Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av viktökning under graviditeten för att förebygga graviditetsdiabetes mellitus i Malaysia

4 augusti 2022 uppdaterad av: Chan Yoke Mun, Universiti Putra Malaysia

Ett webb-/smarttelefonbaserat livsstilsprogram för förebyggande av graviditetsdiabetes mellitus (GDM) i Malaysia: Optimering av graviditetsvikt (GWG)

Gestationell viktökning (GWG) har varit nära relaterad till hälsoresultat, särskilt vid graviditetsdiabetes mellitus (GDM). Gravida kvinnor kan vara särskilt motiverade att göra hälsosamma livsstilsförändringar. Tidigare studier har visat att livsstilsförändringsinterventioner (kost och träning) kan vara framgångsrika för att minska GWG hos kvinnor med hög risk, men deras effekter på förekomsten av GDM och andra negativa perinatala utfall har varit begränsade. Forskningsfrågan för den framtida fullständiga randomiserade studien är om ett optimerande hälsosamt GWG-program med fokus på livsstil (kost och fysisk aktivitet) är genomförbart för att minska risken för GDM i ett utvecklingsland. Därför syftar denna studie till att utvärdera effektiviteten av ett webb-/smarttelefonbaserat livsstilsprogram för att optimera viktökning i graviditeten (GWG) för att förhindra förekomsten av GDM.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allmänt mål: Att fastställa effektiviteten hos ett webb-/smarttelefonbaserat livsstilsprogram för att optimera viktökning i graviditeten (GWG) för att förhindra förekomsten av GDM.

Specifika mål:

  1. För att jämföra förändringar i det primära resultatet (incidensen av GDM) mellan gravida mödrar som får webb-/smarttelefonbaserade livsstilsprogram (dvs. interventionsgrupp) och gravida mödrar som inte får webb-/smarttelefonbaserat livsstilsprogram (dvs. kontrollgrupp).
  2. För att jämföra förändringar i de sekundära resultaten (GWG, kostintag och fysisk aktivitet) mellan gravida mödrar som får webb/smartphone-baserat livsstilsprogram (dvs. interventionsgrupp) och gravida mödrar som inte får webb-/smarttelefonbaserat livsstilsprogram (dvs. kontrollgrupp).

Studieplats: Totalt nio (9) stater väljs slumpmässigt ut för att representera de norra, södra, östkusten och centrala regionerna på halvön Malaysia. Tillstånden tilldelas sedan slumpmässigt till antingen interventionstillstånden eller kontrolltillstånden. Alla mödra- och barnhälsokliniker (MCH) i de fem mest befolkade distrikten är målmedvetet utvalda.

Studiedesign: Detta är en klusterrandomiserad, kontrollerad studie (RCT), där tillstånden är kluster och kommer att slumpmässigt fördelas i antingen interventions- eller kontrollgrupp. Alla gravida kvinnor i varje kluster kommer att inkluderas i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yoke Mun Chan, PhD
  • Telefonnummer: +60397692433
  • E-post: cym@upm.edu.my

Studieorter

  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia
        • Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
        • Kontakt:
          • Zalilah Mohd Shariff, PhD
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia
        • Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
        • Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
        • Kontakt:
          • Zalilah Mohd Shariff, PhD
    • Malacca
      • Melaka, Malacca, Malaysia
        • Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
        • Kontakt:
          • Zalilah Mohd Shariff, PhD
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia
        • Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
        • Kontakt:
          • Zalilah Mohd Shariff, PhD
    • Penang
      • George Town, Penang, Malaysia
        • Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
        • Kontakt:
          • Zalilah Mohd Shariff, PhD
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia
        • Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
        • Kontakt:
          • Zalilah Mohd Shariff, PhD
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
        • Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
        • Kontakt:
          • Zalilah Mohd Shariff, PhD
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia
        • Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
        • Kontakt:
          • Zalilah Mohd Shariff, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • malaysiska kvinnor
  • Vid vilken trimester som helst av graviditeten
  • Alla etniciteter (malajer, kineser eller indier)
  • Med eller utan sjukdomar (diabetes mellitus med/utan insulin, högt blodtryck, dyslipidemi, övervikt/fetma)

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk diagnos med stora psykiatriska problem (bipolär depression, schizofreni, suicidalrisk)
  • Allvarliga komorbiditeter (t.ex. hjärtsjukdomar, njursjukdomar svår anemi) som kräver specifika ingrepp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: En webb-/smarttelefonbaserad interventionsgrupp för livsstilsprogram
Eftersom denna studie är utformad specifikt för att isolera effekten av att introducera webben/appen i den befintliga vårdvägen, kommer interventionsgruppen att få standard mödravård som tillhandahålls av hälsokliniker och webb/smartphone-appen.
Beteende: Ett webb-/smarttelefonbaserat livsstilsprogrampaket

Det finns två plattformar för livsstilsprogrammet, nämligen Health and Nutrition Education (HNE) hemsida och HNE app. Deltagarna uppmanas att ladda ner och registrera sig på HNE:s hemsida och HNE:s app. HNE-appen är Android- och IOS-kompatibel. Både HNE-webbplatsen och appen är utformade för att stödja självstyrt lärande och självständigt övervaka deras GWG och kostintag under graviditeten. Både HNE-webbplatsen och appen kommer att vara lösenordsskyddade under hela studieperioden så att åtkomsten är begränsad till endast deltagare i interventionsgruppen.

Det webb-/smarttelefonbaserade livsstilsprogrampaketet består av:

I. Resurser för hälso- och näringsutbildning (HNE) II. Övervakning av graviditetsvikt (GWG) III. Övervakning av kostintaget
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
En vanlig vanlig mödravård inkluderar tio klinikbesök för rutinmässiga graviditetskontroller (viktuppgång, järnstatus, blodtryck, fastande blodsocker etc.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av GDM
Tidsram: 9 månader efter graviditeten
Alla gravida kvinnor som går på MCH-kliniker för prenatala kontroller måste ta ett standardiserat 2-timmars 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT) mellan 28-32:a graviditetsveckan. Kvinnor uppmanas att rapportera sin fasta plasmaglukosnivå (FPG) och 2-timmars plasmaglukosnivå (2hPG). Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) definieras som antingen en eller båda FPG ≥ 5,1 mmol/L eller 2hPG ≥ 7,8 mmol/L. Andelen kvinnor med GDM i både interventions- och kontrollgrupper kommer att beräknas.
9 månader efter graviditeten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestational viktökning
Tidsram: 9 månader efter graviditeten
Kvinnor uppmanas att rapportera sin vikt före graviditeten, den uppmätta längden på mödra- och barnhälsomottagningen (MCH) samt vikten vid varje trimester. Om kvinnorna inte kunde komma ihåg sin vikt före graviditeten kommer vikten vid tidig graviditet att användas för att uppskatta kroppsmassaindex (BMI) före graviditeten. Total GWG definieras som den senast uppmätta vikten under tredje trimestern minus vikten före graviditeten eller vikten i början av graviditeten, med hänvisning till Institute of Medicine (IOM, 2009). Graden av GWG under andra och tredje trimestern definieras som den genomsnittliga viktökningen per vecka under den trimestern. Total GWG och frekvens av GWG kommer sedan att kategoriseras som otillräcklig, tillräcklig eller överdriven för varje kategori av BMI före graviditeten. Andel kvinnor med otillräcklig, normal och överdriven viktökning kommer att beräknas. Skillnaderna i GWG mellan interventions- och kontrollgrupper kommer att jämföras.
9 månader efter graviditeten
Kostintag
Tidsram: 9 månader efter graviditeten
Kvinnors kostintag vid varje trimester kommer att bedömas genom ett semikvantitativt frågeformulär för matfrekvens (sFFQ). Kvinnor tillfrågas om frekvensen och mängden (portionsstorlek) av intag av varje livsmedel. Daglig energi, näringsintag och antal portioner (gram) för varje livsmedelsgrupp kommer att beräknas. Skillnaderna i kostintag mellan interventions- och kontrollgrupper kommer att jämföras.
9 månader efter graviditeten
Fysisk aktivitet
Tidsram: 9 månader efter graviditeten
Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) kommer att användas för att fastställa den fysiska aktivitetsnivån för gravida kvinnor vid varje trimester. PPAQ är ett semikvantitativt frågeformulär som ber respondenterna att rapportera den tid de ägnat åt att delta i 30 aktiviteter, inklusive hushåll/omsorg (12 aktiviteter), yrke (5 aktiviteter), sport/motion (7 aktiviteter), transport (3 aktiviteter), och stillasittande (3 aktiviteter). Total aktivitet kommer att beräknas som summan av alla intensitetsaktiviteter och typpoäng. Skillnaderna i fysisk aktivitet mellan interventions- och kontrollgrupper kommer att jämföras.
9 månader efter graviditeten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Samarbetspartners

The World Diabetes Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Zalilah Mohd Shariff, PhD, Universiti Putra Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Första postat (FAKTISK)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPM19062022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera