말레이시아의 임신성 당뇨병 예방을 위한 임신성 체중 증가 최적화
2022년 8월 4일 업데이트: Chan Yoke Mun, Universiti Putra Malaysia
말레이시아 임신성 당뇨병(GDM) 예방을 위한 웹/스마트폰 기반 라이프스타일 프로그램: 임신성 체중 증가(GWG) 최적화
임신성 체중 증가(GWG)는 건강 결과, 특히 임신성 당뇨병(GDM)과 밀접한 관련이 있습니다.
임산부는 특히 건강한 생활 습관을 바꾸려는 동기를 가질 수 있습니다.
이전 연구에서는 생활 습관 수정 개입(식단 및 운동)이 고위험 여성의 GWG를 줄이는 데 성공할 수 있지만 GDM 발생률 및 기타 불리한 주산기 결과에 미치는 영향은 제한적이라는 것을 보여주었습니다.
미래의 전체 무작위 시험에 대한 연구 질문은 개발도상국에서 GDM의 위험을 줄이기 위해 실현 가능한 라이프스타일(식단 및 신체 활동)에 초점을 맞춘 건강한 GWG 프로그램을 최적화하는 것입니다.
따라서 본 연구는 GDM의 발생을 예방하기 위해 임신성 체중 증가(GWG)를 최적화하는 웹/스마트폰 기반 라이프스타일 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
일반 목표: GDM 발생을 예방하기 위해 임신 중 체중 증가(GWG)를 최적화하는 웹/스마트폰 기반 라이프스타일 프로그램의 효과를 확인합니다.
구체적인 목표:
- 웹/스마트폰 기반 라이프스타일 프로그램(예: 개입 그룹) 및 웹/스마트폰 기반 라이프스타일 프로그램(i.e. 대조군).
- 웹/스마트폰 기반 라이프스타일 프로그램(예: 개입 그룹) 및 웹/스마트폰 기반 라이프스타일 프로그램(i.e. 대조군).
연구 위치: 총 9개 주가 말레이시아 반도의 북부, 남부, 동부 해안 및 중부 지역을 대표하도록 무작위로 선택됩니다. 그런 다음 상태는 개입 상태 또는 제어 상태에 무작위로 할당됩니다. 인구가 가장 많은 상위 5개 지구에 있는 모든 모자 건강(MCH) 클리닉은 의도적으로 선택됩니다.
연구 설계: 이것은 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)으로, 클러스터로 상태를 지정하고 개입 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 각 클러스터의 모든 임산부가 연구에 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zalilah Mohd Shariff, PhD
- 전화번호: +603-97692472
- 이메일: zalilahms@upm.edu.my
연구 연락처 백업
- 이름: Yoke Mun Chan, PhD
- 전화번호: +60397692433
- 이메일: cym@upm.edu.my
연구 장소
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Johor
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Johor Bahru, Johor, 말레이시아
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
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연락하다:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Kedah
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Alor Setar, Kedah, 말레이시아
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
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연락하다:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Malacca
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Melaka, Malacca, 말레이시아
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
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연락하다:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, 말레이시아
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
-
연락하다:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Penang
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George Town, Penang, 말레이시아
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
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연락하다:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Perak
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Ipoh, Perak, 말레이시아
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
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연락하다:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
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연락하다:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, 말레이시아
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
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연락하다:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 말레이시아 여성
- 임신 중 언제든지
- 모든 민족(말레이인, 중국인 또는 인도인)
- 질병 유무(인슐린이 있거나 없는 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 과체중/비만)
제외 기준:
- 주요 정신과적 문제가 있는 의학적 진단(양극성 우울증, 정신분열증, 자살 위험)
- 특정 개입이 필요한 심각한 동반 질환(예: 심장 질환, 신장 질환 중증 빈혈)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웹/스마트폰 기반의 생활 프로그램 중재 그룹
이 연구는 기존 진료 경로에 웹/앱을 도입하는 효과를 분리하기 위해 특별히 설계되었기 때문에 개입 그룹은 건강 클리닉 및 웹/스마트폰 앱에서 제공하는 표준 산전 진료를 받게 됩니다.
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라이프스타일 프로그램에는 건강 및 영양 교육(HNE) 웹사이트와 HNE 앱이라는 두 가지 플랫폼이 있습니다. 참가자는 HNE 웹사이트와 HNE 앱에서 다운로드하여 등록해야 합니다. HNE 앱은 Android 및 IOS와 호환됩니다. HNE 웹사이트와 앱은 모두 자기 주도 학습을 지원하고 임신 중 GWG와 식이 섭취를 독립적으로 모니터링하도록 설계되었습니다. HNE 웹 사이트와 앱 모두 연구 기간 동안 암호로 보호되어 개입 그룹의 참가자만 액세스할 수 있도록 제한됩니다. 웹/스마트폰 기반 라이프스타일 프로그램 패키지는 다음과 같이 구성됩니다. I. 건강 및 영양 교육(HNE) 리소스 II. 임신 중 체중 증가(GWG) 모니터링 III. 식이 섭취 모니터링 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
일반적인 표준 산전 관리에는 일상적인 임신 검사(체중 증가, 철분 상태, 혈압, 공복 혈당 등)를 위한 10회의 진료소 방문이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GDM의 발생률
기간: 임신 9개월 후
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산전 검진을 위해 MCH 클리닉에 참석하는 모든 임산부는 임신 28~32주 사이에 표준화된 2시간 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 받아야 합니다.
여성은 공복 혈장 포도당(FPG) 수준과 2시간 혈장 포도당(2hPG) 수준을 보고해야 합니다.
임신성 당뇨병(GDM)은 FPG ≥ 5.1mmol/L 또는 2hPG ≥ 7.8mmol/L 중 하나 또는 둘 다로 정의됩니다.
개입 그룹과 통제 그룹 모두에서 GDM이 있는 여성의 비율이 계산됩니다.
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임신 9개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 체중 증가
기간: 임신 9개월 후
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여성은 임신 전 체중, 산모 및 아동 건강(MCH) 클리닉에서 측정한 신장, 각 3개월의 체중을 보고해야 합니다.
여성이 임신 전 체중을 기억하지 못하는 경우 임신 초기 체중을 사용하여 임신 전 체질량 지수(BMI)를 추정합니다.
총 GWG는 Institute of Medicine(IOM, 2009)을 참조하여 임신 3기의 마지막 측정 체중에서 임신 전 체중 또는 임신 초기 체중을 뺀 값으로 정의됩니다.
2분기 및 3분기의 GWG 비율은 해당 3분기의 평균 주간 체중 증가로 정의됩니다.
총 GWG 및 GWG 비율은 임신 전 BMI의 각 범주에 대해 부적절, 적절 또는 초과로 분류됩니다.
불충분, 정상 및 과도한 체중 증가를 보이는 여성의 비율이 계산됩니다.
개입 그룹과 통제 그룹 간의 GWG 차이를 비교합니다.
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임신 9개월 후
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식이 섭취
기간: 임신 9개월 후
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각 3개월마다 여성의 식이 섭취량은 반정량적 식품 빈도 설문지(sFFQ)를 통해 평가됩니다.
여성에게 각 식품의 섭취 빈도와 양(일회 제공량)에 대해 질문합니다.
각 식품군에 대한 일일 에너지, 영양소 섭취량 및 제공량(그램)이 계산됩니다.
중재군과 대조군 사이의 식이 섭취량의 차이를 비교할 것입니다.
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임신 9개월 후
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신체 활동
기간: 임신 9개월 후
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임신 신체 활동 설문지(PPAQ)는 임신한 여성의 신체 활동 수준을 매 3개월마다 결정하는 데 사용됩니다.
PPAQ는 가사/돌봄(12개 활동), 직업(5개 활동), 스포츠/운동(7개 활동), 교통(3개 활동), 좌식(3가지 활동).
총 활동은 모든 강도 활동과 유형 점수의 합으로 계산됩니다.
개입 그룹과 통제 그룹 간의 신체 활동의 차이를 비교합니다.
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임신 9개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zalilah Mohd Shariff, PhD, Universiti Putra Malaysia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UPM19062022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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