Studie av Dato-Dxd som monoterapi och i kombination med anticancermedel hos patienter med avancerade solida tumörer
12 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
Ett Fas II, Multicenter, Open-label, Master Protocol för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) som monoterapi och i kombination med anticancermedel hos patienter med avancerade/metastaserande solida tumörer (TROPION-PanTumor03)
TROPION-PanTumor03 kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och antitumöraktiviteten av Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) som monoterapi och i kombination med anticancermedel hos patienter med avancerade/metastaserande solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna fas II, öppna, okontrollerade, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Dato-DXd som monoterapi (MONO) och i kombination med anticancermedel (COMBO) i olika avancerade solida tumörtyper.
Denna studie har en modulär design, eftersom ett sådant masterprotokoll med oberoende delstudier möjliggör samtidig utvärdering av säkerhetsprofilen, rekommenderad fas II-dos (RP2D) och effektiviteten av Dato-DXd i flera sjukdomspopulationer och behandlingskombinationer. Denna studie kommer att utvärdera olika typer av solida tumörer, inklusive endometriecancer (delstudie 1), magcancer (delstudie 2), metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (delstudie 3), äggstockscancer (delstudie 4) och kolorektal cancer (CRC) ) (Delstudie 5) i avancerad eller metastaserad miljö. Inom varje delstudie kommer Dato-DXd att utvärderas som monoterapi (för alla delstudier utom delstudie 2, (Gastric Cancer) och i kombination med godkända eller nya anticancermedel som kan vara aktiva i den tumörtyp som utvärderas.(AZD5305, Durvalumab).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
454
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekrytering
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Indragen
- Research Site
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Indragen
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303
- Indragen
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Indragen
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Indragen
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Avslutad
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Rekrytering
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
- Rekrytering
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Rekrytering
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Indragen
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Indragen
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Italien, 50139
- Indragen
- Research Site
-
Genova, Italien, 16132
- Indragen
- Research Site
-
Milan, Italien, 20132
- Rekrytering
- Research Site
-
Milan, Italien, 20141
- Indragen
- Research Site
-
Milan, Italien, 20162
- Rekrytering
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Research Site
-
Rome, Italien, 00168
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekrytering
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Rekrytering
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekrytering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekrytering
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
- Rekrytering
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Indragen
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Avslutad
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Indragen
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Avslutad
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Aktiv, inte rekryterande
- Research Site
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 410013
- Indragen
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Indragen
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekrytering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Indragen
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Avslutad
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310020
- Rekrytering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Indragen
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110016
- Indragen
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Indragen
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430079
- Indragen
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710000
- Indragen
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Rekrytering
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekrytering
- Research Site
-
Lodz, Polen, 92-213
- Indragen
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-866
- Indragen
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Avslutad
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Indragen
- Research Site
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Indragen
- Research Site
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekrytering
- Research Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Avslutad
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Rekrytering
- Research Site
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Rekrytering
- Research Site
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Rekrytering
- Research Site
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Rekrytering
- Research Site
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- Rekrytering
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 110-744
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Liou Ying Township, Taiwan, 736
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekrytering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Rekrytering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Rekrytering
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06620
- Rekrytering
- Research Site
-
Cordaleo, Turkiet (Türkiye), 35575
- Rekrytering
- Research Site
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Rekrytering
- Research Site
-
Kadıkoy/Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Rekrytering
- Research Site
-
Konya, Turkiet (Türkiye), 42080
- Rekrytering
- Research Site
-
Pamukkale, Turkiet (Türkiye), 20070
- Rekrytering
- Research Site
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55139
- Indragen
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Indragen
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Indragen
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Indragen
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- Indragen
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Indragen
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man och kvinna, ≥ 18 år
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad avancerad eller metastaserande malignitet.
- Minst 1 lesion som inte tidigare bestrålats och som kvalificerar sig som en RECIST 1.1 målskada vid baslinjens delstudie 3 (mCRPC) tillåter inskrivning av deltagare med icke mätbar (enligt RECIST 1.1) benmetastaserande sjukdom.
- Tillräcklig benmärgsreserv och organfunktion inom 7 dagar före randomisering/behandling
- Minsta förväntade livslängd på 12 veckor.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Ihållande toxicitet orsakad av tidigare anticancerterapi, exklusive alopeci, ännu inte förbättrad till grad ≤ 1 eller baseline
- Ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser om de inte behandlas
- Leptomeningeal karcinomatos
- Kliniskt signifikant hornhinnesjukdom
- Aktiv hepatit eller okontrollerad hepatit B- eller C-virusinfektion
- Okontrollerad infektion som kräver IV-antibiotika, antivirala eller svampdödande medel, t.ex. prodromala symtom
- Betydande hjärtsjukdomar
- Historik av icke-infektiös interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävde steroider
- Tidigare exponering för klorokin/hydroxiklorokin utan en adekvat behandlingstid
- Tidigare exponering för anticancerterapier utan en adekvat behandlingsperiod före inskrivning
- Tidigare behandling med TROP2-riktad anti-läkemedelsantikropp ADC Antikroppsläkemedelskonjugat (ADC), andra ADC med deruxtekan nyttolast
- Svår överkänslighet mot Dato-DXd monoklonala antikroppar polysorbate 80 eller andra monoklonala antikroppar.
- Gravid, ammar, planerar att bli gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delstudie-1A
Dato-DXd kommer att utvärderas som monoterapi
|
Intravenöst (IV) antikroppsläkemedelskonjugat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delstudie-2A
Dato-DXd i kombination med capecitabin kommer att utvärderas
|
Administreras oralt
Andra namn:
Intravenöst (IV) antikroppsläkemedelskonjugat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delstudie-2B
Dato-DXd i kombination med 5-FU kommer att utvärderas
|
Intravenöst (IV) antikroppsläkemedelskonjugat
Andra namn:
Administreras som IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delstudie-3A
Dato-DXd kommer att utvärderas som monoterapi
|
Intravenöst (IV) antikroppsläkemedelskonjugat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delstudie-5A
Dato-DXd kommer att utvärderas som monoterapi
|
Intravenöst (IV) antikroppsläkemedelskonjugat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delstudie-3C
Dato-DXd kommer att utvärderas i kombination med prednison/prednisolon
|
Intravenöst (IV) antikroppsläkemedelskonjugat
Andra namn:
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delstudie-6B
Data-DXd i kombination med rilvegostomig (AZD2936) kommer att utvärderas
|
Intravenöst (IV) antikroppsläkemedelskonjugat
Andra namn:
Administreras som IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delstudie-4A
Dato-DXd kommer att utvärderas som monoterapi
|
Intravenöst (IV) antikroppsläkemedelskonjugat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delstudie-4C
Dato-DXd i kombination med karboplatin + bevacizumab följt av Dato-DXd + bevacizumab kommer att utvärderas
|
Intravenöst (IV) antikroppsläkemedelskonjugat
Andra namn:
Administreras som IV
Andra namn:
Administreras som IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delstudie-6A
Dato-DXd i kombination med volrustomig (MEDI5752) kommer att utvärderas
|
Intravenöst (IV) antikroppsläkemedelskonjugat
Andra namn:
Administreras som IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delstudie-6C
Dato-DXd kommer att utvärderas som monoterapi
|
Intravenöst (IV) antikroppsläkemedelskonjugat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delstudie-6D
Dato-DXd i kombination med karboplatin eller cisplatin kommer att utvärderas
|
Intravenöst (IV) antikroppsläkemedelskonjugat
Andra namn:
Administreras som IV
Andra namn:
Administreras som IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delstudie-7A
Dato-DXd kommer att utvärderas som monoterapi
|
Intravenöst (IV) antikroppsläkemedelskonjugat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Delstudie-6E
Dato-DXd i kombination med rilvegostomig (AZD2936) kommer att utvärderas
|
Intravenöst (IV) antikroppsläkemedelskonjugat
Andra namn:
Administreras som IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
|
Andel deltagare som har ett bekräftat CR eller bekräftat PR, enligt bestämt av utredaren på lokal plats per RECIST 1.1.
|
Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
|
|
Antalet försökspersoner med biverkningar/allvarliga biverkningar
Tidsram: Under hela behandlingen och säkerhetsuppföljningsperioden 28 [+ 7] dagar efter avbrytande av alla studieinterventioner, utom durvalumab, nivolumab och bevacizumab för vilka det kommer att vara 90 [+ 7] dagar (ungefär 1 år)
|
Antal patienter med biverkningar och med allvarliga biverkningar inklusive onormala kliniska observationer, onormala elektrokardiogram (EKG) parametrar, onormala laboratoriebedömningar och onormala vitala tecken som ändrats från baslinjen.
|
Under hela behandlingen och säkerhetsuppföljningsperioden 28 [+ 7] dagar efter avbrytande av alla studieinterventioner, utom durvalumab, nivolumab och bevacizumab för vilka det kommer att vara 90 [+ 7] dagar (ungefär 1 år)
|
|
Progressionsfri överlevnadssvar (PFS) (endast delstudie 4C)
Tidsram: Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
|
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till progression enligt RECIST 1.1 enligt bedömning av utredaren eller dödsfall på grund av någon orsak.
|
Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
|
|
PSA50-respons (Endast understudie 3)
Tidsram: Från baslinje till PSA-respons utvärderad enligt PCWG3-kriterierna (cirka 1 år)
|
Andel deltagare som uppnår en ≥ 50% minskning av PSA från baslinjen till det lägsta PSA-värdet efter baslinjen, bekräftat av en andra på varandra följande PSA-bedömning minst 3 veckor senare.
|
Från baslinje till PSA-respons utvärderad enligt PCWG3-kriterierna (cirka 1 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa procentuella förändring i tumörstorlek
Tidsram: Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
|
Den bästa procentuella förändringen från baslinjen i tumörstorlek kommer att härledas som den maximala minskningen från baslinjen eller (i avsaknad av minskning) den minsta ökningen från baslinjen.
|
Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
|
|
Plasmakoncentration av total anti-TROP2-antikropp
Tidsram: Under hela behandlingsperioden med fördefinierade intervall (ca 1 år)
|
Uttrycket av TROP2 kommer att mätas i blodprovet
|
Under hela behandlingsperioden med fördefinierade intervall (ca 1 år)
|
|
Plasmakoncentration av MAAA-1181a
Tidsram: Under hela behandlingsperioden med fördefinierade intervall (ca 1 år)
|
Koncentrationen i plasma kommer att bestämmas (Cmax kommer att härledas).
|
Under hela behandlingsperioden med fördefinierade intervall (ca 1 år)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
|
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till progression enligt RECIST 1.1 enligt bedömning av utredaren eller dödsfall på grund av någon orsak.
|
Från baslinje till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
|
|
Farmakokinetiken för Dato-DXd (alla delstudier) och volrustomig och rilvegostomig (delstudie 6): Maximal plasmakoncentration av läkemedlet (Cmax)
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (ca 1 år)
|
Koncentrationen i plasma kommer att bestämmas.
|
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (ca 1 år)
|
|
Farmakokinetiken för Dato-DXd (alla delstudier) och volrustomig och rilvegostomig (delstudie 6): Tiden det tar att nå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (ca 1 år)
|
Koncentrationen i plasma kommer att bestämmas.
|
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (ca 1 år)
|
|
Farmakokinetiska parametrar för Dato-DXd (alla delstudier) och volrustomig och rilvegostomig (delstudie 6): Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (ca 1 år)
|
Koncentrationen i plasma kommer att bestämmas.
Arean under kurvan är integralen av koncentration-tid-kurvan.
AUC återspeglar den faktiska kroppens exponering för läkemedel efter administrering.
AUC är beroende av hastigheten för eliminering av läkemedlet från kroppen och den administrerade dosen.
|
Med fördefinierade intervall under hela behandlingsperioden (ca 1 år)
|
|
Anti Drug Antibody (ADA) för Dato-DXd (alla delstudier) och volrustomig och rilvegostomig (delstudie 6)
Tidsram: Under hela behandlingsperioden med fördefinierade intervall och inklusive säkerhetsuppföljningsperioden (cirka 1 år)
|
Helblodsprover för bestämning av ADA i plasma kommer att samlas in; Andel patienter som utvecklar ADA
|
Under hela behandlingsperioden med fördefinierade intervall och inklusive säkerhetsuppföljningsperioden (cirka 1 år)
|
|
Svarstid (DoR)
Tidsram: Från baslinjen till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
|
DoR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade bekräftade respons till datumet för dokumenterad progression enligt RECIST 1.1 som bedömts av undersökaren eller dödsfall på grund av vilken orsak som helst.
|
Från baslinjen till progressiv sjukdom eller död (ungefär 1 år)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Efter ungefär 1 år
|
DCR vid 12 och 24 veckor definieras som procentandelen deltagare som före sjukdomsförlopp (PD) och påbörjandet av antikancerterapi har antingen minst ett besökssvar av komplett respons (CR)/partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) i minst 11 respektive 23 veckor efter datumet för första dosen, enligt RECIST 1.1 som bedömts av undersökaren på lokal plats och härletts från råa tumördata.
|
Efter ungefär 1 år
|
|
Radiografisk PFS (Delstudie 3)
Tidsram: Från baslinje till radiografisk progression eller död (ungefär 1 år)
|
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till radiografisk progression enligt RECIST 1.1 (mjukdelar) och/eller PCWG3-kriterierna (ben) som bedöms av undersökaren eller dödsfall av vilken orsak som helst.
|
Från baslinje till radiografisk progression eller död (ungefär 1 år)
|
|
PSA-progression (Delstudie 3)
Tidsram: Från baslinje till PSA-svar utvärderat enligt PCWG3-kriterierna (cirka 1 år)
|
PSA-progression definieras som en ökning av PSA (efter vecka 12) på ≥25 % högre än nadiren och en absolut ökning på minst 2 ng/mL över nadiren.
|
Från baslinje till PSA-svar utvärderat enligt PCWG3-kriterierna (cirka 1 år)
|
|
CA-125 svar (Delstudie 4)
Tidsram: Från baslinje till CA-125-respons utvärderad enligt GCIG-kriterierna (cirka 1 år)
|
Andel deltagare som uppnår en > 50 % minskning av CA-125-nivåer från ett prov före behandling, bekräftad och bibehållen under minst 28 dagar.
|
Från baslinje till CA-125-respons utvärderad enligt GCIG-kriterierna (cirka 1 år)
|
|
Överlevnad totalt (OS) (Delstudie 4)
Tidsram: Från baslinje till död (ungefär 1 år)
|
OS definieras som tiden från behandlingens start till döden av vilken orsak som helst.
|
Från baslinje till död (ungefär 1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Global Clinical Lead, MD, AstraZeneca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Gallvägssjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i gallvägarna
- Kolorektala neoplasmer
- Ovariella neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Polycykliska föreningar
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Graviditet
- Gravidioder
- Platinaföreningar
- Deoxyribonukleosider
- Capecitabin
- Bevacizumab
- Prednison
- Prednisolon
- Fluorouracil
- Karboplatin
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- D926UC00001
- 2022-000776-19 (EudraCT-nummer)
- 2023-509436-26-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) Pharma Data Sharing Principles.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .