Studium Dato-Dxd jako monoterapie a v kombinaci s protirakovinnými látkami u pacientů s pokročilými solidními nádory
17. března 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze II, multicentrický, otevřený, hlavní protokol k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) jako monoterapie a v kombinaci s protirakovinnými látkami u pacientů s pokročilými/metastatickými solidními nádory (TROPION-PanTumor03)
TROPION-PanTumor03 bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) v monoterapii a v kombinaci s protirakovinnými látkami u pacientů s pokročilými/metastatickými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato otevřená, nekontrolovaná, multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost Dato-DXd v monoterapii (MONO) a v kombinaci s protinádorovými látkami (COMBO) u různých pokročilých typů solidních nádorů.
Tato studie má modulární design, protože takový hlavní protokol s nezávislými podstudiemi umožňuje simultánní hodnocení bezpečnostního profilu, doporučené dávky fáze II (RP2D) a účinnosti Dato-DXd u různých populací onemocnění a kombinací léčby. Tato studie bude hodnotit různé typy solidních nádorů, včetně rakoviny endometria (podstudie 1), rakoviny žaludku (podstudie 2), metastatického karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (mCRPC) (podstudie 3), rakoviny vaječníků (podstudie 4) a kolorektálního karcinomu (CRC). ) (podstudie 5) v pokročilém nebo metastatickém nastavení. V rámci každé podstudie bude Dato-DXd hodnocen jako monoterapie (pro všechny podstudie kromě podstudie 2, (rakovina žaludku) a v kombinaci se schválenými nebo novými protirakovinnými látkami, které mohou být aktivní u hodnoceného typu nádoru.(AZD5305, Durvalumab).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
454
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- Research Site
-
Lyon, Francie, 69373
- Nábor
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13273
- Staženo
- Research Site
-
Suresnes, Francie, 92150
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50139
- Staženo
- Research Site
-
Genova, Itálie, 16132
- Staženo
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20141
- Staženo
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20162
- Nábor
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Nábor
- Research Site
-
Rome, Itálie, 00168
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 104-0045
- Nábor
- Research Site
-
Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- Research Site
-
Kōtoku, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 464-8681
- Nábor
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
- Nábor
- Research Site
-
Suita-shi, Japonsko, 565-0871
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 110-744
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Staženo
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Nábor
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Staženo
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Staženo
- Research Site
-
Essen, Německo, 45136
- Staženo
- Research Site
-
Hanover, Německo, 30625
- Staženo
- Research Site
-
München, Německo, 81377
- Staženo
- Research Site
-
Regensburg, Německo, 93053
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Gliwice, Polsko, 44-102
- Nábor
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Nábor
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 92-213
- Staženo
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 61-866
- Staženo
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Research Site
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Research Site
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- Nábor
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Staženo
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Nábor
- Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
- Staženo
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Staženo
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Staženo
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dokončeno
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Nábor
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Nábor
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- Nábor
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Staženo
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Staženo
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Liou Ying Township, Tchaj-wan, 736
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11259
- Nábor
- Research Site
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Nábor
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
- Nábor
- Research Site
-
Cordaleo, Turecko (Türkiye), 35575
- Nábor
- Research Site
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Nábor
- Research Site
-
Kadıkoy/Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
- Nábor
- Research Site
-
Konya, Turecko (Türkiye), 42080
- Nábor
- Research Site
-
Pamukkale, Turecko (Türkiye), 20070
- Nábor
- Research Site
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
- Staženo
- Research Site
-
-
-
-
-
Changsha, Čína, 410013
- Staženo
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400030
- Staženo
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Nábor
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510120
- Staženo
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310020
- Nábor
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230001
- Staženo
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200032
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Shenyang, Čína, 110016
- Staženo
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430030
- Staženo
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430079
- Staženo
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710000
- Staženo
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450052
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Nábor
- Research Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Ukončeno
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Research Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Staženo
- Research Site
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
- Staženo
- Research Site
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Staženo
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž a žena, ≥ 18 let
- Histologicky nebo cytologicky dokumentovaná pokročilá nebo metastatická malignita.
- Alespoň 1 dříve neozářená léze, která se kvalifikuje jako cílová léze podle RECIST 1.1 na začátku Podstudie 3 (mCRPC) umožňuje zařazení účastníků s neměřitelným (podle RECIST 1.1) kostním metastatickým onemocněním.
- Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánů do 7 dnů před randomizací/léčbou
- Minimální délka života 12 týdnů.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Přetrvávající toxicity způsobené předchozí protinádorovou terapií, s výjimkou alopecie, se dosud nezlepšily na stupeň ≤ 1 nebo výchozí hodnotu
- Komprese míchy nebo metastázy v mozku, pokud nejsou léčeny
- Leptomeningeální karcinomatóza
- Klinicky významné onemocnění rohovky
- Aktivní hepatitida nebo nekontrolovaná infekce virem hepatitidy B nebo C
- Nekontrolovaná infekce vyžadující IV antibiotika, antivirotika nebo antimykotika, např. prodromální příznaky
- Významná srdeční onemocnění
- Anamnéza neinfekční intersticiální plicní choroby (ILD)/pneumonitida, která vyžadovala steroidy
- Předchozí expozice chlorochinu/hydroxychlorochinu bez adekvátní doby vymývací procedury
- Předchozí vystavení protirakovinným terapiím bez adekvátního vymývacího období před zařazením
- Předchozí léčba pomocí TROP2 zaměřené protilátkové protilátky ADC Konjugát protilátka-lék (ADC), jiné ADC s užitečným zatížením deruxtecanu
- Těžká přecitlivělost na monoklonální protilátky Dato-DXd polysorbát 80 nebo jiné monoklonální protilátky.
- Těhotná, kojit, plánovat těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podstudie-1A
Dato-DXd bude hodnocen jako monoterapie
|
Intravenózní (IV) Konjugát protilátky s léčivem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dílčí studie-2A
Bude hodnocen Dato-DXd v kombinaci s kapecitabinem
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
Intravenózní (IV) Konjugát protilátky s léčivem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podstudie-2B
Bude hodnocen Dato-DXd v kombinaci s 5-FU
|
Intravenózní (IV) Konjugát protilátky s léčivem
Ostatní jména:
Podáváno jako IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dílčí studie-3A
Dato-DXd bude hodnocen jako monoterapie
|
Intravenózní (IV) Konjugát protilátky s léčivem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dílčí studie-5A
Dato-DXd bude hodnocen jako monoterapie
|
Intravenózní (IV) Konjugát protilátky s léčivem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podstudie-3C
Dato-DXd bude hodnocen v kombinaci s prednisonem/prednisolonem
|
Intravenózní (IV) Konjugát protilátky s léčivem
Ostatní jména:
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podstudie-6B
Hodnocena bude Data-DXd v kombinaci s rilvegostomig (AZD2936).
|
Intravenózní (IV) Konjugát protilátky s léčivem
Ostatní jména:
Podáváno jako IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dílčí studie-4A
Dato-DXd bude hodnocen jako monoterapie
|
Intravenózní (IV) Konjugát protilátky s léčivem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dílčí studie-4C
Bude hodnocen Dato-DXd v kombinaci s karboplatinou + bevacizumab a následně Dato-DXd + bevacizumab
|
Intravenózní (IV) Konjugát protilátky s léčivem
Ostatní jména:
Podáváno jako IV
Ostatní jména:
Podáváno jako IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podstudie-6A
Bude hodnocen Dato-DXd v kombinaci s volrustomigem (MEDI5752).
|
Intravenózní (IV) Konjugát protilátky s léčivem
Ostatní jména:
Podáváno jako IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podstudie-6C
Dato-DXd bude hodnocen jako monoterapie
|
Intravenózní (IV) Konjugát protilátky s léčivem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dílčí studie-6D
Bude hodnocen Dato-DXd v kombinaci s karboplatinou nebo cisplatinou
|
Intravenózní (IV) Konjugát protilátky s léčivem
Ostatní jména:
Podáváno jako IV
Ostatní jména:
Podáváno jako IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dílčí studie-7A
Dato-DXd bude hodnocen jako monoterapie
|
Intravenózní (IV) Konjugát protilátky s léčivem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podstudie-6E
Dato-DXd v kombinaci s rilvegostomigem (AZD2936) bude hodnocen
|
Intravenózní (IV) Konjugát protilátky s léčivem
Ostatní jména:
Podáváno jako IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od výchozího stavu k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (přibližně 1 rok)
|
Podíl účastníků, kteří mají potvrzenou CR nebo potvrzenou PR, jak určil zkoušející na místním pracovišti podle RECIST 1.1.
|
Od výchozího stavu k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (přibližně 1 rok)
|
|
Počet subjektů s nežádoucími příhodami/závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Po celou dobu léčby a období sledování bezpečnosti 28 [+ 7] dnů po ukončení všech intervencí ve studii, kromě durvalumabu, nivolumabu a bevacizumabu, u kterých to bude 90 [+ 7] dnů (přibližně 1 rok)
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky a se závažnými nežádoucími účinky, včetně abnormálních klinických pozorování, abnormálních parametrů elektrokardiogramu (EKG), abnormálních laboratorních hodnocení a abnormálních vitálních funkcí, které se změnily oproti výchozí hodnotě.
|
Po celou dobu léčby a období sledování bezpečnosti 28 [+ 7] dnů po ukončení všech intervencí ve studii, kromě durvalumabu, nivolumabu a bevacizumabu, u kterých to bude 90 [+ 7] dnů (přibližně 1 rok)
|
|
Reakce přežití bez progrese (PFS) (pouze podstudie 4C)
Časové okno: Od výchozího stavu k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (přibližně 1 rok)
|
PFS je definováno jako doba od zahájení léčby do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od výchozího stavu k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (přibližně 1 rok)
|
|
PSA50 odpověď (pouze Podstudie 3)
Časové okno: Od výchozí hodnoty k odpovědi na PSA vyhodnocené podle kritérií PCWG3 (přibližně 1 rok)
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli snížení PSA o ≥ 50 % od výchozí hodnoty k nejnižšímu výsledku PSA po zahájení studie, potvrzeného druhým po sobě jdoucím hodnocením PSA nejméně 3 týdny později.
|
Od výchozí hodnoty k odpovědi na PSA vyhodnocené podle kritérií PCWG3 (přibližně 1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší procentuální změna velikosti nádoru
Časové okno: Od výchozího stavu k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (přibližně 1 rok)
|
Nejlepší procentuální změna velikosti nádoru od výchozí hodnoty bude odvozena jako maximální snížení od výchozí hodnoty nebo (v nepřítomnosti snížení) jako minimální zvýšení od výchozí hodnoty.
|
Od výchozího stavu k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (přibližně 1 rok)
|
|
Plazmatická koncentrace celkové anti-TROP2 protilátky
Časové okno: Po celou dobu léčby v předem stanovených intervalech (přibližně 1 rok)
|
Exprese TROP2 bude měřena ve vzorku krve
|
Po celou dobu léčby v předem stanovených intervalech (přibližně 1 rok)
|
|
Plazmatická koncentrace MAAA-1181a
Časové okno: Po celou dobu léčby v předem stanovených intervalech (přibližně 1 rok)
|
Bude stanovena koncentrace v plazmě (bude odvozena Cmax).
|
Po celou dobu léčby v předem stanovených intervalech (přibližně 1 rok)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od výchozího stavu k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (přibližně 1 rok)
|
PFS je definováno jako doba od zahájení léčby do progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo jako úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od výchozího stavu k progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (přibližně 1 rok)
|
|
Farmakokinetika Dato-DXd (všechny podstudie) a volrustomigu a rilvegostomigu (podstudie 6): Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 1 rok)
|
Bude stanovena koncentrace v plazmě.
|
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 1 rok)
|
|
Farmakokinetika Dato-DXd (všechny podstudie) a volrustomigu a rilvegostomigu (podstudie 6): Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 1 rok)
|
Bude stanovena koncentrace v plazmě.
|
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 1 rok)
|
|
Farmakokinetický parametr Dato-DXd (všechny podstudie) a volrustomigu a rilvegostomigu (podstudie 6): Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 1 rok)
|
Bude stanovena koncentrace v plazmě.
Plocha pod křivkou je integrálem křivky koncentrace-čas.
AUC odráží skutečnou tělesnou expozici léku po podání.
AUC je závislá na rychlosti eliminace léku z těla a na podané dávce.
|
V předem definovaných intervalech po celou dobu léčby (přibližně 1 rok)
|
|
Anti Drug Antibody (ADA) pro Dato-DXd (všechny podstudie) a volrustomig a rilvegostomig (podstudie 6)
Časové okno: Po celou dobu léčby v předem definovaných intervalech a včetně období sledování bezpečnosti (přibližně 1 rok)
|
Budou odebrány vzorky plné krve pro stanovení ADA v plazmě; Procento pacientů, u kterých se vyvinula ADA
|
Po celou dobu léčby v předem definovaných intervalech a včetně období sledování bezpečnosti (přibližně 1 rok)
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty k progresi onemocnění nebo úmrtí (přibližně 1 rok)
|
DoR je definován jako doba od data první zdokumentované potvrzené odpovědi do data zdokumentované progrese podle RECIST 1.1, jak ji posoudil vyšetřovatel, nebo do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od výchozí hodnoty k progresi onemocnění nebo úmrtí (přibližně 1 rok)
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně za 1 rok
|
DCR po 12 a 24 týdnech je definována jako procento účastníků, kteří před progresí onemocnění (PD) a zahájením protinádorové terapie mají buď alespoň jednu návštěvní odpověď kompletní remise (CR)/částečné remise (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu alespoň 11 a 23 týdnů od data první dávky, podle RECIST 1.1, jak posoudil vyšetřovatel na místě a odvozeno ze surových nádorových dat.
|
Přibližně za 1 rok
|
|
Radiografické PFS (Podstudie 3)
Časové okno: Od výchozího stavu k radiografické progresi nebo úmrtí (přibližně 1 rok)
|
PFS je definováno jako čas od zahájení léčby do radiografické progrese podle kritérií RECIST 1.1 (měkké tkáně) a/nebo PCWG3 (kosti) posouzené vyšetřujícím lékařem nebo do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od výchozího stavu k radiografické progresi nebo úmrtí (přibližně 1 rok)
|
|
PSA progrese (Substudie 3)
Časové okno: Od výchozí hodnoty k odpovědi PSA hodnocené podle kritérií PCWG3 (přibližně 1 rok)
|
PSA progrese je definována jako zvýšení PSA (po 12. týdnu) o ≥25 % nad nejnižší naměřenou hodnotu a absolutní zvýšení alespoň o 2 ng/mL nad nejnižší naměřenou hodnotu.
|
Od výchozí hodnoty k odpovědi PSA hodnocené podle kritérií PCWG3 (přibližně 1 rok)
|
|
Odezva CA-125 (Substudium 4)
Časové okno: Od výchozí hodnoty k odpovědi CA-125 hodnocené podle kritérií GCIG (přibližně 1 rok)
|
Podíl účastníků dosahujících > 50% snížení hladin CA-125 oproti vzorku před léčbou, potvrzeného a udržovaného po dobu nejméně 28 dnů.
|
Od výchozí hodnoty k odpovědi CA-125 hodnocené podle kritérií GCIG (přibližně 1 rok)
|
|
Celkové přežití (OS) (Podstudie 4)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do úmrtí (přibližně 1 rok)
|
OS je definováno jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od výchozí hodnoty do úmrtí (přibližně 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Global Clinical Lead, MD, AstraZeneca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění tlustého střeva
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary dělohy
- Novotvary žaludku
- Novotvary žlučových cest
- Kolorektální novotvary
- Novotvary vaječníků
- Novotvary endometria
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Polycyklické sloučeniny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Nukleosidy
- Uracil
- Pyrimidinony
- Těhotenství
- Těhotenství
- Platinové sloučeniny
- Deoxyribonukleosidy
- Kapecitabin
- Bevacizumab
- Prednison
- Prednisolon
- Fluorouracil
- Karboplatina
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- D926UC00001
- 2022-000776-19 (Číslo EudraCT)
- 2023-509436-26-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými vůči zásadám sdílení farmaceutických dat Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA).
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .