Dato-Dxd 作为单一疗法和与抗癌药物联合治疗晚期实体瘤患者的研究
2026年8月12日 更新者：AstraZeneca
评估 Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) 作为单一疗法和与抗癌药物联合治疗晚期/转移性实体瘤 (TROPION-PanTumor03) 的疗效和安全性的 II 期、多中心、开放标签、主方案
TROPION-PanTumor03 将研究 Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) 作为单一疗法以及与抗癌药物联合治疗晚期/转移性实体瘤患者的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这项 II 期、开放标签、非对照、多中心研究评估了 Dato-DXd 作为单一疗法 (MONO) 和联合抗癌药物 (COMBO) 在各种晚期实体瘤类型中的疗效和安全性。
这项研究采用模块化设计，因为这样一个带有独立子研究的主协议可以同时评估安全性、推荐的 II 期剂量 (RP2D) 以及 Dato-DXd 在多种疾病人群和治疗组合中的疗效。 本研究将评估各种实体瘤类型，包括子宫内膜癌（子研究 1）、胃癌（子研究 2）、转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)（子研究 3）、卵巢癌（子研究 4）和结直肠癌（CRC） )（子研究 5）在晚期或转移性环境中。 在每项子研究中，Dato-DXd 将作为单一疗法进行评估（对于除子研究 2（胃癌）之外的所有子研究，以及与可能对正在评估的肿瘤类型有活性的批准或新型抗癌剂联合使用。（AZD5305， 度伐单抗）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
454
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Changsha、中国、410013
- 撤销
- Research Site
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Chongqing、中国、400030
- 撤销
- Research Site
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Guangzhou、中国、510060
- 招聘中
- Research Site
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Guangzhou、中国、510120
- 撤销
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510060
- 完全的
- Research Site
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Hangzhou、中国、310020
- 招聘中
- Research Site
-
Hefei、中国、230001
- 撤销
- Research Site
-
Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Research Site
-
Shanghai、中国、200032
- 尚未招聘
- Research Site
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Shenyang、中国、110016
- 撤销
- Research Site
-
Wuhan、中国、430030
- 撤销
- Research Site
-
Wuhan、中国、430079
- 撤销
- Research Site
-
Xi'an、中国、710000
- 撤销
- Research Site
-
Zhengzhou、中国、450052
- 招聘中
- Research Site
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 撤销
- Research Site
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 完全的
- Research Site
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- 撤销
- Research Site
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 完全的
- Research Site
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Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- 主动，不招人
- Research Site
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Liou Ying Township、台湾、736
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- Research Site
-
Taipei、台湾、112
- 招聘中
- Research Site
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Taipei、台湾、11259
- 招聘中
- Research Site
-
Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Research Site
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Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- 招聘中
- Research Site
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Ankara、土耳其（türkiye）、06620
- 招聘中
- Research Site
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Cordaleo、土耳其（türkiye）、35575
- 招聘中
- Research Site
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Edirne、土耳其（türkiye）、22030
- 招聘中
- Research Site
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Kadıkoy/Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
- 招聘中
- Research Site
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Konya、土耳其（türkiye）、42080
- 招聘中
- Research Site
-
Pamukkale、土耳其（türkiye）、20070
- 招聘中
- Research Site
-
Samsun、土耳其（türkiye）、55139
- 撤销
- Research Site
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Berlin、德国、10117
- 撤销
- Research Site
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Essen、德国、45136
- 撤销
- Research Site
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Hanover、德国、30625
- 撤销
- Research Site
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München、德国、81377
- 撤销
- Research Site
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Regensburg、德国、93053
- 撤销
- Research Site
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Florence、意大利、50139
- 撤销
- Research Site
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Genova、意大利、16132
- 撤销
- Research Site
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- Research Site
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Milan、意大利、20141
- 撤销
- Research Site
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Milan、意大利、20162
- 招聘中
- Research Site
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Naples、意大利、80131
- 招聘中
- Research Site
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Rome、意大利、00168
- 撤销
- Research Site
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Chūōku、日本、104-0045
- 招聘中
- Research Site
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Kashiwa、日本、277-8577
- 招聘中
- Research Site
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Kōtoku、日本、135-8550
- 招聘中
- Research Site
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Nagoya、日本、464-8681
- 招聘中
- Research Site
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Shinagawa-ku、日本、142-8666
- 招聘中
- Research Site
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Suita-shi、日本、565-0871
- 招聘中
- Research Site
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Bordeaux、法国、33076
- 招聘中
- Research Site
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Lyon、法国、69373
- 招聘中
- Research Site
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Marseille、法国、13273
- 撤销
- Research Site
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Suresnes、法国、92150
- 招聘中
- Research Site
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Gliwice、波兰、44-102
- 招聘中
- Research Site
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Krakow、波兰、31-501
- 招聘中
- Research Site
-
Lodz、波兰、92-213
- 撤销
- Research Site
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Poznan、波兰、61-866
- 撤销
- Research Site
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Warsaw、波兰、02-781
- 完全的
- Research Site
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Basel、瑞士、4031
- 撤销
- Research Site
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Bellinzona、瑞士、6500
- 撤销
- Research Site
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Sankt Gallen、瑞士、9007
- 撤销
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- Research Site
-
San Diego、California、美国、92103
- 撤销
- Research Site
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Santa Rosa、California、美国、95403
- 招聘中
- Research Site
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-
Indiana
-
Muncie、Indiana、美国、47303
- 撤销
- Research Site
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 撤销
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 撤销
- Research Site
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 完全的
- Research Site
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Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- 招聘中
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、美国、08816
- 招聘中
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- 招聘中
- Research Site
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- Research Site
-
Columbus、Ohio、美国、43219
- 招聘中
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 撤销
- Research Site
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Research Site
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 撤销
- Research Site
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- 招聘中
- Research Site
-
Dundee、英国、DD1 9SY
- 招聘中
- Research Site
-
London、英国、EC1A 7BE
- 招聘中
- Research Site
-
London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Research Site
-
London、英国、NW1 2PG
- 招聘中
- Research Site
-
Manchester、英国、M20 4BX
- 招聘中
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、8035
- 招聘中
- Research Site
-
Córdoba、西班牙、14004
- 终止
- Research Site
-
Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Research Site
-
Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Research Site
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Pamplona、西班牙、31008
- 招聘中
- Research Site
-
Seville、西班牙、41013
- 招聘中
- Research Site
-
-
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-
-
Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Research Site
-
Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Research Site
-
Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Research Site
-
Seoul、韩国、110-744
- 招聘中
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 男性和女性，≥ 18 岁
- 组织学或细胞学证明的晚期或转移性恶性肿瘤。
- 在基线子研究 3 (mCRPC) 中，至少有 1 个先前未照射过且符合 RECIST 1.1 目标病变条件的病灶允许招募患有不可测量（通过 RECIST 1.1）骨转移性疾病的参与者。
- 随机分组/治疗前 7 天内有足够的骨髓储备和器官功能
- 最低预期寿命为 12 周。
关键排除标准：
- 既往抗癌治疗引起的持续毒性，不包括脱发，尚未改善至 ≤ 1 级或基线
- 除非接受治疗，否则脊髓受压或脑转移
- 软脑膜癌病
- 有临床意义的角膜疾病
- 活动性肝炎或不受控制的乙型或丙型肝炎病毒感染
- 需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药的不受控制的感染，例如前驱症状
- 重大心脏疾病
- 需要类固醇的非传染性间质性肺病 (ILD)/肺炎病史
- 之前接触过氯喹/羟氯喹但没有足够的治疗清除期
- 在入组前没有足够的治疗清除期的情况下之前接触过抗癌治疗
- 先前使用 TROP2 导向的抗药物抗体 ADC 抗体-药物偶联物 (ADC)，其他具有 deruxtecan 有效载荷的 ADC 进行治疗
- 对 Dato-DXd 单克隆抗体聚山梨酯 80 或其他单克隆抗体严重过敏。
- 怀孕，哺乳，计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：子研究-1A
Dato-DXd 将作为单一疗法进行评估
|
静脉内 (IV) 抗体药物偶联物
其他名称：
|
|
实验性的：子研究 2A
Dato-DXd 联合卡培他滨将被评估
|
口服给药
其他名称：
静脉内 (IV) 抗体药物偶联物
其他名称：
|
|
实验性的：子研究-2B
将评估 Dato-DXd 与 5-FU 的组合
|
静脉内 (IV) 抗体药物偶联物
其他名称：
作为 IV 管理
其他名称：
|
|
实验性的：子研究 3A
Dato-DXd 将作为单一疗法进行评估
|
静脉内 (IV) 抗体药物偶联物
其他名称：
|
|
实验性的：子研究-5A
Dato-DXd 将作为单一疗法进行评估
|
静脉内 (IV) 抗体药物偶联物
其他名称：
|
|
实验性的：子研究-3C
Dato-DXd 将与泼尼松/泼尼松龙结合进行评估
|
静脉内 (IV) 抗体药物偶联物
其他名称：
口服给药
其他名称：
|
|
实验性的：子研究-6B
将评估 Data-DXd 与 rilvegostomig (AZD2936) 的组合
|
静脉内 (IV) 抗体药物偶联物
其他名称：
作为静脉注射给药
其他名称：
|
|
实验性的：子研究-4A
Dato-DXd 将被评估为单一疗法
|
静脉内 (IV) 抗体药物偶联物
其他名称：
|
|
实验性的：子研究-4C
将评估 Dato-DXd 与卡铂 + 贝伐单抗的组合，然后评估 Dato-DXd + 贝伐单抗的组合
|
静脉内 (IV) 抗体药物偶联物
其他名称：
作为 IV 管理
其他名称：
作为 IV 管理
其他名称：
|
|
实验性的：子研究-6A
将评估 Dato-DXd 与 volrustomig (MEDI5752) 的组合
|
静脉内 (IV) 抗体药物偶联物
其他名称：
作为静脉注射给药
其他名称：
|
|
实验性的：子研究-6C
Dato-DXd 将被评估为单一疗法
|
静脉内 (IV) 抗体药物偶联物
其他名称：
|
|
实验性的：子研究-6D
将评估 Dato-DXd 与卡铂或顺铂的组合
|
静脉内 (IV) 抗体药物偶联物
其他名称：
作为 IV 管理
其他名称：
作为静脉注射给药
其他名称：
|
|
实验性的：子研究-7A
Dato-DXd 将被评估为单一疗法
|
静脉内 (IV) 抗体药物偶联物
其他名称：
|
|
实验性的：子研究-6E
Dato-DXd 与 rilvegostomig (AZD2936) 联合用药将接受评估
|
静脉内 (IV) 抗体药物偶联物
其他名称：
作为静脉注射给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（大约1年）
|
由当地研究人员根据 RECIST 1.1 确定的已确认 CR 或确认 PR 的参与者比例。
|
从基线到疾病进展或死亡（大约1年）
|
|
发生不良事件/严重不良事件的受试者数量
大体时间：整个治疗和安全随访期，即停止所有研究干预后 28 [+ 7] 天，但杜瓦鲁单抗、纳武单抗和贝伐单抗除外，这将是 90 [+ 7] 天（约 1 年）
|
发生不良事件和严重不良事件的患者数量，包括异常临床观察、异常心电图 (ECG) 参数、异常实验室评估和相对于基线发生变化的异常生命体征。
|
整个治疗和安全随访期，即停止所有研究干预后 28 [+ 7] 天，但杜瓦鲁单抗、纳武单抗和贝伐单抗除外，这将是 90 [+ 7] 天（约 1 年）
|
|
无进展生存 (PFS) 反应（仅限子研究 4C）
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（大约1年）
|
PFS 定义为从治疗开始到研究者评估的 RECIST 1.1 进展或因任何原因死亡的时间。
|
从基线到疾病进展或死亡（大约1年）
|
|
PSA50应答（仅限子研究3）
大体时间：从基线至根据PCWG3标准评估的PSA反应（约1年）
|
达到从基线至基线后最低PSA结果PSA降低≥50%的受试者比例，该结果需在至少3周后通过第二次连续PSA评估确认。
|
从基线至根据PCWG3标准评估的PSA反应（约1年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肿瘤大小的最佳百分比变化
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（约 1 年）
|
肿瘤大小相对于基线的最佳百分比变化将导出为相对于基线的最大减少或（在没有减少的情况下）相对于基线的最小增加。
|
从基线到疾病进展或死亡（约 1 年）
|
|
总抗 TROP2 抗体的血浆浓度
大体时间：在整个治疗期间以预定的时间间隔（大约 1 年）
|
将在血液样本中测量 TROP2 的表达
|
在整个治疗期间以预定的时间间隔（大约 1 年）
|
|
MAAA-1181a 的血浆浓度
大体时间：在整个治疗期间以预定的时间间隔（大约 1 年）
|
将测定血浆中的浓度（将推导出 Cmax）。
|
在整个治疗期间以预定的时间间隔（大约 1 年）
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（大约1年）
|
PFS 定义为从治疗开始到研究者评估的 RECIST 1.1 进展或因任何原因死亡的时间。
|
从基线到疾病进展或死亡（大约1年）
|
|
Dato-DXd（所有子研究）以及 volrustomig 和 rilvegostomig（子研究 6）的药代动力学：药物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在整个治疗期间（大约 1 年）按照预定的时间间隔进行
|
将测定血浆中的浓度。
|
在整个治疗期间（大约 1 年）按照预定的时间间隔进行
|
|
Dato-DXd（所有子研究）以及 volrustomig 和 rilvegostomig（子研究 6）的药代动力学：达到最大浓度所需的时间 (Tmax)
大体时间：在整个治疗期间（大约 1 年）按照预定的时间间隔进行
|
将测定血浆中的浓度。
|
在整个治疗期间（大约 1 年）按照预定的时间间隔进行
|
|
Dato-DXd（所有子研究）以及 volrustomig 和 rilvegostomig（子研究 6）的药代动力学参数：血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在整个治疗期间（大约 1 年）按照预定的时间间隔进行
|
将测定血浆中的浓度。
曲线下面积是浓度-时间曲线的积分。
AUC 反映了给药后身体对药物的实际暴露量。
AUC 取决于药物从体内消除的速率和给药剂量。
|
在整个治疗期间（大约 1 年）按照预定的时间间隔进行
|
|
Dato-DXd（所有子研究）以及 volrustomig 和 rilvegostomig（子研究 6）的抗药物抗体 (ADA)
大体时间：在整个治疗期间按预定的时间间隔进行，包括安全随访期（约 1 年）
|
将收集全血样本以测定血浆中的 ADA；发生 ADA 的患者百分比
|
在整个治疗期间按预定的时间间隔进行，包括安全随访期（约 1 年）
|
|
缓解持续时间（DoR）
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（约1年）
|
DoR定义为从首次记录确认缓解的日期起，至研究者根据RECIST 1.1评估的疾病进展记录日期或因任何原因死亡的日期为止的时间。
|
从基线到疾病进展或死亡（约1年）
|
|
疾病控制率 (DCR)
大体时间：大约1年时
|
DCR 在 12 周和 24 周时定义为，根据研究者在当地站点评估并源自原始肿瘤数据的 RECIST 1.1 标准，在疾病进展（PD）和开始抗癌治疗之前，分别有至少一次访视反应为完全缓解（CR）/部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）持续至少 11 周和 23 周（从首次给药日期起计算）的参与者百分比。
|
大约1年时
|
|
影像学无进展生存期（子研究 3）
大体时间：从基线至影像学进展或死亡（约1年）
|
PFS定义为从开始治疗到研究者根据RECIST 1.1标准（软组织）和/或PCWG3标准（骨骼）评估的影像学进展或任何原因导致的死亡之间的时间。
|
从基线至影像学进展或死亡（约1年）
|
|
PSA进展（子研究3）
大体时间：从基线到根据PCWG3标准评估的PSA反应（约1年）
|
PSA进展定义为PSA（第12周后）较最低值增加≥25%，且较最低值的绝对增加量至少为2纳克/毫升。
|
从基线到根据PCWG3标准评估的PSA反应（约1年）
|
|
CA-125 反应（亚研究4）
大体时间：从基线至根据GCIG标准评估的CA-125反应（约1年）
|
确认并维持至少28天的CA-125水平较治疗前样本降低>50%的参与者比例。
|
从基线至根据GCIG标准评估的CA-125反应（约1年）
|
|
总生存期（OS）（子研究 4）
大体时间：从基线至死亡（约1年）
|
OS定义为从治疗开始至任何原因导致死亡的时间。
|
从基线至死亡（约1年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月6日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
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- 泼尼松龙
- 氟尿嘧啶
- 卡铂
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其他研究编号
- D926UC00001
- 2022-000776-19 (EudraCT编号)
- 2023-509436-26-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享时间框架
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有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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