Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Dato-Dxd w monoterapii iw połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Protokół główny fazy II, wieloośrodkowy, prowadzony metodą otwartej próby, oceniający skuteczność i bezpieczeństwo datopotamabu derukstekanu (Dato-DXd) w monoterapii i w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi (TROPION-PanTumor03)

TROPION-PanTumor03 będzie badać bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciwnowotworową Datopotamabu Deruxtecan (Dato-DXd) w monoterapii iw połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Dato-DXd w monoterapii (MONO) oraz w połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi (COMBO) w różnych zaawansowanych typach guzów litych.

To badanie ma konstrukcję modułową, ponieważ taki protokół główny z niezależnymi badaniami podrzędnymi umożliwia jednoczesną ocenę profilu bezpieczeństwa, zalecanej dawki fazy II (RP2D) i skuteczności Dato-DXd w populacjach wielu chorób i kombinacjach leczenia. W badaniu tym oceniane będą różne typy guzów litych, w tym rak endometrium (badanie podrzędne 1), rak żołądka (badanie podrzędne 2), rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC) (badanie podrzędne 3), rak jajnika (badanie podrzędne 4) i rak jelita grubego (CRC) ) (badanie podrzędne 5) w przebiegu zaawansowanym lub z przerzutami. W każdym badaniu podrzędnym Dato-DXd będzie oceniany jako monoterapia (we wszystkich badaniach podrzędnych z wyjątkiem badania podrzędnego 2 (rak żołądka) oraz w połączeniu z zatwierdzonymi lub nowymi lekami przeciwnowotworowymi, które mogą być aktywne w ocenianym typie nowotworu.(AZD5305, durwalumab).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

531

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Wycofane
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Wycofane
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310020
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Wycofane
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110016
        • Wycofane
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Wycofane
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Wycofane
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Wycofane
        • Research Site
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06620
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kadıkoy/Istanbul, Indyk, 34722
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Karsiyaka, Indyk, 35575
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Konya, Indyk, 42080
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pamukkale, Indyk, 20070
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Samsun, Indyk, 55270
        • Wycofane
        • Research Site
  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Koto-ku, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Wycofane
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Wycofane
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Wycofane
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Wycofane
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Wycofane
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Wycofane
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Wycofane
        • Research Site
  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-102
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 61-866
        • Wycofane
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 92-213
        • Wycofane
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Wycofane
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Wycofane
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Wycofane
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Wycofane
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Wycofane
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Wycofane
        • Research Site
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Wycofane
        • Research Site
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Wycofane
        • Research Site
  • Tajwan
      • Liou Ying Township, Tajwan, 736
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11259
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Wycofane
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Wycofane
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • Wycofane
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rome, Włochy, 00168
        • Wycofane
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety, ≥ 18 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy.
  • Co najmniej 1 zmiana, która nie była wcześniej napromieniowana, kwalifikuje się jako docelowa zmiana wg RECIST 1.1 na początku badania Podbadanie 3 (mCRPC) umożliwia włączenie uczestników z niemierzalną (zgodnie z RECIST 1.1) chorobą przerzutową do kości.
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i czynność narządów w ciągu 7 dni przed randomizacją/leczeniem
  • Minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Utrzymująca się toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem łysienia, jeszcze nie złagodzona do stopnia ≤ 1 lub do poziomu wyjściowego
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, jeśli nie są leczone
  • Rak opon mózgowo-rdzeniowych
  • Klinicznie istotna choroba rogówki
  • Aktywne zapalenie wątroby lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych, np. objawy prodromalne
  • Poważne choroby serca
  • Historia niezakaźnej śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, które wymagały sterydów
  • Wcześniejsza ekspozycja na chlorochinę/hydroksychlorochinę bez odpowiedniego okresu wymywania
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapie przeciwnowotworowe bez odpowiedniego okresu wymywania leczenia przed włączeniem
  • Wcześniejsze leczenie kierowanym przez TROP2 przeciwciałem przeciwlekowym ADC Koniugat przeciwciało-lek (ADC), inne ADC z ładunkiem derukstekanu
  • Ciężka nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne Dato-DXd, polisorbat 80 lub inne przeciwciała monoklonalne.
  • Ciąża, karmienie piersią, planowanie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-1A
Dato-DXd zostanie oceniony jako monoterapia
Lek: Datopotamab derukstekanu (Dato-DXd)
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
  • DS-1062a
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-1B
Dato-Dxd w połączeniu z Durvalumabem zostanie ocenione
Lek: Datopotamab derukstekanu (Dato-DXd)
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
  • DS-1062a
Lek: Durwalumab
Podawany jako IV
Inne nazwy:
  • MEDI4736
  • IMFINZI
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-2A
Ocenione zostanie Dato-DXd w połączeniu z kapecytabiną
Lek: Kapecytabina
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Datopotamab derukstekanu (Dato-DXd)
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
  • DS-1062a
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-2B
Ocenione zostanie Dato-DXd w połączeniu z 5-FU
Lek: Datopotamab derukstekanu (Dato-DXd)
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
  • DS-1062a
Lek: 5-fluorouracyl
Podawany jako IV
Inne nazwy:
  • Adrucil
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-3A
Dato-DXd zostanie oceniony jako monoterapia
Lek: Datopotamab derukstekanu (Dato-DXd)
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
  • DS-1062a
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-4A
Dato DXd będzie oceniane jako monoterapia
Lek: Datopotamab derukstekanu (Dato-DXd)
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
  • DS-1062a
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-5A
Dato-DXd zostanie oceniony jako monoterapia
Lek: Datopotamab derukstekanu (Dato-DXd)
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
  • DS-1062a
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-5B
Dato-DXd + 5-FU + LV + bewacyzumab LUB Dato-DXd + kapecytabina + bewacyzumab zostaną ocenione
Lek: Kapecytabina
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Datopotamab derukstekanu (Dato-DXd)
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
  • DS-1062a
Lek: 5-fluorouracyl
Podawany jako IV
Inne nazwy:
  • Adrucil
Lek: Leukoworyna LV
Podawany jako IV
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Bewacyzumab
Podawany jako IV
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-2C
Oceniony zostanie Dato-DXd w skojarzeniu z chemioterapią (kapecytabina lub 5-FU) + wolrustomig (MEDI5752)
Lek: Kapecytabina
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Datopotamab derukstekanu (Dato-DXd)
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
  • DS-1062a
Lek: 5-fluorouracyl
Podawany jako IV
Inne nazwy:
  • Adrucil
Lek: Volrustomig
Podawany jako IV
Inne nazwy:
  • MEDI5752
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-3C
Dato-DXd będzie oceniany w skojarzeniu z prednizonem/prednizolonem
Lek: Datopotamab derukstekanu (Dato-DXd)
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
  • DS-1062a
Lek: Prednizon/prednizolon
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Prednizolon
Eksperymentalny: Studium podrzędne - 6A
Oceniony zostanie Dato-DXd w skojarzeniu z volrustomigiem (MEDI5752).
Lek: Datopotamab derukstekanu (Dato-DXd)
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
  • DS-1062a
Lek: Volrustomig
Podawany jako IV
Inne nazwy:
  • MEDI5752
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-6B
Oceniony zostanie lek Data-DXd w połączeniu z rilvegostomigiem (AZD2936).
Lek: Datopotamab derukstekanu (Dato-DXd)
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
  • DS-1062a
Lek: Rilvegostomig
Podawany jako IV
Inne nazwy:
  • AZD2936
Eksperymentalny: Studium podrzędne - 7A
Dato-DXd będzie oceniany jako monoterapia
Lek: Datopotamab derukstekanu (Dato-DXd)
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
  • DS-1062a
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-1C
Oceniony zostanie Dato-Dxd w połączeniu z Saruparibem (AZD5305).
Lek: Datopotamab derukstekanu (Dato-DXd)
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
  • DS-1062a
Lek: Saruparyb
Doustny inhibitor polimerazy poli ADP-rybozy (PARP).
Inne nazwy:
  • AZD5305
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-1D
Oceniony zostanie Dato-Dxd w połączeniu z Durvalumabem + Saruparibem (AZD5305).
Lek: Datopotamab derukstekanu (Dato-DXd)
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
  • DS-1062a
Lek: Durwalumab
Podawany jako IV
Inne nazwy:
  • MEDI4736
  • IMFINZI
Lek: Saruparyb
Doustny inhibitor polimerazy poli ADP-rybozy (PARP).
Inne nazwy:
  • AZD5305
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-3B
Oceniony zostanie Dato-DXd w połączeniu z Saruparibem (AZD5305).
Lek: Datopotamab derukstekanu (Dato-DXd)
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
  • DS-1062a
Lek: Saruparyb
Doustny inhibitor polimerazy poli ADP-rybozy (PARP).
Inne nazwy:
  • AZD5305
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-4B
Oceniony zostanie Dato-DXd w skojarzeniu z karboplatyną, a następnie Dato-DXd + Saruparib (AZD5305).
Lek: Datopotamab derukstekanu (Dato-DXd)
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
  • DS-1062a
Lek: Karboplatyna
Podawany jako IV
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Saruparyb
Doustny inhibitor polimerazy poli ADP-rybozy (PARP).
Inne nazwy:
  • AZD5305

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia i obserwacji bezpieczeństwa 28 [+ 7] dni po przerwaniu wszystkich interwencji badawczych, z wyjątkiem durwalumabu, niwolumabu i bewacyzumabu, dla których będzie to 90 [+ 7] dni (około 1 roku)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi, w tym nieprawidłowymi obserwacjami klinicznymi, nieprawidłowymi parametrami elektrokardiogramu (EKG), nieprawidłowymi ocenami laboratoryjnymi i nieprawidłowymi parametrami życiowymi, które zmieniły się w stosunku do wartości wyjściowych.
Przez cały okres leczenia i obserwacji bezpieczeństwa 28 [+ 7] dni po przerwaniu wszystkich interwencji badawczych, z wyjątkiem durwalumabu, niwolumabu i bewacyzumabu, dla których będzie to 90 [+ 7] dni (około 1 roku)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do postępującej choroby lub śmierci (około 1 rok)
Proporcja uczestników z potwierdzonym CR lub potwierdzonym PR, określona przez badacza w ośrodku lokalnym zgodnie z RECIST 1.1.
Od stanu wyjściowego do postępującej choroby lub śmierci (około 1 rok)
Odpowiedź PSA50 (tylko badanie cząstkowe 3)
Ramy czasowe: Czas do progresji PSA definiuje się jako czas od randomizacji do progresji PSA zgodnie z kryteriami PCWG3 (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli spadek PSA o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową do najniższego wyniku PSA po wartości początkowej, potwierdzony drugą z rzędu oceną PSA co najmniej 3 tygodnie później.
Czas do progresji PSA definiuje się jako czas od randomizacji do progresji PSA zgodnie z kryteriami PCWG3 (do 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci (około 1 rok)
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza.
Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci (około 1 rok)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci (około 1 rok)
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza lub zgonu.
Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci (około 1 rok)
Najlepsza procentowa zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci (około 1 rok)
Najlepsza procentowa zmiana wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowej zostanie wyznaczona jako maksymalne zmniejszenie wartości wyjściowej lub (w przypadku braku redukcji) minimalne zwiększenie wartości wyjściowej.
Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci (około 1 rok)
Stężenie całkowitego przeciwciała anty-TROP2 w osoczu
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia w ustalonych odstępach czasu (ok. 1 rok)
Ekspresja TROP2 zostanie zmierzona w próbce krwi
Przez cały okres leczenia w ustalonych odstępach czasu (ok. 1 rok)
Stężenie MAAA-1181a w osoczu
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia w ustalonych odstępach czasu (ok. 1 rok)
Zostanie określone stężenie w osoczu (wyprowadzone zostanie Cmax).
Przez cały okres leczenia w ustalonych odstępach czasu (ok. 1 rok)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: w 12 i 24 tygodniu
DCR po 12 i 24 tygodniach definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w ciągu pierwszych 13 i 25 tygodni lub którzy mieli stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 11 i 23 tygodnie po odpowiednio datę pierwszej dawki, zgodnie z RECIST 1.1, ocenioną przez badacza w ośrodku lokalnym i uzyskaną na podstawie surowych danych dotyczących nowotworu.
w 12 i 24 tygodniu
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA) dla Dato-DXd (wszystkie badania dodatkowe), Durwalumab (badanie dodatkowe 1), wolrustomig i rilvegostomig (badanie cząstkowe 6)
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia, w określonych odstępach czasu, łącznie z okresem obserwacji dotyczącym bezpieczeństwa (około 1 roku)
Zostaną pobrane próbki krwi pełnej w celu oznaczenia ADA w osoczu; Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się ADA
Przez cały okres leczenia, w określonych odstępach czasu, łącznie z okresem obserwacji dotyczącym bezpieczeństwa (około 1 roku)
Farmakokinetyka Dato-DXd (wszystkie badania dodatkowe), durwalumabu (badanie dodatkowe 1) i AZD5305 (badanie dodatkowe 1, badanie dodatkowe 3, badanie dodatkowe 4), worrustomig i rilvegostomig (badanie cząstkowe 6): Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 1 rok)
Oznaczone zostanie stężenie w osoczu.
W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 1 rok)
Farmakokinetyka Dato-DXd (wszystkie badania dodatkowe), durwalumabu (badanie dodatkowe 1) i AZD5305 (badanie dodatkowe 1, badanie dodatkowe 3, badanie dodatkowe 4), wolustomigu i rilvegostomigu (badanie cząstkowe 6): Czas potrzebny do osiągnięcia stężenia maksymalnego (Tmax)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 1 rok)
Oznaczone zostanie stężenie w osoczu.
W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 1 rok)
Parametr farmakokinetyczny Dato-DXd (wszystkie badania dodatkowe), durwalumabu (badanie dodatkowe 1) i AZD5305 (badanie dodatkowe 1, badanie dodatkowe 3, badanie dodatkowe 4), wolustomigu i rylvegostomigu (badanie cząstkowe 6): Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 1 rok)
Oznaczone zostanie stężenie w osoczu. Pole pod krzywą to całka z krzywej stężenie-czas. AUC odzwierciedla rzeczywistą ekspozycję organizmu na lek po podaniu. AUC zależy od szybkości eliminacji leku z organizmu i podanej dawki.
W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 1 rok)
Radiograficzny PFS (badanie cząstkowe 3)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do progresji radiologicznej lub śmierci (około 1 rok)
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji radiologicznej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (tkanki miękkie) i/lub kryteria PCWG3 (kości) według oceny badacza lub zgonu.
Od stanu wyjściowego do progresji radiologicznej lub śmierci (około 1 rok)
Przeżycie całkowite (OS) (badanie cząstkowe 4)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do śmierci (około 1 rok)
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci.
Od wartości początkowej do śmierci (około 1 rok)
Odpowiedź CA-125 (badanie cząstkowe 4)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do odpowiedzi CA-125 ocenianej według kryteriów GCIG (do 12 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli > 50% redukcję poziomu CA-125 w próbce przed leczeniem, potwierdzoną i utrzymującą się przez co najmniej 28 dni.
Od wartości wyjściowych do odpowiedzi CA-125 ocenianej według kryteriów GCIG (do 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Główny śledczy: Global Clinical Lead, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D926UC00001
  • 2022-000776-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych farmaceutycznych Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA). Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj