Optimalisering av svangerskapsvektøkning for forebygging av svangerskapsdiabetes mellitus i Malaysia
4. august 2022 oppdatert av: Chan Yoke Mun, Universiti Putra Malaysia
Et nett-/smarttelefonbasert livsstilsprogram for forebygging av svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) i Malaysia: Optimalisering av svangerskapsvektsøkning (GWG)
Gestasjonell vektøkning (GWG) har vært nært knyttet til helseutfall, spesielt ved svangerskapsdiabetes mellitus (GDM).
Gravide kvinner kan være spesielt motiverte til å gjøre sunne livsstilsendringer.
Tidligere studier har vist at livsstilsendringer (kosthold og trening) kan være vellykket for å redusere GWG hos høyrisikokvinner, men deres effekter på forekomsten av GDM og andre uønskede perinatale utfall har vært begrenset.
Forskningsspørsmålet for den fremtidige fulle randomiserte studien er om et optimaliserende sunt GWG-program med fokus på livsstil (kosthold og fysisk aktivitet) er mulig for å redusere risikoen for GDM i et utviklingsland.
Derfor har denne studien som mål å evaluere effektiviteten til et nett-/smarttelefonbasert livsstilsprogram for å optimalisere svangerskapsvekt (GWG) for å forhindre forekomst av GDM.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generelt mål: Å bestemme effektiviteten til et nett-/smarttelefonbasert livsstilsprogram for å optimalisere svangerskapsvekt (GWG) for å forhindre forekomst av GDM.
Spesifikke mål:
- For å sammenligne endringer i det primære resultatet (forekomst av GDM) mellom gravide mødre som mottar web-/smarttelefonbasert livsstilsprogram (dvs. intervensjonsgruppe) og gravide mødre som ikke mottar nett-/smarttelefonbasert livsstilsprogram (dvs. kontrollgruppe).
- For å sammenligne endringer i sekundære utfall (GWG, diettinntak og fysisk aktivitet) mellom gravide mødre som mottar nett-/smarttelefonbasert livsstilsprogram (dvs. intervensjonsgruppe) og gravide mødre som ikke mottar nett-/smarttelefonbasert livsstilsprogram (dvs. kontrollgruppe).
Studiested: Totalt ni (9) stater er tilfeldig valgt for å representere den nordlige, sørlige, østkysten og sentrale delene av halvøya Malaysia. Statene blir deretter tilfeldig tildelt enten intervensjonsstatene eller kontrollstatene. Alle mødre- og barnehelseklinikker (MCH) i de fem mest befolkede distriktene er målrettet valgt.
Studiedesign: Dette er en klynge-randomisert, kontrollert studie (RCT), der tilstander som klynger og vil bli tilfeldig fordelt i enten intervensjon eller kontrollgruppe. Alle gravide kvinner i hver klynge vil bli inkludert i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zalilah Mohd Shariff, PhD
- Telefonnummer: +603-97692472
- E-post: zalilahms@upm.edu.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yoke Mun Chan, PhD
- Telefonnummer: +60397692433
- E-post: cym@upm.edu.my
Studiesteder
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
-
Ta kontakt med:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
-
Ta kontakt med:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Malacca
-
Melaka, Malacca, Malaysia
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
-
Ta kontakt med:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
-
Ta kontakt med:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malaysia
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
-
Ta kontakt med:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
-
Ta kontakt med:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
-
Ta kontakt med:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
-
Ta kontakt med:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Malaysiske kvinner
- I alle trimester av svangerskapet
- Alle etnisiteter (malayiere, kinesere eller indere)
- Med eller uten sykdommer (diabetes mellitus med/uten insulin, hypertensjon, dyslipidemi, overvekt/fedme)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk diagnose med store psykiatriske problemer (bipolar depresjon, schizofreni, selvmordsrisiko)
- Alvorlige komorbiditeter (f.eks. hjertesykdommer, nyresykdommer alvorlig anemi) som krever spesifikke intervensjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: En nett-/smarttelefonbasert intervensjonsgruppe for livsstilsprogram
Siden denne studien er utformet spesifikt for å isolere effekten av å introdusere nettet/appen i den eksisterende omsorgsveien, vil intervensjonsgruppen motta standard svangerskapsomsorg gitt av helseklinikker og nett-/smarttelefonappen.
|
Det er to plattformer for livsstilsprogrammet, nemlig Health and Nutrition Education (HNE) nettside og HNE app. Deltakerne bes laste ned og registrere seg på HNEs nettsider og HNE-appen. HNE-appen er Android- og IOS-kompatibel. Både HNE-nettstedet og appen er utviklet for å støtte selvstyrt læring og uavhengig overvåke deres GWG og kostholdsinntak under graviditet. Både HNE-nettstedet og appen vil være kodebeskyttet gjennom hele studieperioden slik at tilgangen er begrenset til kun deltakere i intervensjonsgruppen. Den nett-/smarttelefonbaserte livsstilsprogrampakken består av: I. Helse- og ernæringsutdanningsressurser (HNE) II. Overvåking av svangerskapsvekt (GWG) III. Overvåking av kostinntaket |
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
En standard vanlig svangerskapsomsorg inkluderer ti klinikkbesøk for rutinemessige graviditetskontroller (vektøkning, jernstatus, blodtrykk, fastende blodsukker osv.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av GDM
Tidsramme: 9 måneder etter graviditet
|
Alle gravide kvinner som går på MCH-klinikker for prenatale kontroller, må ta en standardisert 2-timers 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) mellom 28. - 32. svangerskapsuke.
Kvinner blir bedt om å rapportere sitt fastende plasmaglukosenivå (FPG) og 2-timers plasmaglukosenivå (2hPG).
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er definert som enten en eller begge FPG ≥ 5,1 mmol/L eller 2hPG ≥ 7,8 mmol/L.
Prosentandelen kvinner med GDM i både intervensjons- og kontrollgruppen vil bli beregnet.
|
9 måneder etter graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: 9 måneder etter graviditet
|
Kvinner blir bedt om å rapportere vekten før svangerskapet, den målte høyden ved mødre- og barnehelseklinikken (MCH), samt vekten i hvert trimester.
Hvis kvinnene ikke kunne huske vekten før graviditeten, vil vekten tidlig i svangerskapet bli brukt til å estimere kroppsmasseindeksen før graviditeten (BMI).
Total GWG er definert som siste målte vekt i tredje trimester minus vekt før graviditet eller tidlig graviditetsvekt, med henvisning til Institutt for medisin (IOM, 2009).
Frekvensen av GWG i andre og tredje trimester er definert som gjennomsnittlig ukentlig vektøkning i det trimesteret.
Total GWG og rate av GWG vil da bli kategorisert som utilstrekkelig, tilstrekkelig eller overdreven for hver kategori av BMI før graviditet.
Andel kvinner med utilstrekkelig, normal og overdreven vektøkning vil bli beregnet.
Forskjellene i GWG mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli sammenlignet.
|
9 måneder etter graviditet
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 9 måneder etter graviditet
|
Kostinntak av kvinner i hvert trimester vil bli vurdert gjennom et semikvantitativt spørreskjema for matfrekvens (sFFQ).
Kvinner blir spurt om hyppigheten og mengden (porsjonsstørrelse) av inntak av hver matvare.
Daglig energi, næringsinntak og antall porsjoner (gram) for hver matvaregruppe vil bli beregnet.
Forskjellene i kostinntak mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli sammenlignet.
|
9 måneder etter graviditet
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 måneder etter graviditet
|
Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) vil bli brukt for å bestemme det fysiske aktivitetsnivået til gravide kvinner i hvert trimester.
PPAQ er et semikvantitativt spørreskjema som ber respondentene om å rapportere tiden brukt på å delta i 30 aktiviteter, inkludert husholdning/omsorg (12 aktiviteter), yrke (5 aktiviteter), sport/trening (7 aktiviteter), transport (3 aktiviteter), og stillesittende (3 aktiviteter).
Total aktivitet vil bli beregnet som summen av alle intensitetsaktiviteter og typeskårer.
Forskjellene i fysisk aktivitet mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli sammenlignet.
|
9 måneder etter graviditet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zalilah Mohd Shariff, PhD, Universiti Putra Malaysia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPM19062022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .