Estudo de Dato-Dxd como monoterapia e em combinação com agentes anticancerígenos em pacientes com tumores sólidos avançados
12 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um protocolo mestre de fase II, multicêntrico, aberto, para avaliar a eficácia e a segurança de Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) como monoterapia e em combinação com agentes anticancerígenos em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos (TROPION-PanTumor03)
O TROPION-PanTumor03 investigará a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral do Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) como monoterapia e em combinação com agentes anticancerígenos em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de Fase II, aberto, não controlado e multicêntrico avalia a eficácia e a segurança de Dato-DXd como monoterapia (MONO) e em combinação com agentes anticancerígenos (COMBO) em vários tipos avançados de tumores sólidos.
Este estudo tem um design modular, pois um protocolo mestre com subestudos independentes permite a avaliação simultânea do perfil de segurança, dose recomendada de Fase II (RP2D) e eficácia de Dato-DXd em várias populações de doenças e combinações de tratamento. Este estudo avaliará vários tipos de tumores sólidos, incluindo câncer de endométrio (Subestudo 1), câncer gástrico (Subestudo 2), câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) (Subestudo 3), câncer de ovário (Subestudo 4) e câncer colorretal (CRC ) (Subestudo 5) no cenário avançado ou metastático. Dentro de cada subestudo, Dato-DXd será avaliado como monoterapia (para todos os subestudos, exceto o Subestudo 2, (Câncer Gástrico) e em combinação com agentes anticâncer aprovados ou novos que podem ser ativos no tipo de tumor sendo avaliado. (AZD5305, Durvalumabe).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
454
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Retirado
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45136
- Retirado
- Research Site
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Hanover, Alemanha, 30625
- Retirado
- Research Site
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München, Alemanha, 81377
- Retirado
- Research Site
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Retirado
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Retirado
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Concluído
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Retirado
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Concluído
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Retirado
- Research Site
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Chongqing, China, 400030
- Retirado
- Research Site
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Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510120
- Retirado
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510060
- Concluído
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310020
- Recrutamento
- Research Site
-
Hefei, China, 230001
- Retirado
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 200032
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Shenyang, China, 110016
- Retirado
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Retirado
- Research Site
-
Wuhan, China, 430079
- Retirado
- Research Site
-
Xi'an, China, 710000
- Retirado
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450052
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 110-744
- Recrutamento
- Research Site
-
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Barcelona, Espanha, 8035
- Recrutamento
- Research Site
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Rescindido
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Research Site
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Research Site
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Research Site
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Research Site
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Retirado
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Retirado
- Research Site
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Retirado
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Retirado
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Concluído
- Research Site
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-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Research Site
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-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Retirado
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Retirado
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Research Site
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- Research Site
-
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-
Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Research Site
-
Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Research Site
-
Marseille, França, 13273
- Retirado
- Research Site
-
Suresnes, França, 92150
- Recrutamento
- Research Site
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Florence, Itália, 50139
- Retirado
- Research Site
-
Genova, Itália, 16132
- Retirado
- Research Site
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20141
- Retirado
- Research Site
-
Milan, Itália, 20162
- Recrutamento
- Research Site
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Research Site
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Rome, Itália, 00168
- Retirado
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- Research Site
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- Research Site
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Research Site
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Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
- Recrutamento
- Research Site
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Suita-shi, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- Research Site
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Gliwice, Polônia, 44-102
- Recrutamento
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-501
- Recrutamento
- Research Site
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Lodz, Polônia, 92-213
- Retirado
- Research Site
-
Poznan, Polônia, 61-866
- Retirado
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Concluído
- Research Site
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-
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Research Site
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Recrutamento
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Research Site
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- Research Site
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Basel, Suíça, 4031
- Retirado
- Research Site
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Retirado
- Research Site
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Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Retirado
- Research Site
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Liou Ying Township, Taiwan, 736
- Recrutamento
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11259
- Recrutamento
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Research Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Recrutamento
- Research Site
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Cordaleo, Turquia (Türkiye), 35575
- Recrutamento
- Research Site
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Recrutamento
- Research Site
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Kadıkoy/Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Recrutamento
- Research Site
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Konya, Turquia (Türkiye), 42080
- Recrutamento
- Research Site
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Pamukkale, Turquia (Türkiye), 20070
- Recrutamento
- Research Site
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Retirado
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Masculino e feminino, ≥ 18 anos
- Malignidade avançada ou metastática documentada histologicamente ou citologicamente.
- Pelo menos 1 lesão não previamente irradiada que se qualifica como uma lesão-alvo RECIST 1.1 na linha de base O Subestudo 3 (mCRPC) permite a inscrição de participantes com doença metastática óssea não mensurável (pelo RECIST 1.1).
- Reserva adequada de medula óssea e função de órgão dentro de 7 dias antes da randomização/tratamento
- Expectativa de vida mínima de 12 semanas.
Principais Critérios de Exclusão:
- Toxicidades persistentes causadas por terapia anticancerígena anterior, excluindo alopecia, ainda não melhoradas para Grau ≤ 1 ou linha de base
- Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que sejam tratadas
- Carcinomatose leptomeníngea
- Doença da córnea clinicamente significativa
- Hepatite ativa ou infecção não controlada pelo vírus da hepatite B ou C
- Infecção descontrolada que requer antibióticos IV, antivirais ou antifúngicos, por exemplo, sintomas prodrômicos
- Doenças cardíacas significativas
- História de doença pulmonar intersticial (DPI) não infecciosa/pneumonite que exigiu esteróides
- Exposição prévia à cloroquina/hidroxicloroquina sem um período de tratamento adequado
- Exposição prévia a terapias anticancerígenas sem um período adequado de eliminação do tratamento antes da inscrição
- Tratamento prévio com ADC de anticorpo antidroga dirigido por TROP2 Conjugado de anticorpo-droga (ADCs), outros ADCs com carga útil de deruxtecano
- Hipersensibilidade grave aos anticorpos monoclonais Dato-DXd polissorbato 80 ou outros anticorpos monoclonais.
- Grávida, amamentando, planejando engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Subestudo-1A
Dato-DXd será avaliado como monoterapia
|
Conjugado de droga de anticorpo intravenoso (IV)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Subestudo-2A
Dato-DXd em combinação com capecitabina será avaliado
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
Conjugado de droga de anticorpo intravenoso (IV)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Subestudo-2B
Dato-DXd em combinação com 5-FU será avaliado
|
Conjugado de droga de anticorpo intravenoso (IV)
Outros nomes:
Administrado como um IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Subestudo-3A
Dato-DXd será avaliado como monoterapia
|
Conjugado de droga de anticorpo intravenoso (IV)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Subestudo-5A
Dato-DXd será avaliado como monoterapia
|
Conjugado de droga de anticorpo intravenoso (IV)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Subestudo-3C
Dato-DXd será avaliado em combinação com prednisona/prednisolona
|
Conjugado de droga de anticorpo intravenoso (IV)
Outros nomes:
Administrado por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: Subestudo-6B
Data-DXd em combinação com rilvegostomig (AZD2936) será avaliado
|
Conjugado de droga de anticorpo intravenoso (IV)
Outros nomes:
Administrado como IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Subestudo-4A
Dato-DXd será avaliado como monoterapia
|
Conjugado de droga de anticorpo intravenoso (IV)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Subestudo-4C
Dato-DXd em combinação com carboplatina + bevacizumabe seguido de Dato-DXd + bevacizumabe será avaliado
|
Conjugado de droga de anticorpo intravenoso (IV)
Outros nomes:
Administrado como um IV
Outros nomes:
Administrado como um IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Subestudo-6A
Dato-DXd em combinação com volrustomig (MEDI5752) será avaliado
|
Conjugado de droga de anticorpo intravenoso (IV)
Outros nomes:
Administrado como IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Subestudo-6C
Dato-DXd será avaliado como monoterapia
|
Conjugado de droga de anticorpo intravenoso (IV)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Subestudo-6D
Dato-DXd em combinação com carboplatina ou cisplatina será avaliado
|
Conjugado de droga de anticorpo intravenoso (IV)
Outros nomes:
Administrado como um IV
Outros nomes:
Administrado como IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Subestudo-7A
Dato-DXd será avaliado como monoterapia
|
Conjugado de droga de anticorpo intravenoso (IV)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Subestudo-6E
O Dato-DXd em combinação com o rilvegostomig (AZD2936) será avaliado
|
Conjugado de droga de anticorpo intravenoso (IV)
Outros nomes:
Administrado como IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde o início até doença progressiva ou morte (aproximadamente 1 ano)
|
Proporção de participantes que têm CR confirmado ou PR confirmado, conforme determinado pelo investigador no centro local de acordo com RECIST 1.1.
|
Desde o início até doença progressiva ou morte (aproximadamente 1 ano)
|
|
O número de indivíduos com eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: Ao longo do tratamento e do período de acompanhamento de segurança 28 [+ 7] dias após a descontinuação de todas as intervenções do estudo, exceto durvalumabe, nivolumabe e bevacizumabe, para os quais será de 90 [+ 7] dias (aproximadamente 1 ano)
|
Número de pacientes com eventos adversos e com eventos adversos graves, incluindo observações clínicas anormais, parâmetros anormais de eletrocardiograma (ECG), avaliações laboratoriais anormais e sinais vitais anormais que mudaram desde o início.
|
Ao longo do tratamento e do período de acompanhamento de segurança 28 [+ 7] dias após a descontinuação de todas as intervenções do estudo, exceto durvalumabe, nivolumabe e bevacizumabe, para os quais será de 90 [+ 7] dias (aproximadamente 1 ano)
|
|
Resposta de sobrevivência livre de progressão (PFS) (somente Subestudo 4C)
Prazo: Desde o início até doença progressiva ou morte (aproximadamente 1 ano)
|
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador ou morte por qualquer causa.
|
Desde o início até doença progressiva ou morte (aproximadamente 1 ano)
|
|
Resposta PSA50 (apenas no Subestudo 3)
Prazo: Desde a linha de base até à resposta do PSA avaliada de acordo com os critérios PCWG3 (aproximadamente 1 ano)
|
Proporção de participantes que alcançam uma diminuição ≥ 50% no PSA desde a linha de base até ao resultado mais baixo de PSA pós-linha de base, confirmada por uma segunda avaliação consecutiva de PSA, pelo menos 3 semanas depois.
|
Desde a linha de base até à resposta do PSA avaliada de acordo com os critérios PCWG3 (aproximadamente 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor variação percentual no tamanho do tumor
Prazo: Da linha de base à doença progressiva ou morte (aproximadamente 1 ano)
|
A melhor alteração percentual da linha de base no tamanho do tumor será derivada como a redução máxima da linha de base ou (na ausência de redução) o aumento mínimo da linha de base.
|
Da linha de base à doença progressiva ou morte (aproximadamente 1 ano)
|
|
Concentração plasmática de anticorpo total anti-TROP2
Prazo: Durante todo o período de tratamento em intervalos pré-definidos (aproximadamente 1 ano)
|
A expressão de TROP2 será medida em amostra de sangue
|
Durante todo o período de tratamento em intervalos pré-definidos (aproximadamente 1 ano)
|
|
Concentração plasmática de MAAA-1181a
Prazo: Durante todo o período de tratamento em intervalos pré-definidos (aproximadamente 1 ano)
|
A concentração no plasma será determinada (será derivada a Cmax).
|
Durante todo o período de tratamento em intervalos pré-definidos (aproximadamente 1 ano)
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início até doença progressiva ou morte (aproximadamente 1 ano)
|
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador ou morte por qualquer causa.
|
Desde o início até doença progressiva ou morte (aproximadamente 1 ano)
|
|
Farmacocinética de Dato-DXd (todos os subestudos) e volrustomig e rilvegostomig (subestudo 6): Concentração plasmática máxima do medicamento (Cmax)
Prazo: Em intervalos predefinidos durante todo o período de tratamento (aproximadamente 1 ano)
|
A concentração no plasma será determinada.
|
Em intervalos predefinidos durante todo o período de tratamento (aproximadamente 1 ano)
|
|
Farmacocinética de Dato-DXd (todos os subestudos) e volrustomig e rilvegostomig (subestudo 6): O tempo necessário para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Em intervalos predefinidos durante todo o período de tratamento (aproximadamente 1 ano)
|
A concentração no plasma será determinada.
|
Em intervalos predefinidos durante todo o período de tratamento (aproximadamente 1 ano)
|
|
Parâmetro farmacocinético de Dato-DXd (todos os subestudos) e volrustomig e rilvegostomig (subestudo 6): Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Em intervalos predefinidos durante todo o período de tratamento (aproximadamente 1 ano)
|
A concentração no plasma será determinada.
A área sob a curva é a integral da curva concentração-tempo.
A AUC reflete a exposição corporal real ao medicamento após a administração.
A AUC depende da taxa de eliminação do medicamento do organismo e da dose administrada.
|
Em intervalos predefinidos durante todo o período de tratamento (aproximadamente 1 ano)
|
|
Anticorpo Antidrogas (ADA) para Dato-DXd (todos os subestudos) e volrustomig e rilvegostomig (subestudo 6)
Prazo: Durante todo o período de tratamento em intervalos predefinidos e incluindo o período de acompanhamento de segurança (aproximadamente 1 ano)
|
Serão coletadas amostras de sangue total para determinação de ADA no plasma; Porcentagem de pacientes que desenvolvem ADA
|
Durante todo o período de tratamento em intervalos predefinidos e incluindo o período de acompanhamento de segurança (aproximadamente 1 ano)
|
|
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Da linha de base até à doença progressiva ou morte (aproximadamente 1 ano)
|
A DoR é definida como o tempo desde a data da primeira resposta confirmada documentada até à data de progressão documentada de acordo com os critérios RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa.
|
Da linha de base até à doença progressiva ou morte (aproximadamente 1 ano)
|
|
Taxa de Controlo da Doença (TCD)
Prazo: Aproximadamente aos 1 ano
|
A DCR às 12 e 24 semanas é definida como a percentagem de participantes que, antes da Progressão da Doença (PD) e do início da terapia anticancro, têm pelo menos uma resposta de visita de Resposta completa (CR)/Resposta parcial (PR) ou Doença estável (SD) durante pelo menos 11 e 23 semanas após a data da primeira dose, respetivamente, de acordo com o RECIST 1.1, conforme avaliado pelo investigador no local e derivado dos dados brutos do tumor.
|
Aproximadamente aos 1 ano
|
|
PFS Radiográfico (Subestudo 3)
Prazo: Desde a linha de base até à progressão radiográfica ou morte (aproximadamente 1 ano)
|
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até à progressão radiográfica de acordo com os critérios RECIST 1.1 (tecido mole) e/ou PCWG3 (osso) conforme avaliado pelo investigador ou morte por qualquer causa.
|
Desde a linha de base até à progressão radiográfica ou morte (aproximadamente 1 ano)
|
|
Progressão do PSA (Subestudo 3)
Prazo: Desde a linha de base até à resposta do PSA avaliada de acordo com os critérios PCWG3 (aproximadamente 1 ano)
|
A progressão do PSA é definida como um aumento do PSA (após a Semana 12) de ≥25% superior ao nadir e um aumento absoluto de pelo menos 2 ng/mL acima do nadir.
|
Desde a linha de base até à resposta do PSA avaliada de acordo com os critérios PCWG3 (aproximadamente 1 ano)
|
|
Resposta do CA-125 (Subestudo 4)
Prazo: Desde a linha de base até à resposta do CA-125 avaliada de acordo com os critérios do GCIG (aproximadamente 1 ano)
|
Proporção de participantes que alcançam uma redução > 50% nos níveis de CA-125 a partir de uma amostra pré-tratamento, confirmada e mantida durante pelo menos 28 dias.
|
Desde a linha de base até à resposta do CA-125 avaliada de acordo com os critérios do GCIG (aproximadamente 1 ano)
|
|
Sobrevivência global (OS) (Subestudo 4)
Prazo: Desde a linha de base até à morte (aproximadamente 1 ano)
|
O OS é definido como o tempo desde o início do tratamento até à morte por qualquer causa.
|
Desde a linha de base até à morte (aproximadamente 1 ano)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Global Clinical Lead, MD, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
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- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias endometriais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Compostos policíclicos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Nucleosídeos
- Uracil
- Pirimidinonas
- Pregadienetriols
- PregadaDiols
- Compostos de platina
- Desoxirribonucleosídeos
- Capecitabina
- Bevacizumabe
- Prednisona
- Prednisolona
- Fluorouracila
- Carboplatina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- D926UC00001
- 2022-000776-19 (Número EudraCT)
- 2023-509436-26-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da Federação Europeia de Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA).
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .