Изучение Dato-Dxd в качестве монотерапии и в комбинации с противоопухолевыми агентами у пациентов с запущенными солидными опухолями
12 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза II, многоцентровый, открытый, основной протокол для оценки эффективности и безопасности датопотамаба дерукстекана (Dato-DXd) в качестве монотерапии и в комбинации с противоопухолевыми агентами у пациентов с распространенными/метастатическими солидными опухолями (TROPION-PanTumor03)
TROPION-PanTumor03 будет исследовать безопасность, переносимость и противоопухолевую активность датопотамаба дерукстекана (Dato-DXd) в качестве монотерапии и в комбинации с противоопухолевыми агентами у пациентов с распространенными/метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это открытое, неконтролируемое, многоцентровое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности Dato-DXd в качестве монотерапии (MONO) и в сочетании с противоопухолевыми средствами (COMBO) при различных типах солидных опухолей поздних стадий.
Это исследование имеет модульную структуру, так как такой основной протокол с независимыми субисследованиями позволяет одновременно оценивать профиль безопасности, рекомендуемую дозу фазы II (RP2D) и эффективность Dato-DXd при множественных популяциях заболеваний и комбинациях лечения. В этом исследовании будут оцениваться различные типы солидных опухолей, включая рак эндометрия (подисследование 1), рак желудка (подисследование 2), метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ) (подисследование 3), рак яичников (подисследование 4) и колоректальный рак (КРР). ) (Подисследование 5) в запущенных или метастатических условиях. В рамках каждого подисследования Dato-DXd будет оцениваться в качестве монотерапии (для всех подисследований, кроме подисследования 2 (рак желудка) и в сочетании с одобренными или новыми противоопухолевыми агентами, которые могут быть активны при оцениваемом типе опухоли. (AZD5305, Дурвалумаб).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
454
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Отозван
- Research Site
-
Essen, Германия, 45136
- Отозван
- Research Site
-
Hanover, Германия, 30625
- Отозван
- Research Site
-
München, Германия, 81377
- Отозван
- Research Site
-
Regensburg, Германия, 93053
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Рекрутинг
- Research Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- Прекращено
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Research Site
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50139
- Отозван
- Research Site
-
Genova, Италия, 16132
- Отозван
- Research Site
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Research Site
-
Milan, Италия, 20141
- Отозван
- Research Site
-
Milan, Италия, 20162
- Рекрутинг
- Research Site
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rome, Италия, 00168
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Отозван
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Завершенный
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Отозван
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Завершенный
- Research Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Активный, не рекрутирующий
- Research Site
-
-
-
-
-
Changsha, Китай, 410013
- Отозван
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400030
- Отозван
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510120
- Отозван
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Завершенный
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310020
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230001
- Отозван
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200032
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110016
- Отозван
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430030
- Отозван
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430079
- Отозван
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710000
- Отозван
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Gliwice, Польша, 44-102
- Рекрутинг
- Research Site
-
Krakow, Польша, 31-501
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lodz, Польша, 92-213
- Отозван
- Research Site
-
Poznan, Польша, 61-866
- Отозван
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Завершенный
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Research Site
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Рекрутинг
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Отозван
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
- Отозван
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Отозван
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Отозван
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Завершенный
- Research Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Отозван
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Отозван
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Liou Ying Township, Тайвань, 736
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 112
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11259
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06620
- Рекрутинг
- Research Site
-
Cordaleo, Турция (Туркие), 35575
- Рекрутинг
- Research Site
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kadıkoy/Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Рекрутинг
- Research Site
-
Konya, Турция (Туркие), 42080
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pamukkale, Турция (Туркие), 20070
- Рекрутинг
- Research Site
-
Samsun, Турция (Туркие), 55139
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lyon, Франция, 69373
- Рекрутинг
- Research Site
-
Marseille, Франция, 13273
- Отозван
- Research Site
-
Suresnes, Франция, 92150
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Отозван
- Research Site
-
Bellinzona, Швейцария, 6500
- Отозван
- Research Site
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 110-744
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nagoya, Япония, 464-8681
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
- Рекрутинг
- Research Site
-
Suita-shi, Япония, 565-0871
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина и женщина, ≥ 18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденное прогрессирующее или метастатическое злокачественное новообразование.
- По крайней мере 1 ранее не облученное поражение, которое квалифицируется как целевое поражение RECIST 1.1 на исходном уровне Подисследование 3 (мКРРПЖ), позволяет зачислить участников с не поддающимся измерению (по RECIST 1.1) метастатическим заболеванием кости.
- Адекватный резерв костного мозга и функция органов в течение 7 дней до рандомизации/лечения
- Минимальная продолжительность жизни 12 недель.
Ключевые критерии исключения:
- Стойкая токсичность, вызванная предшествующей противоопухолевой терапией, за исключением алопеции, еще не достигшая степени ≤ 1 или исходного уровня
- Компрессия спинного мозга или метастазы в головной мозг, если не проводится лечение
- Лептоменингиальный карциноматоз
- Клинически значимое заболевание роговицы
- Активный гепатит или неконтролируемая вирусная инфекция гепатита В или С
- Неконтролируемая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов, например, продромальные симптомы
- Серьезные заболевания сердца
- Неинфекционное интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит в анамнезе, требующее назначения стероидов
- Предшествующее воздействие хлорохина/гидроксихлорохина без адекватного периода вымывания лечения
- Предшествующее воздействие противоопухолевой терапии без адекватного периода вымывания лечения перед включением в исследование.
- Предшествующее лечение TROP2-направленным антилекарственным антителом ADC Конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), другие ADC с полезной нагрузкой дерукстекан
- Тяжелая гиперчувствительность к моноклональным антителам Dato-DXd полисорбата 80 или другим моноклональным антителам.
- Беременные, кормящие грудью, планирующие беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подисследование-1А
Dato-DXd будет оцениваться как монотерапия
|
Внутривенный (в/в) конъюгат антител с лекарственным средством
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подисследование-2А
Dato-DXd в комбинации с капецитабином будет оцениваться
|
Вводится перорально
Другие имена:
Внутривенный (в/в) конъюгат антител с лекарственным средством
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подисследование-2B
Dato-DXd в сочетании с 5-FU будет оцениваться
|
Внутривенный (в/в) конъюгат антител с лекарственным средством
Другие имена:
Вводится как IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подисследование-3А
Dato-DXd будет оцениваться как монотерапия
|
Внутривенный (в/в) конъюгат антител с лекарственным средством
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подисследование-5А
Dato-DXd будет оцениваться как монотерапия
|
Внутривенный (в/в) конъюгат антител с лекарственным средством
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подисследование-3C
Dato-DXd будет оцениваться в сочетании с преднизолоном/преднизолоном.
|
Внутривенный (в/в) конъюгат антител с лекарственным средством
Другие имена:
Принимается перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подисследование-6B
Будет оценена Data-DXd в сочетании с рилвегостомигом (AZD2936).
|
Внутривенный (в/в) конъюгат антител с лекарственным средством
Другие имена:
Вводится как внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подисследование-4А
Dato-DXd будет оцениваться как монотерапия
|
Внутривенный (в/в) конъюгат антител с лекарственным средством
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подисследование-4C
Будет оценена комбинация Dato-DXd с карбоплатином + бевацизумабом, а затем Dato-DXd + бевацизумаб.
|
Внутривенный (в/в) конъюгат антител с лекарственным средством
Другие имена:
Вводится как IV
Другие имена:
Вводится как IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подисследование-6А
Будет оцениваться Dato-DXd в сочетании с волрустомигом (MEDI5752).
|
Внутривенный (в/в) конъюгат антител с лекарственным средством
Другие имена:
Вводится как внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подисследование-6C
Dato-DXd будет оцениваться как монотерапия
|
Внутривенный (в/в) конъюгат антител с лекарственным средством
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подисследование-6Д
Будет оцениваться Dato-DXd в сочетании с карбоплатином или цисплатином.
|
Внутривенный (в/в) конъюгат антител с лекарственным средством
Другие имена:
Вводится как IV
Другие имена:
Вводится как внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подисследование-7А
Dato-DXd будет оцениваться как монотерапия
|
Внутривенный (в/в) конъюгат антител с лекарственным средством
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Подраздел-6E
Dato-DXd в комбинации с рилвегостомигом (AZD2936) будет оцениваться
|
Внутривенный (в/в) конъюгат антител с лекарственным средством
Другие имена:
Вводится как внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно 1 год)
|
Доля участников, имеющих подтвержденный ПР или подтвержденный ПР, как определено исследователем на местном уровне в соответствии с RECIST 1.1.
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно 1 год)
|
|
Число субъектов с нежелательными явлениями/серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения и наблюдения за безопасностью 28 [+7] дней после прекращения всех исследуемых вмешательств, за исключением дурвалумаба, ниволумаба и бевацизумаба, для которых этот период составит 90 [+7] дней (приблизительно 1 год).
|
Число пациентов с нежелательными явлениями и с серьезными нежелательными явлениями, включая аномальные клинические наблюдения, аномальные параметры электрокардиограммы (ЭКГ), аномальные лабораторные показатели и аномальные показатели жизнедеятельности, которые изменились по сравнению с исходным уровнем.
|
На протяжении всего периода лечения и наблюдения за безопасностью 28 [+7] дней после прекращения всех исследуемых вмешательств, за исключением дурвалумаба, ниволумаба и бевацизумаба, для которых этот период составит 90 [+7] дней (приблизительно 1 год).
|
|
Ответ на выживаемость без прогрессирования (PFS) (только подисследование 4C)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно 1 год)
|
ВБП определяется как время от начала лечения до прогрессирования согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине.
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно 1 год)
|
|
Ответ PSA50 (только Подраздел 3)
Временное ограничение: От исходного уровня до ответа ПСА, оцененного в соответствии с критериями PCWG3 (приблизительно 1 год)
|
Доля участников, достигших снижения уровня ПСА на ≥ 50% от исходного уровня до самого низкого результата ПСА после исходного уровня, подтвержденного вторым последовательным определением ПСА не менее чем через 3 недели.
|
От исходного уровня до ответа ПСА, оцененного в соответствии с критериями PCWG3 (приблизительно 1 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшее процентное изменение размера опухоли
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (примерно 1 год)
|
Наилучшее процентное изменение размера опухоли по сравнению с исходным уровнем будет получено как максимальное уменьшение по сравнению с исходным уровнем или (при отсутствии уменьшения) как минимальное увеличение по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (примерно 1 год)
|
|
Плазменная концентрация общего антитела к TROP2
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения с заранее установленными интервалами (примерно 1 год)
|
Экспрессия TROP2 будет измеряться в образце крови
|
На протяжении всего периода лечения с заранее установленными интервалами (примерно 1 год)
|
|
Плазменная концентрация MAAA-1181a
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения с заранее установленными интервалами (примерно 1 год)
|
Будет определена концентрация в плазме (будет получена Cmax).
|
На протяжении всего периода лечения с заранее установленными интервалами (примерно 1 год)
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно 1 год)
|
ВБП определяется как время от начала лечения до прогрессирования согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине.
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно 1 год)
|
|
Фармакокинетика Дато-DXd (все подисследования) и волрустомига и рилвегостомига (подисследование 6): Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Через заранее определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (приблизительно 1 год)
|
Будет определена концентрация в плазме.
|
Через заранее определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (приблизительно 1 год)
|
|
Фармакокинетика Dato-DXd (все подисследования), а также волрустомига и рилвегостомига (подисследование 6): время, необходимое для достижения максимальной концентрации (Tmax).
Временное ограничение: Через заранее определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (приблизительно 1 год)
|
Будет определена концентрация в плазме.
|
Через заранее определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (приблизительно 1 год)
|
|
Фармакокинетический параметр Dato-DXd (все подисследования), а также волрустомига и рилвегостомига (подисследование 6): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Временное ограничение: Через заранее определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (приблизительно 1 год)
|
Будет определена концентрация в плазме.
Площадь под кривой представляет собой интеграл кривой концентрации от времени.
AUC отражает фактическое воздействие препарата на организм после приема.
AUC зависит от скорости выведения препарата из организма и введенной дозы.
|
Через заранее определенные промежутки времени в течение всего периода лечения (приблизительно 1 год)
|
|
Антилекарственные антитела (ADA) к Dato-DXd (все подисследования) и волрустомиг и рилвегостомиг (подисследование 6)
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения с заранее установленными интервалами, включая период наблюдения за безопасностью (приблизительно 1 год)
|
Будут собраны образцы цельной крови для определения АДА в плазме; Процент пациентов, у которых развивается АДА
|
На протяжении всего периода лечения с заранее установленными интервалами, включая период наблюдения за безопасностью (приблизительно 1 год)
|
|
Длительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно 1 год)
|
DoR определяется как время от даты первого задокументированного подтвержденного ответа до даты задокументированной прогрессии по критериям RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине.
|
От исходного уровня до прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно 1 год)
|
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: Примерно через 1 год
|
DCR на 12 и 24 неделях определяется как процент участников, у которых до прогрессирования заболевания (PD) и начала противоопухолевой терапии либо был хотя бы один визит с ответом в виде полного ответа (CR)/частичного ответа (PR), либо стабильное заболевание (SD) в течение не менее 11 и 23 недель после даты первой дозы соответственно, согласно RECIST 1.1, оцененному исследователем на локальном участке и полученному из исходных данных об опухоли.
|
Примерно через 1 год
|
|
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (Подисследование 3)
Временное ограничение: От исходного уровня до рентгенологического прогрессирования или смерти (приблизительно 1 год)
|
PFS определяется как время от начала лечения до рентгенологического прогрессирования по критериям RECIST 1.1 (мягкие ткани) и/или PCWG3 (кости) по оценке исследователя или смерти от любой причины.
|
От исходного уровня до рентгенологического прогрессирования или смерти (приблизительно 1 год)
|
|
ПСА-прогрессия (Суб-исследование 3)
Временное ограничение: От исходного уровня до оценки ответа ПСА в соответствии с критериями PCWG3 (примерно 1 год)
|
Прогрессирование ПСА определяется как увеличение ПСА (после 12-й недели) на ≥25% по сравнению с надиром и абсолютное увеличение не менее чем на 2 нг/мл выше надира.
|
От исходного уровня до оценки ответа ПСА в соответствии с критериями PCWG3 (примерно 1 год)
|
|
Ответ CA-125 (Подисследование 4)
Временное ограничение: С момента исходного уровня до ответа CA-125, оцененного согласно критериям GCIG (приблизительно 1 год)
|
Доля участников, достигших снижения уровня CA-125 более чем на 50% по сравнению с предлечебным образцом, подтвержденного и поддерживаемого в течение не менее 28 дней.
|
С момента исходного уровня до ответа CA-125, оцененного согласно критериям GCIG (приблизительно 1 год)
|
|
Общая выживаемость (ОВ) (Подраздел 4)
Временное ограничение: От исходного уровня до смерти (приблизительно 1 год)
|
OS определяется как время от начала лечения до смерти от любой причины.
|
От исходного уровня до смерти (приблизительно 1 год)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Global Clinical Lead, MD, AstraZeneca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания толстой кишки
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования матки
- Новообразования желудка
- Новообразования желчевыводящих путей
- Колоректальные новообразования
- Новообразования яичников
- Новообразования эндометрия
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Полициклические соединения
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Нуклеозиды
- Урацил
- Пиримидиноны
- Bergyadienetriols
- Беременные
- Платиновые соединения
- Дезоксирибонуклеозиды
- Капецитабин
- Бевацизумаб
- Преднизолон
- Преднизолон
- Фторурацил
- Карбоплатин
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- D926UC00001
- 2022-000776-19 (Номер EudraCT)
- 2023-509436-26-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на себя в соответствии с Принципами обмена фармацевтическими данными Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA).
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .