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Étude de Dato-Dxd en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

24 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Un protocole maître de phase II, multicentrique, ouvert, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez les patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques (TROPION-PanTumor03)

TROPION-PanTumor03 étudiera l'innocuité, la tolérabilité et l'activité anti-tumorale du Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez les patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase II, ouverte, non contrôlée et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de Dato-DXd en monothérapie (MONO) et en association avec des agents anticancéreux (COMBO) dans divers types de tumeurs solides avancées.

Cette étude a une conception modulaire, car un tel protocole principal avec des sous-études indépendantes permet une évaluation simultanée du profil d'innocuité, de la dose de phase II recommandée (RP2D) et de l'efficacité de Dato-DXd dans plusieurs populations de maladies et combinaisons de traitement. Cette étude évaluera divers types de tumeurs solides, y compris le cancer de l'endomètre (sous-étude 1), le cancer gastrique (sous-étude 2), le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) (sous-étude 3), le cancer de l'ovaire (sous-étude 4) et le cancer colorectal (CRC ) (sous-étude 5) dans le cadre avancé ou métastatique. Dans chaque sous-étude, Dato-DXd sera évalué en monothérapie (pour toutes les sous-études à l'exception de la sous-étude 2, (cancer gastrique) et en association avec des agents anticancéreux approuvés ou nouveaux qui peuvent être actifs dans le type de tumeur évalué. (AZD5305, Durvalumab).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

531

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Retiré
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Retiré
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Retiré
        • Research Site
      • München, Allemagne, 81377
        • Retiré
        • Research Site
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Retiré
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Recrutement
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Retiré
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Retiré
        • Research Site
  • Chine
      • Changsha, Chine, 410013
        • Retiré
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • Retiré
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310020
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230001
        • Retiré
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110016
        • Retiré
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Retiré
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430079
        • Retiré
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450052
        • Recrutement
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Recrutement
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Recrutement
        • Research Site
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Research Site
      • Marseille, France, 13273
        • Retiré
        • Research Site
      • Suresnes, France, 92150
        • Recrutement
        • Research Site
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50139
        • Retiré
        • Research Site
      • Genova, Italie, 16132
        • Retiré
        • Research Site
      • Milan, Italie, 20141
        • Retiré
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20162
        • Recrutement
        • Research Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Research Site
      • Rome, Italie, 00168
        • Retiré
        • Research Site
  • Japon
      • Chuo-ku, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • Research Site
      • Koto-ku, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japon, 142-8666
        • Recrutement
        • Research Site
      • Suita-shi, Japon, 565-0871
        • Recrutement
        • Research Site
  • Pologne
      • Gliwice, Pologne, 44-102
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kraków, Pologne, 31-501
        • Recrutement
        • Research Site
      • Poznań, Pologne, 61-866
        • Retiré
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 92-213
        • Retiré
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Research Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Recrutement
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Recrutement
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • Research Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Retiré
        • Research Site
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Retiré
        • Research Site
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Retiré
        • Research Site
  • Taïwan
      • Liou Ying Township, Taïwan, 736
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11259
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Research Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06620
        • Recrutement
        • Research Site
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Recrutement
        • Research Site
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kadıkoy/Istanbul, Turquie, 34722
        • Recrutement
        • Research Site
      • Karsiyaka, Turquie, 35575
        • Recrutement
        • Research Site
      • Konya, Turquie, 42080
        • Recrutement
        • Research Site
      • Pamukkale, Turquie, 20070
        • Recrutement
        • Research Site
      • Samsun, Turquie, 55270
        • Retiré
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Retiré
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Recrutement
        • Research Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • Recrutement
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Retiré
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Retiré
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Recrutement
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Recrutement
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Recrutement
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Retiré
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Retiré
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme et femme, ≥ 18 ans
  • Malignité avancée ou métastatique documentée histologiquement ou cytologiquement.
  • Au moins 1 lésion non irradiée auparavant qui se qualifie comme lésion cible RECIST 1.1 au départ. La sous-étude 3 (mCRPC) permet le recrutement de participants atteints d'une maladie métastatique osseuse non mesurable (par RECIST 1.1).
  • Réserve de moelle osseuse adéquate et fonctionnement des organes dans les 7 jours précédant la randomisation/le traitement
  • Espérance de vie minimale de 12 semaines.

Critères d'exclusion clés :

  • Toxicités persistantes causées par un traitement anticancéreux antérieur, à l'exclusion de l'alopécie, pas encore améliorées au grade ≤ 1 ou à la valeur initiale
  • Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales, sauf traitement
  • Carcinose leptoméningée
  • Maladie cornéenne cliniquement significative
  • Hépatite active ou infection non contrôlée par le virus de l'hépatite B ou C
  • Infection non maîtrisée nécessitant des antibiotiques IV, des antiviraux ou des antifongiques, p. ex. symptômes prodromiques
  • Maladies cardiaques importantes
  • Antécédents de pneumopathie interstitielle non infectieuse (PI)/pneumonie nécessitant des stéroïdes
  • Exposition antérieure à la chloroquine/hydroxychloroquine sans période de sevrage thérapeutique adéquate
  • Exposition antérieure à des thérapies anticancéreuses sans période de sevrage de traitement adéquate avant l'inscription
  • Traitement antérieur avec un anticorps anti-médicament dirigé par TROP2 Conjugué anticorps-médicament (ADC), autres ADC avec charge utile de deruxtecan
  • Hypersensibilité sévère aux anticorps monoclonaux Dato-DXd polysorbate 80 ou à d'autres anticorps monoclonaux.
  • Enceinte, allaitante, planifiant une grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sous-étude-1A
Dato-DXd sera évalué en monothérapie
Médicament: Datopotamab deruxtécan (Dato-DXd)
Intraveineuse (IV) Conjugué anticorps-médicament
Autres noms:
  • DS-1062a
Expérimental: Sous-étude-1B
Dato-Dxd en association avec Durvalumab sera évalué
Médicament: Datopotamab deruxtécan (Dato-DXd)
Intraveineuse (IV) Conjugué anticorps-médicament
Autres noms:
  • DS-1062a
Médicament: Durvalumab
Administré en intraveineuse
Autres noms:
  • MEDI4736
  • IMFINZI
Expérimental: Sous-étude-2A
Dato-DXd en association avec la capécitabine sera évalué
Médicament: Capécitabine
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Datopotamab deruxtécan (Dato-DXd)
Intraveineuse (IV) Conjugué anticorps-médicament
Autres noms:
  • DS-1062a
Expérimental: Sous-étude-2B
Dato-DXd en combinaison avec 5-FU sera évalué
Médicament: Datopotamab deruxtécan (Dato-DXd)
Intraveineuse (IV) Conjugué anticorps-médicament
Autres noms:
  • DS-1062a
Médicament: 5-Fluorouracile
Administré en intraveineuse
Autres noms:
  • Adrucil
Expérimental: Sous-étude-3A
Dato-DXd sera évalué en monothérapie
Médicament: Datopotamab deruxtécan (Dato-DXd)
Intraveineuse (IV) Conjugué anticorps-médicament
Autres noms:
  • DS-1062a
Expérimental: Sous-étude-4A
Dato DXd sera évalué en monothérapie
Médicament: Datopotamab deruxtécan (Dato-DXd)
Intraveineuse (IV) Conjugué anticorps-médicament
Autres noms:
  • DS-1062a
Expérimental: Sous-étude-5A
Dato-DXd sera évalué en monothérapie
Médicament: Datopotamab deruxtécan (Dato-DXd)
Intraveineuse (IV) Conjugué anticorps-médicament
Autres noms:
  • DS-1062a
Expérimental: Sous-étude-5B
Dato-DXd + 5-FU + LV + bevacizumab OU Dato-DXd + capécitabine + bevacizumab seront évalués
Médicament: Capécitabine
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Datopotamab deruxtécan (Dato-DXd)
Intraveineuse (IV) Conjugué anticorps-médicament
Autres noms:
  • DS-1062a
Médicament: 5-Fluorouracile
Administré en intraveineuse
Autres noms:
  • Adrucil
Médicament: Leucovorine LV
Administré en intraveineuse
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: Bévacizumab
Administré en intraveineuse
Autres noms:
  • Avastin
Expérimental: Sous-étude-2C
Dato-DXd en association avec une chimiothérapie (capécitabine ou 5-FU) + volrustomig (MEDI5752) sera évalué
Médicament: Capécitabine
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Datopotamab deruxtécan (Dato-DXd)
Intraveineuse (IV) Conjugué anticorps-médicament
Autres noms:
  • DS-1062a
Médicament: 5-Fluorouracile
Administré en intraveineuse
Autres noms:
  • Adrucil
Médicament: Volrustomig
Administré en IV
Autres noms:
  • MÉDI5752
Expérimental: Sous-étude-3C
Dato-DXd sera évalué en association avec la prednisone/prednisolone
Médicament: Datopotamab deruxtécan (Dato-DXd)
Intraveineuse (IV) Conjugué anticorps-médicament
Autres noms:
  • DS-1062a
Médicament: Prednisone/prednisolone
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Prednisolone
Expérimental: Sous-étude - 6A
Dato-DXd en association avec volrustomig (MEDI5752) sera évalué
Médicament: Datopotamab deruxtécan (Dato-DXd)
Intraveineuse (IV) Conjugué anticorps-médicament
Autres noms:
  • DS-1062a
Médicament: Volrustomig
Administré en IV
Autres noms:
  • MÉDI5752
Expérimental: Sous-étude-6B
Data-DXd en association avec le rilvegostomig (AZD2936) sera évalué
Médicament: Datopotamab deruxtécan (Dato-DXd)
Intraveineuse (IV) Conjugué anticorps-médicament
Autres noms:
  • DS-1062a
Médicament: Rilvégostomig
Administré en IV
Autres noms:
  • AZD2936
Expérimental: Sous-étude - 7A
Dato-DXd sera évalué en monothérapie
Médicament: Datopotamab deruxtécan (Dato-DXd)
Intraveineuse (IV) Conjugué anticorps-médicament
Autres noms:
  • DS-1062a
Expérimental: Sous-étude-1C
Dato-Dxd en association avec Saruparib (AZD5305) sera évalué
Médicament: Datopotamab deruxtécan (Dato-DXd)
Intraveineuse (IV) Conjugué anticorps-médicament
Autres noms:
  • DS-1062a
Médicament: Saruparib
Inhibiteur oral de la poly ADP ribose polymérase (PARP)
Autres noms:
  • AZD5305
Expérimental: Sous-étude-1D
Dato-Dxd en association avec Durvalumab + Saruparib (AZD5305) sera évalué
Médicament: Datopotamab deruxtécan (Dato-DXd)
Intraveineuse (IV) Conjugué anticorps-médicament
Autres noms:
  • DS-1062a
Médicament: Durvalumab
Administré en intraveineuse
Autres noms:
  • MEDI4736
  • IMFINZI
Médicament: Saruparib
Inhibiteur oral de la poly ADP ribose polymérase (PARP)
Autres noms:
  • AZD5305
Expérimental: Sous-étude-3B
Dato-DXd en association avec Saruparib (AZD5305) sera évalué
Médicament: Datopotamab deruxtécan (Dato-DXd)
Intraveineuse (IV) Conjugué anticorps-médicament
Autres noms:
  • DS-1062a
Médicament: Saruparib
Inhibiteur oral de la poly ADP ribose polymérase (PARP)
Autres noms:
  • AZD5305
Expérimental: Sous-étude-4B
Dato-DXd en association avec le carboplatine suivi de Dato-DXd + Saruparib (AZD5305) sera évalué
Médicament: Datopotamab deruxtécan (Dato-DXd)
Intraveineuse (IV) Conjugué anticorps-médicament
Autres noms:
  • DS-1062a
Médicament: Carboplatine
Administré en intraveineuse
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: Saruparib
Inhibiteur oral de la poly ADP ribose polymérase (PARP)
Autres noms:
  • AZD5305

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets présentant des événements indésirables/événements indésirables graves
Délai: Tout au long du traitement et de la période de suivi de la sécurité 28 [+ 7] jours après l'arrêt de toutes les interventions de l'étude, à l'exception du durvalumab, du nivolumab et du bevacizumab pour lesquels ce sera 90 [+ 7] jours (environ 1 an)
Nombre de patients présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves, y compris des observations cliniques anormales, des paramètres d'électrocardiogramme (ECG) anormaux, des évaluations de laboratoire anormales et des signes vitaux anormaux qui ont changé par rapport au départ.
Tout au long du traitement et de la période de suivi de la sécurité 28 [+ 7] jours après l'arrêt de toutes les interventions de l'étude, à l'exception du durvalumab, du nivolumab et du bevacizumab pour lesquels ce sera 90 [+ 7] jours (environ 1 an)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du début à la progression de la maladie ou au décès (environ 1 an)
Proportion de participants qui ont un CR confirmé ou un PR confirmé, tel que déterminé par l'enquêteur sur le site local selon RECIST 1.1.
Du début à la progression de la maladie ou au décès (environ 1 an)
Réponse PSA50 (sous-étude 3 uniquement)
Délai: Le délai jusqu'à la progression du PSA est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression du PSA selon les critères du PCWG3 (jusqu'à 12 semaines).
Proportion de participants obtenant une diminution ≥ 50 % du PSA entre le niveau de référence et le résultat PSA le plus bas après le niveau de référence, confirmé par une deuxième évaluation PSA consécutive au moins 3 semaines plus tard.
Le délai jusqu'à la progression du PSA est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression du PSA selon les critères du PCWG3 (jusqu'à 12 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (environ 1 an)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'investigateur.
De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (environ 1 an)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (environ 1 an)
La DoR est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse confirmée documentée et la date de progression documentée selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur ou le décès.
De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (environ 1 an)
Meilleure variation en pourcentage de la taille de la tumeur
Délai: De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (environ 1 an)
Le meilleur pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la taille de la tumeur sera dérivé de la réduction maximale par rapport à la valeur initiale ou (en l'absence de réduction) de l'augmentation minimale par rapport à la valeur initiale.
De la ligne de base à la progression de la maladie ou au décès (environ 1 an)
Concentration plasmatique d'anticorps Total anti-TROP2
Délai: Pendant toute la durée du traitement à des intervalles prédéfinis (environ 1 an)
L'expression de TROP2 sera mesurée dans un échantillon de sang
Pendant toute la durée du traitement à des intervalles prédéfinis (environ 1 an)
Concentration plasmatique de MAAA-1181a
Délai: Pendant toute la durée du traitement à des intervalles prédéfinis (environ 1 an)
La concentration dans le plasma sera déterminée (la Cmax sera dérivée).
Pendant toute la durée du traitement à des intervalles prédéfinis (environ 1 an)
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: à 12 et 24 semaines
Le DCR à 12 et 24 semaines est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (RC) ou partielle (RP) au cours des 13 et 25 premières semaines ou qui ont une maladie stable (SD) pendant au moins 11 et 23 semaines après. la date de la première dose respectivement, selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur sur le site local et dérivée des données brutes sur la tumeur.
à 12 et 24 semaines
Anticorps anti-médicament (ADA) pour Dato-DXd (toutes les sous-études), Durvalumab (sous-étude 1), volrustomig et rilvegostomig (sous-étude 6)
Délai: Pendant toute la durée du traitement à intervalles prédéfinis et y compris la période de suivi de sécurité (environ 1 an)
Des échantillons de sang total pour la détermination de l'ADA dans le plasma seront collectés ; Pourcentage de patients qui développent une ADA
Pendant toute la durée du traitement à intervalles prédéfinis et y compris la période de suivi de sécurité (environ 1 an)
Pharmacocinétique de Dato-DXd (toutes les sous-études), du durvalumab (sous-étude 1) et de l'AZD5305 (sous-étude 1, sous-étude 3, sous-étude 4), du volrustomig et du rilvegostomig (sous-étude 6) : concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
Délai: À intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement (environ 1 an)
La concentration dans le plasma sera déterminée.
À intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement (environ 1 an)
Pharmacocinétique de Dato-DXd (toutes les sous-études), du durvalumab (sous-étude 1) et de l'AZD5305 (sous-étude 1, sous-étude 3, sous-étude 4), du volrustomig et du rilvegostomig (sous-étude 6) : le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: À intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement (environ 1 an)
La concentration dans le plasma sera déterminée.
À intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement (environ 1 an)
Paramètre pharmacocinétique de Dato-DXd (toutes les sous-études), du durvalumab (sous-étude 1) et de l'AZD5305 (sous-étude 1, sous-étude 3, sous-étude 4), du volrustomig et du rilvegostomig (sous-étude 6) : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC)
Délai: À intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement (environ 1 an)
La concentration dans le plasma sera déterminée. L'aire sous la courbe est l'intégrale de la courbe concentration-temps. L'ASC reflète l'exposition réelle du corps au médicament après son administration. L'ASC dépend du taux d'élimination du médicament de l'organisme et de la dose administrée.
À intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement (environ 1 an)
SSP radiographique (sous-étude 3)
Délai: Depuis le début jusqu’à la progression radiographique ou le décès (environ 1 an)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression radiographique selon les critères RECIST 1.1 (tissus mous) et/ou PCWG3 (os), évalués par l'investigateur ou le décès.
Depuis le début jusqu’à la progression radiographique ou le décès (environ 1 an)
Survie globale (OS) (sous-étude 4)
Délai: Du début à la mort (environ 1 an)
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès.
Du début à la mort (environ 1 an)
Réponse CA-125 (sous-étude 4)
Délai: De la ligne de base à la réponse CA-125 évaluée selon les critères GCIG (jusqu'à 12 semaines)
Proportion de participants atteignant une réduction > 50 % des niveaux de CA-125 à partir d'un échantillon de pré-traitement confirmé et maintenu pendant au moins 28 jours.
De la ligne de base à la réponse CA-125 évaluée selon les critères GCIG (jusqu'à 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Daiichi Sankyo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Global Clinical Lead, MD, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

19 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D926UC00001
  • 2022-000776-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données pharmaceutiques de la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA). Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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