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Studio di Dato-Dxd come monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati

17 marzo 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Un protocollo master di fase II, multicentrico, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici (TROPION-PanTumor03)

TROPION-PanTumor03 esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase II, in aperto, non controllato, multicentrico valuta l'efficacia e la sicurezza di Dato-DXd in monoterapia (MONO) e in combinazione con agenti antitumorali (COMBO) in vari tipi di tumori solidi avanzati.

Questo studio ha un design modulare, in quanto tale un protocollo master con sottostudi indipendenti consente la valutazione simultanea del profilo di sicurezza, della dose raccomandata di fase II (RP2D) e dell'efficacia di Dato-DXd in più popolazioni di malattie e combinazioni di trattamento. Questo studio valuterà vari tipi di tumore solido, tra cui carcinoma endometriale (sottostudio 1), carcinoma gastrico (sottostudio 2), carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) (sottostudio 3), carcinoma ovarico (sottostudio 4) e carcinoma colorettale (CRC ) (Sottostudio 5) nel setting avanzato o metastatico. All'interno di ogni sottostudio, Dato-DXd sarà valutato come monoterapia (per tutti i sottostudi tranne il sottostudio 2, (cancro gastrico) e in combinazione con agenti antitumorali approvati o nuovi che potrebbero essere attivi nel tipo di tumore in fase di valutazione.(AZD5305, Durvalumab).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

454

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Ritirato
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Ritirato
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Changsha, Cina, 410013
        • Ritirato
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Ritirato
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Ritirato
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310020
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230001
        • Ritirato
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110016
        • Ritirato
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Ritirato
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430079
        • Ritirato
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710000
        • Ritirato
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 110-744
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Ritirato
        • Research Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Ritirato
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Ritirato
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Ritirato
        • Research Site
      • München, Germania, 81377
        • Ritirato
        • Research Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Ritirato
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Ritirato
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Ritirato
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Ritirato
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Ritirato
        • Research Site
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Ritirato
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Ritirato
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Terminato
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Ritirato
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Ritirato
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Ritirato
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ritirato
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Completato
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Ritirato
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Ritirato
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Ritirato
        • Research Site
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Ritirato
        • Research Site
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Ritirato
        • Research Site
  • Taiwan
      • Liou Ying Township, Taiwan, 736
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cordaleo, Turchia (Türkiye), 35575
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kadıkoy/Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Konya, Turchia (Türkiye), 42080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pamukkale, Turchia (Türkiye), 20070
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Ritirato
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio e femmina, ≥ 18 anni
  • Malignità avanzata o metastatica documentata istologicamente o citologicamente.
  • Almeno 1 lesione non precedentemente irradiata che si qualifica come lesione target RECIST 1.1 al basale Il sottostudio 3 (mCRPC) consente l'arruolamento di partecipanti con malattia metastatica ossea non misurabile (secondo RECIST 1.1).
  • Adeguata riserva di midollo osseo e funzionalità degli organi entro 7 giorni prima della randomizzazione/trattamento
  • Aspettativa di vita minima di 12 settimane.

Criteri chiave di esclusione:

  • Tossicità persistenti causate da precedenti terapie antitumorali, esclusa l'alopecia, non ancora migliorate al grado ≤ 1 o al basale
  • Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali se non trattate
  • Carcinosi leptomeningea
  • Malattia corneale clinicamente significativa
  • Epatite attiva o infezione incontrollata da virus dell'epatite B o C
  • Infezione incontrollata che richiede antibiotici EV, antivirali o antimicotici, ad esempio sintomi prodromici
  • Malattie cardiache significative
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi
  • Precedente esposizione a clorochina/idrossiclorochina senza un adeguato periodo di sospensione del trattamento
  • Precedente esposizione a terapie antitumorali senza un adeguato periodo di sospensione del trattamento prima dell'arruolamento
  • Trattamento precedente con anticorpo anti-farmaco ADC diretto da TROP2 Anticorpo-farmaco coniugato (ADC), altri ADC con carico utile di deruxtecan
  • Grave ipersensibilità agli anticorpi monoclonali Dato-DXd polisorbato 80 o ad altri anticorpi monoclonali.
  • Incinta, allattamento, pianificazione di una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottostudio-1A
Dato-DXd sarà valutato come monoterapia
Droga: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Coniugato anticorpo per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • DS-1062a
Sperimentale: Sottostudio-2A
Verrà valutato Dato-DXd in combinazione con capecitabina
Droga: Capecitabina
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Coniugato anticorpo per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • DS-1062a
Sperimentale: Sottostudio-2B
Verrà valutato Dato-DXd in combinazione con 5-FU
Droga: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Coniugato anticorpo per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • DS-1062a
Droga: 5-Fluorouracile
Somministrato come IV
Altri nomi:
  • Adrucile
Sperimentale: Sottostudio-3A
Dato-DXd sarà valutato come monoterapia
Droga: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Coniugato anticorpo per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • DS-1062a
Sperimentale: Sottostudio-5A
Dato-DXd sarà valutato come monoterapia
Droga: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Coniugato anticorpo per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • DS-1062a
Sperimentale: Sottostudio-3C
Dato-DXd sarà valutato in combinazione con prednisone/prednisolone
Droga: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Coniugato anticorpo per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • DS-1062a
Droga: Prednisone/prednisolone
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Prednisolone
Sperimentale: Sottostudio-6B
Verrà valutato Data-DXd in combinazione con rilvegostomig (AZD2936).
Droga: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Coniugato anticorpo per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • DS-1062a
Droga: Rilvegostomig
Amministrato come IV
Altri nomi:
  • AZD2936
Sperimentale: Sottostudio-4A
Dato-DXd sarà valutato come monoterapia
Droga: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Coniugato anticorpo per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • DS-1062a
Sperimentale: Sottostudio-4C
Verrà valutato Dato-DXd in combinazione con carboplatino + bevacizumab seguito da Dato-DXd + bevacizumab
Droga: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Coniugato anticorpo per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • DS-1062a
Droga: Carboplatino
Somministrato come IV
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Bevacizumab
Somministrato come IV
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Sottostudio-6A
Verrà valutato Dato-DXd in combinazione con volrustomig (MEDI5752).
Droga: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Coniugato anticorpo per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • DS-1062a
Droga: Volrustomig
Amministrato come IV
Altri nomi:
  • MEDI5752
Sperimentale: Sottostudio-6C
Dato-DXd sarà valutato come monoterapia
Droga: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Coniugato anticorpo per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • DS-1062a
Sperimentale: Sottostudio-6D
Verrà valutato Dato-DXd in combinazione con carboplatino o cisplatino
Droga: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Coniugato anticorpo per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • DS-1062a
Droga: Carboplatino
Somministrato come IV
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Cisplatino
Amministrato come IV
Altri nomi:
  • Platinolo
Sperimentale: Sottostudio-7A
Dato-DXd sarà valutato come monoterapia
Droga: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Coniugato anticorpo per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • DS-1062a
Sperimentale: Sotto-studio 6E
Dato-DXd in combinazione con rilvegostomig (AZD2936) sarà valutato
Droga: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Coniugato anticorpo per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • DS-1062a
Droga: Rilvegostomig
Amministrato come IV
Altri nomi:
  • AZD2936

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (circa 1 anno)
Proporzione di partecipanti che hanno una CR confermata o una PR confermata, come determinato dallo sperimentatore presso il centro locale secondo RECIST 1.1.
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (circa 1 anno)
Il numero di soggetti con eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante tutto il trattamento e il periodo di follow-up di sicurezza 28 [+ 7] giorni dopo l'interruzione di tutti gli interventi dello studio, ad eccezione di durvalumab, nivolumab e bevacizumab per i quali sarà di 90 [+ 7] giorni (circa 1 anno)
Numero di pazienti con eventi avversi e con eventi avversi gravi tra cui osservazioni cliniche anomale, parametri elettrocardiografici (ECG) anormali, valutazioni di laboratorio anomale e segni vitali anormali che sono cambiati rispetto al basale.
Durante tutto il trattamento e il periodo di follow-up di sicurezza 28 [+ 7] giorni dopo l'interruzione di tutti gli interventi dello studio, ad eccezione di durvalumab, nivolumab e bevacizumab per i quali sarà di 90 [+ 7] giorni (circa 1 anno)
Risposta di sopravvivenza libera da progressione (PFS) (solo sottostudio 4C)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (circa 1 anno)
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa.
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (circa 1 anno)
Risposta PSA50 (solo Sottostudio 3)
Lasso di tempo: Dal basale alla risposta del PSA valutata secondo i criteri PCWG3 (circa 1 anno)
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una diminuzione del PSA ≥ 50% rispetto al basale al risultato più basso del PSA post-baseline, confermata da una seconda valutazione consecutiva del PSA almeno 3 settimane dopo.
Dal basale alla risposta del PSA valutata secondo i criteri PCWG3 (circa 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore variazione percentuale delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (circa 1 anno)
La migliore variazione percentuale rispetto al basale nella dimensione del tumore sarà derivata dalla massima riduzione rispetto al basale o (in assenza di riduzione) dall'aumento minimo rispetto al basale.
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (circa 1 anno)
Concentrazione plasmatica dell'anticorpo totale anti-TROP2
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di trattamento a intervalli predefiniti (circa 1 anno)
L'espressione di TROP2 sarà misurata nel campione di sangue
Per tutto il periodo di trattamento a intervalli predefiniti (circa 1 anno)
Concentrazione plasmatica di MAAA-1181a
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di trattamento a intervalli predefiniti (circa 1 anno)
Sarà determinata la concentrazione nel plasma (sarà derivata la Cmax).
Per tutto il periodo di trattamento a intervalli predefiniti (circa 1 anno)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (circa 1 anno)
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa.
Dal basale alla progressione della malattia o alla morte (circa 1 anno)
Farmacocinetica di Dato-DXd (tutti i sottostudi) e volrustomig e rilvegostomig (sottostudio 6): concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 1 anno)
Verrà determinata la concentrazione nel plasma.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 1 anno)
Farmacocinetica di Dato-DXd (tutti i sottostudi) e volrustomig e rilvegostomig (sottostudio 6): il tempo impiegato per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 1 anno)
Verrà determinata la concentrazione nel plasma.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 1 anno)
Parametro farmacocinetico di Dato-DXd (tutti i sottostudi) e volrustomig e rilvegostomig (sottostudio 6): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 1 anno)
Verrà determinata la concentrazione nel plasma. L'area sotto la curva è l'integrale della curva concentrazione-tempo. L’AUC riflette l’effettiva esposizione corporea al farmaco dopo la somministrazione. L'AUC dipende dalla velocità di eliminazione del farmaco dall'organismo e dalla dose somministrata.
A intervalli predefiniti durante il periodo di trattamento (circa 1 anno)
Anticorpo antidroga (ADA) per Dato-DXd (tutti i sottostudi) e volrustomig e rilvegostomig (sottostudio 6)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di trattamento a intervalli predefiniti e compreso il periodo di follow-up di sicurezza (circa 1 anno)
Verranno raccolti campioni di sangue intero per la determinazione dell'ADA nel plasma; Percentuale di pazienti che sviluppano ADA
Durante tutto il periodo di trattamento a intervalli predefiniti e compreso il periodo di follow-up di sicurezza (circa 1 anno)
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o al decesso (circa 1 anno)
DoR è definita come il tempo dalla data della prima risposta confermata documentata fino alla data della progressione documentata secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa.
Dal basale alla progressione della malattia o al decesso (circa 1 anno)
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dopo circa 1 anno
Il DCR a 12 e 24 settimane è definito come la percentuale di partecipanti che, prima della Progressione della Malattia (PD) e dell'inizio della terapia antitumorale, presentano almeno una risposta di visita di Risposta completa (CR)/Risposta parziale (PR) o Malattia stabile (SD) per almeno 11 e 23 settimane rispettivamente dopo la data della prima dose, secondo RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore presso il sito locale e derivato dai dati grezzi del tumore.
Dopo circa 1 anno
PFS radiografica (Sottostudio 3)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione radiografica o al decesso (circa 1 anno)
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione radiografica secondo i criteri RECIST 1.1 (tessuti molli) e/o PCWG3 (osso) valutata dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa.
Dal basale alla progressione radiografica o al decesso (circa 1 anno)
Progressione del PSA (Sottostudio 3)
Lasso di tempo: Dal basale alla risposta del PSA valutata secondo i criteri PCWG3 (circa 1 anno)
La progressione del PSA è definita come un aumento del PSA (dopo la settimana 12) di ≥25% superiore al nadir e un aumento assoluto di almeno 2 ng/mL sopra il nadir.
Dal basale alla risposta del PSA valutata secondo i criteri PCWG3 (circa 1 anno)
Risposta CA-125 (Sottostudio 4)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla risposta del CA-125 valutata secondo i criteri GCIG (circa 1 anno)
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione > 50% dei livelli di CA-125 rispetto a un campione pre-trattamento, confermata e mantenuta per almeno 28 giorni.
Dalla baseline alla risposta del CA-125 valutata secondo i criteri GCIG (circa 1 anno)
Sopravvivenza globale (OS) (Sottostudio 4)
Lasso di tempo: Dal basale al decesso (circa 1 anno)
L'OS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino al decesso per qualsiasi causa.
Dal basale al decesso (circa 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Investigatore principale: Global Clinical Lead, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D926UC00001
  • 2022-000776-19 (Numero EudraCT)
  • 2023-509436-26-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti con i principi di condivisione dei dati farmaceutici della Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA). Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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