Optimierung der Schwangerschaftsgewichtszunahme zur Prävention von Schwangerschaftsdiabetes mellitus in Malaysia
4. August 2022 aktualisiert von: Chan Yoke Mun, Universiti Putra Malaysia
Ein Web-/Smartphone-basiertes Lifestyle-Programm zur Prävention von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) in Malaysia: Optimierung der Gewichtszunahme in der Schwangerschaft (GWG)
Die Gewichtszunahme in der Schwangerschaft (GWG) steht in engem Zusammenhang mit gesundheitlichen Folgen, insbesondere bei Schwangerschaftsdiabetes (GDM).
Schwangere Frauen können besonders motiviert sein, eine gesunde Lebensweise zu ändern.
Frühere Studien zeigten, dass Interventionen zur Änderung des Lebensstils (Ernährung und Bewegung) bei der Reduzierung des GWG bei Frauen mit hohem Risiko erfolgreich sein können, ihre Auswirkungen auf die Inzidenz von GDM und anderen unerwünschten perinatalen Folgen waren jedoch begrenzt.
Die Forschungsfrage für die zukünftige vollständig randomisierte Studie ist, ob ein Optimierungsprogramm für gesundes GWG, das sich auf den Lebensstil (Ernährung und körperliche Aktivität) konzentriert, das GDM-Risiko in einem Entwicklungsland verringern kann.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit eines web-/smartphonebasierten Lebensstilprogramms bei der Optimierung der Schwangerschaftsgewichtszunahme (GWG) zu bewerten, um das Auftreten von GDM zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Allgemeines Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit eines web-/smartphonebasierten Lifestyle-Programms zur Optimierung der Gewichtszunahme in der Schwangerschaft (GWG), um das Auftreten von GDM zu verhindern.
Bestimmte Ziele:
- Um Änderungen des primären Endpunkts (Inzidenz von GDM) zwischen schwangeren Müttern zu vergleichen, die ein web-/smartphonebasiertes Lifestyle-Programm (d. h. Interventionsgruppe) und schwangere Mütter, die kein web-/smartphonebasiertes Lebensstilprogramm erhalten (d. h. Kontrollgruppe).
- Um Änderungen der sekundären Endpunkte (GWG, Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität) zwischen schwangeren Müttern zu vergleichen, die ein web-/smartphonebasiertes Lifestyle-Programm (d. h. Interventionsgruppe) und schwangere Mütter, die kein web-/smartphonebasiertes Lebensstilprogramm erhalten (d. h. Kontrollgruppe).
Studienort: Insgesamt neun (9) Bundesstaaten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die nördliche, südliche, östliche und zentrale Region der malaysischen Halbinsel zu repräsentieren. Die Zustände werden dann zufällig entweder den Interventionszuständen oder den Kontrollzuständen zugeordnet. Alle Mutter-Kind-Gesundheitskliniken (MCH) in den fünf bevölkerungsreichsten Bezirken werden gezielt ausgewählt.
Studiendesign: Dies ist eine Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie (RCT), bei der Staaten als Cluster bezeichnet und nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Alle schwangeren Frauen in jedem Cluster werden in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zalilah Mohd Shariff, PhD
- Telefonnummer: +603-97692472
- E-Mail: zalilahms@upm.edu.my
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yoke Mun Chan, PhD
- Telefonnummer: +60397692433
- E-Mail: cym@upm.edu.my
Studienorte
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malaysia
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
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Kontakt:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Kedah
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Alor Setar, Kedah, Malaysia
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
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Kontakt:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Malacca
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Melaka, Malacca, Malaysia
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
-
Kontakt:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
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Kontakt:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Penang
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George Town, Penang, Malaysia
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
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Kontakt:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Perak
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Ipoh, Perak, Malaysia
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
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Kontakt:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
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Kontakt:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
-
Kontakt:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Malaysische Frauen
- In jedem Trimester der Schwangerschaft
- Alle Ethnien (Malaien, Chinesen oder Inder)
- Mit oder ohne Krankheiten (Diabetes mellitus mit/ohne Insulin, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Übergewicht/Adipositas)
Ausschlusskriterien:
- Ärztliche Diagnose mit schweren psychiatrischen Problemen (bipolare Depression, Schizophrenie, Suizidrisiko)
- Schwere Komorbiditäten (z. B. Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, schwere Anämie), die spezifische Interventionen erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Eine Web-/Smartphone-basierte Lifestyle-Programm-Interventionsgruppe
Da diese Studie speziell darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen der Einführung des Webs/der App in den bestehenden Versorgungspfad zu isolieren, erhält die Interventionsgruppe eine standardmäßige vorgeburtliche Versorgung, die von Gesundheitskliniken und der Web-/Smartphone-App bereitgestellt wird.
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Es gibt zwei Plattformen für das Lifestyle-Programm, nämlich die Website zur Gesundheits- und Ernährungserziehung (HNE) und die HNE-App. Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf der HNE-Website und der HNE-App herunterzuladen und zu registrieren. Die HNE-App ist Android- und IOS-kompatibel. Sowohl die HNE-Website als auch die App sollen das selbstgesteuerte Lernen unterstützen und ihre GWG und Nahrungsaufnahme während der Schwangerschaft unabhängig überwachen. Sowohl die HNE-Website als auch die App werden während des gesamten Studienzeitraums durch ein Passwort geschützt, sodass der Zugriff nur auf Teilnehmer der Interventionsgruppe beschränkt ist. Das web-/smartphonebasierte Lifestyle-Programmpaket besteht aus: I. Ressourcen zur Gesundheits- und Ernährungserziehung (HNE) Überwachung der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG) III. Überwachung der Nahrungsaufnahme |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Zu einer üblichen Schwangerschaftsvorsorge gehören zehn Klinikbesuche für routinemäßige Schwangerschaftskontrollen (Gewichtszunahme, Eisenstatus, Blutdruck, Nüchternblutzucker etc.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von GDM
Zeitfenster: 9 Monate nach der Schwangerschaft
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Alle schwangeren Frauen, die MCH-Kliniken für vorgeburtliche Vorsorgeuntersuchungen aufsuchen, müssen sich zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche einem standardisierten 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest (75 g) unterziehen.
Frauen werden gebeten, ihren Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (FPG) und ihren 2-Stunden-Plasmaglukosespiegel (2hPG) anzugeben.
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) ist definiert als entweder ein oder beide FPG ≥ 5,1 mmol/l oder 2hPG ≥ 7,8 mmol/l.
Der Prozentsatz von Frauen mit GDM sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe wird berechnet.
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9 Monate nach der Schwangerschaft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: 9 Monate nach der Schwangerschaft
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Frauen werden gebeten, ihr Gewicht vor der Schwangerschaft, die gemessene Körpergröße in der Klinik für Mutter und Kind (MCH) sowie das Gewicht in jedem Trimester anzugeben.
Wenn sich die Frauen nicht an ihr Gewicht vor der Schwangerschaft erinnern konnten, wird das Gewicht in der Frühschwangerschaft verwendet, um den Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft zu schätzen.
Das Gesamt-GWG ist definiert als das letzte gemessene Gewicht im dritten Trimester abzüglich des Gewichts vor der Schwangerschaft oder des Gewichts in der Frühschwangerschaft, bezogen auf das Institute of Medicine (IOM, 2009).
Die GWG-Rate im zweiten und dritten Trimester ist definiert als die durchschnittliche wöchentliche Gewichtszunahme in diesem Trimester.
Der Gesamt-GWG und die GWG-Rate werden dann für jede Kategorie des BMI vor der Schwangerschaft als unzureichend, angemessen oder übermäßig kategorisiert.
Der Prozentsatz der Frauen mit unzureichender, normaler und übermäßiger Gewichtszunahme wird berechnet.
Die Unterschiede im GWG zwischen Interventions- und Kontrollgruppen werden verglichen.
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9 Monate nach der Schwangerschaft
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 9 Monate nach der Schwangerschaft
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Die Nahrungsaufnahme von Frauen in jedem Trimester wird durch einen halbquantitativen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (sFFQ) bewertet.
Die Frauen werden nach der Häufigkeit und Menge (Portionsgröße) der Einnahme jedes Lebensmittels gefragt.
Tägliche Energie, Nährstoffaufnahme und Anzahl der Portionen (Gramm) für jede Lebensmittelgruppe werden berechnet.
Die Unterschiede in der Nahrungsaufnahme zwischen Interventions- und Kontrollgruppen werden verglichen.
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9 Monate nach der Schwangerschaft
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 9 Monate nach der Schwangerschaft
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Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft (PPAQ) wird verwendet, um das körperliche Aktivitätsniveau schwangerer Frauen in jedem Trimester zu bestimmen.
Der PPAQ ist ein halbquantitativer Fragebogen, der die Befragten auffordert, die Zeit anzugeben, die sie mit der Teilnahme an 30 Aktivitäten verbracht haben, darunter Haushalt/Pflege (12 Aktivitäten), Beruf (5 Aktivitäten), Sport/Übung (7 Aktivitäten), Transport (3 Aktivitäten), und sesshaft (3 Tätigkeiten).
Die Gesamtaktivität wird als Summe aller Intensitätsaktivitäten und Typenwerte berechnet.
Die Unterschiede in der körperlichen Aktivität zwischen Interventions- und Kontrollgruppen werden verglichen.
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9 Monate nach der Schwangerschaft
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zalilah Mohd Shariff, PhD, Universiti Putra Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPM19062022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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