在马来西亚优化妊娠期体重增加以预防妊娠期糖尿病
2022年8月4日 更新者：Chan Yoke Mun、Universiti Putra Malaysia
马来西亚一项基于网络/智能手机的预防妊娠期糖尿病 (GDM) 的生活方式计划：优化妊娠期体重增加 (GWG)
妊娠期体重增加 (GWG) 与健康结果密切相关，尤其是在妊娠期糖尿病 (GDM) 中。
孕妇可能特别有动力改变健康的生活方式。
先前的研究表明，生活方式改变干预措施（饮食和运动）可能会成功降低高危女性的 GWG，但它们对 GDM 发病率和其他不良围产期结局的影响有限。
未来完全随机试验的研究问题是，优化健康 GWG 计划是否可行，以生活方式（饮食和身体活动）为重点，以降低发展中国家 GDM 的风险。
因此，本研究旨在评估基于网络/智能手机的生活方式计划在优化妊娠期体重增加 (GWG) 以预防 GDM 发病率方面的有效性。
研究概览
详细说明
总体目标：确定基于网络/智能手机的生活方式计划对优化妊娠期体重增加 (GWG) 以预防 GDM 发生的有效性。
具体的目标：
- 比较接受基于网络/智能手机的生活方式计划（即 干预组）和未接受基于网络/智能手机的生活方式计划的孕妇（即 控制组）。
- 比较接受基于网络/智能手机的生活方式计划（即 干预组）和未接受基于网络/智能手机的生活方式计划的孕妇（即 控制组）。
研究地点：随机选择总共九 (9) 个州代表马来西亚半岛的北部、南部、东海岸和中部地区。 然后将状态随机分配给干预状态或控制状态。 有目的地选择人口最多的前五个地区的所有妇幼保健 (MCH) 诊所。
研究设计：这是一项整群随机对照试验 (RCT)，其中状态为整群，将随机分配到干预组或对照组。 每个集群中的所有孕妇都将被纳入研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zalilah Mohd Shariff, PhD
- 电话号码：+603-97692472
- 邮箱：zalilahms@upm.edu.my
研究联系人备份
- 姓名：Yoke Mun Chan, PhD
- 电话号码：+60397692433
- 邮箱：cym@upm.edu.my
学习地点
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Johor
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Johor Bahru、Johor、马来西亚
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
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接触：
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Kedah
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Alor Setar、Kedah、马来西亚
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、马来西亚
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
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接触：
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Malacca
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Melaka、Malacca、马来西亚
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
-
接触：
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Negeri Sembilan
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Seremban、Negeri Sembilan、马来西亚
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
-
接触：
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Penang
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George Town、Penang、马来西亚
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
-
接触：
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
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Perak
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Ipoh、Perak、马来西亚
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
-
接触：
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Selangor
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Petaling Jaya、Selangor、马来西亚
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
-
接触：
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Terengganu
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Kuala Terengganu、Terengganu、马来西亚
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
-
接触：
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 马来西亚妇女
- 在怀孕的任何三个月
- 所有种族（马来人、华人或印度人）
- 有无疾病（糖尿病伴/不伴胰岛素、高血压、血脂异常、超重/肥胖）
排除标准：
- 具有重大精神问题的医学诊断（双相抑郁症、精神分裂症、自杀风险）
- 需要特殊干预的严重合并症（如心脏病、肾病、严重贫血）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于网络/智能手机的生活方式项目干预小组
由于这项研究专门设计用于隔离将网络/应用程序引入现有护理途径的影响，因此干预组将接受健康诊所和网络/智能手机应用程序提供的标准产前护理。
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生活方式计划有两个平台，即健康与营养教育（HNE）网站和HNE应用程序。 请与会者在 HNE 网站和 HNE 应用程序上下载并注册。 HNE 应用程序兼容 Android 和 IOS。 HNE 网站和应用程序均旨在支持自主学习并独立监测孕期 GWG 和膳食摄入量。 HNE 网站和应用程序在整个研究期间都将受到密码保护，因此访问权限仅限于干预组的参与者。 基于网络/智能手机的生活方式计划包包括： I. 健康与营养教育 (HNE) 资源 II. 妊娠期体重增加 (GWG) 监测 III. 膳食摄入量监测 |
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NO_INTERVENTION：控制组
标准的常规产前检查包括十次门诊就诊以进行常规妊娠检查（体重增加、铁含量、血压、空腹血糖等）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GDM的发病率
大体时间：怀孕9个月后
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所有到 MCH 诊所进行产前检查的孕妇都必须在妊娠 28 至 32 周之间进行标准化的 2 小时 75g 口服葡萄糖耐量测试 (OGTT)。
要求女性报告她们的空腹血糖 (FPG) 水平和 2 小时血糖 (2hPG) 水平。
妊娠糖尿病 (GDM) 定义为 FPG ≥ 5.1 mmol/L 或 2hPG ≥ 7.8 mmol/L 之一或两者。
将计算干预组和对照组中患有 GDM 的妇女的百分比。
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怀孕9个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠期体重增加
大体时间：怀孕9个月后
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要求妇女报告她们的孕前体重、在妇幼保健 (MCH) 诊所测得的身高以及每个孕期的体重。
如果妇女忘记了自己的孕前体重，则可以使用怀孕初期的体重来估算孕前体重指数（BMI）。
总 GWG 定义为妊娠晚期最后一次测量的体重减去孕前体重或孕早期体重，参考医学研究所 (IOM, 2009)。
第二和第三个三个月的 GWG 率定义为该三个月的平均每周体重增加。
然后，总 GWG 和 GWG 率将根据孕前 BMI 的每个类别分类为不足、足够或过多。
将计算体重增加不足、正常和过度的女性百分比。
将比较干预组和对照组之间 GWG 的差异。
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怀孕9个月后
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膳食摄入量
大体时间：怀孕9个月后
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将通过半定量食物频率问卷 (sFFQ) 评估每个孕期女性的膳食摄入量。
女性被问及每种食物的摄入频率和数量（份量）。
将计算每个食物组的每日能量、营养素摄入量和份数（克）。
将比较干预组和对照组之间饮食摄入量的差异。
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怀孕9个月后
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体力活动
大体时间：怀孕9个月后
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孕期体力活动问卷（PPAQ）将用于确定孕妇在每个孕期的体力活动水平。
PPAQ 是一份半定量问卷，要求受访者报告参与 30 项活动所花费的时间，包括家庭/看护（12 项活动）、职业（5 项活动）、运动/锻炼（7 项活动）、交通（3 项活动）、和久坐（3 项活动）。
总活动将计算为所有强度活动和类型分数的总和。
将比较干预组和对照组之间身体活动的差异。
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怀孕9个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zalilah Mohd Shariff, PhD、Universiti Putra Malaysia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月4日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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