Badanie Dato-Dxd w monoterapii iw połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Protokół główny fazy II, wieloośrodkowy, prowadzony metodą otwartej próby, oceniający skuteczność i bezpieczeństwo datopotamabu derukstekanu (Dato-DXd) w monoterapii i w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi (TROPION-PanTumor03)
TROPION-PanTumor03 będzie badać bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność przeciwnowotworową Datopotamabu Deruxtecan (Dato-DXd) w monoterapii iw połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
To otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Dato-DXd w monoterapii (MONO) oraz w połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi (COMBO) w różnych zaawansowanych typach guzów litych.
To badanie ma konstrukcję modułową, ponieważ taki protokół główny z niezależnymi badaniami podrzędnymi umożliwia jednoczesną ocenę profilu bezpieczeństwa, zalecanej dawki fazy II (RP2D) i skuteczności Dato-DXd w populacjach wielu chorób i kombinacjach leczenia. W badaniu tym oceniane będą różne typy guzów litych, w tym rak endometrium (badanie podrzędne 1), rak żołądka (badanie podrzędne 2), rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC) (badanie podrzędne 3), rak jajnika (badanie podrzędne 4) i rak jelita grubego (CRC) ) (badanie podrzędne 5) w przebiegu zaawansowanym lub z przerzutami. W każdym badaniu podrzędnym Dato-DXd będzie oceniany jako monoterapia (we wszystkich badaniach podrzędnych z wyjątkiem badania podrzędnego 2 (rak żołądka) oraz w połączeniu z zatwierdzonymi lub nowymi lekami przeciwnowotworowymi, które mogą być aktywne w ocenianym typie nowotworu.(AZD5305, durwalumab).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
454
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changsha, Chiny, 410013
- Wycofane
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Wycofane
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510120
- Wycofane
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Zakończony
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310020
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230001
- Wycofane
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site
-
Shenyang, Chiny, 110016
- Wycofane
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Wycofane
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430079
- Wycofane
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710000
- Wycofane
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69373
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13273
- Wycofane
- Research Site
-
Suresnes, Francja, 92150
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Zakończony
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagoya, Japonia, 464-8681
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Suita-shi, Japonia, 565-0871
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Wycofane
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Zakończony
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Wycofane
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Zakończony
- Research Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Aktywny, nie rekrutujący
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 110-744
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Wycofane
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45136
- Wycofane
- Research Site
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Wycofane
- Research Site
-
München, Niemcy, 81377
- Wycofane
- Research Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Gliwice, Polska, 44-102
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Krakow, Polska, 31-501
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lodz, Polska, 92-213
- Wycofane
- Research Site
-
Poznan, Polska, 61-866
- Wycofane
- Research Site
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Zakończony
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Wycofane
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
- Wycofane
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Wycofane
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Wycofane
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Zakończony
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Wycofane
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Wycofane
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Wycofane
- Research Site
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Wycofane
- Research Site
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Liou Ying Township, Tajwan, 736
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11259
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Cordaleo, Turcja (Türkiye), 35575
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Kadıkoy/Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Konya, Turcja (Türkiye), 42080
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Pamukkale, Turcja (Türkiye), 20070
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Włochy, 50139
- Wycofane
- Research Site
-
Genova, Włochy, 16132
- Wycofane
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20141
- Wycofane
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Rome, Włochy, 00168
- Wycofane
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety, ≥ 18 lat
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy.
- Co najmniej 1 zmiana, która nie była wcześniej napromieniowana, kwalifikuje się jako docelowa zmiana wg RECIST 1.1 na początku badania Podbadanie 3 (mCRPC) umożliwia włączenie uczestników z niemierzalną (zgodnie z RECIST 1.1) chorobą przerzutową do kości.
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i czynność narządów w ciągu 7 dni przed randomizacją/leczeniem
- Minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Utrzymująca się toksyczność spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem łysienia, jeszcze nie złagodzona do stopnia ≤ 1 lub do poziomu wyjściowego
- Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, jeśli nie są leczone
- Rak opon mózgowo-rdzeniowych
- Klinicznie istotna choroba rogówki
- Aktywne zapalenie wątroby lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Niekontrolowana infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych, np. objawy prodromalne
- Poważne choroby serca
- Historia niezakaźnej śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, które wymagały sterydów
- Wcześniejsza ekspozycja na chlorochinę/hydroksychlorochinę bez odpowiedniego okresu wymywania
- Wcześniejsza ekspozycja na terapie przeciwnowotworowe bez odpowiedniego okresu wymywania leczenia przed włączeniem
- Wcześniejsze leczenie kierowanym przez TROP2 przeciwciałem przeciwlekowym ADC Koniugat przeciwciało-lek (ADC), inne ADC z ładunkiem derukstekanu
- Ciężka nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne Dato-DXd, polisorbat 80 lub inne przeciwciała monoklonalne.
- Ciąża, karmienie piersią, planowanie ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-1A
Dato-DXd zostanie oceniony jako monoterapia
|
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-2A
Ocenione zostanie Dato-DXd w połączeniu z kapecytabiną
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-2B
Ocenione zostanie Dato-DXd w połączeniu z 5-FU
|
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
Podawany jako IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-3A
Dato-DXd zostanie oceniony jako monoterapia
|
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-5A
Dato-DXd zostanie oceniony jako monoterapia
|
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-3C
Dato-DXd będzie oceniany w skojarzeniu z prednizonem/prednizolonem
|
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-6B
Oceniony zostanie lek Data-DXd w połączeniu z rilvegostomigiem (AZD2936).
|
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
Podawany jako IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-4A
Dato-DXd będzie oceniany jako monoterapia
|
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-4C
Ocenie zostanie poddany Dato-DXd w skojarzeniu z karboplatyną + bewacyzumabem, a następnie Dato-DXd + bewacyzumabem
|
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
Podawany jako IV
Inne nazwy:
Podawany jako IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-6A
Oceniony zostanie Dato-DXd w skojarzeniu z volrustomigiem (MEDI5752).
|
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
Podawany jako IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-6C
Dato-DXd będzie oceniany jako monoterapia
|
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-6D
Oceniony zostanie Dato-DXd w skojarzeniu z karboplatyną lub cisplatyną
|
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
Podawany jako IV
Inne nazwy:
Podawany jako IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe-7A
Dato-DXd będzie oceniany jako monoterapia
|
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Podbadanie-6E
Dato-DXd w połączeniu z rilvegostomigiem (AZD2936) będzie oceniane
|
Dożylnie (IV) Koniugat przeciwciało-lek
Inne nazwy:
Podawany jako IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do postępującej choroby lub śmierci (około 1 rok)
|
Proporcja uczestników z potwierdzonym CR lub potwierdzonym PR, określona przez badacza w ośrodku lokalnym zgodnie z RECIST 1.1.
|
Od stanu wyjściowego do postępującej choroby lub śmierci (około 1 rok)
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia i okres obserwacji bezpieczeństwa 28 [+ 7] dni po zaprzestaniu wszystkich interwencji objętych badaniem, z wyjątkiem durwalumabu, niwolumabu i bewacyzumabu, dla których będzie to 90 [+ 7] dni (około 1 rok)
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane, w tym nieprawidłowe obserwacje kliniczne, nieprawidłowe parametry elektrokardiogramu (EKG), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych i nieprawidłowe parametry życiowe, które zmieniły się w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Przez cały okres leczenia i okres obserwacji bezpieczeństwa 28 [+ 7] dni po zaprzestaniu wszystkich interwencji objętych badaniem, z wyjątkiem durwalumabu, niwolumabu i bewacyzumabu, dla których będzie to 90 [+ 7] dni (około 1 rok)
|
|
Odpowiedź na przeżycie wolne od progresji (PFS) (tylko badanie dodatkowe 4C)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do postępującej choroby lub śmierci (około 1 rok)
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji według RECIST 1.1 według oceny badacza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od stanu wyjściowego do postępującej choroby lub śmierci (około 1 rok)
|
|
Odpowiedź PSA50 (tylko podbadanie 3)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do odpowiedzi PSA ocenianej zgodnie z kryteriami PCWG3 (około 1 roku)
|
Proporcja uczestników, u których osiągnięto zmniejszenie PSA o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową do najniższego wyniku PSA po wartości wyjściowej, potwierdzonego drugą kolejną oceną PSA przeprowadzoną co najmniej 3 tygodnie później.
|
Od wartości wyjściowej do odpowiedzi PSA ocenianej zgodnie z kryteriami PCWG3 (około 1 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza procentowa zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci (około 1 rok)
|
Najlepsza procentowa zmiana wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowej zostanie wyznaczona jako maksymalne zmniejszenie wartości wyjściowej lub (w przypadku braku redukcji) minimalne zwiększenie wartości wyjściowej.
|
Od wartości początkowej do progresji choroby lub śmierci (około 1 rok)
|
|
Stężenie całkowitego przeciwciała anty-TROP2 w osoczu
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia w ustalonych odstępach czasu (ok. 1 rok)
|
Ekspresja TROP2 zostanie zmierzona w próbce krwi
|
Przez cały okres leczenia w ustalonych odstępach czasu (ok. 1 rok)
|
|
Stężenie MAAA-1181a w osoczu
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia w ustalonych odstępach czasu (ok. 1 rok)
|
Zostanie określone stężenie w osoczu (wyprowadzone zostanie Cmax).
|
Przez cały okres leczenia w ustalonych odstępach czasu (ok. 1 rok)
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do postępującej choroby lub śmierci (około 1 rok)
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji według RECIST 1.1 według oceny badacza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od stanu wyjściowego do postępującej choroby lub śmierci (około 1 rok)
|
|
Farmakokinetyka Dato-DXd (wszystkie badania cząstkowe) oraz wolustomig i rylvegostomig (badanie cząstkowe 6): Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 1 rok)
|
Oznaczone zostanie stężenie w osoczu.
|
W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 1 rok)
|
|
Farmakokinetyka Dato-DXd (wszystkie badania cząstkowe) oraz wolustomig i rylvegostomig (badanie cząstkowe 6): Czas potrzebny do osiągnięcia stężenia maksymalnego (Tmax)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 1 rok)
|
Oznaczone zostanie stężenie w osoczu.
|
W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 1 rok)
|
|
Parametr farmakokinetyczny Dato-DXd (wszystkie badania cząstkowe) oraz wolustomig i rylvegostomig (badanie cząstkowe 6): Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 1 rok)
|
Oznaczone zostanie stężenie w osoczu.
Pole pod krzywą to całka z krzywej stężenie-czas.
AUC odzwierciedla rzeczywistą ekspozycję organizmu na lek po podaniu.
AUC zależy od szybkości eliminacji leku z organizmu i podanej dawki.
|
W określonych odstępach czasu przez cały okres leczenia (około 1 rok)
|
|
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA) dla Dato-DXd (wszystkie badania dodatkowe) oraz wolrustomig i rilvegostomig (badanie cząstkowe 6)
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia, w określonych odstępach czasu, łącznie z okresem obserwacji dotyczącym bezpieczeństwa (około 1 roku)
|
Zostaną pobrane próbki krwi pełnej w celu oznaczenia ADA w osoczu; Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się ADA
|
Przez cały okres leczenia, w określonych odstępach czasu, łącznie z okresem obserwacji dotyczącym bezpieczeństwa (około 1 roku)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (około 1 rok)
|
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji według RECIST 1.1 ocenianej przez badacza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zgonu (około 1 rok)
|
|
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Po około 1 roku
|
DCR w 12. i 24. tygodniu definiuje się jako odsetek uczestników, którzy przed postępem choroby (PD) i rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej mieli co najmniej jedną wizytę z odpowiedzią całkowitą (CR)/odpowiedzią częściową (PR) lub stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 11 i 23 tygodnie od daty pierwszej dawki, odpowiednio, zgodnie z RECIST 1.1, ocenioną przez badacza w lokalnym ośrodku i wyznaczoną na podstawie surowych danych nowotworowych.
|
Po około 1 roku
|
|
Radiograficzny PFS (Podbadanie 3)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji radiologicznej lub zgonu (około 1 rok)
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do postępu radiograficznego według kryteriów RECIST 1.1 (tkanki miękkie) i/lub PCWG3 (kości) ocenianego przez badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od wartości wyjściowej do progresji radiologicznej lub zgonu (około 1 rok)
|
|
Postęp PSA (Podbadanie 3)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do odpowiedzi na PSA ocenianej zgodnie z kryteriami PCWG3 (około 1 rok)
|
Postęp PSA definiuje się jako wzrost PSA (po 12. tygodniu) o ≥25% większy niż najniższa wartość (nadir) oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 2 ng/mL powyżej nadir.
|
Od wartości wyjściowej do odpowiedzi na PSA ocenianej zgodnie z kryteriami PCWG3 (około 1 rok)
|
|
Odpowiedź CA-125 (Podbadanie 4)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do odpowiedzi CA-125 ocenianej według kryteriów GCIG (około 1 roku)
|
Proporcja uczestników, u których osiągnięto redukcję poziomu CA-125 o ponad 50% w porównaniu z próbką przed leczeniem, potwierdzoną i utrzymywaną przez co najmniej 28 dni.
|
Od punktu wyjściowego do odpowiedzi CA-125 ocenianej według kryteriów GCIG (około 1 roku)
|
|
Całkowite przeżycie (OS) (Podbadanie 4)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do śmierci (około 1 roku)
|
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od punktu wyjściowego do śmierci (około 1 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Global Clinical Lead, MD, AstraZeneca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby okrężnicy
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory macicy
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory dróg żółciowych
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory endometrium
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Związki policykliczne
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Nukleozydy
- Uracyl
- Pirymidynony
- Ciąży
- Ciąży
- Związki platynowe
- Deoksyrybonukleozydy
- Kapecytabina
- Bewacyzumab
- Prednizon
- Prednizolon
- Fluorouracyl
- Karboplatyna
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- D926UC00001
- 2022-000776-19 (Numer EudraCT)
- 2023-509436-26-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych farmaceutycznych Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA).
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .