Optimiser le gain de poids gestationnel pour la prévention du diabète sucré gestationnel en Malaisie
4 août 2022 mis à jour par: Chan Yoke Mun, Universiti Putra Malaysia
Un programme de mode de vie basé sur le Web/Smartphone pour la prévention du diabète sucré gestationnel (GDM) en Malaisie : Optimisation du gain de poids gestationnel (GWG)
Le gain de poids gestationnel (GWG) a été étroitement lié aux résultats de santé, en particulier dans le diabète sucré gestationnel (GDM).
Les femmes enceintes peuvent être particulièrement motivées à apporter des changements sains à leur mode de vie.
Des études antérieures ont montré que les interventions de modification du mode de vie (alimentation et exercice) peuvent réussir à réduire le GWG chez les femmes à haut risque, mais leurs effets sur l'incidence du DG et d'autres issues périnatales indésirables ont été limités.
La question de recherche pour le futur essai randomisé complet est de savoir si un programme d'optimisation du GWG sain axé sur le mode de vie (alimentation et activité physique) est faisable pour réduire le risque de DG dans un pays en développement.
Ainsi, cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un programme de mode de vie basé sur le web/smartphone pour optimiser le gain de poids gestationnel (GWG) afin de prévenir l'incidence du DG.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif général : Déterminer l'efficacité d'un programme de mode de vie basé sur le Web/smartphone pour optimiser le gain de poids gestationnel (GWG) afin de prévenir l'incidence du DG.
Objectifs spécifiques:
- Comparer les changements dans le critère de jugement principal (incidence du DG) entre les femmes enceintes recevant un programme de style de vie basé sur le Web/smartphone (c.-à-d. groupe d'intervention) et les femmes enceintes ne recevant pas de programme de style de vie basé sur le web/smartphone (c.-à-d. groupe de contrôle).
- Comparer les changements dans les critères de jugement secondaires (GWG, apport alimentaire et activité physique) entre les femmes enceintes recevant un programme de style de vie basé sur le Web/smartphone (c.-à-d. groupe d'intervention) et les femmes enceintes ne recevant pas de programme de style de vie basé sur le web/smartphone (c.-à-d. groupe de contrôle).
Lieu de l'étude : Un total de neuf (9) États sont sélectionnés au hasard pour représenter les régions du nord, du sud, de la côte est et du centre de la péninsule malaise. Les états sont ensuite affectés au hasard soit aux états d'intervention, soit aux états de contrôle. Toutes les cliniques de santé maternelle et infantile (SMI) des cinq districts les plus peuplés sont sélectionnées à dessein.
Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes (ECR), dans lequel les états sont répartis en grappes et seront répartis au hasard dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin. Toutes les femmes enceintes de chaque groupe seront incluses dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zalilah Mohd Shariff, PhD
- Numéro de téléphone: +603-97692472
- E-mail: zalilahms@upm.edu.my
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yoke Mun Chan, PhD
- Numéro de téléphone: +60397692433
- E-mail: cym@upm.edu.my
Lieux d'étude
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malaisie
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
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Contact:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Kedah
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Alor Setar, Kedah, Malaisie
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaisie
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
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Contact:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Malacca
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Melaka, Malacca, Malaisie
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
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Contact:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, Malaisie
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
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Contact:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Penang
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George Town, Penang, Malaisie
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
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Contact:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Perak
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Ipoh, Perak, Malaisie
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
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Contact:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malaisie
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
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Contact:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, Malaisie
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
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Contact:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes malaisiennes
- A n'importe quel trimestre de la grossesse
- Toutes ethnies (malais, chinois ou indiens)
- Avec ou sans maladies (diabète sucré avec/sans insuline, hypertension, dyslipidémie, surpoids/obésité)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic médical avec troubles psychiatriques majeurs (dépression bipolaire, schizophrénie, risque suicidaire)
- Comorbidités sévères (par exemple, maladies cardiaques, maladies rénales, anémie sévère) nécessitant des interventions spécifiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Un groupe d'intervention du programme de style de vie basé sur le Web / smartphone
Comme cette étude est conçue spécifiquement pour isoler l'effet de l'introduction du web/app dans le parcours de soins existant, le groupe d'intervention recevra des soins prénatals standard fournis par les cliniques de santé et l'application web/smartphone.
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Il existe deux plates-formes pour le programme de style de vie, à savoir le site Web d'éducation à la santé et à la nutrition (HNE) et l'application HNE. Les participants sont priés de télécharger et de s'inscrire sur le site Web de HNE et sur l'application HNE. L'application HNE est compatible Android et IOS. Le site Web et l'application HNE sont conçus pour soutenir l'apprentissage autodirigé et surveiller de manière indépendante leur GWG et leur apport alimentaire pendant la grossesse. Le site Web et l'application HNE seront protégés par un mot de passe tout au long de la période d'étude, de sorte que l'accès est limité aux seuls participants du groupe d'intervention. Le package de programme de style de vie basé sur le web/smartphone comprend : I. Ressources pour l'éducation à la santé et à la nutrition (HNE) II. Surveillance du gain de poids gestationnel (GWG) III. Surveillance des apports alimentaires |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Une prise en charge prénatale habituelle standard comprend dix visites à la clinique pour des contrôles de grossesse de routine (prise de poids, statut en fer, tension artérielle, glycémie à jeun, etc.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du DG
Délai: 9 mois après la grossesse
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Toutes les femmes enceintes qui fréquentent les cliniques de L'HME pour des examens prénataux doivent passer un test de tolérance au glucose oral (OGTT) standardisé de 75 g sur 2 heures entre la 28e et la 32e semaine de gestation.
Les femmes sont priées de déclarer leur glycémie à jeun (FPG) et leur glycémie sur 2 heures (2hPG).
Le diabète sucré gestationnel (DG) est défini comme un ou les deux FPG ≥ 5,1 mmol/L ou 2hPG ≥ 7,8 mmol/L.
Le pourcentage de femmes atteintes de DG dans les groupes d'intervention et de contrôle sera calculé.
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9 mois après la grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain de poids gestationnel
Délai: 9 mois après la grossesse
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Les femmes sont priées de déclarer leur poids avant la grossesse, la taille mesurée à la clinique de santé maternelle et infantile (SMI), ainsi que le poids à chaque trimestre.
Si les femmes ne pouvaient pas se souvenir de leur poids avant la grossesse, le poids au début de la grossesse sera utilisé pour estimer l'indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse.
Le GWG total est défini comme le dernier poids mesuré au cours du troisième trimestre moins le poids avant la grossesse ou le poids au début de la grossesse, en référence à l'Institute of Medicine (IOM, 2009).
Le taux de GWG aux deuxième et troisième trimestres est défini comme le gain de poids hebdomadaire moyen au cours de ce trimestre.
Le GWG total et le taux de GWG seront alors classés comme inadéquats, adéquats ou excessifs pour chaque catégorie d'IMC avant la grossesse.
Le pourcentage de femmes ayant un gain de poids insuffisant, normal et excessif sera calculé.
Les différences de GWG entre les groupes d'intervention et de contrôle seront comparées.
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9 mois après la grossesse
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L'apport alimentaire
Délai: 9 mois après la grossesse
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L'apport alimentaire des femmes à chaque trimestre sera évalué grâce à un questionnaire semi-quantitatif de fréquence alimentaire (sFFQ).
Les femmes sont interrogées sur la fréquence et la quantité (taille de la portion) de l'apport de chaque aliment.
L'énergie quotidienne, l'apport en nutriments et le nombre de portions (grammes) pour chaque groupe d'aliments seront calculés.
Les différences d'apport alimentaire entre les groupes d'intervention et de contrôle seront comparées.
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9 mois après la grossesse
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Activité physique
Délai: 9 mois après la grossesse
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Le questionnaire sur l'activité physique pendant la grossesse (PPAQ) sera utilisé pour déterminer le niveau d'activité physique des femmes enceintes à chaque trimestre.
Le PPAQ est un questionnaire semi-quantitatif qui demande aux répondants de rapporter le temps passé à participer à 30 activités, y compris le ménage/les soins (12 activités), le travail (5 activités), les sports/l'exercice (7 activités), le transport (3 activités), et sédentaire (3 activités).
L'activité totale sera calculée comme la somme de toutes les activités d'intensité et des scores de type.
Les différences d'activité physique entre les groupes d'intervention et de contrôle seront comparées.
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9 mois après la grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zalilah Mohd Shariff, PhD, Universiti Putra Malaysia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Première publication (RÉEL)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPM19062022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .