Estudio de Dato-Dxd como monoterapia y en combinación con agentes anticancerígenos en pacientes con tumores sólidos avanzados
12 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Protocolo maestro de fase II, multicéntrico, abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) como monoterapia y en combinación con agentes anticancerosos en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos (TROPION-PanTumor03)
TROPION-PanTumor03 investigará la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) como monoterapia y en combinación con agentes anticancerígenos en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de Fase II, abierto, no controlado y multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de Dato-DXd como monoterapia (MONO) y en combinación con agentes anticancerígenos (COMBO) en varios tipos de tumores sólidos avanzados.
Este estudio tiene un diseño modular, ya que dicho protocolo maestro con subestudios independientes permite la evaluación simultánea del perfil de seguridad, la dosis de Fase II recomendada (RP2D) y la eficacia de Dato-DXd en múltiples poblaciones de enfermedades y combinaciones de tratamientos. Este estudio evaluará varios tipos de tumores sólidos, incluido el cáncer de endometrio (Subestudio 1), cáncer gástrico (Subestudio 2), cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) (Subestudio 3), cáncer de ovario (Subestudio 4) y cáncer colorrectal (CRC). ) (Subestudio 5) en el entorno avanzado o metastásico. Dentro de cada subestudio, Dato-DXd se evaluará como monoterapia (para todos los subestudios excepto el Subestudio 2, (Cáncer gástrico) y en combinación con agentes anticancerígenos nuevos o aprobados que pueden ser activos en el tipo de tumor que se está evaluando. (AZD5305, durvalumab).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
454
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Retirado
- Research Site
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Essen, Alemania, 45136
- Retirado
- Research Site
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Hanover, Alemania, 30625
- Retirado
- Research Site
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München, Alemania, 81377
- Retirado
- Research Site
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Regensburg, Alemania, 93053
- Retirado
- Research Site
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Retirado
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Terminado
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Retirado
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Terminado
- Research Site
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Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Activo, no reclutando
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 110-744
- Reclutamiento
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Reclutamiento
- Research Site
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Córdoba, España, 14004
- Terminado
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Research Site
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Research Site
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Retirado
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Reclutamiento
- Research Site
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Indiana
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Retirado
- Research Site
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Retirado
- Research Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Retirado
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Terminado
- Research Site
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Research Site
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New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Reclutamiento
- Research Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Reclutamiento
- Research Site
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-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Research Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Retirado
- Research Site
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Retirado
- Research Site
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Reclutamiento
- Research Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Research Site
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Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Research Site
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Marseille, Francia, 13273
- Retirado
- Research Site
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Suresnes, Francia, 92150
- Reclutamiento
- Research Site
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Florence, Italia, 50139
- Retirado
- Research Site
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Genova, Italia, 16132
- Retirado
- Research Site
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Research Site
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Milan, Italia, 20141
- Retirado
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Reclutamiento
- Research Site
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rome, Italia, 00168
- Retirado
- Research Site
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Chūōku, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- Research Site
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Kōtoku, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
- Reclutamiento
- Research Site
-
Suita-shi, Japón, 565-0871
- Reclutamiento
- Research Site
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Gliwice, Polonia, 44-102
- Reclutamiento
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Reclutamiento
- Research Site
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Lodz, Polonia, 92-213
- Retirado
- Research Site
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Poznan, Polonia, 61-866
- Retirado
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Terminado
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 410013
- Retirado
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400030
- Retirado
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510120
- Retirado
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Terminado
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310020
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230001
- Retirado
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110016
- Retirado
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Retirado
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Retirado
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710000
- Retirado
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Reclutamiento
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- Research Site
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Basel, Suiza, 4031
- Retirado
- Research Site
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Bellinzona, Suiza, 6500
- Retirado
- Research Site
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Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Retirado
- Research Site
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Liou Ying Township, Taiwán, 736
- Reclutamiento
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 11259
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Reclutamiento
- Research Site
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Cordaleo, Turquía (Türkiye), 35575
- Reclutamiento
- Research Site
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Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Reclutamiento
- Research Site
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Kadıkoy/Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Reclutamiento
- Research Site
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Konya, Turquía (Türkiye), 42080
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pamukkale, Turquía (Türkiye), 20070
- Reclutamiento
- Research Site
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Retirado
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres y mujeres, ≥ 18 años
- Neoplasia maligna avanzada o metastásica documentada histológica o citológicamente.
- Al menos 1 lesión no irradiada previamente que califique como una lesión diana RECIST 1.1 al inicio del Subestudio 3 (mCRPC) permite la inscripción de participantes con enfermedad metastásica ósea no medible (según RECIST 1.1).
- Reserva adecuada de médula ósea y función orgánica dentro de los 7 días previos a la aleatorización/tratamiento
- Esperanza de vida mínima de 12 semanas.
Criterios clave de exclusión:
- Toxicidades persistentes causadas por una terapia anticancerígena previa, excluyendo la alopecia, que aún no han mejorado a Grado ≤ 1 o al valor inicial
- Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales a menos que se trate
- Carcinomatosis leptomeníngea
- Enfermedad corneal clínicamente significativa
- Hepatitis activa o infección por el virus de la hepatitis B o C no controlada
- Infección no controlada que requiere antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa, por ejemplo, síntomas prodrómicos
- Enfermedades cardíacas significativas
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) no infecciosa/neumonitis que requirió esteroides
- Exposición previa a cloroquina/hidroxicloroquina sin un período de lavado de tratamiento adecuado
- Exposición previa a terapias contra el cáncer sin un período de lavado de tratamiento adecuado antes de la inscripción
- Tratamiento previo con anticuerpo antidrogas ADC dirigido por TROP2 Conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC), otros ADC con carga útil de deruxtecan
- Hipersensibilidad severa a los anticuerpos monoclonales Dato-DXd polisorbato 80 u otros anticuerpos monoclonales.
- Embarazada, amamantando, planeando quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Subestudio-1A
Dato-DXd será evaluado como monoterapia
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Conjugado de fármaco de anticuerpo intravenoso (IV)
Otros nombres:
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Experimental: Subestudio-2A
Se evaluará Dato-DXd en combinación con capecitabina
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Conjugado de fármaco de anticuerpo intravenoso (IV)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Subestudio-2B
Se evaluará Dato-DXd en combinación con 5-FU
|
Conjugado de fármaco de anticuerpo intravenoso (IV)
Otros nombres:
Administrado como una IV
Otros nombres:
|
|
Experimental: Subestudio-3A
Dato-DXd será evaluado como monoterapia
|
Conjugado de fármaco de anticuerpo intravenoso (IV)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Subestudio-5A
Dato-DXd será evaluado como monoterapia
|
Conjugado de fármaco de anticuerpo intravenoso (IV)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Subestudio-3C
Dato-DXd se evaluará en combinación con prednisona/prednisolona
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Conjugado de fármaco de anticuerpo intravenoso (IV)
Otros nombres:
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Subestudio-6B
Se evaluará Data-DXd en combinación con rilvegostomig (AZD2936)
|
Conjugado de fármaco de anticuerpo intravenoso (IV)
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
|
|
Experimental: Subestudio-4A
Dato-DXd se evaluará como monoterapia
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Conjugado de fármaco de anticuerpo intravenoso (IV)
Otros nombres:
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|
Experimental: Subestudio-4C
Se evaluará Dato-DXd en combinación con carboplatino + bevacizumab seguido de Dato-DXd + bevacizumab
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Conjugado de fármaco de anticuerpo intravenoso (IV)
Otros nombres:
Administrado como una IV
Otros nombres:
Administrado como una IV
Otros nombres:
|
|
Experimental: Subestudio-6A
Se evaluará Dato-DXd en combinación con volrustomig (MEDI5752)
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Conjugado de fármaco de anticuerpo intravenoso (IV)
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
|
|
Experimental: Subestudio-6C
Dato-DXd se evaluará como monoterapia
|
Conjugado de fármaco de anticuerpo intravenoso (IV)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Subestudio-6D
Se evaluará Dato-DXd en combinación con carboplatino o cisplatino.
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Conjugado de fármaco de anticuerpo intravenoso (IV)
Otros nombres:
Administrado como una IV
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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|
Experimental: Subestudio-7A
Dato-DXd se evaluará como monoterapia
|
Conjugado de fármaco de anticuerpo intravenoso (IV)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Subestudio-6E
Se evaluará Dato-DXd en combinación con rilvegostomig (AZD2936)
|
Conjugado de fármaco de anticuerpo intravenoso (IV)
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la enfermedad progresiva o la muerte (aproximadamente 1 año)
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Proporción de participantes que tienen una RC confirmada o una PR confirmada, según lo determine el investigador en el sitio local según RECIST 1.1.
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Desde el inicio hasta la enfermedad progresiva o la muerte (aproximadamente 1 año)
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El número de sujetos con eventos adversos/eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante todo el tratamiento y el período de seguimiento de seguridad 28 [+ 7] días después de la interrupción de todas las intervenciones del estudio, excepto durvalumab, nivolumab y bevacizumab que serán 90 [+ 7] días (aproximadamente 1 año)
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Número de pacientes con eventos adversos y con eventos adversos graves, incluidas observaciones clínicas anormales, parámetros de electrocardiograma (ECG) anormales, evaluaciones de laboratorio anormales y signos vitales anormales que cambiaron desde el inicio.
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Durante todo el tratamiento y el período de seguimiento de seguridad 28 [+ 7] días después de la interrupción de todas las intervenciones del estudio, excepto durvalumab, nivolumab y bevacizumab que serán 90 [+ 7] días (aproximadamente 1 año)
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Respuesta de supervivencia libre de progresión (SSP) (sólo subestudio 4C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la enfermedad progresiva o la muerte (aproximadamente 1 año)
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador o la muerte por cualquier causa.
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Desde el inicio hasta la enfermedad progresiva o la muerte (aproximadamente 1 año)
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Respuesta PSA50 (solo Subestudio 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la respuesta del PSA evaluada según los criterios PCWG3 (aproximadamente 1 año)
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Proporción de participantes que logran una disminución ≥ 50 % en el PSA desde el valor basal hasta el resultado de PSA post-basal más bajo, confirmada por una segunda evaluación consecutiva de PSA al menos 3 semanas después.
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Desde el inicio hasta la respuesta del PSA evaluada según los criterios PCWG3 (aproximadamente 1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor porcentaje de cambio en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la enfermedad progresiva o la muerte (aproximadamente 1 año)
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El mejor cambio porcentual desde el inicio en el tamaño del tumor se derivará como la reducción máxima desde el inicio o (en ausencia de reducción) el aumento mínimo desde el inicio.
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Desde el inicio hasta la enfermedad progresiva o la muerte (aproximadamente 1 año)
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Concentración plasmática de anticuerpos anti-TROP2 totales
Periodo de tiempo: A lo largo del período de tratamiento a intervalos predefinidos (aproximadamente 1 año)
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La expresión de TROP2 se medirá en una muestra de sangre
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A lo largo del período de tratamiento a intervalos predefinidos (aproximadamente 1 año)
|
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Concentración plasmática de MAAA-1181a
Periodo de tiempo: A lo largo del período de tratamiento a intervalos predefinidos (aproximadamente 1 año)
|
Se determinará la concentración en plasma (se derivará la Cmax).
|
A lo largo del período de tratamiento a intervalos predefinidos (aproximadamente 1 año)
|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la enfermedad progresiva o la muerte (aproximadamente 1 año)
|
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador o la muerte por cualquier causa.
|
Desde el inicio hasta la enfermedad progresiva o la muerte (aproximadamente 1 año)
|
|
Farmacocinética de Dato-DXd (todos los subestudios) y volrustomig y rilvegostomig (subestudio 6): concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 1 año)
|
Se determinará la concentración en plasma.
|
A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 1 año)
|
|
Farmacocinética de Dato-DXd (todos los subestudios) y volrustomig y rilvegostomig (subestudio 6): el tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 1 año)
|
Se determinará la concentración en plasma.
|
A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 1 año)
|
|
Parámetro farmacocinético de Dato-DXd (todos los subestudios) y volrustomig y rilvegostomig (subestudio 6): Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 1 año)
|
Se determinará la concentración en plasma.
El área bajo la curva es la integral de la curva concentración-tiempo.
El AUC refleja la exposición real del cuerpo al fármaco después de su administración.
El AUC depende de la tasa de eliminación del fármaco del organismo y de la dosis administrada.
|
A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento (aproximadamente 1 año)
|
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Anticuerpo antifármaco (ADA) para Dato-DXd (todos los subestudios) y volrustomig y rilvegostomig (subestudio 6)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de tratamiento a intervalos predefinidos e incluido el período de seguimiento de seguridad (aproximadamente 1 año)
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Se recolectarán muestras de sangre total para la determinación de ADA en plasma; Porcentaje de pacientes que desarrollan ADA
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Durante todo el período de tratamiento a intervalos predefinidos e incluido el período de seguimiento de seguridad (aproximadamente 1 año)
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Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la enfermedad progresiva o la muerte (aproximadamente 1 año)
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La DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta confirmada documentada hasta la fecha de progresión documentada según RECIST 1.1, evaluada por el investigador, o la muerte por cualquier causa.
|
Desde el inicio hasta la enfermedad progresiva o la muerte (aproximadamente 1 año)
|
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Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente a 1 año
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La DCR a las 12 y 24 semanas se define como el porcentaje de participantes que, antes de la progresión de la enfermedad (PD) y del inicio de la terapia anticancerosa, presentan al menos una respuesta de visita de respuesta completa (CR)/respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) durante al menos 11 y 23 semanas respectivamente después de la fecha de la primera dosis, según RECIST 1.1 evaluado por el investigador en el sitio local y derivado de los datos brutos del tumor.
|
Aproximadamente a 1 año
|
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Supervivencia Libre de Progresión Radiológica (Subestudio 3)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la progresión radiográfica o muerte (aproximadamente 1 año)
|
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la progresión radiográfica según los criterios RECIST 1.1 (tejidos blandos) y/o PCWG3 (hueso) según la evaluación del investigador o la muerte por cualquier causa.
|
Desde la línea basal hasta la progresión radiográfica o muerte (aproximadamente 1 año)
|
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Progresión del PSA (Subestudio 3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la respuesta del PSA evaluada según los criterios PCWG3 (aproximadamente 1 año)
|
La progresión del PSA se define como un aumento del PSA (después de la semana 12) de ≥25% mayor que el nadir y un aumento absoluto de al menos 2 ng/mL por encima del nadir.
|
Desde el inicio del estudio hasta la respuesta del PSA evaluada según los criterios PCWG3 (aproximadamente 1 año)
|
|
Respuesta de CA-125 (Subestudio 4)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la respuesta del CA-125 evaluada según los criterios del GCIG (aproximadamente 1 año)
|
Proporción de participantes que logran una reducción > 50 % en los niveles de CA-125 a partir de una muestra previa al tratamiento confirmada y mantenida durante al menos 28 días.
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Desde el inicio hasta la respuesta del CA-125 evaluada según los criterios del GCIG (aproximadamente 1 año)
|
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Supervivencia general (SG) (Subestudio 4)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el fallecimiento (aproximadamente 1 año)
|
La OS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
|
Desde el inicio del estudio hasta el fallecimiento (aproximadamente 1 año)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Global Clinical Lead, MD, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
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- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Compuestos policíclicos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Esparrazadienetrioles
- Madreadiediols
- Compuestos de platino
- Desoxirribonucleósidos
- Capecitabina
- Bevacizumab
- Prednisona
- Prednisolona
- Fluorouracilo
- Carboplatino
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- D926UC00001
- 2022-000776-19 (Número EudraCT)
- 2023-509436-26-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA).
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .