Studie av Dato-Dxd som monoterapi og i kombinasjon med anti-kreftmidler hos pasienter med avanserte solide svulster
12. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase II, multisenter, åpen hovedprotokoll for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) som monoterapi og i kombinasjon med antikreftmidler hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster (TROPION-PanTumor03)
TROPION-PanTumor03 vil undersøke sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) som monoterapi og i kombinasjon med antikreftmidler hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne fase II, åpne, ukontrollerte, multisenterstudien som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Dato-DXd som monoterapi (MONO) og i kombinasjon med antikreftmidler (COMBO) i ulike avanserte solide tumortyper.
Denne studien har et modulært design, da en slik masterprotokoll med uavhengige delstudier muliggjør samtidig evaluering av sikkerhetsprofilen, anbefalt fase II-dose (RP2D) og effekten av Dato-DXd i flere sykdomspopulasjoner og behandlingskombinasjoner. Denne studien vil evaluere ulike typer solide svulster, inkludert endometriekreft (delstudie 1), magekreft (delstudie 2), metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) (delstudie 3), eggstokkreft (delstudie 4) og tykktarmskreft (CRC) ) (Delstudie 5) i avansert eller metastatisk setting. Innenfor hver delstudie vil Dato-DXd bli evaluert som monoterapi (for alle delstudier unntatt delstudie 2, (magekreft) og i kombinasjon med godkjente eller nye kreftmidler som kan være aktive i tumortypen som vurderes.(AZD5305, Durvalumab).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
454
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Fullført
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Fullført
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Fullført
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italia, 20141
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Rekruttering
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Research Site
-
Rome, Italia, 00168
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
- Rekruttering
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 410013
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Fullført
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310020
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230001
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110016
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430079
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710000
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Rekruttering
- Research Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekruttering
- Research Site
-
Lodz, Polen, 92-213
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-866
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Fullført
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Rekruttering
- Research Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- Avsluttet
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Research Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Research Site
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Research Site
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Rekruttering
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Bellinzona, Sveits, 6500
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 110-744
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Liou Ying Township, Taiwan, 736
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Rekruttering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Rekruttering
- Research Site
-
Cordaleo, Tyrkia (Türkiye), 35575
- Rekruttering
- Research Site
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Rekruttering
- Research Site
-
Kadıkoy/Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Rekruttering
- Research Site
-
Konya, Tyrkia (Türkiye), 42080
- Rekruttering
- Research Site
-
Pamukkale, Tyrkia (Türkiye), 20070
- Rekruttering
- Research Site
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann og kvinne, ≥ 18 år
- Histologisk eller cytologisk dokumentert avansert eller metastatisk malignitet.
- Minst 1 lesjon som ikke tidligere er bestrålt og som kvalifiserer som en RECIST 1.1-mållesjon ved baseline Substudie 3 (mCRPC) tillater registrering av deltakere med ikke-målbar (ved RECIST 1.1) benmetastatisk sykdom.
- Tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon innen 7 dager før randomisering/behandling
- Minimum forventet levealder på 12 uker.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Vedvarende toksisitet forårsaket av tidligere kreftbehandling, unntatt alopecia, ennå ikke forbedret til grad ≤ 1 eller baseline
- Ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser med mindre behandlet
- Leptomeningeal karsinomatose
- Klinisk signifikant hornhinnesykdom
- Aktiv hepatitt eller ukontrollert hepatitt B- eller C-virusinfeksjon
- Ukontrollert infeksjon som krever IV-antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler, f.eks. prodromale symptomer
- Betydelige hjertesykdommer
- Anamnese med ikke-infeksiøs interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider
- Tidligere eksponering for klorokin/hydroksyklorokin uten tilstrekkelig utvaskingsperiode
- Tidligere eksponering for kreftbehandlinger uten en adekvat utvaskingsperiode før påmelding
- Tidligere behandling med TROP2-rettet antistoff-antistoff ADC Antistoff-medikamentkonjugat (ADC), andre ADC-er med deruxtecan-nyttelast
- Alvorlig overfølsomhet overfor Dato-DXd monoklonale antistoffer polysorbat 80 eller andre monoklonale antistoffer.
- Gravid, ammer, planlegger å bli gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delstudie-1A
Dato-DXd vil bli evaluert som monoterapi
|
Intravenøst (IV) antistoffkonjugat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delstudie-2A
Dato-DXd i kombinasjon med capecitabin vil bli evaluert
|
Administreres oralt
Andre navn:
Intravenøst (IV) antistoffkonjugat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delstudie-2B
Dato-DXd i kombinasjon med 5-FU vil bli evaluert
|
Intravenøst (IV) antistoffkonjugat
Andre navn:
Administrert som IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delstudie-3A
Dato-DXd vil bli evaluert som monoterapi
|
Intravenøst (IV) antistoffkonjugat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delstudie-5A
Dato-DXd vil bli evaluert som monoterapi
|
Intravenøst (IV) antistoffkonjugat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delstudie-3C
Dato-DXd vil bli evaluert i kombinasjon med prednison/prednisolon
|
Intravenøst (IV) antistoffkonjugat
Andre navn:
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delstudie-6B
Data-DXd i kombinasjon med rilvegostomig (AZD2936) vil bli evaluert
|
Intravenøst (IV) antistoffkonjugat
Andre navn:
Administrert som IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delstudie-4A
Dato-DXd vil bli evaluert som monoterapi
|
Intravenøst (IV) antistoffkonjugat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delstudie-4C
Dato-DXd i kombinasjon med karboplatin + bevacizumab etterfulgt av Dato-DXd + bevacizumab vil bli evaluert
|
Intravenøst (IV) antistoffkonjugat
Andre navn:
Administrert som IV
Andre navn:
Administrert som IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delstudie-6A
Dato-DXd i kombinasjon med volrustomig (MEDI5752) vil bli evaluert
|
Intravenøst (IV) antistoffkonjugat
Andre navn:
Administrert som IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delstudie-6C
Dato-DXd vil bli evaluert som monoterapi
|
Intravenøst (IV) antistoffkonjugat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delstudie-6D
Dato-DXd i kombinasjon med karboplatin eller cisplatin vil bli evaluert
|
Intravenøst (IV) antistoffkonjugat
Andre navn:
Administrert som IV
Andre navn:
Administrert som IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Delstudie-7A
Dato-DXd vil bli evaluert som monoterapi
|
Intravenøst (IV) antistoffkonjugat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Understudie-6E
Dato-DXd i kombinasjon med rilvegostomig (AZD2936) vil bli evaluert
|
Intravenøst (IV) antistoffkonjugat
Andre navn:
Administrert som IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)
|
Andel deltakere som har en bekreftet CR eller bekreftet PR, bestemt av etterforskeren på lokalt sted per RECIST 1.1.
|
Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen og sikkerhetsoppfølgingsperioden 28 [+ 7] dager etter seponering av alle studieintervensjoner, unntatt durvalumab, nivolumab og bevacizumab som det vil være 90 [+ 7] dager (ca. 1 år)
|
Antall pasienter med uønskede hendelser og med alvorlige bivirkninger inkludert unormale kliniske observasjoner, unormale elektrokardiogram (EKG) parametere, unormale laboratorievurderinger og unormale vitale tegn som endret seg fra baseline.
|
Gjennom hele behandlingen og sikkerhetsoppfølgingsperioden 28 [+ 7] dager etter seponering av alle studieintervensjoner, unntatt durvalumab, nivolumab og bevacizumab som det vil være 90 [+ 7] dager (ca. 1 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelsesrespons (PFS) (kun delstudie 4C)
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)
|
PFS er definert som tid fra behandlingsstart til progresjon per RECIST 1.1 som vurdert av utrederen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)
|
|
PSA50-respons (Kun delstudie 3)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til PSA-respons vurdert i henhold til PCWG3-kriteriene (omtrent 1 år)
|
Andel deltakere som oppnår en ≥ 50 % reduksjon i PSA fra baseline til den laveste post-baseline PSA-verdien, bekreftet av en andre påfølgende PSA-vurdering minst 3 uker senere.
|
Fra utgangspunkt til PSA-respons vurdert i henhold til PCWG3-kriteriene (omtrent 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste prosentvise endring i tumorstørrelse
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)
|
Den beste prosentvise endringen fra baseline i tumorstørrelse vil bli utledet som maksimal reduksjon fra baseline eller (i fravær av reduksjon) minimum økning fra baseline.
|
Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)
|
|
Plasmakonsentrasjon av totalt anti-TROP2-antistoff
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden med forhåndsdefinerte intervaller (ca. 1 år)
|
Ekspresjon av TROP2 vil bli målt i blodprøve
|
Gjennom hele behandlingsperioden med forhåndsdefinerte intervaller (ca. 1 år)
|
|
Plasmakonsentrasjon av MAAA-1181a
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden med forhåndsdefinerte intervaller (ca. 1 år)
|
Konsentrasjonen i plasma vil bli bestemt (Cmax vil bli utledet).
|
Gjennom hele behandlingsperioden med forhåndsdefinerte intervaller (ca. 1 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)
|
PFS er definert som tid fra behandlingsstart til progresjon per RECIST 1.1 som vurdert av utrederen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra baseline til progressiv sykdom eller død (ca. 1 år)
|
|
Farmakokinetikk av Dato-DXd (alle delstudier) og volrustomig og rilvegostomig (delstudie 6): Maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet (Cmax)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 1 år)
|
Konsentrasjonen i plasma vil bli bestemt.
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 1 år)
|
|
Farmakokinetikk av Dato-DXd (alle delstudier) og volrustomig og rilvegostomig (delstudie 6): Tiden det tar å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 1 år)
|
Konsentrasjonen i plasma vil bli bestemt.
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 1 år)
|
|
Farmakokinetisk parameter for Dato-DXd (alle delstudier) og volrustomig og rilvegostomig (delstudie 6): Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 1 år)
|
Konsentrasjonen i plasma vil bli bestemt.
Arealet under kurven er integralet av konsentrasjon-tid-kurven.
AUC reflekterer den faktiske kroppens eksponering for legemiddel etter administrering.
AUC er avhengig av eliminasjonshastigheten av legemidlet fra kroppen og dosen som administreres.
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden (ca. 1 år)
|
|
Anti Drug Antibody (ADA) for Dato-DXd (alle delstudier) og volrustomig og rilvegostomig (delstudie 6)
Tidsramme: Gjennom hele behandlingsperioden med forhåndsdefinerte intervaller og inkludert sikkerhetsoppfølgingsperioden (ca. 1 år)
|
Fullblodsprøver for bestemmelse av ADA i plasma vil bli samlet inn; Andel av pasienter som utvikler ADA
|
Gjennom hele behandlingsperioden med forhåndsdefinerte intervaller og inkludert sikkerhetsoppfølgingsperioden (ca. 1 år)
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra baseline til progressiv sykdom eller død (omtrent 1 år)
|
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte bekreftede respons til dato for dokumentert progresjon i henhold til RECIST 1.1 som vurdert av forskeren eller død av enhver årsak.
|
Fra baseline til progressiv sykdom eller død (omtrent 1 år)
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Etter omtrent 1 år
|
DCR ved 12 og 24 uker er definert som prosentandelen av deltakere som før progresjon av sykdom (PD) og påbegynnelse av antikreftbehandling enten har minst ett besøk med respons av fullstendig respons (CR)/delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i minst henholdsvis 11 og 23 uker etter datoen for første dose, i henhold til RECIST 1.1 som vurdert av undersøkeren på lokalt sted og avledet fra rå tumordata.
|
Etter omtrent 1 år
|
|
Radiografisk PFS (Delforsøk 3)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til radiografisk progresjon eller død (omtrent 1 år)
|
PFS defineres som tiden fra behandlingsstart til radiografisk progresjon i henhold til RECIST 1.1 (bløtvev) og/eller PCWG3-kriteriene (bein) som vurdert av forskeren, eller død av enhver årsak.
|
Fra utgangspunkt til radiografisk progresjon eller død (omtrent 1 år)
|
|
PSA-progresjon (Understudie 3)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til PSA-respons evaluert i henhold til PCWG3-kriteriene (omtrent 1 år)
|
PSA-progresjon er definert som en økning i PSA (etter uke 12) på ≥25 % høyere enn nadiren og en absolutt økning på minst 2 ng/mL over nadiren.
|
Fra utgangspunkt til PSA-respons evaluert i henhold til PCWG3-kriteriene (omtrent 1 år)
|
|
CA-125-respons (Understudie 4)
Tidsramme: Fra baseline til CA-125-respons evaluert i henhold til GCIG-kriteriene (omtrent 1 år)
|
Andel deltakere som oppnår en > 50 % reduksjon i CA-125-nivåer fra et prebehandlingsprøve, bekreftet og opprettholdt i minst 28 dager.
|
Fra baseline til CA-125-respons evaluert i henhold til GCIG-kriteriene (omtrent 1 år)
|
|
Samlet overlevelse (OS) (Understudie 4)
Tidsramme: Fra baseline til død (omtrent 1 år)
|
OS defineres som tiden fra behandlingsstart til død av enhver årsak.
|
Fra baseline til død (omtrent 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Global Clinical Lead, MD, AstraZeneca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Galleveissykdommer
- Kolonsykdommer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Uterine neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i galleveiene
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Endometriale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Polysykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Gravadienetrioler
- Gravadienedioler
- Platinumforbindelser
- Deoxyribonucleosides
- Capecitabin
- Bevacizumab
- Prednison
- Prednisolon
- Fluorouracil
- Karboplatin
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- D926UC00001
- 2022-000776-19 (EudraCT-nummer)
- 2023-509436-26-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) Pharma Data Sharing Principles.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .