Raskausajan painonnousun optimointi raskausdiabetes mellituksen ehkäisemiseksi Malesiassa
torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Chan Yoke Mun, Universiti Putra Malaysia
Web-/älypuhelinpohjainen elämäntapaohjelma raskausdiabetes mellituksen (GDM) ehkäisemiseksi Malesiassa: raskauden painonnousun optimointi (GWG)
Raskausajan painonnousu (GWG) on liittynyt läheisesti terveyteen, erityisesti raskausdiabetes mellituksessa (GDM).
Raskaana olevat naiset voivat olla erityisen motivoituneita tekemään terveellisiä elämäntapoja.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että elämäntapamuutostoimenpiteet (ruokavalio ja liikunta) voivat onnistua vähentämään GWG:tä korkean riskin naisilla, mutta niiden vaikutukset GDM:n ja muiden haitallisten perinataalisten tulosten esiintyvyyteen ovat olleet rajallisia.
Tulevan täysin satunnaistetun tutkimuksen tutkimuskysymys on, voidaanko elämäntapaan (ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen) keskittyvä optimoiva terve GWG-ohjelma vähentää GDM-riskiä kehitysmaassa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida web-/älypuhelinpohjaisen elämäntapaohjelman tehokkuutta raskauden painonnousun (GWG) optimoinnissa GDM:n esiintymisen estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistavoite: Selvittää web/älypuhelinpohjaisen elämäntapaohjelman tehokkuus raskauden painonnousun (GWG) optimoinnissa GDM:n esiintymisen estämiseksi.
Erityistavoitteet:
- Vertaamaan muutoksia ensisijaisessa tuloksessa (GDM:n ilmaantuvuus) raskaana olevien äitien välillä, jotka saavat web-/älypuhelinpohjaista elämäntapaohjelmaa (esim. interventioryhmä) ja raskaana olevat äidit, jotka eivät saa web-/älypuhelinpohjaista elämäntapaohjelmaa (esim. kontrolliryhmä).
- Vertaamaan muutoksia toissijaisissa tuloksissa (GWG, ravinnon saanti ja fyysinen aktiivisuus) raskaana olevien äitien välillä, jotka saavat web-/älypuhelinpohjaista elämäntapaohjelmaa (esim. interventioryhmä) ja raskaana olevat äidit, jotka eivät saa web-/älypuhelinpohjaista elämäntapaohjelmaa (esim. kontrolliryhmä).
Tutkimuspaikka: Yhteensä yhdeksän (9) osavaltiota valitaan satunnaisesti edustamaan Malesian niemimaan pohjoista, eteläistä, itärannikkoa ja keskialueita. Tilat jaetaan sitten satunnaisesti joko interventiotiloihin tai ohjaustiloihin. Kaikki äitien ja lasten terveydenhuollon (MCH) klinikat viiden suurimman väestömäärän piirissä valitaan tarkoituksella.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on klusteri-satunnaistettu, kontrolloitu koe (RCT), jossa tilat klustereina jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään. Kaikki raskaana olevat naiset kussakin klusterissa otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zalilah Mohd Shariff, PhD
- Puhelinnumero: +603-97692472
- Sähköposti: zalilahms@upm.edu.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yoke Mun Chan, PhD
- Puhelinnumero: +60397692433
- Sähköposti: cym@upm.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malesia
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malesia
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malesia
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Malacca
-
Melaka, Malacca, Malesia
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malesia
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malesia
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malesia
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malesia
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malesia
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Malesian naiset
- Millä tahansa raskauskolmanneksella
- Kaikki etniset ryhmät (malaijat, kiinalaiset tai intialaiset)
- Sairauksien kanssa tai ilman (diabetes mellitus insuliinilla tai ilman, verenpainetauti, dyslipidemia, ylipaino/lihava)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen diagnoosi, jossa on vakavia psykiatrisia ongelmia (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, itsemurhariski)
- Vaikeat liitännäissairaudet (esim. sydänsairaudet, munuaissairaudet, vaikea anemia), jotka vaativat erityistoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Web/älypuhelinpohjainen Lifestyle Program Intervention Group
Koska tämä tutkimus on suunniteltu erityisesti eristämään verkon/sovelluksen käyttöönoton vaikutus olemassa olevaan hoitopolkuun, interventioryhmä saa normaalia synnytystä edeltävää hoitoa terveysklinikoilla ja verkko-/älypuhelinsovelluksella.
|
Lifestyle-ohjelmalla on kaksi alustaa, nimittäin Health and Nutrition Education (HNE) -verkkosivusto ja HNE-sovellus. Osallistujia pyydetään lataamaan ja rekisteröitymään HNE:n verkkosivuilta ja HNE-sovelluksesta. HNE-sovellus on Android- ja IOS-yhteensopiva. Sekä HNE:n verkkosivusto että sovellus on suunniteltu tukemaan itseohjautuvaa oppimista ja valvomaan itsenäisesti GWG:tä ja ravinnonsaantiaan raskauden aikana. Sekä HNE:n verkkosivusto että sovellus ovat pääsykoodilla suojattuja koko tutkimusjakson ajan siten, että pääsy on rajoitettu vain interventioryhmään osallistuville. Verkko/älypuhelinpohjainen lifestyle-ohjelmapaketti koostuu: I. Terveys- ja ravitsemuskasvatuksen (HNE) resurssit II. Gestational Weight Gain (GWG) -seuranta III. Ruokavalion seuranta |
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Tavallinen raskaushoito sisältää kymmenen käyntiä rutiininomaisissa raskaustarkastuksissa (painonnousu, rautapitoisuus, verenpaine, paastoverensokeri jne.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GDM:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta raskauden jälkeen
|
Kaikkien raskaana olevien naisten, jotka käyvät MCH-klinikoilla synnytystä edeltävässä tarkastuksessa, on suoritettava standardoitu 2 tunnin 75 g:n suun glukoositoleranssitesti (OGTT) 28.–32. raskausviikon välillä.
Naisia pyydetään ilmoittamaan plasman paastoglukoositaso (FPG) ja 2 tunnin plasman glukoositaso (2hPG).
Raskausdiabetes mellitus (GDM) määritellään, jos toinen tai molemmat FPG ≥ 5,1 mmol/L tai 2hPG ≥ 7,8 mmol/L.
GDM:ää sairastavien naisten prosenttiosuus sekä interventio- että kontrolliryhmissä lasketaan.
|
9 kuukautta raskauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: 9 kuukautta raskauden jälkeen
|
Naisia pyydetään ilmoittamaan paino ennen raskautta, mitattu pituus äitiys- ja lapsiklinikalla sekä paino kunkin kolmanneksen aikana.
Jos naiset eivät muistaneet ennen raskautta painoaan, raskauden alkupainoa käytetään raskautta edeltävän painoindeksin (BMI) arvioimiseen.
Kokonais-GWG määritellään viimeisenä mitattuna painona kolmannella kolmanneksella, josta on vähennetty raskautta edeltävä paino tai varhaisraskauden paino, viitaten Institute of Medicine -instituuttiin (IOM, 2009).
GWG:n määrä toisella ja kolmannella kolmanneksella määritellään keskimääräiseksi viikoittaiseksi painonnousuksi kyseisen kolmanneksen aikana.
Kokonais-GWG ja GWG-aste luokitellaan sitten riittämättömäksi, riittäväksi tai liialliseksi jokaiselle raskautta edeltävälle BMI-kategorialle.
Niiden naisten prosenttiosuus, joilla on riittämätön, normaali ja liiallinen painonnousu, lasketaan.
GWG:n eroja interventio- ja kontrolliryhmien välillä verrataan.
|
9 kuukautta raskauden jälkeen
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 9 kuukautta raskauden jälkeen
|
Naisten ruokavalion saanti kunkin kolmanneksen aikana arvioidaan puolikvantitatiivisen ruokatiheyden kyselylomakkeen (sFFQ) avulla.
Naisilta kysytään kunkin ruuan saannin tiheyttä ja määrää (annoskokoa).
Kullekin ruokaryhmälle lasketaan päivittäinen energia, ravintoaineiden saanti ja annosten määrä (grammaa).
Interventio- ja kontrolliryhmien ravinnonsaannin eroja verrataan.
|
9 kuukautta raskauden jälkeen
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 9 kuukautta raskauden jälkeen
|
Raskauden fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta (PPAQ) käytetään raskaana olevien naisten fyysisen aktiivisuuden määrittämiseen kunkin kolmanneksen aikana.
PPAQ on puolikvantitatiivinen kyselylomake, jossa vastaajia pyydetään raportoimaan aika, joka kuluu osallistumiseen 30 toimintaan, mukaan lukien kotitalous/hoito (12 toimintaa), ammatti (5 toimintaa), urheilu/liikunta (7 toimintaa), kuljetus (3 toimintaa), ja istumista (3 toimintaa).
Kokonaisaktiivisuus lasketaan kaikkien intensiteettitoimintojen ja tyyppipisteiden summana.
Fyysisen aktiivisuuden eroja interventio- ja kontrolliryhmien välillä verrataan.
|
9 kuukautta raskauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zalilah Mohd Shariff, PhD, Universiti Putra Malaysia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPM19062022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .