Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja przyrostu masy ciała w ciąży w celu zapobiegania cukrzycy ciążowej w Malezji

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Chan Yoke Mun, Universiti Putra Malaysia

Internetowy/smartfonowy program dotyczący stylu życia w celu zapobiegania cukrzycy ciążowej (GDM) w Malezji: optymalizacja przyrostu masy ciała w ciąży (GWG)

Przyrost masy ciała w ciąży (GWG) jest ściśle związany z wynikami zdrowotnymi, szczególnie w przypadku cukrzycy ciążowej (GDM). Kobiety w ciąży mogą być szczególnie zmotywowane do wprowadzenia zdrowych zmian w stylu życia. Wcześniejsze badania wykazały, że interwencje modyfikujące styl życia (dieta i ćwiczenia fizyczne) mogą skutecznie zmniejszać GWG u kobiet z grupy wysokiego ryzyka, ale ich wpływ na częstość występowania cukrzycy ciążowej i innych niekorzystnych wyników okołoporodowych był ograniczony. Pytanie badawcze dla przyszłej pełnej randomizowanej próby dotyczy tego, czy optymalizacja zdrowego programu GWG skupiającego się na stylu życia (dieta i aktywność fizyczna) jest możliwa do zmniejszenia ryzyka GDM w kraju rozwijającym się. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności programu stylu życia opartego na Internecie / smartfonie w optymalizacji przyrostu masy ciała w ciąży (GWG) w celu zapobiegania występowaniu GDM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel ogólny: Określenie skuteczności programu stylu życia opartego na przeglądarce internetowej/smartfonie w zakresie optymalizacji przyrostu masy ciała w ciąży (GWG) w celu zapobiegania występowaniu GDM.

Konkretne cele:

  1. Aby porównać zmiany w pierwotnym wyniku (częstość występowania GDM) między ciężarnymi matkami otrzymującymi internetowy/smartfonowy program dotyczący stylu życia (tj. grupa interwencyjna) i ciężarne matki nieotrzymujące internetowego/smartfonowego programu stylu życia (tj. Grupa kontrolna).
  2. Aby porównać zmiany w wynikach drugorzędnych (GWG, spożycie i aktywność fizyczna) między ciężarnymi matkami otrzymującymi program stylu życia oparty na Internecie / smartfonie (tj. grupa interwencyjna) i ciężarne matki nieotrzymujące internetowego/smartfonowego programu stylu życia (tj. Grupa kontrolna).

Miejsce badania: w sumie dziewięć (9) stanów jest wybranych losowo, aby reprezentować północne, południowe, wschodnie wybrzeże i centralne regiony Półwyspu Malajskiego. Stany są następnie losowo przypisywane do stanów interwencji lub stanów kontrolnych. Wszystkie przychodnie zdrowia matki i dziecka (MCH) w pięciu najbardziej zaludnionych dzielnicach są wybierane celowo.

Projekt badania: To jest randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe (RCT), w którym stwierdza się jako skupienia i zostanie losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Wszystkie kobiety w ciąży w każdym skupieniu zostaną objęte badaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yoke Mun Chan, PhD
  • Numer telefonu: +60397692433
  • E-mail: cym@upm.edu.my

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja
        • Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
        • Kontakt:
          • Zalilah Mohd Shariff, PhD
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malezja
        • Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja
        • Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
        • Kontakt:
          • Zalilah Mohd Shariff, PhD
    • Malacca
      • Melaka, Malacca, Malezja
        • Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
        • Kontakt:
          • Zalilah Mohd Shariff, PhD
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, Malezja
        • Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
        • Kontakt:
          • Zalilah Mohd Shariff, PhD
    • Penang
      • George Town, Penang, Malezja
        • Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
        • Kontakt:
          • Zalilah Mohd Shariff, PhD
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja
        • Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
        • Kontakt:
          • Zalilah Mohd Shariff, PhD
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja
        • Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
        • Kontakt:
          • Zalilah Mohd Shariff, PhD
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malezja
        • Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
        • Kontakt:
          • Zalilah Mohd Shariff, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Malezyjskie kobiety
  • W każdym trymestrze ciąży
  • Wszystkie grupy etniczne (Malejczycy, Chińczycy lub Hindusi)
  • Z chorobami lub bez (cukrzyca z/bez insuliny, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, nadwaga/otyłość)

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza medyczna z poważnymi problemami psychiatrycznymi (depresja afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, ryzyko samobójstwa)
  • Ciężkie choroby współistniejące (np. choroby serca, choroby nerek, ciężka niedokrwistość), które wymagają określonych interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna programu stylu życia oparta na Internecie / smartfonie
Ponieważ badanie to zostało zaprojektowane specjalnie w celu wyizolowania efektu wprowadzenia aplikacji internetowej/aplikacji do istniejącej ścieżki opieki, grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę prenatalną świadczoną przez przychodnie zdrowia oraz aplikację internetową/smartfonową.
Behawioralne: Pakiet programów lifestylowych opartych na sieci/smartfonie

Istnieją dwie platformy programu dotyczącego stylu życia, a mianowicie witryna internetowa dotycząca edukacji w zakresie zdrowia i odżywiania (HNE) oraz aplikacja HNE. Uczestnicy proszeni są o pobranie i zarejestrowanie się na stronie internetowej HNE oraz w aplikacji HNE. Aplikacja HNE jest kompatybilna z systemami Android i IOS. Zarówno strona internetowa, jak i aplikacja HNE zostały zaprojektowane w celu wspierania samodzielnego uczenia się i niezależnego monitorowania ich GWG i spożycia w czasie ciąży. Zarówno strona internetowa, jak i aplikacja HNE będą chronione hasłem przez cały okres badania, dzięki czemu dostęp będzie ograniczony tylko do uczestników grupy interwencyjnej.

Pakiet programów lifestylowych opartych na sieci/smartfonie składa się z:

I. Zasoby edukacji zdrowotnej i żywieniowej (HNE) II. Monitorowanie przyrostu masy ciała w ciąży (GWG) III. Monitorowanie spożycia
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Standardowa zwykła opieka prenatalna obejmuje dziesięć wizyt w klinice w celu rutynowej kontroli ciąży (przyrost masy ciała, poziom żelaza, ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi na czczo itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie GDM
Ramy czasowe: 9 miesięcy po ciąży
Wszystkie kobiety w ciąży zgłaszające się do klinik MCH na badania prenatalne są zobowiązane do poddania się standaryzowanemu 2-godzinnemu doustnemu testowi obciążenia 75 g glukozy (OGTT) między 28 a 32 tygodniem ciąży. Kobiety proszone są o zgłaszanie poziomu glukozy w osoczu na czczo (FPG) i poziomu glukozy w osoczu po 2 godzinach (2hPG). Cukrzycę ciężarnych (GDM) definiuje się jako jedno lub oba FPG ≥ 5,1 mmol/l lub 2hPG ≥ 7,8 mmol/l. Obliczony zostanie odsetek kobiet z GDM zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.
9 miesięcy po ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: 9 miesięcy po ciąży
Kobiety proszone są o zgłaszanie swojej wagi przed ciążą, wzrostu zmierzonego w poradni zdrowia matki i dziecka (MCH), a także wagi w każdym trymestrze ciąży. Jeśli kobiety nie pamiętały swojej wagi przed ciążą, do oszacowania wskaźnika masy ciała (BMI) przed ciążą zostanie wykorzystana waga z wczesnej ciąży. Całkowite GWG definiuje się jako ostatnią zmierzoną wagę w trzecim trymestrze ciąży pomniejszoną o wagę sprzed ciąży lub masę ciała we wczesnej ciąży, odnosząc się do Instytutu Medycyny (IOM, 2009). Współczynnik GWG w drugim i trzecim trymestrze definiuje się jako średni tygodniowy przyrost masy ciała w tym trymestrze. Całkowity GWG i wskaźnik GWG zostaną następnie sklasyfikowane jako niewystarczające, odpowiednie lub nadmierne dla każdej kategorii BMI sprzed ciąży. Obliczony zostanie odsetek kobiet z niedostatecznym, prawidłowym i nadmiernym przyrostem masy ciała. Porównane zostaną różnice w GWG między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
9 miesięcy po ciąży
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 9 miesięcy po ciąży
Spożycie pokarmu przez kobiety w każdym trymestrze zostanie ocenione za pomocą półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (sFFQ). Kobiety są pytane o częstotliwość i ilość (wielkość porcji) spożycia każdego produktu spożywczego. Obliczona zostanie dzienna energia, spożycie składników odżywczych i liczba porcji (w gramach) dla każdej grupy żywności. Porównane zostaną różnice w spożyciu diety między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
9 miesięcy po ciąży
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy po ciąży
Ciążowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (PPAQ) posłuży do określenia poziomu aktywności fizycznej kobiet w ciąży w każdym trymestrze ciąży. PPAQ to półilościowy kwestionariusz, w którym respondenci proszeni są o podanie czasu spędzonego na uczestnictwie w 30 czynnościach, w tym gospodarstwie domowym/opiece (12 czynności), pracy (5 czynności), sporcie/ćwiczeniach (7 czynności), transporcie (3 czynności), i siedzący tryb życia (3 czynności). Całkowita aktywność zostanie obliczona jako suma wszystkich intensywnych aktywności i wyników typu. Porównane zostaną różnice w aktywności fizycznej pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
9 miesięcy po ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Putra Malaysia

Współpracownicy

The World Diabetes Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Zalilah Mohd Shariff, PhD, Universiti Putra Malaysia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPM19062022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj