Otimizando o Ganho de Peso Gestacional para a Prevenção do Diabetes Mellitus Gestacional na Malásia
4 de agosto de 2022 atualizado por: Chan Yoke Mun, Universiti Putra Malaysia
Um Programa de Estilo de Vida baseado na Web/Smartphone para a Prevenção do Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) na Malásia: Otimizando o Ganho de Peso Gestacional (GWG)
O ganho de peso gestacional (GPG) tem sido intimamente relacionado a desfechos de saúde, particularmente no diabetes mellitus gestacional (DMG).
As mulheres grávidas podem ser particularmente motivadas a fazer mudanças saudáveis no estilo de vida.
Estudos anteriores mostraram que as intervenções de modificação do estilo de vida (dieta e exercícios) podem ser bem-sucedidas na redução do GPG em mulheres de alto risco, mas seus efeitos sobre a incidência de DMG e outros resultados perinatais adversos foram limitados.
A questão de pesquisa para o futuro estudo randomizado completo é se um programa otimizado de GWG saudável com foco no estilo de vida (dieta e atividade física) é viável para diminuir o risco de DMG em um país em desenvolvimento.
Assim, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um programa de estilo de vida baseado na web/smartphone na otimização do ganho de peso gestacional (GPG) para prevenir a incidência de DMG.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo geral: Determinar a eficácia de um programa de estilo de vida baseado na web/smartphone na otimização do ganho de peso gestacional (GWG) para prevenir a incidência de DMG.
Objetivos específicos:
- Para comparar as mudanças no resultado primário (incidência de GDM) entre mães grávidas que recebem programa de estilo de vida baseado na web/smartphone (ou seja, grupo de intervenção) e mães grávidas que não recebem programa de estilo de vida baseado na web/smartphone (ou seja, grupo de controle).
- Para comparar as mudanças nos resultados secundários (GWG, ingestão alimentar e atividade física) entre mães grávidas que receberam um programa de estilo de vida baseado na web/smartphone (ou seja, grupo de intervenção) e mães grávidas que não recebem programa de estilo de vida baseado na web/smartphone (ou seja, grupo de controle).
Localização do estudo: Um total de nove (9) estados são selecionados aleatoriamente para representar as regiões norte, sul, leste e central da Península da Malásia. Os estados são então atribuídos aleatoriamente aos estados de intervenção ou aos estados de controle. Todas as clínicas de saúde materno-infantil (MCH) nos cinco distritos mais populosos são selecionadas intencionalmente.
Desenho do estudo: Este é um estudo controlado randomizado por cluster (RCT), em que os estados como clusters e serão alocados aleatoriamente em grupo de intervenção ou controle. Todas as gestantes de cada cluster serão incluídas no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zalilah Mohd Shariff, PhD
- Número de telefone: +603-97692472
- E-mail: zalilahms@upm.edu.my
Estude backup de contato
- Nome: Yoke Mun Chan, PhD
- Número de telefone: +60397692433
- E-mail: cym@upm.edu.my
Locais de estudo
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malásia
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
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Contato:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Kedah
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Alor Setar, Kedah, Malásia
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malásia
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
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Contato:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Malacca
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Melaka, Malacca, Malásia
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
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Contato:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, Malásia
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
-
Contato:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Penang
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George Town, Penang, Malásia
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
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Contato:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Perak
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Ipoh, Perak, Malásia
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
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Contato:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malásia
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
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Contato:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, Malásia
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
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Contato:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres malaias
- Em qualquer trimestre da gravidez
- Todas as etnias (malaios, chineses ou indianos)
- Com ou sem doenças (diabetes mellitus com/sem insulina, hipertensão, dislipidemia, sobrepeso/obesidade)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico médico com problemas psiquiátricos graves (depressão bipolar, esquizofrenia, risco suicida)
- Comorbidades graves (por exemplo, doenças cardíacas, doenças renais, anemia grave) que requerem intervenções específicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Um Grupo de Intervenção de Programa de Estilo de Vida baseado na Web/smartphone
Como este estudo foi projetado especificamente para isolar o efeito da introdução da web/aplicativo na via de atendimento existente, o grupo de intervenção receberá atendimento pré-natal padrão fornecido por clínicas de saúde e o aplicativo da web/smartphone.
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Existem duas plataformas para o programa de estilo de vida, ou seja, o site de Educação em Saúde e Nutrição (HNE) e o aplicativo HNE. Solicita-se aos participantes que baixem e se registrem no site do HNE e no aplicativo do HNE. O aplicativo HNE é compatível com Android e IOS. Tanto o site quanto o aplicativo do HNE são projetados para apoiar o aprendizado autodirigido e monitorar independentemente seu GWG e ingestão alimentar durante a gravidez. Tanto o site quanto o aplicativo do HNE serão protegidos por senha durante todo o período do estudo, de modo que o acesso seja restrito apenas aos participantes do grupo de intervenção. O pacote do programa de estilo de vida baseado na web/smartphone consiste em: I. Recursos de Educação em Saúde e Nutrição (ENH) II. Monitoramento do Ganho de Peso Gestacional (GWG) III. Monitoramento da ingestão alimentar |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Um pré-natal padrão inclui dez visitas clínicas para verificações de gravidez de rotina (ganho de peso, status de ferro, pressão arterial, glicemia de jejum, etc.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de DMG
Prazo: 9 meses após a gravidez
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Todas as mulheres grávidas que frequentam as clínicas MCH para exames pré-natais são obrigadas a fazer um Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) padronizado de 2 horas e 75 g entre 28 e 32 semanas de gestação.
As mulheres são solicitadas a relatar seu nível de glicose plasmática em jejum (FPG) e nível de glicose plasmática de 2 horas (2hPG).
O diabetes mellitus gestacional (DMG) é definido como um ou ambos FPG ≥ 5,1 mmol/L ou 2hPG ≥ 7,8 mmol/L.
A porcentagem de mulheres com DMG em ambos os grupos de intervenção e controle será calculada.
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9 meses após a gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de Peso Gestacional
Prazo: 9 meses após a gravidez
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As mulheres são solicitadas a relatar seu peso antes da gravidez, a altura medida na clínica de saúde materno-infantil (MCH), bem como o peso em cada trimestre.
Se as mulheres não conseguirem se lembrar de seu peso antes da gravidez, o peso no início da gravidez será usado para estimar o índice de massa corporal (IMC) antes da gravidez.
GWG total é definido como o último peso medido no terceiro trimestre menos o peso pré-gestacional ou peso inicial da gravidez, referindo-se ao Institute of Medicine (IOM, 2009).
A taxa de GWG no segundo e terceiro trimestres é definida como o ganho de peso semanal médio naquele trimestre.
O GWG total e a taxa de GWG serão então categorizados como inadequado, adequado ou excessivo para cada categoria de IMC pré-gravidez.
Será calculado o percentual de mulheres com ganho de peso insuficiente, normal e excessivo.
As diferenças no GWG entre os grupos de intervenção e controle serão comparadas.
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9 meses após a gravidez
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Ingestão Alimentar
Prazo: 9 meses após a gravidez
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O consumo alimentar das mulheres em cada trimestre será avaliado por meio de um questionário semi-quantitativo de frequência alimentar (sFFQ).
As mulheres são questionadas sobre a frequência e a quantidade (tamanho da porção) de ingestão de cada alimento.
Serão calculados a energia diária, a ingestão de nutrientes e o número de porções (gramas) para cada grupo alimentar.
As diferenças na ingestão alimentar entre os grupos intervenção e controle serão comparadas.
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9 meses após a gravidez
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Atividade física
Prazo: 9 meses após a gravidez
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O Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) será utilizado para determinar o nível de atividade física das gestantes em cada trimestre.
O PPAQ é um questionário semiquantitativo que solicita aos respondentes que relatem o tempo gasto participando de 30 atividades, incluindo casa/cuidados (12 atividades), ocupacional (5 atividades), esportes/exercícios (7 atividades), transporte (3 atividades), e sedentários (3 atividades).
A atividade total será calculada como a soma de todas as atividades de intensidade e pontuações de tipo.
As diferenças na atividade física entre os grupos de intervenção e controle serão comparadas.
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9 meses após a gravidez
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zalilah Mohd Shariff, PhD, Universiti Putra Malaysia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (REAL)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPM19062022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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