マレーシアにおける妊娠糖尿病予防のための妊娠中の体重増加の最適化
2022年8月4日 更新者：Chan Yoke Mun、Universiti Putra Malaysia
マレーシアにおける妊娠糖尿病 (GDM) 予防のための Web/スマートフォン ベースのライフスタイル プログラム: 妊娠中の体重増加 (GWG) の最適化
妊娠体重増加 (GWG) は、特に妊娠糖尿病 (GDM) において、健康転帰と密接に関連しています。
妊娠中の女性は、健康的なライフスタイルの変更を行うことに特に動機付けられている可能性があります.
以前の研究では、ライフスタイルの修正介入 (食事と運動) が高リスクの女性の GWG の減少に成功する可能性があることを示しましたが、GDM の発生率やその他の周産期の有害転帰への影響は限定的でした。
将来の完全無作為化試験の研究課題は、ライフスタイル（食事と身体活動）に焦点を当てた最適化された健康的なGWGプログラムが発展途上国でGDMのリスクを減らすことができるかどうかです.
したがって、この研究は、GDM の発生を防ぐために妊娠中の体重増加 (GWG) を最適化する上での Web/スマートフォン ベースのライフスタイル プログラムの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
一般的な目的: GDM の発生を防ぐために、妊娠中の体重増加 (GWG) を最適化するための Web/スマートフォン ベースのライフスタイル プログラムの有効性を判断すること。
具体的な目的:
- ウェブ/スマートフォンベースのライフスタイルプログラム（つまり、 介入グループ) および Web/スマートフォン ベースのライフスタイル プログラムを受けていない妊娠中の母親 (つまり、 対照群）。
- ウェブ/スマートフォンベースのライフスタイルプログラム（つまり、 介入グループ) および Web/スマートフォン ベースのライフスタイル プログラムを受けていない妊娠中の母親 (つまり、 対照群）。
調査場所: 半島マレーシアの北部、南部、東海岸、および中央地域を代表する合計 9 つの州が無作為に選択されます。 その後、状態は介入状態または制御状態のいずれかにランダムに割り当てられます。 上位 5 つの人口の多い地区にあるすべての母子保健 (MCH) クリニックが意図的に選択されています。
研究デザイン: これはクラスター無作為化比較試験 (RCT) であり、状態はクラスターとして扱われ、介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各クラスターのすべての妊婦が研究に含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zalilah Mohd Shariff, PhD
- 電話番号：+603-97692472
- メール：zalilahms@upm.edu.my
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yoke Mun Chan, PhD
- 電話番号：+60397692433
- メール：cym@upm.edu.my
研究場所
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Johor
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Johor Bahru、Johor、マレーシア
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
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コンタクト：
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Kedah
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Alor Setar、Kedah、マレーシア
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、マレーシア
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
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コンタクト：
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Malacca
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Melaka、Malacca、マレーシア
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
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コンタクト：
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Negeri Sembilan
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Seremban、Negeri Sembilan、マレーシア
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
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コンタクト：
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Penang
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George Town、Penang、マレーシア
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
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コンタクト：
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Perak
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Ipoh、Perak、マレーシア
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
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コンタクト：
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Selangor
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Petaling Jaya、Selangor、マレーシア
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
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コンタクト：
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Terengganu
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Kuala Terengganu、Terengganu、マレーシア
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
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コンタクト：
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- マレーシアの女性
- 妊娠のどのトリメスターでも
- すべての民族 (マレー人、中国人、インド人)
- 疾患の有無（糖尿病、インスリンの有無、高血圧、脂質異常症、過体重/肥満）
除外基準:
- 主要な精神医学的問題（双極性うつ病、統合失調症、自殺リスク）を伴う医学的診断
- 特定の介入を必要とする重度の併存疾患（心臓病、腎臓病、重度の貧血など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Web・スマホを活用した生活習慣プログラム介入グループ
この研究は、ウェブ/アプリを既存のケア経路に導入する効果を特定するために特別に設計されているため、介入グループは、ヘルス クリニックとウェブ/スマートフォン アプリによって提供される標準的な出生前ケアを受けます。
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ライフスタイル プログラムには、Health and Nutrition Education (HNE) Web サイトと HNE アプリの 2 つのプラットフォームがあります。 参加者は、HNE Web サイトおよび HNE アプリでダウンロードして登録する必要があります。 HNE アプリは、Android および IOS と互換性があります。 HNE のウェブサイトとアプリはどちらも、自主学習をサポートし、妊娠中の GWG と食事摂取量を個別に監視するように設計されています。 HNE のウェブサイトとアプリの両方が、介入グループの参加者のみにアクセスが制限されるように、研究期間を通じてパスコードで保護されます。 WEB・スマホを使ったライフスタイルプログラムパッケージは以下で構成されています。 I. 健康と栄養に関する教育 (HNE) のリソース II. 妊娠中の体重増加（GWG）モニタリング III． 食事摂取モニタリング |
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NO_INTERVENTION：対照群
標準的な通常の出生前ケアには、定期的な妊娠チェック (体重増加、鉄分状態、血圧、空腹時血糖など) のための 10 回のクリニック訪問が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GDMの発生率
時間枠：妊娠9ヶ月
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出生前診断のために MCH クリニックに通うすべての妊婦は、妊娠 28 ～ 32 週の間に、標準化された 2 時間の 75g 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受ける必要があります。
女性は、空腹時血漿グルコース (FPG) レベルと 2 時間血漿グルコース (2hPG) レベルを報告するよう求められます。
妊娠糖尿病 (GDM) は、FPG ≥ 5.1 mmol/L または 2hPG ≥ 7.8 mmol/L のいずれかまたは両方として定義されます。
介入群と対照群の両方におけるGDMの女性の割合が計算されます。
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妊娠9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の体重増加
時間枠：妊娠9ヶ月
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女性は、妊娠前の体重、母子保健（MCH）クリニックで測定された身長、および各学期の体重を報告するよう求められます。
女性が妊娠前の体重を覚えていない場合は、妊娠初期の体重を使用して妊娠前の体格指数 (BMI) を推定します。
総 GWG は、医学研究所（IOM、2009）を参照して、妊娠後期の最後の体重から妊娠前の体重または妊娠初期の体重を差し引いたものとして定義されます。
第 2 および第 3 学期における GWG の割合は、その学期における毎週の平均体重増加として定義されます。
合計 GWG と GWG の割合は、妊娠前の BMI の各カテゴリについて、不適切、適切、または過剰に分類されます。
体重増加が不十分、正常、過剰な女性の割合が計算されます。
介入群と対照群の間の GWG の違いを比較します。
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妊娠9ヶ月
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食事摂取量
時間枠：妊娠9ヶ月
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各学期における女性の食事摂取量は、半定量的な食物頻度アンケート（sFFQ）を通じて評価されます。
女性は、各食品の摂取頻度と摂取量 (1 人前のサイズ) について尋ねられます。
各食品グループの 1 日のエネルギー、栄養素の摂取量、およびサービング数 (グラム) が計算されます。
介入群と対照群の食事摂取量の違いを比較します。
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妊娠9ヶ月
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身体活動
時間枠：妊娠9ヶ月
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妊娠中の身体活動アンケート (PPAQ) を使用して、各学期における妊婦の身体活動レベルを決定します。
PPAQ は、家事/介護 (12 活動)、職業 (5 活動)、スポーツ/運動 (7 活動)、輸送 (3 活動)、座りがちです（3つの活動）。
総活動量は、すべての強度活動とタイプ スコアの合計として計算されます。
介入群と対照群の身体活動の違いを比較します。
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妊娠9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zalilah Mohd Shariff, PhD、Universiti Putra Malaysia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年1月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月4日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。