗がん剤との併用療法としてのDato-Dxdの研究

2026年8月12日 更新者：AstraZeneca

進行性/転移性固形腫瘍患者における単剤療法および抗がん剤との併用療法としてのダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd) の有効性と安全性を評価する第 II 相、多施設、非盲検、マスター プロトコル (TROPION-PanTumor03)

TROPION-PanTumor03 は、進行性/転移性固形腫瘍患者における単剤療法および抗がん剤との併用療法としての Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 II 相、非盲検、非対照、多施設試験では、Dato-DXd の単剤療法 (MONO) および抗がん剤との併用 (COMBO) の有効性と安全性を、さまざまな進行性固形腫瘍タイプで評価しています。

独立したサブスタディを含むマスター プロトコルにより、安全性プロファイル、推奨される第 II 相投与量 (RP2D)、および複数の疾患集団と治療の組み合わせにおける Dato-DXd の有効性を同時に評価できるため、このスタディはモジュール式のデザインになっています。 この研究では、子宮内膜がん（サブスタディ 1）、胃がん（サブスタディ 2）、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）（サブスタディ 3）、卵巣がん（サブスタディ 4）、結腸直腸がん（CRC）など、さまざまな種類の固形腫瘍を評価します。 ) (サブスタディ 5) 進行性または転移性設定。 各サブスタディ内で、Dato-DXd は単剤療法として評価されます (サブスタディ 2 (胃がん) を除くすべてのサブスタディについて、評価対象の腫瘍タイプで有効である可能性のある承認済みまたは新規の抗がん剤と組み合わせて)。(AZD5305、 デュルバルマブ）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

454

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • Research Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 募集
        • Research Site
    • Indiana
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 完了
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • 募集
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • 募集
        • Research Site
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • 募集
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 引きこもった
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • Research Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Research Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Research Site
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • 募集
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • Research Site
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50139
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16132
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20141
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20162
        • 募集
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Research Site
      • Rome、イタリア、00168
        • 引きこもった
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 完了
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 完了
        • Research Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Bellinzona、スイス、6500
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • 引きこもった
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • 募集
        • Research Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 終了しました
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • 募集
        • Research Site
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
        • 募集
        • Research Site
      • Cordaleo、トルコ（Türkiye）、35575
        • 募集
        • Research Site
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • 募集
        • Research Site
      • Kadıkoy/Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • 募集
        • Research Site
      • Konya、トルコ（Türkiye）、42080
        • 募集
        • Research Site
      • Pamukkale、トルコ（Türkiye）、20070
        • 募集
        • Research Site
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
        • 引きこもった
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45136
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 引きこもった
        • Research Site
      • München、ドイツ、81377
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • 引きこもった
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13273
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Suresnes、フランス、92150
        • 募集
        • Research Site
  • ポーランド
      • Gliwice、ポーランド、44-102
        • 募集
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • 募集
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • 完了
        • Research Site
  • 中国
      • Changsha、中国、410013
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • 募集
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • 完了
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310020
        • 募集
        • Research Site
      • Hefei、中国、230001
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110016
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430079
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710000
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • 募集
        • Research Site
  • 台湾
      • Liou Ying Township、台湾、736
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • 募集
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11259
        • 募集
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • 募集
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 募集
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • 募集
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • 募集
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • 募集
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • 募集
        • Research Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Research Site
      • Seoul、韓国、110-744
        • 募集
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 18歳以上の男女
  • -組織学的または細胞学的に記録された進行性または転移性悪性腫瘍。
  • ベースライン サブスタディ 3 (mCRPC) で RECIST 1.1 標的病変として認定される、以前に照射されていない少なくとも 1 つの病変により、測定不能 (RECIST 1.1 による) 骨転移性疾患の参加者の登録が可能になります。
  • -無作為化/治療前の7日以内の適切な骨髄予備および臓器機能
  • 最低余命は12週間。

主な除外基準:

  • -脱毛症を除く、以前の抗がん療法によって引き起こされた持続的な毒性は、まだグレード1以下またはベースラインに改善されていません
  • 治療しない限り、脊髄圧迫または脳転移
  • 軟膜癌腫症
  • 臨床的に重要な角膜疾患
  • 活動性肝炎またはコントロールされていないB型またはC型肝炎ウイルス感染症
  • IV抗生物質、抗ウイルス薬または抗真菌薬を必要とする制御されていない感染、例えば、前駆症状
  • 重大な心疾患
  • -ステロイドを必要とする非感染性間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴
  • 適切な治療ウォッシュアウト期間なしでのクロロキン/ヒドロキシクロロキンへの以前の曝露
  • -登録前の適切な治療ウォッシュアウト期間のない抗がん療法への以前の曝露
  • TROP2指向の抗薬物抗体ADCによる前治療 抗体薬物複合体（ADC）、デルクテカンペイロードを含む他のADC
  • Dato-DXd モノクローナル抗体ポリソルベート 80 または他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症。
  • 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サブスタディ-1A
Dato-DXdは単剤療法として評価されます
薬：ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd)
静脈内 (IV) 抗体薬物複合体
他の名前：
  • DS-1062a
実験的：サブスタディ-2A
カペシタビンと組み合わせたDato-DXdが評価されます
薬：カペシタビン
経口投与
他の名前：
  • ゼローダ
薬：ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd)
静脈内 (IV) 抗体薬物複合体
他の名前：
  • DS-1062a
実験的：サブスタディ-2B
Dato-DXd と 5-FU の併用が評価されます
薬：ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd)
静脈内 (IV) 抗体薬物複合体
他の名前：
  • DS-1062a
薬：5-フルオロウラシル
IVとして投与
他の名前：
  • アドルシル
実験的：サブスタディ-3A
Dato-DXdは単剤療法として評価されます
薬：ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd)
静脈内 (IV) 抗体薬物複合体
他の名前：
  • DS-1062a
実験的：サブスタディ-5A
Dato-DXdは単剤療法として評価されます
薬：ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd)
静脈内 (IV) 抗体薬物複合体
他の名前：
  • DS-1062a
実験的：サブスタディ-3C
Dato-DXd はプレドニゾン/プレドニゾロンと組み合わせて評価されます
薬：ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd)
静脈内 (IV) 抗体薬物複合体
他の名前：
  • DS-1062a
薬：プレドニゾン/プレドニゾロン
経口投与
他の名前：
  • プレドニゾロン
実験的：サブスタディ-6B
Data-DXd と rilvegostomig (AZD2936) の組み合わせが評価されます
薬：ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd)
静脈内 (IV) 抗体薬物複合体
他の名前：
  • DS-1062a
薬：リルヴェゴストミグ
IVとして投与される
他の名前：
  • AZD2936
実験的：サブスタディ-4A
Dato-DXd は単剤療法として評価されます
薬：ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd)
静脈内 (IV) 抗体薬物複合体
他の名前：
  • DS-1062a
実験的：サブスタディ-4C
Dato-DXd とカルボプラチン + ベバシズマブの併用、続いて Dato-DXd + ベバシズマブが評価されます。
薬：ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd)
静脈内 (IV) 抗体薬物複合体
他の名前：
  • DS-1062a
薬：カルボプラチン
IVとして投与
他の名前：
  • パラプラチン
薬：ベバシズマブ
IVとして投与
他の名前：
  • アバスチン
実験的：サブスタディ-6A
Dato-DXd と volrustomg (MEDI5752) の組み合わせが評価されます
薬：ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd)
静脈内 (IV) 抗体薬物複合体
他の名前：
  • DS-1062a
薬：ヴォルラストミグ
IVとして投与される
他の名前：
  • メディ5752
実験的：サブスタディ-6C
Dato-DXd は単剤療法として評価されます
薬：ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd)
静脈内 (IV) 抗体薬物複合体
他の名前：
  • DS-1062a
実験的：サブスタディ-6D
Dato-DXd とカルボプラチンまたはシスプラチンの併用が評価されます
薬：ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd)
静脈内 (IV) 抗体薬物複合体
他の名前：
  • DS-1062a
薬：カルボプラチン
IVとして投与
他の名前：
  • パラプラチン
薬：シスプラチン
IVとして投与される
他の名前：
  • プラチノール
実験的：サブスタディ-7A
Dato-DXd は単剤療法として評価されます
薬：ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd)
静脈内 (IV) 抗体薬物複合体
他の名前：
  • DS-1062a
実験的：サブスタディ-6E
Dato-DXdは、rilvegostomig（AZD2936）との併用で評価されます
薬：ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd)
静脈内 (IV) 抗体薬物複合体
他の名前：
  • DS-1062a
薬：リルヴェゴストミグ
IVとして投与される
他の名前：
  • AZD2936

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：ベースラインから進行性疾患または死亡まで（約 1 年）
RECIST 1.1に従って現地の研究者によって決定された、確認されたCRまたは確認されたPRを有する参加者の割合。
ベースラインから進行性疾患または死亡まで（約 1 年）
有害事象・重篤な有害事象が発生した被験者の数
時間枠：治療および安全性追跡期間全体を通じて、すべての研究介入中止後 28 [+ 7] 日。ただし、デュルバルマブ、ニボルマブ、ベバシズマブの場合は 90 [+ 7] 日 (約 1 年) となります。
有害事象、および臨床所見の異常、心電図 (ECG) パラメータの異常、検査室評価の異常、ベースラインから変化したバイタルサインの異常などの重篤な有害事象を起こした患者の数。
治療および安全性追跡期間全体を通じて、すべての研究介入中止後 28 [+ 7] 日。ただし、デュルバルマブ、ニボルマブ、ベバシズマブの場合は 90 [+ 7] 日 (約 1 年) となります。
無増悪生存期間（PFS）反応（サブスタディ 4C のみ）
時間枠：ベースラインから進行性疾患または死亡まで（約 1 年）
PFSは、治療の開始から研究者によって評価されるRECIST 1.1による進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
ベースラインから進行性疾患または死亡まで（約 1 年）
PSA50応答（サブスタディ3のみ）
時間枠：ベースラインからPCWG3基準に従って評価されたPSA応答まで（約1年）
ベースラインからベースライン後の最低PSA値までにPSA値が50％以上減少した参加者の割合（3週間以上後の連続する2回目のPSA評価で確認されたもの）。
ベースラインからPCWG3基準に従って評価されたPSA応答まで（約1年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍サイズの最良変化率
時間枠：ベースラインから疾患の進行または死亡まで（約1年）
腫瘍サイズのベースラインからの最良のパーセンテージ変化は、ベースラインからの最大減少、または (減少がない場合) ベースラインからの最小増加として導き出されます。
ベースラインから疾患の進行または死亡まで（約1年）
Total anti-TROP2抗体の血漿中濃度
時間枠：治療期間中、あらかじめ決められた間隔で（約1年）
TROP2の発現は、血液サンプルで測定されます
治療期間中、あらかじめ決められた間隔で（約1年）
MAAA-1181aの血漿中濃度
時間枠：治療期間中、あらかじめ決められた間隔で（約1年）
血漿中の濃度が決定されます（Cmaxが導出されます）。
治療期間中、あらかじめ決められた間隔で（約1年）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから進行性疾患または死亡まで（約 1 年）
PFSは、治療の開始から研究者によって評価されるRECIST 1.1による進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
ベースラインから進行性疾患または死亡まで（約 1 年）
Dato-DXd (すべてのサブスタディ)、volrustomig および rilvestomig (サブスタディ 6) の薬物動態: 薬物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治療期間中 (約 1 年) あらかじめ決められた間隔で
血漿中の濃度が測定されます。
治療期間中 (約 1 年) あらかじめ決められた間隔で
Dato-DXd (すべてのサブスタディ)、volrustomig および rilvestomig (サブスタディ 6) の薬物動態: 最大濃度 (Tmax) に達するまでにかかる時間
時間枠：治療期間中 (約 1 年) あらかじめ決められた間隔で
血漿中の濃度が測定されます。
治療期間中 (約 1 年) あらかじめ決められた間隔で
Dato-DXd (すべてのサブスタディ)、volrustomig および rilvestomig (サブスタディ 6) の薬物動態パラメータ: 血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：治療期間中 (約 1 年) あらかじめ決められた間隔で
血漿中の濃度が測定されます。 曲線の下の面積は、濃度-時間曲線の積分です。 AUC は、投与後の薬物への実際の身体曝露を反映します。 AUC は、体内からの薬物の排出速度と投与量に依存します。
治療期間中 (約 1 年) あらかじめ決められた間隔で
Dato-DXd (すべてのサブスタディ)、volrustomig および rilvegostomig (サブスタディ 6) に対する抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：安全性追跡期間（約 1 年）を含む、事前に定義された間隔での治療期間全体
血漿中のADAを測定するための全血サンプルが収集されます。 ADAを発症する患者の割合
安全性追跡期間（約 1 年）を含む、事前に定義された間隔での治療期間全体
反応持続期間（DoR）
時間枠：ベースラインから進行性疾患または死亡まで（約1年）
DoRは、研究者が評価したRECIST 1.1に基づく文書化された進行日、またはあらゆる原因による死亡日までの、最初の文書化された確認応答日からの期間として定義されます。
ベースラインから進行性疾患または死亡まで（約1年）
疾患制御率 (DCR)
時間枠：約1年後
12週目および24週目におけるDCRは、各々、初回投与日から少なくとも11週間および23週間後に、研究者が現地サイトでRECIST 1.1に基づいて評価し、生の腫瘍データから導出した、疾患の進行（PD）および抗癌療法の開始前に、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の少なくとも1回の訪問応答、または安定疾患（SD）のいずれかがある参加者の割合として定義されます。
約1年後
放射線学的無増悪生存期間（サブスタディ3）
時間枠：ベースラインから放射線学的進行または死亡まで（約1年）
PFSは、研究者によって評価されたRECIST 1.1（軟部組織）および／またはPCWG3基準（骨）による放射線学的進行、または何らかの原因による死亡までの治療開始からの時間と定義される。
ベースラインから放射線学的進行または死亡まで（約1年）
PSA進行（サブスタディ3）
時間枠：ベースラインからPCWG3基準に基づいて評価されたPSA応答まで（約1年）
PSA進行は、最低値（ナディール）から25%以上（週12以降）のPSA増加、かつ最低値からの絶対増加が少なくとも2 ng/mL以上と定義されます。
ベースラインからPCWG3基準に基づいて評価されたPSA応答まで（約1年）
CA-125反応（サブスタディ4）
時間枠：ベースラインからGCIG基準に基づいて評価されたCA-125応答まで（約1年間）
治療前サンプルからCA-125値が50％超減少し、少なくとも28日間確認・維持された参加者の割合。
ベースラインからGCIG基準に基づいて評価されたCA-125応答まで（約1年間）
全生存期間（OS）（サブスタディ4）
時間枠：ベースラインから死亡まで（約1年）
OSは、治療開始からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
ベースラインから死亡まで（約1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Daiichi Sankyo

捜査官

  • 主任研究者：Global Clinical Lead, MD、AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月6日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月3日

最初の投稿 (実際)

2022年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D926UC00001
  • 2022-000776-19 (EudraCT番号)
  • 2023-509436-26-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、欧州製薬団体連合会 (EFPIA) の医薬品データ共有原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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