Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Dato-Dxd als monotherapie en in combinatie met middelen tegen kanker bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

12 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase II, multicenter, open-label, hoofdprotocol om de werkzaamheid en veiligheid van Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) als monotherapie en in combinatie met middelen tegen kanker te evalueren bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren (TROPION-PanTumor03)

TROPION-PanTumor03 zal de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) onderzoeken als monotherapie en in combinatie met middelen tegen kanker bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase II, open-label, ongecontroleerde, multicenter studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van Dato-DXd als monotherapie (MONO) en in combinatie met antikankermiddelen (COMBO) bij verschillende geavanceerde solide tumortypes.

Deze studie heeft een modulair ontwerp, aangezien een dergelijk hoofdprotocol met onafhankelijke substudies gelijktijdige evaluatie van het veiligheidsprofiel, de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) en de werkzaamheid van Dato-DXd in meerdere ziektepopulaties en behandelingscombinaties mogelijk maakt. Deze studie zal verschillende typen solide tumoren evalueren, waaronder endometriumkanker (deelstudie 1), maagkanker (deelstudie 2), gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) (deelstudie 3), eierstokkanker (deelstudie 4) en colorectale kanker (CRC). ) (Substudie 5) in de gevorderde of gemetastaseerde setting. Binnen elke substudie zal Dato-DXd worden geëvalueerd als monotherapie (voor alle substudies behalve Substudie 2, (Maagkanker) en in combinatie met goedgekeurde of nieuwe antikankermiddelen die actief kunnen zijn in het tumortype dat wordt geëvalueerd.(AZD5305, Durvalumab).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

454

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Voltooid
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Voltooid
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Actief, niet wervend
        • Research Site
  • China
      • Changsha, China, 410013
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Voltooid
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310020
        • Werving
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110016
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710000
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Werving
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81377
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Werving
        • Research Site
  • Italië
      • Florence, Italië, 50139
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20141
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20162
        • Werving
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Research Site
      • Rome, Italië, 00168
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Werving
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Werving
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Werving
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Werving
        • Research Site
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Werving
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Werving
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Voltooid
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Werving
        • Research Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Beëindigd
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Research Site
  • Taiwan
      • Liou Ying Township, Taiwan, 736
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Werving
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Werving
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
        • Werving
        • Research Site
      • Cordaleo, Turkije (Türkiye), 35575
        • Werving
        • Research Site
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Werving
        • Research Site
      • Kadıkoy/Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Werving
        • Research Site
      • Konya, Turkije (Türkiye), 42080
        • Werving
        • Research Site
      • Pamukkale, Turkije (Türkiye), 20070
        • Werving
        • Research Site
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Research Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Werving
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Werving
        • Research Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Voltooid
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Werving
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Werving
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 110-744
        • Werving
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Ingetrokken
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man en vrouw, ≥ 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde gevorderde of gemetastaseerde maligniteit.
  • Ten minste 1 laesie die niet eerder is bestraald en die kwalificeert als een RECIST 1.1-doellaesie bij baseline Substudie 3 (mCRPC) maakt inschrijving mogelijk van deelnemers met niet-meetbare (volgens RECIST 1.1) botmetastasen.
  • Voldoende beenmergreserve en orgaanfunctie binnen 7 dagen vóór randomisatie/behandeling
  • Minimale levensverwachting van 12 weken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende toxiciteit veroorzaakt door eerdere antikankertherapie, met uitzondering van alopecia, nog niet verbeterd tot graad ≤ 1 of baseline
  • Compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen tenzij behandeld
  • Leptomeningeale carcinomatose
  • Klinisch significante hoornvliesaandoening
  • Actieve hepatitis of ongecontroleerde hepatitis B- of C-virusinfectie
  • Ongecontroleerde infectie waarvoor IV-antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn, bijvoorbeeld prodromale symptomen
  • Aanzienlijke hartaandoeningen
  • Geschiedenis van niet-infectieuze interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren
  • Eerdere blootstelling aan chloroquine/hydroxychloroquine zonder een adequate uitwasperiode van de behandeling
  • Eerdere blootstelling aan antikankertherapieën zonder een adequate wash-outperiode voorafgaand aan inschrijving
  • Voorafgaande behandeling met TROP2-gericht anti-drug antilichaam ADC Antibody-drug conjugate (ADC's), andere ADC's met deruxtecan payload
  • Ernstige overgevoeligheid voor Dato-DXd monoklonale antilichamen polysorbaat 80 of andere monoklonale antilichamen.
  • Zwanger, borstvoeding, van plan zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelstudie-1A
Dato-DXd zal worden geëvalueerd als monotherapie
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Intraveneus (IV) antilichaamgeneesmiddelconjugaat
Andere namen:
  • DS-1062a
Experimenteel: Deelstudie-2A
Dato-DXd in combinatie met capecitabine zal geëvalueerd worden
Geneesmiddel: Capecitabine
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Intraveneus (IV) antilichaamgeneesmiddelconjugaat
Andere namen:
  • DS-1062a
Experimenteel: Deelstudie-2B
Dato-DXd in combinatie met 5-FU wordt geëvalueerd
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Intraveneus (IV) antilichaamgeneesmiddelconjugaat
Andere namen:
  • DS-1062a
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
Toegediend als een IV
Andere namen:
  • Adrucil
Experimenteel: Deelstudie-3A
Dato-DXd zal worden geëvalueerd als monotherapie
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Intraveneus (IV) antilichaamgeneesmiddelconjugaat
Andere namen:
  • DS-1062a
Experimenteel: Deelstudie-5A
Dato-DXd zal worden geëvalueerd als monotherapie
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Intraveneus (IV) antilichaamgeneesmiddelconjugaat
Andere namen:
  • DS-1062a
Experimenteel: Deelstudie-3C
Dato-DXd zal worden geëvalueerd in combinatie met prednison/prednisolon
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Intraveneus (IV) antilichaamgeneesmiddelconjugaat
Andere namen:
  • DS-1062a
Geneesmiddel: Prednison/prednisolon
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • Prednisolon
Experimenteel: Deelstudie-6B
Data-DXd in combinatie met rilvegostomig (AZD2936) zal worden geëvalueerd
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Intraveneus (IV) antilichaamgeneesmiddelconjugaat
Andere namen:
  • DS-1062a
Geneesmiddel: Rilvegostomig
Toegediend als een IV
Andere namen:
  • AZD2936
Experimenteel: Deelonderzoek-4A
Dato-DXd zal worden geëvalueerd als monotherapie
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Intraveneus (IV) antilichaamgeneesmiddelconjugaat
Andere namen:
  • DS-1062a
Experimenteel: Deelstudie-4C
Dato-DXd in combinatie met carboplatine + bevacizumab gevolgd door Dato-DXd + bevacizumab zal worden geëvalueerd
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Intraveneus (IV) antilichaamgeneesmiddelconjugaat
Andere namen:
  • DS-1062a
Geneesmiddel: Carboplatine
Toegediend als een IV
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Bevacizumab
Toegediend als een IV
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Deelstudie-6A
Dato-DXd in combinatie met volrustomig (MEDI5752) zal worden geëvalueerd
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Intraveneus (IV) antilichaamgeneesmiddelconjugaat
Andere namen:
  • DS-1062a
Geneesmiddel: Volrustomig
Toegediend als een IV
Andere namen:
  • MEDI5752
Experimenteel: Deelstudie-6C
Dato-DXd zal worden geëvalueerd als monotherapie
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Intraveneus (IV) antilichaamgeneesmiddelconjugaat
Andere namen:
  • DS-1062a
Experimenteel: Deelstudie-6D
Dato-DXd in combinatie met carboplatine of cisplatine zal worden geëvalueerd
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Intraveneus (IV) antilichaamgeneesmiddelconjugaat
Andere namen:
  • DS-1062a
Geneesmiddel: Carboplatine
Toegediend als een IV
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: Cisplatine
Toegediend als een IV
Andere namen:
  • Platina
Experimenteel: Deelstudie-7A
Dato-DXd zal worden geëvalueerd als monotherapie
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Intraveneus (IV) antilichaamgeneesmiddelconjugaat
Andere namen:
  • DS-1062a
Experimenteel: Substudie-6E
Dato-DXd in combinatie met rilvegostomig (AZD2936) zal worden geëvalueerd
Geneesmiddel: Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)
Intraveneus (IV) antilichaamgeneesmiddelconjugaat
Andere namen:
  • DS-1062a
Geneesmiddel: Rilvegostomig
Toegediend als een IV
Andere namen:
  • AZD2936

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
Percentage deelnemers met een bevestigde CR of bevestigde PR, zoals bepaald door de onderzoeker op de lokale locatie volgens RECIST 1.1.
Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
Het aantal proefpersonen met bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de behandeling en de veiligheidsfollow-upperiode, 28 [+ 7] dagen na stopzetting van alle onderzoeksinterventies, behalve durvalumab, nivolumab en bevacizumab waarvoor dit 90 [+ 7] dagen zal zijn (ongeveer 1 jaar)
Aantal patiënten met bijwerkingen en met ernstige bijwerkingen, waaronder abnormale klinische observaties, abnormale elektrocardiogram (ECG)-parameters, abnormale laboratoriumbeoordelingen en abnormale vitale functies die veranderden ten opzichte van de uitgangswaarde.
Gedurende de behandeling en de veiligheidsfollow-upperiode, 28 [+ 7] dagen na stopzetting van alle onderzoeksinterventies, behalve durvalumab, nivolumab en bevacizumab waarvoor dit 90 [+ 7] dagen zal zijn (ongeveer 1 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)-respons (alleen deelonderzoek 4C)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
PSA50-respons (alleen Substudie 3)
Tijdsspanne: Van baseline tot PSA-respons beoordeeld volgens de PCWG3-criteria (ongeveer 1 jaar)
Aandeel deelnemers met een ≥ 50% daling in PSA vanaf baseline tot de laagste post-baseline PSA-waarde, bevestigd door een tweede opeenvolgende PSA-beoordeling minstens 3 weken later.
Van baseline tot PSA-respons beoordeeld volgens de PCWG3-criteria (ongeveer 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste procentuele verandering in tumorgrootte
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
De beste procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tumorgrootte zal worden afgeleid als de maximale reductie ten opzichte van de uitgangswaarde of (bij afwezigheid van reductie) de minimale toename ten opzichte van de uitgangswaarde.
Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
Plasmaconcentratie van totaal anti-TROP2-antilichaam
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode met vooraf gedefinieerde intervallen (ongeveer 1 jaar)
De expressie van TROP2 wordt gemeten in een bloedmonster
Gedurende de behandelingsperiode met vooraf gedefinieerde intervallen (ongeveer 1 jaar)
Plasmaconcentratie van MAAA-1181a
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode met vooraf gedefinieerde intervallen (ongeveer 1 jaar)
De concentratie in plasma wordt bepaald (Cmax wordt afgeleid).
Gedurende de behandelingsperiode met vooraf gedefinieerde intervallen (ongeveer 1 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
Farmacokinetiek van Dato-DXd (alle deelstudies) en volrustomig en rilvegostomig (deelstudie 6): Maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde tussenpozen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 1 jaar)
De concentratie in plasma zal worden bepaald.
Met vooraf gedefinieerde tussenpozen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 1 jaar)
Farmacokinetiek van Dato-DXd (alle deelonderzoeken) en volrustomig en rilvegostomig (deelonderzoek 6): De tijd die nodig is om de maximale concentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde tussenpozen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 1 jaar)
De concentratie in plasma zal worden bepaald.
Met vooraf gedefinieerde tussenpozen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 1 jaar)
Farmacokinetische parameter van Dato-DXd (alle subonderzoeken) en volrustomig en rilvegostomig (subonderzoek 6): Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde tussenpozen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 1 jaar)
De concentratie in plasma zal worden bepaald. Het gebied onder de curve is de integraal van de concentratie-tijdcurve. De AUC weerspiegelt de feitelijke lichaamsblootstelling aan het geneesmiddel na toediening. De AUC is afhankelijk van de snelheid waarmee het geneesmiddel uit het lichaam wordt geëlimineerd en van de toegediende dosis.
Met vooraf gedefinieerde tussenpozen gedurende de behandelingsperiode (ongeveer 1 jaar)
Anti Drug Antibody (ADA) voor Dato-DXd (alle deelstudies) en volrustomig en rilvegostomig (deelstudie 6)
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperiode met vooraf gedefinieerde intervallen en inclusief de veiligheidsfollow-upperiode (ongeveer 1 jaar)
Er zullen volbloedmonsters worden verzameld voor de bepaling van ADA in plasma; Percentage patiënten dat ADA ontwikkelt
Gedurende de behandelingsperiode met vooraf gedefinieerde intervallen en inclusief de veiligheidsfollow-upperiode (ongeveer 1 jaar)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Van baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van baseline tot progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 1 jaar)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Na ongeveer 1 jaar
DCR na 12 en 24 weken wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers die vóór Progressie van de Ziekte (PD) en het starten van antikankertherapie, ofwel ten minste één bezoekrespons van Complete respons (CR)/Partiële respons (PR) of Stabiele ziekte (SD) hebben gedurende ten minste respectievelijk 11 en 23 weken na de datum van de eerste dosis, volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie en afgeleid uit de ruwe tumorgegevens.
Na ongeveer 1 jaar
Radiografische PFS (Substudie 3)
Tijdsspanne: Van baseline tot radiologische progressie of overlijden (ongeveer 1 jaar)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot radiologische progressie volgens RECIST 1.1 (zacht weefsel) en/of PCWG3-criteria (bot) zoals beoordeeld door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van baseline tot radiologische progressie of overlijden (ongeveer 1 jaar)
PSA-progressie (Substudie 3)
Tijdsspanne: Van baseline tot PSA-respons beoordeeld volgens de PCWG3-criteria (ongeveer 1 jaar)
PSA-progressie wordt gedefinieerd als een toename van PSA (na week 12) van ≥25% hoger dan het dieptepunt en een absolute toename van minstens 2 ng/mL boven het dieptepunt.
Van baseline tot PSA-respons beoordeeld volgens de PCWG3-criteria (ongeveer 1 jaar)
CA-125 respons (Substudie 4)
Tijdsspanne: Van baseline tot CA-125-respons beoordeeld volgens de GCIG-criteria (ongeveer 1 jaar)
Aandeel deelnemers dat een > 50% reductie in CA-125-waarden bereikt ten opzichte van een pre-behandelingsmonster, bevestigd en gedurende ten minste 28 dagen gehandhaafd.
Van baseline tot CA-125-respons beoordeeld volgens de GCIG-criteria (ongeveer 1 jaar)
Algehele overleving (AO) (Substudie 4)
Tijdsspanne: Van baseline tot overlijden (ongeveer 1 jaar)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Van baseline tot overlijden (ongeveer 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Daiichi Sankyo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Global Clinical Lead, MD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D926UC00001
  • 2022-000776-19 (EudraCT-nummer)
  • 2023-509436-26-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze overtreffen volgens de toezeggingen aan de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren