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Studie von Dato-Dxd als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

17. März 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Ein multizentrisches, offenes Masterprotokoll der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren (TROPION-PanTumor03)

TROPION-PanTumor03 wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, unkontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Dato-DXd als Monotherapie (MONO) und in Kombination mit Antikrebsmitteln (COMBO) bei verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumorarten.

Diese Studie ist modular aufgebaut, da ein solches Masterprotokoll mit unabhängigen Teilstudien die gleichzeitige Bewertung des Sicherheitsprofils, der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) und der Wirksamkeit von Dato-DXd bei mehreren Krankheitspopulationen und Behandlungskombinationen ermöglicht. In dieser Studie werden verschiedene solide Tumorarten untersucht, darunter Endometriumkrebs (Teilstudie 1), Magenkrebs (Teilstudie 2), metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) (Teilstudie 3), Eierstockkrebs (Teilstudie 4) und Darmkrebs (CRC). ) (Teilstudie 5) im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting. Innerhalb jeder Unterstudie wird Dato-DXd als Monotherapie (für alle Unterstudien außer Unterstudie 2, (Magenkrebs) und in Kombination mit zugelassenen oder neuartigen Antikrebsmitteln, die bei der untersuchten Tumorart aktiv sein können, bewertet. (AZD5305, Durvalumab).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

454

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Changsha, China, 410013
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310020
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hefei, China, 230001
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110016
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Beendet
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 110-744
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Liou Ying Township, Taiwan, 736
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cordaleo, Türkei (türkiye), 35575
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kadıkoy/Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Konya, Türkei (türkiye), 42080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pamukkale, Türkei (türkiye), 20070
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Abgeschlossen
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich, ≥ 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch dokumentierte fortgeschrittene oder metastasierte Malignität.
  • Mindestens 1 zuvor nicht bestrahlte Läsion, die zu Studienbeginn als RECIST 1.1-Zielläsion qualifiziert ist Substudie 3 (mCRPC) erlaubt die Aufnahme von Teilnehmern mit nicht messbarer (nach RECIST 1.1) Knochenmetastasierung.
  • Angemessene Knochenmarkreserve und Organfunktion innerhalb von 7 Tagen vor Randomisierung/Behandlung
  • Mindestlebenserwartung von 12 Wochen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Toxizitäten, die durch eine frühere Krebstherapie verursacht wurden, mit Ausnahme von Alopezie, die sich noch nicht auf Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert gebessert haben
  • Kompression des Rückenmarks oder Hirnmetastasen, sofern nicht behandelt
  • Leptomeningeale Karzinomatose
  • Klinisch signifikante Hornhauterkrankung
  • Aktive Hepatitis oder unkontrollierte Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion
  • Unkontrollierte Infektion, die intravenöse Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert, z. B. prodromale Symptome
  • Bedeutende Herzerkrankungen
  • Vorgeschichte einer nicht infektiösen interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) / Pneumonitis, die Steroide erforderte
  • Vorheriger Kontakt mit Chloroquin/Hydroxychloroquin ohne angemessene Auswaschphase
  • Vorheriger Kontakt mit Krebstherapien ohne angemessene Auswaschphase vor der Einschreibung
  • Vorbehandlung mit TROP2-gerichtetem Anti-Drug-Antikörper-ADC Antikörper-Drug-Konjugat (ADCs), andere ADCs mit Deruxtecan-Payload
  • Schwere Überempfindlichkeit gegen Dato-DXd monoklonale Antikörper Polysorbat 80 oder andere monoklonale Antikörper.
  • Schwanger, stillend, schwanger werden wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilstudie-1A
Dato-DXd wird als Monotherapie evaluiert
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd)
Intravenös (IV) Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • DS-1062a
Experimental: Teilstudie-2A
Dato-DXd in Kombination mit Capecitabin wird evaluiert
Arzneimittel: Capecitabin
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd)
Intravenös (IV) Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • DS-1062a
Experimental: Teilstudie-2B
Dato-DXd in Kombination mit 5-FU wird evaluiert
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd)
Intravenös (IV) Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • DS-1062a
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Wird als IV verabreicht
Andere Namen:
  • Adrucil
Experimental: Teilstudie-3A
Dato-DXd wird als Monotherapie evaluiert
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd)
Intravenös (IV) Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • DS-1062a
Experimental: Teilstudie-5A
Dato-DXd wird als Monotherapie evaluiert
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd)
Intravenös (IV) Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • DS-1062a
Experimental: Teilstudie-3C
Dato-DXd wird in Kombination mit Prednison/Prednisolon bewertet
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd)
Intravenös (IV) Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • DS-1062a
Arzneimittel: Prednison/Prednisolon
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Prednisolon
Experimental: Teilstudie-6B
Data-DXd in Kombination mit Rilvegostomig (AZD2936) wird ausgewertet
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd)
Intravenös (IV) Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • DS-1062a
Arzneimittel: Rilvegostomig
Wird als Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • AZD2936
Experimental: Teilstudie-4A
Dato-DXd wird als Monotherapie bewertet
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd)
Intravenös (IV) Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • DS-1062a
Experimental: Teilstudie-4C
Dato-DXd in Kombination mit Carboplatin + Bevacizumab, gefolgt von Dato-DXd + Bevacizumab, wird bewertet
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd)
Intravenös (IV) Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • DS-1062a
Arzneimittel: Carboplatin
Wird als IV verabreicht
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Bevacizumab
Wird als IV verabreicht
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Teilstudie-6A
Dato-DXd in Kombination mit Volrustomig (MEDI5752) wird evaluiert
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd)
Intravenös (IV) Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • DS-1062a
Arzneimittel: Volrustomig
Wird als Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • MEDI5752
Experimental: Teilstudie-6C
Dato-DXd wird als Monotherapie bewertet
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd)
Intravenös (IV) Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • DS-1062a
Experimental: Teilstudie-6D
Dato-DXd in Kombination mit Carboplatin oder Cisplatin wird bewertet
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd)
Intravenös (IV) Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • DS-1062a
Arzneimittel: Carboplatin
Wird als IV verabreicht
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Cisplatin
Wird als Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Platinol
Experimental: Teilstudie-7A
Dato-DXd wird als Monotherapie bewertet
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd)
Intravenös (IV) Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • DS-1062a
Experimental: Substudie-6E
Dato-DXd in Kombination mit Rilvegostomig (AZD2936) wird evaluiert
Arzneimittel: Datopotamab-Deruxtecan (Dato-DXd)
Intravenös (IV) Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • DS-1062a
Arzneimittel: Rilvegostomig
Wird als Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • AZD2936

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod (ca. 1 Jahr)
Anteil der Teilnehmer mit bestätigter CR oder bestätigter PR, wie vom Prüfarzt vor Ort gemäß RECIST 1.1 festgelegt.
Vom Ausgangswert bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod (ca. 1 Jahr)
Die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung und der Sicherheitsnachbeobachtungszeit 28 ± 7 Tage nach Abbruch aller Studieninterventionen, mit Ausnahme von Durvalumab, Nivolumab und Bevacizumab, für die es 90 ± 7 Tage (ca. 1 Jahr) sein wird.
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich abnormaler klinischer Beobachtungen, abnormaler Elektrokardiogramm-Parameter (EKG), abnormaler Laborbeurteilungen und abnormaler Vitalfunktionen, die sich gegenüber dem Ausgangswert verändert haben.
Während der gesamten Behandlung und der Sicherheitsnachbeobachtungszeit 28 ± 7 Tage nach Abbruch aller Studieninterventionen, mit Ausnahme von Durvalumab, Nivolumab und Bevacizumab, für die es 90 ± 7 Tage (ca. 1 Jahr) sein wird.
Reaktion auf das progressionsfreie Überleben (PFS) (nur Teilstudie 4C)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod (ca. 1 Jahr)
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt, oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Ausgangswert bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod (ca. 1 Jahr)
PSA50-Antwort (nur Substudie 3)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum PSA-Ansprechen, bewertet gemäß den PCWG3-Kriterien (etwa 1 Jahr)
Anteil der Teilnehmer, die eine ≥ 50%ige Abnahme des PSA-Werts vom Ausgangswert bis zum niedrigsten PSA-Wert nach Studienbeginn erreichen, bestätigt durch eine zweite aufeinanderfolgende PSA-Bewertung mindestens 3 Wochen später.
Von der Basislinie bis zum PSA-Ansprechen, bewertet gemäß den PCWG3-Kriterien (etwa 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste prozentuale Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 1 Jahr)
Die beste prozentuale Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert wird als maximale Verringerung gegenüber dem Ausgangswert oder (bei fehlender Verringerung) als minimale Zunahme gegenüber dem Ausgangswert abgeleitet.
Vom Ausgangswert bis zum fortschreitenden Krankheitsverlauf oder Tod (ca. 1 Jahr)
Plasmakonzentration des gesamten Anti-TROP2-Antikörpers
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer in vordefinierten Intervallen (ca. 1 Jahr)
Die Expression von TROP2 wird in einer Blutprobe gemessen
Während der gesamten Behandlungsdauer in vordefinierten Intervallen (ca. 1 Jahr)
Plasmakonzentration von MAAA-1181a
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer in vordefinierten Intervallen (ca. 1 Jahr)
Die Konzentration im Plasma wird bestimmt (Cmax wird abgeleitet).
Während der gesamten Behandlungsdauer in vordefinierten Intervallen (ca. 1 Jahr)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod (ca. 1 Jahr)
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt, oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Ausgangswert bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod (ca. 1 Jahr)
Pharmakokinetik von Dato-DXd (alle Teilstudien) sowie Volrustomig und Rilvegostomig (Teilstudie 6): Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax)
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 1 Jahr)
Die Konzentration im Plasma wird bestimmt.
In vordefinierten Abständen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 1 Jahr)
Pharmakokinetik von Dato-DXd (alle Teilstudien) sowie Volrustomig und Rilvegostomig (Teilstudie 6): Die Zeit, die benötigt wird, um die maximale Konzentration (Tmax) zu erreichen
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 1 Jahr)
Die Konzentration im Plasma wird bestimmt.
In vordefinierten Abständen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 1 Jahr)
Pharmakokinetischer Parameter von Dato-DXd (alle Teilstudien) und Volrustomig und Rilvegostomig (Teilstudie 6): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 1 Jahr)
Die Konzentration im Plasma wird bestimmt. Die Fläche unter der Kurve ist das Integral der Konzentrations-Zeit-Kurve. Die AUC spiegelt die tatsächliche Körperexposition gegenüber dem Arzneimittel nach der Verabreichung wider. Die AUC hängt von der Geschwindigkeit der Ausscheidung des Arzneimittels aus dem Körper und der verabreichten Dosis ab.
In vordefinierten Abständen während der gesamten Behandlungsdauer (ca. 1 Jahr)
Anti Drug Antibody (ADA) für Dato-DXd (alle Teilstudien) und Volrustomig und Rilvegostomig (Teilstudie 6)
Zeitfenster: Während des gesamten Behandlungszeitraums in vordefinierten Abständen und einschließlich der Sicherheitsnachbeobachtungszeit (ca. 1 Jahr)
Es werden Vollblutproben zur Bestimmung von ADA im Plasma entnommen; Prozentsatz der Patienten, die eine ADA entwickeln
Während des gesamten Behandlungszeitraums in vordefinierten Abständen und einschließlich der Sicherheitsnachbeobachtungszeit (ca. 1 Jahr)
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur progressiven Erkrankung oder dem Tod (ca. 1 Jahr)
DoR wird definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer bewertet, oder bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Von der Baseline bis zur progressiven Erkrankung oder dem Tod (ca. 1 Jahr)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Nach etwa 1 Jahr
DCR nach 12 und 24 Wochen wird definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die vor dem Fortschreiten der Krankheit (PD) und vor Beginn einer Antitumortherapie entweder mindestens einen Besuch mit einer Reaktion von Vollständiges Ansprechen (CR)/Partielles Ansprechen (PR) oder Stabiler Krankheit (SD) für mindestens 11 bzw. 23 Wochen nach dem Datum der ersten Dosis aufweisen, gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfer am lokalen Standort und abgeleitet aus den Rohdaten der Tumormessungen.
Nach etwa 1 Jahr
Radiologisches progressionsfreies Überleben (Unterstudie 3)
Zeitfenster: Von Baseline bis zum radiographischen Fortschreiten oder Tod (ca. 1 Jahr)
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur radiologischen Progression gemäß RECIST 1.1 (Weichgewebe) und/oder PCWG3-Kriterien (Knochen), wie vom Prüfarzt bewertet, oder Tod aus jeglicher Ursache.
Von Baseline bis zum radiographischen Fortschreiten oder Tod (ca. 1 Jahr)
PSA-Progression (Substudie 3)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum PSA-Ansprechen, bewertet nach den PCWG3-Kriterien (ca. 1 Jahr)
PSA-Progression ist definiert als ein Anstieg des PSA (nach Woche 12) um ≥25 % über den Nadir und ein absoluter Anstieg von mindestens 2 ng/mL über dem Nadir.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum PSA-Ansprechen, bewertet nach den PCWG3-Kriterien (ca. 1 Jahr)
CA-125-Antwort (Substudie 4)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur CA-125-Antwort, bewertet nach den GCIG-Kriterien (ca. 1 Jahr)
Anteil der Teilnehmer, die eine > 50 %ige Reduktion der CA-125-Werte gegenüber einer Vorbehandlungsprobe erreichen, die bestätigt und für mindestens 28 Tage aufrechterhalten wird.
Vom Ausgangswert bis zur CA-125-Antwort, bewertet nach den GCIG-Kriterien (ca. 1 Jahr)
Gesamtüberleben (OS) (Substudie 4)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zum Tod (ungefähr 1 Jahr)
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Von der Basisuntersuchung bis zum Tod (ungefähr 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Hauptermittler: Global Clinical Lead, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D926UC00001
  • 2022-000776-19 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-509436-26-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den Grundsätzen für die gemeinsame Nutzung von Pharmadaten der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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