Optimización del aumento de peso gestacional para la prevención de la diabetes mellitus gestacional en Malasia
4 de agosto de 2022 actualizado por: Chan Yoke Mun, Universiti Putra Malaysia
Un programa de estilo de vida basado en la web/teléfonos inteligentes para la prevención de la diabetes mellitus gestacional (DMG) en Malasia: optimización del aumento de peso gestacional (GWG)
El aumento de peso gestacional (GWG) se ha relacionado estrechamente con los resultados de salud, particularmente en la diabetes mellitus gestacional (GDM).
Las mujeres embarazadas pueden estar particularmente motivadas para hacer cambios saludables en su estilo de vida.
Estudios previos mostraron que las intervenciones de modificación del estilo de vida (dieta y ejercicio) pueden tener éxito en la reducción de GWG en mujeres de alto riesgo, pero sus efectos sobre la incidencia de DMG y otros resultados perinatales adversos han sido limitados.
La pregunta de investigación para el futuro ensayo aleatorizado completo es si un programa optimizado de GWG saludable centrado en el estilo de vida (dieta y actividad física) es factible para disminuir el riesgo de GDM en un país en desarrollo.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un programa de estilo de vida basado en la web/teléfono inteligente para optimizar el aumento de peso gestacional (GWG) para prevenir la incidencia de GDM.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo general: Determinar la efectividad de un programa de estilo de vida basado en la web/smartphone para optimizar el aumento de peso gestacional (GWG) para prevenir la incidencia de DMG.
Objetivos específicos:
- Comparar los cambios en el resultado primario (incidencia de DMG) entre las madres embarazadas que reciben un programa de estilo de vida basado en la web/teléfono inteligente (es decir, grupo de intervención) y madres embarazadas que no reciben un programa de estilo de vida basado en la web/teléfono inteligente (es decir, grupo de control).
- Comparar los cambios en los resultados secundarios (GWG, ingesta dietética y actividad física) entre las madres embarazadas que reciben un programa de estilo de vida basado en la web/teléfono inteligente (es decir, grupo de intervención) y madres embarazadas que no reciben un programa de estilo de vida basado en la web/teléfono inteligente (es decir, grupo de control).
Ubicación del estudio: se seleccionan al azar un total de nueve (9) estados para representar las regiones norte, sur, costa este y central de Malasia peninsular. Luego, los estados se asignan aleatoriamente a los estados de intervención oa los estados de control. Todas las clínicas de salud maternoinfantil (SMI) en los cinco distritos más poblados se seleccionan intencionalmente.
Diseño del estudio: se trata de un ensayo controlado (ECA) aleatorizado por grupos, en el que los estados se clasifican como grupos y se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención o de control. Todas las mujeres embarazadas en cada grupo serán incluidas en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zalilah Mohd Shariff, PhD
- Número de teléfono: +603-97692472
- Correo electrónico: zalilahms@upm.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yoke Mun Chan, PhD
- Número de teléfono: +60397692433
- Correo electrónico: cym@upm.edu.my
Ubicaciones de estudio
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malasia
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
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Contacto:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malasia
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
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Contacto:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Malacca
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Melaka, Malacca, Malasia
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
-
Contacto:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, Malasia
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
-
Contacto:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Penang
-
George Town, Penang, Malasia
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
-
Contacto:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Perak
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Ipoh, Perak, Malasia
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
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Contacto:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malasia
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
-
Contacto:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, Malasia
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
-
Contacto:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres malasias
- En cualquier trimestre del embarazo
- Todas las etnias (malayos, chinos o indios)
- Con o sin enfermedades (diabetes mellitus con/sin insulina, hipertensión, dislipemia, sobrepeso/obesidad)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico médico con problemas psiquiátricos mayores (depresión bipolar, esquizofrenia, riesgo suicida)
- Comorbilidades graves (p. ej., enfermedades cardíacas, enfermedades renales, anemia grave) que requieren intervenciones específicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Un grupo de intervención del programa de estilo de vida basado en la web/smartphone
Dado que este estudio está diseñado específicamente para aislar el efecto de la introducción de la web/aplicación en la vía de atención existente, el grupo de intervención recibirá atención prenatal estándar proporcionada por las clínicas de salud y la aplicación web/smartphone.
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Hay dos plataformas para el programa de estilo de vida, a saber, el sitio web de Educación sobre salud y nutrición (HNE) y la aplicación HNE. Se solicita a los participantes que descarguen y se registren en el sitio web de HNE y en la aplicación de HNE. La aplicación HNE es compatible con Android e IOS. Tanto el sitio web como la aplicación de HNE están diseñados para apoyar el aprendizaje autodirigido y monitorear de forma independiente su GWG y su ingesta dietética durante el embarazo. Tanto el sitio web como la aplicación de HNE estarán protegidos con contraseña durante todo el período del estudio, de modo que el acceso esté restringido solo a los participantes en el grupo de intervención. El paquete del programa de estilo de vida basado en la web/smartphone consta de: I. Recursos de Educación en Salud y Nutrición (HNE) II. Monitoreo del aumento de peso gestacional (GWG) III. Seguimiento de la ingesta dietética |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Una atención prenatal habitual estándar incluye diez visitas a la clínica para controles de embarazo de rutina (aumento de peso, nivel de hierro, presión arterial, glucosa en sangre en ayunas, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de DMG
Periodo de tiempo: 9 meses después del embarazo
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Todas las mujeres embarazadas que asisten a las clínicas de MCH para controles prenatales deben realizar una Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (OGTT, por sus siglas en inglés) estandarizada de 2 horas y 75 g entre las semanas 28 y 32 de gestación.
Se solicita a las mujeres que informen su nivel de glucosa en plasma en ayunas (FPG) y su nivel de glucosa en plasma a las 2 horas (2hPG).
La diabetes mellitus gestacional (DMG) se define como uno o ambos FPG ≥ 5,1 mmol/L o 2hPG ≥ 7,8 mmol/L.
Se calculará el porcentaje de mujeres con DMG en los grupos de intervención y control.
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9 meses después del embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: 9 meses después del embarazo
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Se solicita a las mujeres que informen su peso antes del embarazo, la altura medida en la clínica de salud maternoinfantil (SMI), así como el peso en cada trimestre.
Si las mujeres no pueden recordar su peso antes del embarazo, se usará el peso al principio del embarazo para estimar el índice de masa corporal (IMC) antes del embarazo.
El GWG total se define como el último peso medido en el tercer trimestre menos el peso previo al embarazo o el peso inicial del embarazo, en referencia al Instituto de Medicina (IOM, 2009).
La tasa de GWG en el segundo y tercer trimestre se define como el aumento de peso semanal promedio en ese trimestre.
El GWG total y la tasa de GWG se clasificarán como inadecuados, adecuados o excesivos para cada categoría de IMC antes del embarazo.
Se calculará el porcentaje de mujeres con aumento de peso insuficiente, normal y excesivo.
Se compararán las diferencias en GWG entre los grupos de intervención y control.
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9 meses después del embarazo
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 9 meses después del embarazo
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La ingesta dietética de las mujeres en cada trimestre se evaluará a través de un cuestionario semicuantitativo de frecuencia de alimentos (sFFQ).
Se pregunta a las mujeres sobre la frecuencia y la cantidad (tamaño de la porción) de ingesta de cada alimento.
Se calculará la energía diaria, la ingesta de nutrientes y el número de porciones (gramos) de cada grupo de alimentos.
Se compararán las diferencias en la ingesta dietética entre los grupos de intervención y control.
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9 meses después del embarazo
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Actividad física
Periodo de tiempo: 9 meses después del embarazo
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El Cuestionario de Actividad Física del Embarazo (PPAQ) se utilizará para determinar el nivel de actividad física de las mujeres embarazadas en cada trimestre.
El PPAQ es un cuestionario semicuantitativo que solicita a los encuestados que informen el tiempo dedicado a participar en 30 actividades, incluidas las del hogar/cuidado (12 actividades), ocupacional (5 actividades), deportes/ejercicio (7 actividades), transporte (3 actividades), y sedentario (3 actividades).
La actividad total se calculará como la suma de todas las actividades de intensidad y las puntuaciones de tipo.
Se compararán las diferencias en la actividad física entre los grupos de intervención y control.
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9 meses después del embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zalilah Mohd Shariff, PhD, Universiti Putra Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPM19062022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .