Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Dato-Dxd som monoterapi og i kombination med anticancermidler hos patienter med avancerede solide tumorer

17. marts 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase II, multicenter, åben-label, masterprotokol til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) som monoterapi og i kombination med anticancermidler hos patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer (TROPION-PanTumor03)

TROPION-PanTumor03 vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) som monoterapi og i kombination med anticancermidler hos patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II, åbne, ukontrollerede, multicenterstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Dato-DXd som monoterapi (MONO) og i kombination med anticancermidler (COMBO) i forskellige avancerede solide tumortyper.

Dette studie har et modulært design, da en sådan masterprotokol med uafhængige delstudier muliggør samtidig evaluering af sikkerhedsprofilen, anbefalet fase II-dosis (RP2D) og effektiviteten af Dato-DXd i flere sygdomspopulationer og behandlingskombinationer. Denne undersøgelse vil evaluere forskellige typer af solide tumorer, herunder endometriecancer (Substudy 1), gastrisk cancer (Substudy 2), metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (Substudy 3), ovariecancer (Substudy 4) og kolorektal cancer (CRC) ) (Delstudie 5) i avanceret eller metastatisk indstilling. Inden for hvert delstudie vil Dato-DXd blive evalueret som monoterapi (for alle delstudier undtagen delstudie 2, (mavekræft) og i kombination med godkendte eller nye anticancermidler, der kan være aktive i den tumortype, der evalueres.(AZD5305, Durvalumab).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

454

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - Rekruttering
    - Research Site
Det Forenede Kongerige
- - Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
    - Rekruttering
    - Research Site
  - London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
    - Rekruttering
    - Research Site
  - London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
    - Rekruttering
    - Research Site
  - London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
    - Rekruttering
    - Research Site
Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - Rekruttering
    - Research Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
    - Rekruttering
    - Research Site
- Indiana
  - Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Afsluttet
    - Research Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Rekruttering
    - Research Site
- New Jersey
  - East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
    - Rekruttering
    - Research Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
    - Rekruttering
    - Research Site
- New York
  - Commack, New York, Forenede Stater, 11725
    - Rekruttering
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
    - Rekruttering
    - Research Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - Research Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
    - Rekruttering
    - Research Site
Frankrig
- - Bordeaux, Frankrig, 33076
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lyon, Frankrig, 69373
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Marseille, Frankrig, 13273
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Suresnes, Frankrig, 92150
    - Rekruttering
    - Research Site
Italien
- - Florence, Italien, 50139
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Genova, Italien, 16132
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Milan, Italien, 20132
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Milan, Italien, 20141
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Milan, Italien, 20162
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Napoli, Italien, 80131
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rome, Italien, 00168
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Japan
- - Chūōku, Japan, 104-0045
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kashiwa, Japan, 277-8577
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kōtoku, Japan, 135-8550
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nagoya, Japan, 464-8681
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Suita-shi, Japan, 565-0871
    - Rekruttering
    - Research Site
Kina
- - Changsha, Kina, 410013
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Chongqing, Kina, 400030
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510060
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510120
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310020
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hefei, Kina, 230001
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200032
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200032
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Shenyang, Kina, 110016
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430030
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430079
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Xi'an, Kina, 710000
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kina, 450052
    - Rekruttering
    - Research Site
Polen
- - Gliwice, Polen, 44-102
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Krakow, Polen, 31-501
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lodz, Polen, 92-213
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Poznan, Polen, 61-866
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Warsaw, Polen, 02-781
    - Rekruttering
    - Research Site
Schweiz
- - Basel, Schweiz, 4031
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Bellinzona, Schweiz, 6500
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Sankt Gallen, Schweiz, 9007
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 8035
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Córdoba, Spanien, 14004
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Pamplona, Spanien, 31008
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seville, Spanien, 41013
    - Rekruttering
    - Research Site
Sydkorea
- - Seoul, Sydkorea, 06351
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 05505
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 03722
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 110-744
    - Rekruttering
    - Research Site
Taiwan
- - Liou Ying Township, Taiwan, 736
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 11259
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taoyuan District, Taiwan, 333
    - Rekruttering
    - Research Site
Tyrkiet (Türkiye)
- - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Cordaleo, Tyrkiet (Türkiye), 35575
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kadıkoy/Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Pamukkale, Tyrkiet (Türkiye), 20070
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Essen, Tyskland, 45136
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Hanover, Tyskland, 30625
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - München, Tyskland, 81377
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Trukket tilbage
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Mand og kvinde, ≥ 18 år
Histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden eller metastatisk malignitet.
Mindst 1 læsion, der ikke tidligere er bestrålet, og som kvalificerer som en RECIST 1.1-mållæsion ved baseline-delstudie 3 (mCRPC) tillader tilmelding af deltagere med ikke-målbar (ved RECIST 1.1) knoglemetastatisk sygdom.
Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktion inden for 7 dage før randomisering/behandling
Minimum forventet levetid på 12 uger.

Nøgleekskluderingskriterier:

Vedvarende toksicitet forårsaget af tidligere kræftbehandling, ekskl. alopeci, endnu ikke forbedret til grad ≤ 1 eller baseline
Rygmarvskompression eller hjernemetastaser, medmindre de behandles
Leptomeningeal carcinomatose
Klinisk signifikant hornhindesygdom
Aktiv hepatitis eller ukontrolleret hepatitis B- eller C-virusinfektion
Ukontrolleret infektion, der kræver IV-antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler, f.eks. prodromale symptomer
Væsentlige hjertesygdomme
Anamnese med ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider
Forudgående eksponering for chloroquin/hydroxychloroquin uden en tilstrækkelig behandlingsudvaskningsperiode
Forudgående eksponering for kræftbehandlinger uden en passende udvaskningsperiode før tilmelding
Tidligere behandling med TROP2-dirigeret antistof-antistof ADC Antistof-lægemiddelkonjugat (ADC'er), andre ADC'er med deruxtecan-nyttelast
Alvorlig overfølsomhed over for Dato-DXd monoklonale antistoffer polysorbat 80 eller andre monoklonale antistoffer.
Gravid, ammer, planlægger at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delstudie-1A Dato-DXd vil blive evalueret som monoterapi	Medicin: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) Intravenøst (IV) antistofkonjugat Andre navne: DS-1062a
Eksperimentel: Delstudie-2A Dato-DXd i kombination med capecitabin vil blive evalueret	Medicin: Capecitabin Indgives oralt Andre navne: Xeloda Medicin: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) Intravenøst (IV) antistofkonjugat Andre navne: DS-1062a
Eksperimentel: Delstudie-2B Dato-DXd i kombination med 5-FU vil blive evalueret	Medicin: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) Intravenøst (IV) antistofkonjugat Andre navne: DS-1062a Medicin: 5-Fluorouracil Administreret som IV Andre navne: Adrucil
Eksperimentel: Delstudie-3A Dato-DXd vil blive evalueret som monoterapi	Medicin: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) Intravenøst (IV) antistofkonjugat Andre navne: DS-1062a
Eksperimentel: Delstudie-5A Dato-DXd vil blive evalueret som monoterapi	Medicin: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) Intravenøst (IV) antistofkonjugat Andre navne: DS-1062a
Eksperimentel: Delstudie-3C Dato-DXd vil blive evalueret i kombination med prednison/prednisolon	Medicin: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) Intravenøst (IV) antistofkonjugat Andre navne: DS-1062a Medicin: Prednison/prednisolon Indgives oralt Andre navne: Prednisolon
Eksperimentel: Delstudie-6B Data-DXd i kombination med rilvegostomig (AZD2936) vil blive evalueret	Medicin: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) Intravenøst (IV) antistofkonjugat Andre navne: DS-1062a Medicin: Rilvegostomig Administreret som IV Andre navne: AZD2936
Eksperimentel: Delstudie-4A Dato-DXd vil blive evalueret som monoterapi	Medicin: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) Intravenøst (IV) antistofkonjugat Andre navne: DS-1062a
Eksperimentel: Delstudie-4C Dato-DXd i kombination med carboplatin + bevacizumab efterfulgt af Dato-DXd + bevacizumab vil blive evalueret	Medicin: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) Intravenøst (IV) antistofkonjugat Andre navne: DS-1062a Medicin: Carboplatin Administreret som IV Andre navne: Paraplatin Medicin: Bevacizumab Administreret som IV Andre navne: Avastin
Eksperimentel: Delstudie-6A Dato-DXd i kombination med volrustomig (MEDI5752) vil blive evalueret	Medicin: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) Intravenøst (IV) antistofkonjugat Andre navne: DS-1062a Medicin: Volrustomig Administreret som IV Andre navne: MEDI5752
Eksperimentel: Delstudie-6C Dato-DXd vil blive evalueret som monoterapi	Medicin: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) Intravenøst (IV) antistofkonjugat Andre navne: DS-1062a
Eksperimentel: Delstudie-6D Dato-DXd i kombination med carboplatin eller cisplatin vil blive evalueret	Medicin: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) Intravenøst (IV) antistofkonjugat Andre navne: DS-1062a Medicin: Carboplatin Administreret som IV Andre navne: Paraplatin Medicin: Cisplatin Administreret som IV Andre navne: Platinol
Eksperimentel: Delstudie-7A Dato-DXd vil blive evalueret som monoterapi	Medicin: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) Intravenøst (IV) antistofkonjugat Andre navne: DS-1062a
Eksperimentel: Undersøgelse-6E Dato-DXd i kombination med rilvegostomig (AZD2936) vil blive evalueret	Medicin: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) Intravenøst (IV) antistofkonjugat Andre navne: DS-1062a Medicin: Rilvegostomig Administreret som IV Andre navne: AZD2936

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) Tidsramme: Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)	Andel af deltagere, der har en bekræftet CR eller bekræftet PR, som bestemt af investigator på det lokale sted pr. RECIST 1.1.	Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)
Antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser/alvorlige hændelser Tidsramme: Gennem hele behandlingen og sikkerhedsopfølgningsperioden 28 [+ 7] dage efter seponering af alle undersøgelsesinterventioner, undtagen durvalumab, nivolumab og bevacizumab, for hvilke det vil være 90 [+ 7] dage (ca. 1 år)	Antal patienter med uønskede hændelser og med alvorlige bivirkninger, herunder unormale kliniske observationer, unormale elektrokardiogram (EKG) parametre, unormale laboratorievurderinger og unormale vitale tegn, der ændrede sig fra baseline.	Gennem hele behandlingen og sikkerhedsopfølgningsperioden 28 [+ 7] dage efter seponering af alle undersøgelsesinterventioner, undtagen durvalumab, nivolumab og bevacizumab, for hvilke det vil være 90 [+ 7] dage (ca. 1 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) respons (kun delstudie 4C) Tidsramme: Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)	PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til progression pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag.	Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)
PSA50-respons (kun Understudie 3) Tidsramme: Fra baseline til PSA-respons evalueret i henhold til PCWG3-kriterierne (cirka 1 år)	Andel af deltagere, der opnår et ≥ 50 % fald i PSA fra baseline til det laveste post-baseline PSA-resultat, bekræftet af en anden på hinanden følgende PSA-vurdering mindst 3 uger senere.	Fra baseline til PSA-respons evalueret i henhold til PCWG3-kriterierne (cirka 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Bedste procentvise ændring i tumorstørrelse Tidsramme: Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)	Den bedste procentvise ændring fra baseline i tumorstørrelse vil blive udledt som den maksimale reduktion fra baseline eller (i mangel af reduktion) den minimale stigning fra baseline.	Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)
Plasmakoncentration af Total anti-TROP2 antistof Tidsramme: Gennem hele behandlingsperioden med foruddefinerede intervaller (ca. 1 år)	Ekspression af TROP2 vil blive målt i blodprøven	Gennem hele behandlingsperioden med foruddefinerede intervaller (ca. 1 år)
Plasmakoncentration af MAAA-1181a Tidsramme: Gennem hele behandlingsperioden med foruddefinerede intervaller (ca. 1 år)	Koncentrationen i plasma vil blive bestemt (Cmax vil blive afledt).	Gennem hele behandlingsperioden med foruddefinerede intervaller (ca. 1 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)	PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til progression pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag.	Fra baseline til progressiv sygdom eller død (ca. 1 år)
Farmakokinetik af Dato-DXd (alle delstudier) og volrustomig og rilvegostomig (delundersøgelse 6): Maksimal plasmakoncentration af lægemidlet (Cmax) Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 1 år)	Koncentrationen i plasma vil blive bestemt.	Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 1 år)
Farmakokinetik af Dato-DXd (alle delstudier) og volrustomig og rilvegostomig (delundersøgelse 6): Den tid, det tager at nå den maksimale koncentration (Tmax) Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 1 år)	Koncentrationen i plasma vil blive bestemt.	Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 1 år)
Farmakokinetiske parameter for Dato-DXd (alle delstudier) og volrustomig og rilvegostomig (delundersøgelse 6): Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 1 år)	Koncentrationen i plasma vil blive bestemt. Arealet under kurven er integralet af koncentration-tid-kurven. AUC afspejler den faktiske kropseksponering for lægemidlet efter administration. AUC afhænger af hastigheden af eliminering af lægemidlet fra kroppen og den administrerede dosis.	Med foruddefinerede intervaller gennem hele behandlingsperioden (ca. 1 år)
Anti Drug Antibody (ADA) til Dato-DXd (alle delstudier) og volrustomig og rilvegostomig (delstudie 6) Tidsramme: Gennem hele behandlingsperioden med foruddefinerede intervaller og inklusive sikkerhedsopfølgningsperioden (ca. 1 år)	Der vil blive indsamlet fuldblodsprøver til bestemmelse af ADA i plasma; Procentdel af patienter, der udvikler ADA	Gennem hele behandlingsperioden med foruddefinerede intervaller og inklusive sikkerhedsopfølgningsperioden (ca. 1 år)
Varighed af respons (DoR) Tidsramme: Fra baseline til progressiv sygdom eller død (cirka 1 år)	DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede bekræftede respons indtil datoen for dokumenteret progression ifølge RECIST 1.1 som vurderet af undersøgeren eller død af enhver årsag.	Fra baseline til progressiv sygdom eller død (cirka 1 år)
Sygdomskontrollrate (DCR) Tidsramme: Efter omkring 1 år	DCR ved 12 og 24 uger er defineret som procentdelen af deltagere, som inden progression af sygdommen (PD) og påbegyndelse af antikræftbehandling enten har mindst ét besøgssvar på komplet respons (CR)/delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i mindst henholdsvis 11 og 23 uger efter datoen for første dosis, ifølge RECIST 1.1 som vurderet af undersøgeren på det lokale center og afledt fra de rå tumordata.	Efter omkring 1 år
Radiografisk PFS (Understudie 3) Tidsramme: Fra baseline til radiografisk progression eller død (cirka 1 år)	PFS defineres som tiden fra behandlingsstart til radiografisk progression ifølge RECIST 1.1 (blødt væv) og/eller PCWG3-kriterier (knogle) vurderet af undersøgeren eller død af enhver årsag.	Fra baseline til radiografisk progression eller død (cirka 1 år)
PSA-progression (Understudie 3) Tidsramme: Fra baseline til PSA-respons evalueret i henhold til PCWG3-kriterierne (ca. 1 år)	PSA-progression defineres som en stigning i PSA (efter uge 12) på ≥25% større end nadiret og en absolut stigning på mindst 2 ng/mL over nadiret.	Fra baseline til PSA-respons evalueret i henhold til PCWG3-kriterierne (ca. 1 år)
CA-125-respons (Subundersøgelse 4) Tidsramme: Fra baseline til CA-125-respons evalueret i henhold til GCIG-kriterierne (ca. 1 år)	Andel af deltagere, der opnår en > 50 % reduktion i CA-125-niveauer fra en præbehandlingsprøve, bekræftet og opretholdt i mindst 28 dage.	Fra baseline til CA-125-respons evalueret i henhold til GCIG-kriterierne (ca. 1 år)
Overlevelse i alt (OS) (Understudie 4) Tidsramme: Fra baseline til død (ca. 1 år)	OS defineres som tiden fra behandlingsstart til død af enhver årsag.	Fra baseline til død (ca. 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo

Efterforskere

Ledende efterforsker: Global Clinical Lead, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

D926UC00001
2022-000776-19 (EudraCT nummer)
2023-509436-26-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er givet til European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) Pharma Data Sharing Principper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Washington University School of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Afsluttet

At definere rollen af GLP-1 til forbedring af glukosehomeostase hos mennesker efter gastrisk bypass-kirurgi

Roux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, Gastric

Forenede Stater
Medtronic - MITG

Afsluttet

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Duet TRS

Roux En Y Gastric Bypass

Forenede Stater
Duomed

Aktiv, ikke rekrutterende

Et observationsregister efter markedet med easyEndoTM Universal Linear Cutting Stapler i laparoskopisk bariatrisk kirurgi (STAP-Delta)

Fedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric Bypass

Belgien
Olympus Corporation of the Americas
Unity Health Toronto

Afsluttet

BlackBox-undersøgelsen

Laparoskopisk Roux-en-y Gastric Bypass

Canada
North Dakota State University
National Institutes of Health (NIH)

Afsluttet

Farmakokinetiske egenskaber af sertralin før og efter gastrisk bypass-operation

Roux en Y Gastric Bypass Operation

Forenede Stater
Jessa Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Gennemførlighed og sundhedsøkonomisk evaluering af fjernklinisk overvågning, der muliggør udskrivning samme dag efter fedmekirurgi (REMABS)

Roux-en Y Gastric Bypass

Belgien
Wageningen University
Rijnstate Hospital

Ukendt

Ændringer i fødevarepræference og responsivitet efter fedmekirurgi (Verrukkelijk)

Roux-en-Y Gastric Bypass

Holland
North Dakota State University
Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Afsluttet

En sammenligning af bupropion med langvarig og forlænget frigivelse efter fedmekirurgi

Roux en Y Gastric Bypass

Forenede Stater
Rijnstate Hospital

Afsluttet

Bariatriske procedurer og ændringer gastrisk passage (BIP)

Roux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgi

Holland
Rijnstate Hospital

Afsluttet

Forsøg med jernabsorption

Bariatrisk kirurgi | Jernoptagelse | Roux- en -y Gastric Bypass

Holland

Kliniske forsøg med Capecitabin

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...
Jinling Hospital, China

Rekruttering

Adebrelimab kombineret med Capecitabine til adjuverende terapi ved cholangiocarcinom med højrisiko-recidiv efter kirurgi (ACHIEVE)

Cholangiocarcinom kræft | Adebrelimab (SHR-1316)

Kina
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Rekruttering

Undersøgelse af Capecitabin kombineret med Camrelizumab til ikke-pCR TNBC med TLS efter neoadjuverende kemoterapi

Brystneoplasmer

Kina
Hoffmann-La Roche

Afsluttet

En undersøgelse af Capecitabine Rapid Disintegrating Tablets (RDT) versus Commercial Xeloda hos patienter med solide tumorer

Brystkræft, tyktarmskræft

New Zealand, Australien, Det Forenede Kongerige
Binghe Xu
Hoffmann-La Roche

Ukendt

Capecitabin vedligeholdelsesterapi efter capecitabin kombineret med docetaxel til behandling af mBC (CAMELLIA)

Hudsygdomme | Neoplasmer efter sted | Brystneoplasmer | Brystsygdomme | Neoplasma Metastase

Kina
Jules Bordet Institute

Afsluttet

Adjuverende Capecitabin hos ældre patienter med brystkræft: et fase II-studie

Brystkræft | Ældre patienter

Belgien
Huazhong University of Science and Technology

Ukendt

Evaluer effektiviteten af vedligeholdelsesbehandling med Capecitabine Plus Apatinib ved avanceret gastrisk cancer

Mavekræft

Kina
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Rekruttering

Et prospektivt fase II-forsøg med ctDNA til at starte post-operation boost-terapi efter adjuverende kemoterapi i TNBC (Artemis)

Brystkræft

Kina
Samsung Medical Center

Afsluttet

Fase II forsøg med XP versus XG i avanceret esophageal pladecellecarcinom

Avanceret eller tilbagevendende esophageal pladecellecarcinom

Korea, Republikken
Fudan University

Afsluttet

Capecitabine og Pseudomonas Aeruginosa kombination ved metastatisk brystkræft (MBC)

Metastatisk brystkræft

Kina
Hebei Medical University

Afsluttet

Præoperativ samtidig kemoradioterapi for potentielt resektabelt adenokarcinom i den esophagogastriske forbindelse (A-C)

Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom

Kina

Undersøgelse af Dato-Dxd som monoterapi og i kombination med anticancermidler hos patienter med avancerede solide tumorer

En fase II, multicenter, åben-label, masterprotokol til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) som monoterapi og i kombination med anticancermidler hos patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer (TROPION-PanTumor03)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

En fase II, multicenter, åben-label, masterprotokol til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) som monoterapi og i kombination med anticancermidler hos patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer (TROPION-PanTumor03)