Tutkimus Dato-Dxd:stä monoterapiana ja yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe II, monikeskus, avoin, pääprotokolla datopotabaderukstekaanin (Dato-DXd) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain (TROPION-PanTumor03)
TROPION-PanTumor03 tutkii Datopotamab Deruxtecanin (Dato-DXd) turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta monoterapiana ja yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaihe II, avoin, kontrolloimaton, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Dato-DXd:n tehoa ja turvallisuutta monoterapiana (MONO) ja yhdessä syövänvastaisten aineiden (COMBO) kanssa useissa kehittyneissä kiinteissä kasvaintyypeissä.
Tämä tutkimus on rakenteeltaan modulaarinen, koska tällainen pääprotokolla, jossa on riippumattomia alatutkimuksia, mahdollistaa Dato-DXd:n turvallisuusprofiilin, suositellun vaiheen II annoksen (RP2D) ja tehon samanaikaisen arvioinnin useissa sairauspopulaatioissa ja hoitoyhdistelmissä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan erilaisia kiinteitä kasvaintyyppejä, mukaan lukien kohdun limakalvosyöpä (alatutkimus 1), mahasyöpä (alatutkimus 2), metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) (alatutkimus 3), munasarjasyöpä (alatutkimus 4) ja paksusuolen syöpä (CRC). ) (alatutkimus 5) edistyneessä tai metastaattisessa ympäristössä. Kussakin alatutkimuksessa Dato-DXd arvioidaan monoterapiana (kaikissa alatutkimuksissa paitsi alatutkimuksessa 2 (Mahasyöpä) ja yhdessä hyväksyttyjen tai uusien syöpälääkkeiden kanssa, jotka voivat olla aktiivisia arvioitavassa kasvaintyypissä.(AZD5305, Durvalumabi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
454
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Rekrytointi
- Research Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Lopetettu
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 110-744
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Peruutettu
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Peruutettu
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Peruutettu
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Rekrytointi
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Research Site
-
Rome, Italia, 00168
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kōtoku, Japani, 135-8550
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nagoya, Japani, 464-8681
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
- Rekrytointi
- Research Site
-
Suita-shi, Japani, 565-0871
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Peruutettu
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Valmis
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Peruutettu
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Valmis
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Changsha, Kiina, 410013
- Peruutettu
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Peruutettu
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Peruutettu
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Valmis
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310020
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230001
- Peruutettu
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110016
- Peruutettu
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Peruutettu
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430079
- Peruutettu
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710000
- Peruutettu
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Gliwice, Puola, 44-102
- Rekrytointi
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-501
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lodz, Puola, 92-213
- Peruutettu
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-866
- Peruutettu
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Valmis
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13273
- Peruutettu
- Research Site
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Peruutettu
- Research Site
-
Essen, Saksa, 45136
- Peruutettu
- Research Site
-
Hanover, Saksa, 30625
- Peruutettu
- Research Site
-
München, Saksa, 81377
- Peruutettu
- Research Site
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Peruutettu
- Research Site
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Peruutettu
- Research Site
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Liou Ying Township, Taiwan, 736
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Rekrytointi
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
- Rekrytointi
- Research Site
-
Cordaleo, Turkki (Türkiye), 35575
- Rekrytointi
- Research Site
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Rekrytointi
- Research Site
-
Kadıkoy/Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Rekrytointi
- Research Site
-
Konya, Turkki (Türkiye), 42080
- Rekrytointi
- Research Site
-
Pamukkale, Turkki (Türkiye), 20070
- Rekrytointi
- Research Site
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Peruutettu
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Research Site
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Peruutettu
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Peruutettu
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Valmis
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Peruutettu
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies ja nainen, ≥ 18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuisuus.
- Vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka kelpuutetaan RECIST 1.1 -kohdeleesioksi lähtötilanteessa. Alatutkimuksessa 3 (mCRPC) voidaan ottaa mukaan osallistujia, joilla on ei-mitattavissa oleva (RECIST 1.1:n mukaan) luumetastaattinen sairaus.
- Riittävä luuydinvarasto ja elinten toiminta 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista/hoitoa
- Minimi elinajanodote 12 viikkoa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemman syöpähoidon aiheuttamat jatkuvat toksisuudet, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, jotka eivät ole vielä parantuneet asteeseen ≤ 1 tai lähtötasoon
- Selkäytimen puristus tai aivometastaasit, ellei sitä hoideta
- Leptomeningeaalinen karsinomatoosi
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus
- Aktiivinen hepatiitti tai hallitsematon B- tai C-hepatiittivirusinfektio
- Hallitsematon infektio, joka vaatii IV-antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä, esim. prodromaaliset oireet
- Merkittävät sydänsairaudet
- Aiempi ei-tarttuva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati steroideja
- Aikaisempi altistuminen klorokiinille/hydroksiklorokiinille ilman riittävää hoidon huuhtoutumisaikaa
- Aiempi altistuminen syöpähoidolle ilman riittävää hoitojaksoa ennen ilmoittautumista
- Aiempi hoito TROP2-ohjatulla anti-drug-vasta-aine-ADC-vasta-aine-lääkekonjugaatilla (ADC), muilla ADC:illä, joissa on derukstekaanin hyötykuorma
- Vaikea yliherkkyys Dato-DXd monoklonaalisille vasta-aineille, polysorbaatti 80:lle tai muille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Raskaana oleva, imettävä, raskautta suunnitteleva.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alatutkimus-1A
Dato-DXd arvioidaan monoterapiana
|
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus-2A
Dato-DXd yhdessä kapesitabiinin kanssa arvioidaan
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus-2B
Dato-DXd yhdessä 5-FU:n kanssa arvioidaan
|
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
Annetaan IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus-3A
Dato-DXd arvioidaan monoterapiana
|
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus-5A
Dato-DXd arvioidaan monoterapiana
|
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus-3C
Dato-DXd arvioidaan yhdessä prednisonin/prednisolonin kanssa
|
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus-6B
Data-DXd yhdessä rilvegostomigin (AZD2936) kanssa arvioidaan
|
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
Annetaan IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus-4A
Dato-DXd arvioidaan monoterapiana
|
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus-4C
Dato-DXd yhdessä karboplatiinin + bevasitsumabin kanssa ja sen jälkeen Dato-DXd + bevasitsumabin kanssa arvioidaan
|
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
Annetaan IV
Muut nimet:
Annetaan IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus-6A
Dato-DXd yhdessä volrustomigin (MEDI5752) kanssa arvioidaan
|
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
Annetaan IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus-6C
Dato-DXd arvioidaan monoterapiana
|
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus-6D
Dato-DXd yhdessä karboplatiinin tai sisplatiinin kanssa arvioidaan
|
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
Annetaan IV
Muut nimet:
Annetaan IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alatutkimus-7A
Dato-DXd arvioidaan monoterapiana
|
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alitutkimus-6E
Dato-DXd yhdistelmänä rilvegostomigin (AZD2936) kanssa arvioidaan
|
Laskimonsisäinen (IV) vasta-ainekonjugaatti
Muut nimet:
Annetaan IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR, paikallisen tutkijan määrittämänä RECIST-kohtaa kohti 1.1.
|
Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia/vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Koko hoidon ja turvallisuuden seurantajakson ajan 28 [+ 7] päivää kaikkien tutkimustoimenpiteiden lopettamisen jälkeen, paitsi durvalumabi, nivolumabi ja bevasitsumabi, joiden osalta se on 90 [+ 7] päivää (noin 1 vuosi)
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien epänormaalit kliiniset havainnot, poikkeavat EKG-parametrit, poikkeavat laboratorioarviot ja epänormaaleja elintoimintoja, jotka muuttuivat lähtötilanteesta.
|
Koko hoidon ja turvallisuuden seurantajakson ajan 28 [+ 7] päivää kaikkien tutkimustoimenpiteiden lopettamisen jälkeen, paitsi durvalumabi, nivolumabi ja bevasitsumabi, joiden osalta se on 90 [+ 7] päivää (noin 1 vuosi)
|
|
Progression free survival (PFS) -vaste (vain alatutkimus 4C)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta RECIST 1.1:n mukaan etenemiseen tutkijan arvioimana tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
|
Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
|
|
PSA50-vaste (vain Alatutkimus 3)
Aikaikkuna: Alkutasosta PSA-vasteeseen, joka arvioitiin PCWG3-kriteerien mukaisesti (noin 1 vuosi)
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n laskun PSA-tasossa vertailuarvosta alimmaksi mitattuun PSA-tulokseen perusmittauksen jälkeen, vahvistettuna toisella, vähintään 3 viikkoa myöhemmin suoritetulla peräkkäisellä PSA-arvioinnilla.
|
Alkutasosta PSA-vasteeseen, joka arvioitiin PCWG3-kriteerien mukaisesti (noin 1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras prosentuaalinen muutos kasvaimen koosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
|
Paras prosentuaalinen muutos perustasosta kasvaimen koosta johdetaan suurimmana vähennyksenä lähtötasosta tai (jollei pienenemistä) minimilisäyksenä lähtötasosta.
|
Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
|
|
Kokonaisanti-TROP2-vasta-aineen pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan ennalta määrätyin väliajoin (noin 1 vuosi)
|
TROP2:n ilmentyminen mitataan verinäytteestä
|
Koko hoitojakson ajan ennalta määrätyin väliajoin (noin 1 vuosi)
|
|
MAAA-1181a:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan ennalta määrätyin väliajoin (noin 1 vuosi)
|
Plasman pitoisuus määritetään (Cmax johdetaan).
|
Koko hoitojakson ajan ennalta määrätyin väliajoin (noin 1 vuosi)
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta RECIST 1.1:n mukaan etenemiseen tutkijan arvioimana tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
|
Lähtötilanteesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
|
|
Dato-DXd:n (kaikki alatutkimukset) ja volrustomigin ja rilvegostomigin (alatutkimus 6) farmakokinetiikka: Lääkkeen maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 1 vuosi)
|
Plasman pitoisuus määritetään.
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 1 vuosi)
|
|
Dato-DXd:n (kaikki alatutkimukset) ja volrustomigin ja rilvegostomigin (alatutkimus 6) farmakokinetiikka: Aika, joka kuluu maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 1 vuosi)
|
Plasman pitoisuus määritetään.
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 1 vuosi)
|
|
Dato-DXd:n (kaikki alatutkimukset) ja volrustomigin ja rilvegostomigin (alatutkimus 6) farmakokineettinen parametri: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 1 vuosi)
|
Plasman pitoisuus määritetään.
Käyrän alla oleva pinta-ala on pitoisuus-aikakäyrän integraali.
AUC kuvastaa kehon todellista altistumista lääkkeelle annon jälkeen.
AUC riippuu lääkkeen elimistöstä poistumisnopeudesta ja annetusta annoksesta.
|
Ennalta määrätyin väliajoin koko hoitojakson ajan (noin 1 vuosi)
|
|
Lääkevasta-aine (ADA) Dato-DXd:lle (kaikki alatutkimukset) ja volrustomigille ja rilvegostomigille (alatutkimus 6)
Aikaikkuna: Koko hoitojakson ajan ennalta määrätyin väliajoin, mukaan lukien turvallisuusseurantajakso (noin 1 vuosi)
|
Kokoverinäytteet otetaan plasmassa olevan ADA:n määrittämiseksi; Prosenttiosuus potilaista, joille kehittyy ADA
|
Koko hoitojakson ajan ennalta määrätyin väliajoin, mukaan lukien turvallisuusseurantajakso (noin 1 vuosi)
|
|
Vasteen Kesto (DoR)
Aikaikkuna: Alkupisteestä etenemiseen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
|
DoR määritellään ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vastemuutoksen päivämäärästä dokumentoituun etenemiseen päivämäärään asti RECIST 1.1:n mukaisesti, kuten tutkija on arvioinut, tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Alkupisteestä etenemiseen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
|
|
Sairauden kontrollointiaste (DCR)
Aikaikkuna: Noin 1 vuoden kuluttua
|
DCR 12 ja 24 viikon kohdalla määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla ennen sairauden etenemistä (PD) ja syöpähoidon aloittamista on joko vähintään yksi käyntivastaus täydellisestä vasteesta (CR)/osittaisesta vasteesta (PR) tai stabiilista sairaudesta (SD) vähintään 11 ja 23 viikkoa ensimmäisen annoksen päivämäärästä lähtien, per RECIST 1.1 paikallisen tutkimuspaikan tutkijan arvioimana ja johdettuna raaka-tumoria tiedoista.
|
Noin 1 vuoden kuluttua
|
|
Radiografinen PFS (Osatutkimus 3)
Aikaikkuna: Alkutasosta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
|
PFS määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta radiografiseen etenemiseen per RECIST 1.1 (pehmytkudokset) ja/tai PCWG3-kriteerit (luu) tutkijan arvioimana tai kuolemaan mihin tahansa syystä.
|
Alkutasosta radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan (noin 1 vuosi)
|
|
PSA-progression (Alatutkimus 3)
Aikaikkuna: Alkuarvosta PSA-vasteeseen, joka arvioitiin PCWG3-kriteerien mukaan (noin 1 vuosi)
|
PSA-progressio määritellään PSA:n kasvuna (viikon 12 jälkeen), joka on ≥25 % korkeampi kuin pohjatasossa mitattu arvo ja jonka absoluuttinen kasvu on vähintään 2 ng/mL pohjatasosta mitatun arvon yläpuolella.
|
Alkuarvosta PSA-vasteeseen, joka arvioitiin PCWG3-kriteerien mukaan (noin 1 vuosi)
|
|
CA-125-vaste (Alatutkimus 4)
Aikaikkuna: Alkutasosta CA-125-vasteeseen arvioituna GCIG-kriteerien mukaisesti (noin 1 vuosi)
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat yli 50 %:n vähennyksen CA-125-tasoissa esihoidon näytteestä vahvistettuna ja ylläpidettynä vähintään 28 päivän ajan.
|
Alkutasosta CA-125-vasteeseen arvioituna GCIG-kriteerien mukaisesti (noin 1 vuosi)
|
|
Kokonaiselossaolo (OS) (Alatutkimus 4)
Aikaikkuna: Alkutasosta kuolemaan (noin 1 vuosi)
|
OS määritellään ajanjaksona hoidon aloituksesta kuolemaan mihin tahansa syystä.
|
Alkutasosta kuolemaan (noin 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Global Clinical Lead, MD, AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Kohdun kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Sappiteiden kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Polisykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Raskaat
- Raskaat
- Platinayhdisteet
- Deoksihiobonukleosidit
- Kapesitabiini
- Bevasitsumabi
- Prednisoni
- Prednisoloni
- Fluorourasiili
- Karboplatiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D926UC00001
- 2022-000776-19 (EudraCT-numero)
- 2023-509436-26-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden Euroopan lääketeollisuuden ja järjestöjen liiton (EFPIA) lääketietojen jakamisperiaatteiden mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .