Оптимизация гестационного набора веса для профилактики гестационного сахарного диабета в Малайзии
4 августа 2022 г. обновлено: Chan Yoke Mun, Universiti Putra Malaysia
Программа образа жизни на базе Интернета/смартфона для профилактики гестационного сахарного диабета (ГСД) в Малайзии: оптимизация набора веса при беременности (GWG)
Прибавка массы тела во время беременности (GWG) была тесно связана с исходами для здоровья, особенно при гестационном сахарном диабете (GDM).
Беременные женщины могут быть особенно заинтересованы в изменении здорового образа жизни.
Предыдущие исследования показали, что вмешательства по изменению образа жизни (диета и физические упражнения) могут быть успешными в снижении GWG у женщин из группы высокого риска, но их влияние на частоту развития GDM и другие неблагоприятные перинатальные исходы было ограниченным.
Исследовательский вопрос для будущего полного рандомизированного исследования заключается в том, возможна ли оптимизация здоровой программы GWG, ориентированной на образ жизни (диета и физическая активность), для снижения риска ГСД в развивающейся стране.
Таким образом, это исследование направлено на оценку эффективности программы образа жизни на основе Интернета/смартфона в оптимизации гестационного набора веса (GWG) для предотвращения случаев ГСД.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель: определить эффективность программы образа жизни на основе Интернета/смартфона для оптимизации гестационного набора веса (GWG) для предотвращения случаев ГСД.
Конкретные цели:
- Сравнить изменения в первичном исходе (заболеваемость ГСД) между беременными женщинами, получающими программу образа жизни на основе Интернета/смартфона (т.е. группа вмешательства) и беременные матери, не получающие программу образа жизни на основе Интернета/смартфона (т. контрольная группа).
- Сравнить изменения во вторичных результатах (GWG, рацион питания и физическая активность) между беременными матерями, получающими программу образа жизни на основе Интернета/смартфона (т. группа вмешательства) и беременные матери, не получающие программу образа жизни на основе Интернета/смартфона (т. контрольная группа).
Место проведения исследования: случайным образом выбрано девять (9) штатов, представляющих северное, южное, восточное побережье и центральные районы полуострова Малайзия. Затем состояния случайным образом назначаются либо состояниям вмешательства, либо состояниям управления. Целенаправленно отбираются все клиники охраны здоровья матери и ребенка (ОЗМ) в пяти самых густонаселенных районах.
Дизайн исследования: Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором состояния представлены в виде кластеров и будут случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу. В исследование будут включены все беременные женщины в каждом кластере.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zalilah Mohd Shariff, PhD
- Номер телефона: +603-97692472
- Электронная почта: zalilahms@upm.edu.my
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yoke Mun Chan, PhD
- Номер телефона: +60397692433
- Электронная почта: cym@upm.edu.my
Места учебы
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Малайзия
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
-
Контакт:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Малайзия
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Малайзия
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
-
Контакт:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Malacca
-
Melaka, Malacca, Малайзия
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
-
Контакт:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Малайзия
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
-
Контакт:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Малайзия
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
-
Контакт:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Малайзия
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
-
Контакт:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Малайзия
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
-
Контакт:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Малайзия
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
-
Контакт:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Малазийские женщины
- В любом триместре беременности
- Все национальности (малайцы, китайцы или индийцы)
- Наличие или отсутствие заболеваний (сахарный диабет с/без инсулина, артериальная гипертензия, дислипидемия, избыточная масса тела/ожирение)
Критерий исключения:
- Медицинский диагноз с серьезными психическими проблемами (биполярная депрессия, шизофрения, суицидальный риск)
- Тяжелые сопутствующие заболевания (например, болезни сердца, болезни почек, тяжелая анемия), требующие специальных вмешательств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства в программу создания образа жизни на базе Интернета/смартфона
Поскольку это исследование разработано специально для того, чтобы выделить эффект внедрения веб-приложения в существующий путь оказания медицинской помощи, группа вмешательства будет получать стандартную дородовую помощь, предоставляемую медицинскими клиниками и веб-приложением/приложением для смартфона.
|
Есть две платформы для программы образа жизни, а именно веб-сайт Health and Nutrition Education (HNE) и приложение HNE. Участникам предлагается загрузить и зарегистрироваться на веб-сайте HNE и в приложении HNE. Приложение HNE совместимо с Android и IOS. И веб-сайт, и приложение HNE предназначены для поддержки самостоятельного обучения и независимого мониторинга их GWG и рациона питания во время беременности. И веб-сайт, и приложение HNE будут защищены паролем в течение всего периода исследования, так что доступ будет ограничен только участниками группы вмешательства. В пакет программы «Жизнь жизни на базе Интернета/смартфона» входят: I. Ресурсы образования в области здоровья и питания (HNE) II. Мониторинг гестационного веса (GWG) III. Мониторинг потребления пищи |
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Стандартный обычный дородовой уход включает десять визитов в клинику для плановых проверок беременности (прибавка в весе, уровень железа, артериальное давление, уровень глюкозы в крови натощак и т. д.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ГСД
Временное ограничение: 9 месяцев после беременности
|
Все беременные женщины, которые посещают клиники MCH для пренатальных осмотров, должны пройти стандартизированный 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (75 г) в период с 28 по 32 неделю беременности.
Женщин просят сообщать уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) и уровень глюкозы в плазме через 2 часа (2чГП).
Гестационный сахарный диабет (ГСД) определяется как один или оба уровня ГПН ≥ 5,1 ммоль/л или 2гГП ≥ 7,8 ммоль/л.
Будет рассчитан процент женщин с ГСД как в экспериментальной, так и в контрольной группах.
|
9 месяцев после беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: 9 месяцев после беременности
|
Женщин просят сообщить свой вес до беременности, рост, измеренный в клинике охраны здоровья матери и ребенка (ОЗМ), а также вес в каждом триместре.
Если женщины не могли вспомнить свой вес до беременности, вес на ранних сроках беременности будет использоваться для оценки индекса массы тела (ИМТ) до беременности.
Общий GWG определяется как последний измеренный вес в третьем триместре минус вес до беременности или вес на ранних сроках беременности по данным Института медицины (IOM, 2009).
Скорость GWG во втором и третьем триместрах определяется как среднее недельное увеличение веса в этом триместре.
Затем общий GWG и уровень GWG будут классифицированы как неадекватные, адекватные или чрезмерные для каждой категории ИМТ до беременности.
Будет рассчитан процент женщин с недостаточной, нормальной и избыточной прибавкой в весе.
Различия в GWG между интервенционной и контрольной группами будут сравниваться.
|
9 месяцев после беременности
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 9 месяцев после беременности
|
Рацион питания женщин в каждом триместре будет оцениваться с помощью полуколичественного вопросника частоты приема пищи (sFFQ).
Женщин спрашивают о частоте и количестве (размере порции) потребления каждого продукта питания.
Будет рассчитана суточная энергия, потребление питательных веществ и количество порций (граммов) для каждой группы продуктов.
Будут сравниваться различия в рационе питания между интервенционной и контрольной группами.
|
9 месяцев после беременности
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 9 месяцев после беременности
|
Опросник физической активности беременных (PPAQ) будет использоваться для определения уровня физической активности беременных женщин в каждом триместре.
PPAQ представляет собой полуколичественный вопросник, в котором респондентам предлагается указать время, затраченное на участие в 30 видах деятельности, включая домашнее хозяйство/уход (12 видов деятельности), профессиональную деятельность (5 видов деятельности), спорт/упражнения (7 видов деятельности), транспорт (3 вида деятельности), и сидячий (3 вида деятельности).
Общая активность будет рассчитываться как сумма всех интенсивных действий и баллов типа.
Различия в физической активности между интервенционной и контрольной группами будут сравниваться.
|
9 месяцев после беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zalilah Mohd Shariff, PhD, Universiti Putra Malaysia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPM19062022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .