Optimalizace gestačního přírůstku hmotnosti pro prevenci gestačního diabetu melitus v Malajsii
4. srpna 2022 aktualizováno: Chan Yoke Mun, Universiti Putra Malaysia
Web/smartphone založený program životního stylu pro prevenci gestačního diabetu melitus (GDM) v Malajsii: Optimalizace gestačního přírůstku hmotnosti (GWG)
Gestační přírůstek hmotnosti (GWG) úzce souvisí se zdravotními výsledky, zejména u gestačního diabetes mellitus (GDM).
Těhotné ženy mohou být zvláště motivovány ke změnám zdravého životního stylu.
Předchozí studie ukázaly, že intervence modifikace životního stylu (dieta a cvičení) mohou být úspěšné při snižování GWG u vysoce rizikových žen, ale jejich účinky na výskyt GDM a dalších nepříznivých perinatálních výsledků byly omezené.
Výzkumnou otázkou pro budoucí plně randomizovanou studii je, zda je optimalizační program zdravého GWG zaměřený na životní styl (strava a fyzická aktivita) proveditelný pro snížení rizika GDM v rozvojové zemi.
Cílem této studie je tedy vyhodnotit účinnost programu životního stylu založeného na webu/smartphonu při optimalizaci gestačního přírůstku hmotnosti (GWG), aby se zabránilo výskytu GDM.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obecný cíl: Zjistit účinnost programu životního stylu založeného na webu/smartphonu na optimalizaci gestačního přírůstku hmotnosti (GWG), aby se zabránilo výskytu GDM.
Konkrétní cíle:
- Porovnat změny v primárním výsledku (výskyt GDM) mezi těhotnými matkami, které dostávají program životního stylu založený na webu/smartphonu (tj. intervenční skupina) a těhotné matky, které nedostávají program životního stylu založený na webu/smartphonu (tj. kontrolní skupina).
- Porovnat změny v sekundárních výsledcích (GWG, dietní příjem a fyzická aktivita) mezi těhotnými matkami, které dostávají program životního stylu založený na webu/smartphonu (tj. intervenční skupina) a těhotné matky, které nedostávají program životního stylu založený na webu/smartphonu (tj. kontrolní skupina).
Místo studie: Celkem je náhodně vybráno devět (9) států, které reprezentují severní, jižní, východní pobřeží a centrální regiony poloostrovní Malajsie. Stavy jsou pak náhodně přiřazeny buď intervenčním stavům nebo kontrolním stavům. Všechny kliniky pro zdraví matek a dětí (MCH) v pěti nejlidnatějších okresech jsou záměrně vybrány.
Design studie: Jedná se o klastrově randomizovanou, kontrolovanou studii (RCT), kde se uvádí jako klastry a budou náhodně rozděleny buď do intervenční nebo kontrolní skupiny. Do studie budou zahrnuty všechny těhotné ženy v každém klastru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zalilah Mohd Shariff, PhD
- Telefonní číslo: +603-97692472
- E-mail: zalilahms@upm.edu.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yoke Mun Chan, PhD
- Telefonní číslo: +60397692433
- E-mail: cym@upm.edu.my
Studijní místa
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malajsie
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
-
Kontakt:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malajsie
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
-
Kontakt:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Malacca
-
Melaka, Malacca, Malajsie
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
-
Kontakt:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malajsie
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
-
Kontakt:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malajsie
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
-
Kontakt:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malajsie
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
-
Kontakt:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malajsie
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
-
Kontakt:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malajsie
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
-
Kontakt:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Malajské ženy
- V kterémkoli trimestru těhotenství
- Všechny národnosti (Malajci, Číňané nebo Indové)
- S onemocněním nebo bez něj (diabetes mellitus s/bez inzulínu, hypertenze, dyslipidémie, nadváha/obezita)
Kritéria vyloučení:
- Lékařská diagnóza se závažnými psychiatrickými problémy (bipolární deprese, schizofrenie, riziko sebevraždy)
- Závažné komorbidity (např. srdeční onemocnění, onemocnění ledvin těžká anémie), které vyžadují specifické intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina pro program životního stylu založená na webu/smartphonu
Vzhledem k tomu, že tato studie je navržena speciálně tak, aby izolovala účinek zavedení webu/aplikace do stávajícího způsobu péče, intervenční skupině bude poskytnuta standardní prenatální péče poskytovaná zdravotními klinikami a webová aplikace/aplikace pro chytré telefony.
|
Pro program životního stylu existují dvě platformy, a to webové stránky Health and Nutrition Education (HNE) a aplikace HNE. Účastníci jsou žádáni, aby si stáhli a zaregistrovali se na webových stránkách HNE a v aplikaci HNE. Aplikace HNE je kompatibilní se systémy Android a IOS. Web i aplikace HNE jsou navrženy tak, aby podporovaly samořízené učení a nezávisle sledovaly jejich GWG a dietní příjem během těhotenství. Webová stránka i aplikace HNE budou po celou dobu studie chráněny heslem, takže přístup je omezen pouze na účastníky intervenční skupiny. Balíček programů životního stylu založený na webu/chytrém telefonu se skládá z: I. Zdroje výchovy ke zdraví a výživě (HNE) II. Monitorování gestačního přírůstku hmotnosti (GWG) III. Monitorování příjmu stravy |
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Standardní obvyklá prenatální péče zahrnuje deset návštěv kliniky pro rutinní těhotenské kontroly (přírůstek hmotnosti, stav železa, krevní tlak, glykémie nalačno atd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt GDM
Časové okno: 9 měsíců po těhotenství
|
Všechny těhotné ženy, které navštěvují kliniky MCH na prenatální kontroly, musí mezi 28. - 32. týdnem těhotenství podstoupit standardizovaný 2hodinový 75g orální glukózový toleranční test (OGTT).
Ženy jsou žádány, aby hlásily svou hladinu glukózy v plazmě nalačno (FPG) a hladinu glukózy v plazmě za 2 hodiny (2hPG).
Gestační diabetes mellitus (GDM) je definován jako jeden nebo oba FPG ≥ 5,1 mmol/l nebo 2hPG ≥ 7,8 mmol/l.
Bude vypočteno procento žen s GDM v intervenčních i kontrolních skupinách.
|
9 měsíců po těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační nárůst hmotnosti
Časové okno: 9 měsíců po těhotenství
|
Ženy jsou žádány, aby nahlásily svou váhu před otěhotněním, naměřenou výšku na klinice pro zdraví matek a dětí (MCH) a také váhu v každém trimestru.
Pokud si ženy nemohly vzpomenout na svou váhu před těhotenstvím, použije se k odhadu indexu tělesné hmotnosti před těhotenstvím (BMI) váha na začátku těhotenství.
Celková GWG je definována jako poslední naměřená hmotnost ve třetím trimestru minus hmotnost před těhotenstvím nebo hmotnost na začátku těhotenství, s odkazem na Institute of Medicine (IOM, 2009).
Míra GWG ve druhém a třetím trimestru je definována jako průměrný týdenní přírůstek hmotnosti v tomto trimestru.
Celková GWG a míra GWG pak budou kategorizovány jako nedostatečné, přiměřené nebo nadměrné pro každou kategorii BMI před těhotenstvím.
Bude vypočteno procento žen s nedostatečným, normálním a nadměrným přírůstkem hmotnosti.
Budou porovnány rozdíly v GWG mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
9 měsíců po těhotenství
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 9 měsíců po těhotenství
|
Dietní příjem žen v každém trimestru bude hodnocen pomocí semikvantitativního dotazníku frekvence jídla (sFFQ).
Ženy jsou dotázány na frekvenci a množství (velikost porce) příjmu každé potraviny.
Bude vypočítána denní energie, příjem živin a počet porcí (gramů) pro každou skupinu potravin.
Budou porovnány rozdíly v příjmu potravy mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
9 měsíců po těhotenství
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 9 měsíců po těhotenství
|
Dotazník fyzické aktivity v těhotenství (PPAQ) bude použit ke stanovení úrovně fyzické aktivity těhotných žen v každém trimestru.
PPAQ je semikvantitativní dotazník, který požaduje, aby respondenti uvedli čas strávený účastí na 30 aktivitách, včetně domácnosti/péče (12 aktivit), zaměstnání (5 aktivit), sportu/cvičení (7 aktivit), dopravy (3 aktivity), a sedavý (3 činnosti).
Celková aktivita bude vypočítána jako součet všech aktivit intenzity a skóre typu.
Budou porovnány rozdíly ve fyzické aktivitě mezi intervenční a kontrolní skupinou.
|
9 měsíců po těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zalilah Mohd Shariff, PhD, Universiti Putra Malaysia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPM19062022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .