Optimering af svangerskabsforøgelse til forebyggelse af svangerskabsdiabetes mellitus i Malaysia
4. august 2022 opdateret af: Chan Yoke Mun, Universiti Putra Malaysia
Et web-/smartphone-baseret livsstilsprogram til forebyggelse af svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) i Malaysia: Optimering af svangerskabsforøgelse (GWG)
Svangerskabsvægtøgning (GWG) har været tæt forbundet med helbredsudfald, især ved svangerskabsdiabetes mellitus (GDM).
Gravide kvinder kan være særligt motiverede til at foretage sunde livsstilsændringer.
Tidligere undersøgelser har vist, at livsstilsændringsinterventioner (kost og motion) kan være en succes med at reducere GWG hos højrisikokvinder, men deres virkninger på forekomsten af GDM og andre negative perinatale udfald har været begrænset.
Forskningsspørgsmålet for det fremtidige fulde randomiserede forsøg er, om et optimerende sundt GWG-program med fokus på livsstil (kost og fysisk aktivitet) er muligt at mindske risikoen for GDM i et udviklingsland.
Denne undersøgelse har således til formål at evaluere effektiviteten af et web-/smartphone-baseret livsstilsprogram til at optimere svangerskabsforøgelse (GWG) for at forhindre forekomsten af GDM.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generelt mål: At bestemme effektiviteten af et web-/smartphone-baseret livsstilsprogram til optimering af svangerskabsforøgelse (GWG) for at forhindre forekomsten af GDM.
Specifikke mål:
- For at sammenligne ændringer i det primære resultat (forekomst af GDM) mellem gravide mødre, der modtager web-/smartphone-baseret livsstilsprogram (dvs. interventionsgruppe) og gravide mødre, der ikke modtager web-/smartphone-baseret livsstilsprogram (dvs. kontrolgruppe).
- For at sammenligne ændringer i de sekundære resultater (GWG, diætindtag og fysisk aktivitet) mellem gravide mødre, der modtager web-/smartphone-baseret livsstilsprogram (dvs. interventionsgruppe) og gravide mødre, der ikke modtager web-/smartphone-baseret livsstilsprogram (dvs. kontrolgruppe).
Studiested: I alt ni (9) stater er tilfældigt udvalgt til at repræsentere den nordlige, sydlige, østkyst og centrale regioner af halvøen Malaysia. Tilstandene tildeles derefter tilfældigt til enten interventionstilstande eller kontroltilstande. Alle mødre- og børnesundhedsklinikker (MCH) i de fem højest befolkede distrikter er bevidst udvalgt.
Undersøgelsesdesign: Dette er et klynge-randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT), hvorved stater som klynger og vil blive tilfældigt fordelt i enten intervention eller kontrolgruppe. Alle gravide kvinder i hver klynge vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zalilah Mohd Shariff, PhD
- Telefonnummer: +603-97692472
- E-mail: zalilahms@upm.edu.my
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yoke Mun Chan, PhD
- Telefonnummer: +60397692433
- E-mail: cym@upm.edu.my
Studiesteder
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
-
Kontakt:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
-
Kontakt:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Malacca
-
Melaka, Malacca, Malaysia
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
-
Kontakt:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
-
Kontakt:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Malaysia
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
-
Kontakt:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
-
Kontakt:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
-
Kontakt:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
-
Kontakt:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- malaysiske kvinder
- I ethvert trimester af graviditeten
- Alle etniciteter (malaysere, kinesere eller indere)
- Med eller uden sygdomme (diabetes mellitus med/uden insulin, hypertension, dyslipidæmi, overvægt/fedme)
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk diagnose med større psykiatriske problemer (bipolar depression, skizofreni, selvmordsrisiko)
- Alvorlige komorbiditeter (f.eks. hjertesygdomme, nyresygdomme svær anæmi), der kræver specifikke indgreb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: En web-/smartphone-baseret livsstilsprograminterventionsgruppe
Da denne undersøgelse er designet specifikt til at isolere effekten af at introducere nettet/appen i det eksisterende plejeforløb, vil interventionsgruppen modtage standard prænatal pleje leveret af sundhedsklinikker og web/smartphone-appen.
|
Der er to platforme for livsstilsprogrammet, nemlig Health and Nutrition Education (HNE) hjemmeside og HNE app. Deltagerne bedes downloade og registrere sig på HNE's hjemmeside og HNE-appen. HNE-appen er Android- og IOS-kompatibel. Både HNE's hjemmeside og app er designet til at understøtte selvstyret læring og uafhængigt overvåge deres GWG og diætindtag under graviditeten. Både HNE-webstedet og appen vil være beskyttet med adgangskode i hele undersøgelsesperioden, så adgangen er begrænset til kun deltagere i interventionsgruppen. Den web-/smartphone-baserede livsstilsprogrampakke består af: I. Ressourcer til sundheds- og ernæringsuddannelse (HNE) II. Gestational Weight Gain (GWG) overvågning III. Overvågning af kostens indtag |
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
En standard sædvanlig prænatal pleje inkluderer ti klinikbesøg til rutinemæssig graviditetskontrol (vægtøgning, jernstatus, blodtryk, fastende blodsukker osv.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af GDM
Tidsramme: 9 måneder efter graviditeten
|
Alle gravide kvinder, der går på MCH-klinikker til prænatal kontrol, skal tage en standardiseret 2-timers 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT) mellem 28. - 32. svangerskabsuge.
Kvinder anmodes om at rapportere deres fastende plasmaglukoseniveau (FPG) og 2-timers plasmaglucoseniveau (2hPG).
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er defineret som enten en eller begge FPG ≥ 5,1 mmol/L eller 2hPG ≥ 7,8 mmol/L.
Procentdelen af kvinder med GDM i både interventions- og kontrolgrupper vil blive beregnet.
|
9 måneder efter graviditeten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: 9 måneder efter graviditeten
|
Kvinder anmodes om at indberette deres vægt før graviditeten, den målte højde på mødre- og børnesundhedsklinikken (MCH) samt vægten i hvert trimester.
Hvis kvinderne ikke kunne huske deres vægt før graviditeten, vil vægten tidligt i graviditeten blive brugt til at estimere før graviditetens kropsmasseindeks (BMI).
Total GWG er defineret som den sidst målte vægt i tredje trimester minus før-graviditetsvægten eller den tidlige graviditetsvægt, med henvisning til Institut for Medicin (IOM, 2009).
Satsen for GWG i andet og tredje trimester er defineret som den gennemsnitlige ugentlige vægtøgning i det pågældende trimester.
Samlet GWG og rate af GWG vil derefter blive kategoriseret som utilstrækkelig, tilstrækkelig eller overdreven for hver kategori af før-graviditets BMI.
Procentdel af kvinder med utilstrækkelig, normal og overdreven vægtøgning vil blive beregnet.
Forskellene i GWG mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive sammenlignet.
|
9 måneder efter graviditeten
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 9 måneder efter graviditeten
|
Kvinders diætindtag i hvert trimester vil blive vurderet gennem et semikvantitativt spørgeskema om fødevarefrekvens (sFFQ).
Kvinder bliver spurgt om hyppigheden og mængden (portionsstørrelse) af indtagelse af hver fødevare.
Daglig energi, næringsindtag og antal portioner (gram) for hver fødevaregruppe vil blive beregnet.
Forskellene i kostindtag mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive sammenlignet.
|
9 måneder efter graviditeten
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 måneder efter graviditeten
|
Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) vil blive brugt til at bestemme det fysiske aktivitetsniveau for gravide kvinder i hvert trimester.
PPAQ'en er et semi-kvantitativt spørgeskema, der anmoder respondenterne om at rapportere den tid, de har brugt på at deltage i 30 aktiviteter, inklusive husholdning/pleje (12 aktiviteter), erhvervsmæssig (5 aktiviteter), sport/motion (7 aktiviteter), transport (3 aktiviteter), og stillesiddende (3 aktiviteter).
Samlet aktivitet vil blive beregnet som summen af alle intensitetsaktiviteter og typeresultater.
Forskellene i fysisk aktivitet mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive sammenlignet.
|
9 måneder efter graviditeten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zalilah Mohd Shariff, PhD, Universiti Putra Malaysia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2022
Først opslået (FAKTISKE)
5. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPM19062022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .