진행성 고형 종양 환자의 단일 요법 및 항암제와의 병용 요법으로 Dato-Dxd 연구
2026년 8월 12일 업데이트: AstraZeneca
진행성/전이성 고형 종양 환자의 단일 요법 및 항암제와의 병용 요법으로서 Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II상, 다기관, 공개 라벨, 마스터 프로토콜(TROPION-PanTumor03)
TROPION-PanTumor03은 진행성/전이성 고형 종양 환자를 대상으로 단일 요법 및 항암제와의 병용 요법으로서 Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
다양한 진행성 고형 종양 유형에서 단일 요법(MONO) 및 항암제(COMBO)와 병용 요법으로서 Dato-DXd의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨, 비통제, 다기관 2상 연구입니다.
이 연구는 독립적인 하위 연구를 포함하는 마스터 프로토콜과 같은 모듈식 설계를 통해 안전성 프로필, 권장 2상 용량(RP2D) 및 여러 질병 집단 및 치료 조합에서 Dato-DXd의 효능을 동시에 평가할 수 있습니다. 이 연구는 자궁내막암(하위 연구 1), 위암(하위 연구 2), 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)(하위 연구 3), 난소암(하위 연구 4) 및 결장직장암(CRC)을 포함한 다양한 고형 종양 유형을 평가할 것입니다. ) (하위 연구 5) 고급 또는 전이 설정. 각 하위 연구 내에서 Dato-DXd는 단일 요법으로 평가될 것입니다(하위 연구 2(위암)를 제외한 모든 하위 연구에 대해, 그리고 평가 중인 종양 유형에서 활성일 수 있는 승인된 또는 신규 항암제와 병용)(AZD5305, Durvalumab).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
454
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Liou Ying Township, 대만, 736
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 112
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 11259
- 모병
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- 모병
- Research Site
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Berlin, 독일, 10117
- 빼는
- Research Site
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Essen, 독일, 45136
- 빼는
- Research Site
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Hanover, 독일, 30625
- 빼는
- Research Site
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München, 독일, 81377
- 빼는
- Research Site
-
Regensburg, 독일, 93053
- 빼는
- Research Site
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- 빼는
- Research Site
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- 모병
- Research Site
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Indiana
-
Muncie, Indiana, 미국, 47303
- 빼는
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 빼는
- Research Site
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 빼는
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 완전한
- Research Site
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Research Site
-
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- 모병
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- 모병
- Research Site
-
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New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- Research Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- 모병
- Research Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 빼는
- Research Site
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 빼는
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- Research Site
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Basel, 스위스, 4031
- 빼는
- Research Site
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Bellinzona, 스위스, 6500
- 빼는
- Research Site
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- 빼는
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- 모병
- Research Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- 종료됨
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Research Site
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Research Site
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Research Site
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Research Site
-
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Research Site
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- 모병
- Research Site
-
London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- Research Site
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Research Site
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London, 영국, NW1 2PG
- 모병
- Research Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- Research Site
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Florence, 이탈리아, 50139
- 빼는
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- 빼는
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20141
- 빼는
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20162
- 모병
- Research Site
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Research Site
-
Rome, 이탈리아, 00168
- 빼는
- Research Site
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Chūōku, 일본, 104-0045
- 모병
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- 모병
- Research Site
-
Kōtoku, 일본, 135-8550
- 모병
- Research Site
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Nagoya, 일본, 464-8681
- 모병
- Research Site
-
Shinagawa-ku, 일본, 142-8666
- 모병
- Research Site
-
Suita-shi, 일본, 565-0871
- 모병
- Research Site
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Changsha, 중국, 410013
- 빼는
- Research Site
-
Chongqing, 중국, 400030
- 빼는
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- 모병
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510120
- 빼는
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- 완전한
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310020
- 모병
- Research Site
-
Hefei, 중국, 230001
- 빼는
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200032
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Shenyang, 중국, 110016
- 빼는
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430030
- 빼는
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430079
- 빼는
- Research Site
-
Xi'an, 중국, 710000
- 빼는
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450052
- 모병
- Research Site
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 빼는
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 완전한
- Research Site
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 빼는
- Research Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 완전한
- Research Site
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- 모병
- Research Site
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
- 모병
- Research Site
-
Cordaleo, 터키 (Türkiye), 35575
- 모병
- Research Site
-
Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- 모병
- Research Site
-
Kadıkoy/Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- 모병
- Research Site
-
Konya, 터키 (Türkiye), 42080
- 모병
- Research Site
-
Pamukkale, 터키 (Türkiye), 20070
- 모병
- Research Site
-
Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
- 빼는
- Research Site
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Gliwice, 폴란드, 44-102
- 모병
- Research Site
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- 모병
- Research Site
-
Lodz, 폴란드, 92-213
- 빼는
- Research Site
-
Poznan, 폴란드, 61-866
- 빼는
- Research Site
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- 완전한
- Research Site
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-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Research Site
-
Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Research Site
-
Marseille, 프랑스, 13273
- 빼는
- Research Site
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Suresnes, 프랑스, 92150
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 남녀, ≥ 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 또는 전이성 악성 종양.
- 기저선 하위 연구 3(mCRPC)에서 RECIST 1.1 표적 병변으로 자격이 있는 이전에 조사되지 않은 최소 1개의 병변은 측정 불가능한(RECIST 1.1에 의해) 뼈 전이성 질환이 있는 참가자의 등록을 허용합니다.
- 무작위 배정/치료 전 7일 이내의 적절한 골수 보존 및 장기 기능
- 최소 수명은 12주입니다.
주요 제외 기준:
- 탈모증을 제외한 이전의 항암 요법으로 인한 지속적인 독성이 아직 등급 ≤ 1 또는 기준선으로 개선되지 않은 경우
- 치료하지 않는 척수 압박 또는 뇌 전이
- 연수막 암종증
- 임상적으로 유의한 각막 질환
- 활동성 간염 또는 조절되지 않는 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염
- IV 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 조절되지 않는 감염, 예: 전구 증상
- 중대한 심장 질환
- 스테로이드가 필요한 비감염성 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력
- 적절한 치료 휴약 기간 없이 클로로퀸/하이드록시클로로퀸에 사전 노출
- 등록 전 적절한 치료 휴약 기간 없이 항암 요법에 사전 노출된 경우
- TROP2-지정 항약물 항체 ADC로 사전 치료
- Dato-DXd 단클론 항체 폴리소르베이트 80 또는 기타 단클론 항체에 대한 중증 과민증.
- 임신, 모유 수유, 임신 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하위 연구-1A
Dato-DXd는 단일 요법으로 평가됩니다.
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정맥 주사(IV) 항체 약물 접합체
다른 이름들:
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실험적: 하위 연구-2A
카페시타빈과 병용한 Dato-DXd가 평가될 것입니다.
|
구두로 관리
다른 이름들:
정맥 주사(IV) 항체 약물 접합체
다른 이름들:
|
|
실험적: 하위 연구-2B
5-FU와 조합된 Dato-DXd가 평가될 것입니다.
|
정맥 주사(IV) 항체 약물 접합체
다른 이름들:
IV로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 하위 연구-3A
Dato-DXd는 단일 요법으로 평가됩니다.
|
정맥 주사(IV) 항체 약물 접합체
다른 이름들:
|
|
실험적: 하위 연구-5A
Dato-DXd는 단일 요법으로 평가됩니다.
|
정맥 주사(IV) 항체 약물 접합체
다른 이름들:
|
|
실험적: 하위 연구-3C
Dato-DXd는 프레드니손/프레드니솔론과 병용하여 평가됩니다.
|
정맥 주사(IV) 항체 약물 접합체
다른 이름들:
구두로 관리
다른 이름들:
|
|
실험적: 하위 연구-6B
Rilvegostomig(AZD2936)와 결합된 Data-DXd가 평가됩니다.
|
정맥 주사(IV) 항체 약물 접합체
다른 이름들:
IV로 투여됨
다른 이름들:
|
|
실험적: 하위 연구-4A
다토-DXd는 단독요법으로 평가될 예정
|
정맥 주사(IV) 항체 약물 접합체
다른 이름들:
|
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실험적: 하위 연구-4C
Dato-DXd와 카보플라틴 + 베바시주맙, 이어서 Dato-DXd + 베바시주맙을 병용하여 평가할 예정입니다.
|
정맥 주사(IV) 항체 약물 접합체
다른 이름들:
IV로 투여
다른 이름들:
IV로 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 하위 연구-6A
Volrustomig(MEDI5752)와 함께 Dato-DXd가 평가됩니다.
|
정맥 주사(IV) 항체 약물 접합체
다른 이름들:
IV로 투여됨
다른 이름들:
|
|
실험적: 하위 연구-6C
다토-DXd는 단독요법으로 평가될 예정
|
정맥 주사(IV) 항체 약물 접합체
다른 이름들:
|
|
실험적: 하위 연구-6D
카보플라틴 또는 시스플라틴과 함께 Dato-DXd를 평가합니다.
|
정맥 주사(IV) 항체 약물 접합체
다른 이름들:
IV로 투여
다른 이름들:
IV로 투여됨
다른 이름들:
|
|
실험적: 하위 연구-7A
다토-DXd는 단독요법으로 평가될 예정
|
정맥 주사(IV) 항체 약물 접합체
다른 이름들:
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실험적: 하위연구-6E
Dato-DXd를 릴베고스토미그(AZD2936)와 병용 투여하여 평가될 것입니다
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정맥 주사(IV) 항체 약물 접합체
다른 이름들:
IV로 투여됨
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선부터 진행성 질병 또는 사망까지(약 1년)
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RECIST 1.1에 따라 현지 조사관이 결정한 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 비율입니다.
|
기준선부터 진행성 질병 또는 사망까지(약 1년)
|
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이상사례/중대한 이상사례가 발생한 피험자 수
기간: 두르발루맙, 니볼루맙, 베바시주맙을 제외하고 모든 연구 개입을 중단한 후 28[+ 7]일 동안의 치료 및 안전성 추적 기간 동안 90[+ 7]일(약 1년)이 소요됩니다.
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비정상적인 임상 관찰, 비정상적인 심전도(ECG) 매개변수, 비정상적인 실험실 평가 및 기준치에서 변경된 비정상적인 활력 징후를 포함하여 부작용 및 심각한 부작용이 있는 환자 수.
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두르발루맙, 니볼루맙, 베바시주맙을 제외하고 모든 연구 개입을 중단한 후 28[+ 7]일 동안의 치료 및 안전성 추적 기간 동안 90[+ 7]일(약 1년)이 소요됩니다.
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무진행 생존(PFS) 반응(하위 연구 4C에만 해당)
기간: 기준선부터 진행성 질병 또는 사망까지(약 1년)
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PFS는 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 치료 시작부터 진행까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선부터 진행성 질병 또는 사망까지(약 1년)
|
|
PSA50 반응 (하위연구 3 전용)
기간: 기저선부터 PCWG3 기준에 따라 평가된 PSA 반응까지(약 1년)
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기준선에서 최저 기준선 후 PSA 결과까지 PSA가 ≥ 50% 감소한 참가자 비율, 최소 3주 후 두 번째 연속 PSA 평가로 확인됨.
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기저선부터 PCWG3 기준에 따라 평가된 PSA 반응까지(약 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 크기의 최고 비율 변화
기간: 기준선에서 진행성 질병 또는 사망까지(약 1년)
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종양 크기의 기준선으로부터의 최상의 백분율 변화는 기준선으로부터의 최대 감소 또는 (감소가 없는 경우) 기준선으로부터의 최소 증가로 유도될 것입니다.
|
기준선에서 진행성 질병 또는 사망까지(약 1년)
|
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총 항-TROP2 항체의 혈장 농도
기간: 사전 정의된 간격으로 치료 기간 내내(약 1년)
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TROP2의 발현은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
|
사전 정의된 간격으로 치료 기간 내내(약 1년)
|
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MAAA-1181a의 혈장 농도
기간: 사전 정의된 간격으로 치료 기간 내내(약 1년)
|
혈장 내 농도가 결정됩니다(Cmax가 도출됨).
|
사전 정의된 간격으로 치료 기간 내내(약 1년)
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 기준선부터 진행성 질병 또는 사망까지(약 1년)
|
PFS는 치료 시작부터 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
기준선부터 진행성 질병 또는 사망까지(약 1년)
|
|
Dato-DXd(모든 하위 연구) 및 volrustomig 및 rilvegostomig(하위 연구 6)의 약동학: 약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 치료 기간(약 1년) 동안 미리 정의된 간격으로
|
혈장의 농도가 결정됩니다.
|
치료 기간(약 1년) 동안 미리 정의된 간격으로
|
|
Dato-DXd(모든 하위 연구) 및 volrustomig 및 rilvegostomig(하위 연구 6)의 약동학: 최대 농도(Tmax)에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: 치료 기간(약 1년) 동안 미리 정의된 간격으로
|
혈장의 농도가 결정됩니다.
|
치료 기간(약 1년) 동안 미리 정의된 간격으로
|
|
Dato-DXd(모든 하위 연구) 및 volrustomig 및 rilvegostomig(하위 연구 6)의 약동학적 매개변수: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 치료 기간(약 1년) 동안 미리 정의된 간격으로
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혈장의 농도가 결정됩니다.
곡선 아래의 면적은 농도-시간 곡선의 적분입니다.
AUC는 투여 후 약물에 대한 실제 신체 노출을 반영합니다.
AUC는 신체에서 약물이 제거되는 속도와 투여된 용량에 따라 달라집니다.
|
치료 기간(약 1년) 동안 미리 정의된 간격으로
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Dato-DXd(모든 하위 연구) 및 volrustomig 및 rilvegostomig(하위 연구 6)에 대한 항 약물 항체(ADA)
기간: 사전 정의된 간격으로 치료 기간 전반에 걸쳐 안전성 추적 기간(약 1년)을 포함합니다.
|
혈장 내 ADA 측정을 위한 전혈 샘플을 수집합니다. ADA가 발생한 환자의 비율
|
사전 정의된 간격으로 치료 기간 전반에 걸쳐 안전성 추적 기간(약 1년)을 포함합니다.
|
|
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 기준선부터 진행성 질환 또는 사망까지(약 1년)
|
DoR은 연구자에 의해 평가된 RECIST 1.1 기준에 따른 문서화된 진행 일자 또는 어떤 원인으로든 사망한 일자까지, 최초 문서화된 확인된 반응 일자부터의 시간으로 정의됩니다.
|
기준선부터 진행성 질환 또는 사망까지(약 1년)
|
|
질병 조절율 (DCR)
기간: 약 1년 후에
|
12주 및 24주 시점의 DCR은 진행성 질환(PD) 및 항암 치료 시작 전, 각각 첫 투여일로부터 최소 11주 및 23주 동안 현장 연구자가 RECIST 1.1 기준으로 평가하고 원시 종양 데이터에서 도출한 완전 관해(CR)/부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최소 1회 방문 응답을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
약 1년 후에
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방사선학적 무진행생존기간 (하위연구 3)
기간: 기저선부터 방사선학적 진행 또는 사망까지(약 1년)
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PFS는 연구자가 평가한 RECIST 1.1 기준(연조직) 및/또는 PCWG3 기준(뼈)에 따른 방사선학적 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지 치료 시작부터의 기간으로 정의됩니다.
|
기저선부터 방사선학적 진행 또는 사망까지(약 1년)
|
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PSA 진행 (하위 연구 3)
기간: 기저선부터 PCWG3 기준에 따라 평가된 PSA 반응까지(약 1년)
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PSA 진행은 (12주 후) 최저치보다 ≥25% 증가하고 최저치보다 최소 2 ng/mL 이상 절대적으로 증가하는 것으로 정의됩니다.
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기저선부터 PCWG3 기준에 따라 평가된 PSA 반응까지(약 1년)
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CA-125 반응 (하위 연구 4)
기간: 기저선부터 GCIG 기준에 따라 평가된 CA-125 반응까지(약 1년)
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치료 전 샘플 대비 CA-125 수치가 50% 이상 감소한 참가자 비율(최소 28일 동안 확인 및 유지된 경우)
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기저선부터 GCIG 기준에 따라 평가된 CA-125 반응까지(약 1년)
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전체 생존율(OS) (하위 연구 4)
기간: 기준 시점부터 사망까지(약 1년)
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준 시점부터 사망까지(약 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 내분비계 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 장 질환
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 내분비샘 신생물
- 담도 질환
- 결장 질환
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식기 신생물, 여성
- 생식선 장애
- 자궁 신생물
- 위 신생물
- 담도 신생물
- 대장 신생물
- 난소 신생물
- 자궁내막 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 다 환식 화합물
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 뉴 클레오 시드
- 우라실
- 피리 미디 논
- Pregnadienetriols
- Pregnadienediols
- 백금 화합물
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- 카페시타빈
- 베바시주맙
- 프레드니손
- 프레드니솔론
- 플루오로우라실
- 카르보플라틴
- 시스플라틴
기타 연구 ID 번호
- D926UC00001
- 2022-000776-19 (EudraCT 번호)
- 2023-509436-26-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA(European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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