Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Dato-Dxd:stä monoterapiana ja yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe II, monikeskus, avoin, pääprotokolla datopotabaderukstekaanin (Dato-DXd) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain (TROPION-PanTumor03)

TROPION-PanTumor03 tutkii Datopotamab Deruxtecanin (Dato-DXd) turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta monoterapiana ja yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaihe II, avoin, kontrolloimaton, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Dato-DXd:n tehoa ja turvallisuutta monoterapiana (MONO) ja yhdessä syövänvastaisten aineiden (COMBO) kanssa useissa kehittyneissä kiinteissä kasvaintyypeissä.

Tämä tutkimus on rakenteeltaan modulaarinen, koska tällainen pääprotokolla, jossa on riippumattomia alatutkimuksia, mahdollistaa Dato-DXd:n turvallisuusprofiilin, suositellun vaiheen II annoksen (RP2D) ja tehon samanaikaisen arvioinnin useissa sairauspopulaatioissa ja hoitoyhdistelmissä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan erilaisia ​​kiinteitä kasvaintyyppejä, mukaan lukien kohdun limakalvosyöpä (alatutkimus 1), mahasyöpä (alatutkimus 2), metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) (alatutkimus 3), munasarjasyöpä (alatutkimus 4) ja paksusuolen syöpä (CRC). ) (alatutkimus 5) edistyneessä tai metastaattisessa ympäristössä. Kussakin alatutkimuksessa Dato-DXd arvioidaan monoterapiana (kaikissa alatutkimuksissa paitsi alatutkimuksessa 2 (Mahasyöpä) ja yhdessä hyväksyttyjen tai uusien syöpälääkkeiden kanssa, jotka voivat olla aktiivisia arvioitavassa kasvaintyypissä.(AZD5305, Durvalumabi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

531

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Japani
      • Chuo-ku, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kashiwa, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Koto-ku, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Suita-shi, Japani, 565-0871
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Kiina
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510120
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310020
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230001
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110016
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44-102
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 31-501
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Poznań, Puola, 61-866
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Łódź, Puola, 92-213
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45136
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Peruutettu
        • Research Site
      • München, Saksa, 81377
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Peruutettu
        • Research Site
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Taiwan
      • Liou Ying Township, Taiwan, 736
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06620
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ankara, Turkki, 06800
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kadıkoy/Istanbul, Turkki, 34722
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Karsiyaka, Turkki, 35575
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Konya, Turkki, 42080
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Pamukkale, Turkki, 20070
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Samsun, Turkki, 55270
        • Peruutettu
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies ja nainen, ≥ 18 vuotta
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuisuus.
  • Vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka kelpuutetaan RECIST 1.1 -kohdeleesioksi lähtötilanteessa. Alatutkimuksessa 3 (mCRPC) voidaan ottaa mukaan osallistujia, joilla on ei-mitattavissa oleva (RECIST 1.1:n mukaan) luumetastaattinen sairaus.
  • Riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista/hoitoa
  • Minimi elinajanodote 12 viikkoa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiemman syöpähoidon aiheuttamat jatkuvat toksisuudet, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, jotka eivät ole vielä parantuneet asteeseen ≤ 1 tai lähtötasoon
  • Selkäytimen puristus tai aivometastaasit, ellei sitä hoideta
  • Leptomeningeaalinen karsinomatoosi
  • Kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus
  • Aktiivinen hepatiitti tai hallitsematon B- tai C-hepatiittivirusinfektio
  • Hallitsematon infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä, esim. prodromaaliset oireet
  • Merkittävät sydänsairaudet
  • Aiempi ei-tarttuva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati steroideja
  • Aikaisempi altistuminen klorokiinille/hydroksiklorokiinille ilman riittävää hoidon huuhtoutumisaikaa
  • Aiempi altistuminen syöpähoidolle ilman riittävää hoitojaksoa ennen ilmoittautumista
  • Aiempi hoito TROP2-ohjatulla anti-drug-vasta-aine-ADC-vasta-aine-lääkekonjugaatilla (ADC), muilla ADC:illä, joissa on derukstekaanin hyötykuorma
  • Vaikea yliherkkyys Dato-DXd monoklonaalisille vasta-aineille, polysorbaatti 80:lle tai muille monoklonaalisille vasta-aineille.
  • Raskaana oleva, imettävä, raskautta suunnitteleva.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alatutkimus-1A
Dato-DXd arvioidaan monoterapiana
Lääke: Datopotababi derukstekaani (Dato-DXd)
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
  • DS-1062a
Kokeellinen: Alatutkimus-1B
Dato-Dxd yhdessä Durvalumabin kanssa arvioidaan
Lääke: Datopotababi derukstekaani (Dato-DXd)
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
  • DS-1062a
Lääke: Durvalumabi
Annetaan IV
Muut nimet:
  • MEDI4736
  • IMFINZI
Kokeellinen: Alatutkimus-2A
Dato-DXd yhdessä kapesitabiinin kanssa arvioidaan
Lääke: Kapesitabiini
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Datopotababi derukstekaani (Dato-DXd)
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
  • DS-1062a
Kokeellinen: Alatutkimus-2B
Dato-DXd yhdessä 5-FU:n kanssa arvioidaan
Lääke: Datopotababi derukstekaani (Dato-DXd)
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
  • DS-1062a
Lääke: 5-fluorourasiili
Annetaan IV
Muut nimet:
  • Adrucil
Kokeellinen: Alatutkimus-3A
Dato-DXd arvioidaan monoterapiana
Lääke: Datopotababi derukstekaani (Dato-DXd)
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
  • DS-1062a
Kokeellinen: Alatutkimus-4A
Dato DXd arvioidaan monoterapiana
Lääke: Datopotababi derukstekaani (Dato-DXd)
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
  • DS-1062a
Kokeellinen: Alatutkimus-5A
Dato-DXd arvioidaan monoterapiana
Lääke: Datopotababi derukstekaani (Dato-DXd)
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
  • DS-1062a
Kokeellinen: Alatutkimus-5B
Dato-DXd + 5-FU + LV + bevasitsumabi TAI Dato-DXd + kapesitabiini + bevasitsumabi arvioidaan
Lääke: Kapesitabiini
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Datopotababi derukstekaani (Dato-DXd)
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
  • DS-1062a
Lääke: 5-fluorourasiili
Annetaan IV
Muut nimet:
  • Adrucil
Lääke: Leucovorin LV
Annetaan IV
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Lääke: Bevasitsumabi
Annetaan IV
Muut nimet:
  • Avastin
Kokeellinen: Alatutkimus-2C
Dato-DXd yhdessä kemoterapian (kapesitabiini tai 5-FU) + volrustomig (MEDI5752) kanssa arvioidaan
Lääke: Kapesitabiini
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Datopotababi derukstekaani (Dato-DXd)
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
  • DS-1062a
Lääke: 5-fluorourasiili
Annetaan IV
Muut nimet:
  • Adrucil
Lääke: Volrustomig
Annetaan IV
Muut nimet:
  • MEDI5752
Kokeellinen: Alatutkimus-3C
Dato-DXd arvioidaan yhdessä prednisonin/prednisolonin kanssa
Lääke: Datopotababi derukstekaani (Dato-DXd)
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
  • DS-1062a
Lääke: Prednisoni/prednisoloni
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • Prednisoloni
Kokeellinen: Alatutkimus - 6A
Dato-DXd yhdessä volrustomigin (MEDI5752) kanssa arvioidaan
Lääke: Datopotababi derukstekaani (Dato-DXd)
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
  • DS-1062a
Lääke: Volrustomig
Annetaan IV
Muut nimet:
  • MEDI5752
Kokeellinen: Alatutkimus-6B
Data-DXd yhdessä rilvegostomigin (AZD2936) kanssa arvioidaan
Lääke: Datopotababi derukstekaani (Dato-DXd)
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
  • DS-1062a
Lääke: Rilvegostomig
Annetaan IV
Muut nimet:
  • AZD2936
Kokeellinen: Alatutkimus - 7A
Dato-DXd arvioidaan monoterapiana
Lääke: Datopotababi derukstekaani (Dato-DXd)
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
  • DS-1062a
Kokeellinen: Alatutkimus-1C
Dato-Dxd yhdessä Saruparibin (AZD5305) kanssa arvioidaan
Lääke: Datopotababi derukstekaani (Dato-DXd)
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
  • DS-1062a
Lääke: Saruparib
Suun kautta otettava poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjä
Muut nimet:
  • AZD5305
Kokeellinen: Alatutkimus-1D
Dato-Dxd yhdessä Durvalumabin + Saruparibin (AZD5305) kanssa arvioidaan
Lääke: Datopotababi derukstekaani (Dato-DXd)
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
  • DS-1062a
Lääke: Durvalumabi
Annetaan IV
Muut nimet:
  • MEDI4736
  • IMFINZI
Lääke: Saruparib
Suun kautta otettava poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjä
Muut nimet:
  • AZD5305
Kokeellinen: Alatutkimus-3B
Dato-DXd yhdessä Saruparibin (AZD5305) kanssa arvioidaan
Lääke: Datopotababi derukstekaani (Dato-DXd)
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
  • DS-1062a
Lääke: Saruparib
Suun kautta otettava poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjä
Muut nimet:
  • AZD5305
Kokeellinen: Alatutkimus-4B
Dato-DXd yhdessä karboplatiinin kanssa ja sen jälkeen Dato-DXd + Saruparib (AZD5305) arvioidaan
Lääke: Datopotababi derukstekaani (Dato-DXd)
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
  • DS-1062a
Lääke: Karboplatiini
Annetaan IV
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Saruparib
Suun kautta otettava poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjä
Muut nimet:
  • AZD5305

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia/vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Koko hoidon ja turvallisuuden seurantajakson ajan 28 [+ 7] päivää kaikkien tutkimustoimenpiteiden lopettamisen jälkeen, paitsi durvalumabi, nivolumabi ja bevasitsumabi, joiden osalta se on 90 [+ 7] päivää (noin 1 vuosi)
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien epänormaalit kliiniset havainnot, poikkeavat EKG-parametrit, poikkeavat laboratorioarviot ja epänormaaleja elintoimintoja, jotka muuttuivat lähtötilanteesta.
Koko hoidon ja turvallisuuden seurantajakson ajan 28 [+ 7] päivää kaikkien tutkimustoimenpiteiden lopettamisen jälkeen, paitsi durvalumabi, nivolumabi ja bevasitsumabi, joiden osalta se on 90 [+ 7] päivää (noin 1 vuosi)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR, paikallisen tutkijan määrittämänä RECIST-kohtaa kohti 1.1.
Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
PSA50-vaste (vain alatutkimus 3)
Aikaikkuna: Aika PSA:n etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta PSA:n etenemiseen PCWG3-kriteerien mukaan (enintään 12 viikkoa).
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥ 50 %:n laskun PSA:ssa lähtötilanteesta alimpaan lähtötilanteen jälkeiseen PSA-tulokseen, mikä vahvistetaan toisella peräkkäisellä PSA-arvioinnilla vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
Aika PSA:n etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta PSA:n etenemiseen PCWG3-kriteerien mukaan (enintään 12 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioimana.
Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vasteen päivämäärästä tutkijan arvioiman RECIST 1.1:n mukaisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai kuolemaan.
Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
Paras prosentuaalinen muutos kasvaimen koosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
Paras prosentuaalinen muutos perustasosta kasvaimen koosta johdetaan suurimmana vähennyksenä lähtötasosta tai (jollei pienenemistä) minimilisäyksenä lähtötasosta.
Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
Kokonaisanti-TROP2-vasta-aineen pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan ennalta määrätyin väliajoin (noin 1 vuosi)
TROP2:n ilmentyminen mitataan verinäytteestä
Koko hoitojakson ajan ennalta määrätyin väliajoin (noin 1 vuosi)
MAAA-1181a:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan ennalta määrätyin väliajoin (noin 1 vuosi)
Plasman pitoisuus määritetään (Cmax johdetaan).
Koko hoitojakson ajan ennalta määrätyin väliajoin (noin 1 vuosi)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: viikolla 12 ja 24
DCR viikon 12 ja 24 kohdalla määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ensimmäisten 13 ja 25 viikon aikana tai joilla on stabiili sairaus (SD) vähintään 11 ​​ja 23 viikon ajan sen jälkeen. ensimmäisen annoksen päivämäärä, vastaavasti RECIST 1.1:n mukaan, tutkijan paikallisessa paikassa arvioimana ja raakakasvaintiedoista johdettuna.
viikolla 12 ja 24
Lääkevasta-aine (ADA) Dato-DXd:lle (kaikki alatutkimukset), Durvalumabille (alatutkimus 1), volrustomigille ja rilvegostomigille (alatutkimus 6)
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan ennalta määrätyin väliajoin, mukaan lukien turvallisuusseurantajakso (noin 1 vuosi)
Kokoverinäytteet otetaan plasmassa olevan ADA:n määrittämiseksi; Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy ADA
Koko hoitojakson ajan ennalta määrätyin väliajoin, mukaan lukien turvallisuusseurantajakso (noin 1 vuosi)
Dato-DXd:n (kaikki alatutkimukset), durvalumabin (alatutkimus 1) ja AZD5305:n (alatutkimus 1, alatutkimus 3, alatutkimus 4), volrustomigin ja rilvegostomigin (alatutkimus 6) farmakokinetiikka: Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 1 vuosi)
Plasman pitoisuus määritetään.
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 1 vuosi)
Dato-DXd:n (kaikki alatutkimukset), durvalumabin (alatutkimus 1) ja AZD5305:n (alatutkimus 1, alatutkimus 3, alatutkimus 4), volrustomigin ja rilvegostomigin (alatutkimus 6) farmakokinetiikka: Maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 1 vuosi)
Plasman pitoisuus määritetään.
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 1 vuosi)
Dato-DXd:n (kaikki alatutkimukset), durvalumabin (alatutkimus 1) ja AZD5305:n (alatutkimus 1, alatutkimus 3, alatutkimus 4), volrustomigin ja rilvegostomigin (alatutkimus 6) farmakokineettinen parametri: Plasman pitoisuus-C-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 1 vuosi)
Plasman pitoisuus määritetään. Käyrän alla oleva pinta-ala on pitoisuus-aikakäyrän integraali. AUC kuvastaa kehon todellista altistumista lääkkeelle annon jälkeen. AUC riippuu lääkkeen elimistöstä poistumisnopeudesta ja annetusta annoksesta.
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 1 vuosi)
Radiografinen PFS (alatutkimus 3)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta radiologiseen etenemiseen tutkijan arvioimana RECIST 1.1 (pehmytkudos) ja/tai PCWG3-kriteerien (luu) mukaan tai kuolemaan.
Lähtötilanteesta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
Kokonaiseloonjääminen (OS) (alatutkimus 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuolemaan (noin 1 vuosi)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle hoidon aloittamisesta kuolemaan.
Lähtötilanteesta kuolemaan (noin 1 vuosi)
CA-125-vastaus (alatutkimus 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta CA-125-vasteeseen arvioituna GCIG-kriteerien mukaan (enintään 12 viikkoa)
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat > 50 %:n laskun CA-125-tasoissa ennen hoitoa otetun näytteen perusteella, joka vahvistettiin ja säilytettiin vähintään 28 päivän ajan.
Lähtötilanteesta CA-125-vasteeseen arvioituna GCIG-kriteerien mukaan (enintään 12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Daiichi Sankyo

Tutkijat

  • Päätutkija: Global Clinical Lead, MD, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D926UC00001
  • 2022-000776-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden Euroopan lääketeollisuuden ja järjestöjen liiton (EFPIA) lääketietojen jakamisperiaatteiden mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa