Optimalisatie van gewichtstoename tijdens de zwangerschap ter preventie van zwangerschapsdiabetes mellitus in Maleisië
4 augustus 2022 bijgewerkt door: Chan Yoke Mun, Universiti Putra Malaysia
Een op internet/smartphone gebaseerd levensstijlprogramma ter preventie van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) in Maleisië: optimalisatie van zwangerschapsgewichtstoename (GWG)
Zwangerschapsgewichtstoename (GWG) is nauw gerelateerd aan gezondheidsresultaten, met name bij zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM).
Zwangere vrouwen kunnen bijzonder gemotiveerd zijn om gezonde levensstijlveranderingen door te voeren.
Eerdere studies toonden aan dat interventies voor het aanpassen van levensstijl (dieet en lichaamsbeweging) succesvol kunnen zijn in het verminderen van GWG bij vrouwen met een hoog risico, maar hun effecten op de incidentie van GDM en andere ongunstige perinatale uitkomsten zijn beperkt.
De onderzoeksvraag voor de toekomstige volledig gerandomiseerde studie is of een optimaliserend gezond GWG-programma gericht op levensstijl (dieet en fysieke activiteit) haalbaar is om het risico op GDM in een ontwikkelingsland te verminderen.
Deze studie heeft dus tot doel de effectiviteit te evalueren van een web/smartphone-gebaseerd levensstijlprogramma bij het optimaliseren van zwangerschapsgewichtstoename (GWG) om de incidentie van zwangerschapsdiabetes te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene doelstelling: Vaststellen van de effectiviteit van een web/smartphone-gebaseerd levensstijlprogramma voor het optimaliseren van zwangerschapsgewichtstoename (GWG) om de incidentie van zwangerschapsdiabetes te voorkomen.
Specifieke doelen:
- Om veranderingen in de primaire uitkomst (incidentie van zwangerschapsdiabetes) te vergelijken tussen zwangere moeders die een op het web/smartphone gebaseerd levensstijlprogramma (d.w.z. interventiegroep) en zwangere moeders die geen web/smartphone-gebaseerd leefstijlprogramma ontvangen (d.w.z. controlegroep).
- Om veranderingen in de secundaire uitkomsten (GWG, inname via voeding en lichaamsbeweging) te vergelijken tussen zwangere moeders die een op het web/smartphone gebaseerd levensstijlprogramma (d.w.z. interventiegroep) en zwangere moeders die geen web/smartphone-gebaseerd leefstijlprogramma ontvangen (d.w.z. controlegroep).
Studielocatie: in totaal worden negen (9) staten willekeurig geselecteerd om de noordelijke, zuidelijke, oostkust en centrale regio's van het schiereiland Maleisië te vertegenwoordigen. De toestanden worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de interventietoestanden of de controletoestanden. Alle gezondheidsklinieken voor moeder en kind (MCH) in de top vijf van dichtstbevolkte districten zijn doelbewust geselecteerd.
Onderzoeksopzet: Dit is een cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT), waarbij toestanden als clusters en willekeurig worden toegewezen aan een interventie- of controlegroep. Alle zwangere vrouwen in elk cluster zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zalilah Mohd Shariff, PhD
- Telefoonnummer: +603-97692472
- E-mail: zalilahms@upm.edu.my
Studie Contact Back-up
- Naam: Yoke Mun Chan, PhD
- Telefoonnummer: +60397692433
- E-mail: cym@upm.edu.my
Studie Locaties
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Maleisië
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
-
Contact:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Maleisië
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Maleisië
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
-
Contact:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Malacca
-
Melaka, Malacca, Maleisië
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
-
Contact:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Maleisië
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
-
Contact:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Penang
-
George Town, Penang, Maleisië
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
-
Contact:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Maleisië
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
-
Contact:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Maleisië
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
-
Contact:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Maleisië
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
-
Contact:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maleisische vrouwen
- In elk trimester van de zwangerschap
- Alle etniciteiten (Maleisiërs, Chinezen of Indiërs)
- Met of zonder ziekten (diabetes mellitus met/zonder insuline, hypertensie, dyslipidemie, overgewicht/obesitas)
Uitsluitingscriteria:
- Medische diagnose met ernstige psychiatrische problemen (bipolaire depressie, schizofrenie, suïcidaal risico)
- Ernstige comorbiditeiten (bijv. hartaandoeningen, nieraandoeningen, ernstige bloedarmoede) die specifieke interventies vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Een op het web/smartphone gebaseerde interventiegroep voor levensstijlprogramma's
Omdat dit onderzoek specifiek is opgezet om het effect van de introductie van de web/app in het bestaande zorgtraject te isoleren, zal de interventiegroep standaard prenatale zorg krijgen van gezondheidsklinieken en de web/smartphone app.
|
Er zijn twee platformen voor het leefstijlprogramma, namelijk Health and Nutrition Education (HNE) website en HNE app. De deelnemers worden verzocht de HNE-website en de HNE-app te downloaden en te registreren. De HNE-app is compatibel met Android en IOS. Zowel de HNE-website als de app zijn ontworpen om zelfgestuurd leren te ondersteunen en onafhankelijk hun GWG en voedingsinname tijdens de zwangerschap te volgen. Zowel de HNE-website als de app zullen gedurende de hele studieperiode met een wachtwoord worden beveiligd, zodat de toegang beperkt is tot alleen deelnemers in de interventiegroep. Het web/smartphone-based lifestyle programmapakket bestaat uit: I. Middelen voor gezondheids- en voedingseducatie (HNE) II. Bewaking van zwangerschapsgewichtstoename (GWG) III. Monitoring van de inname via de voeding |
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Een standaard gebruikelijke prenatale zorg omvat tien kliniekbezoeken voor routinematige zwangerschapscontroles (gewichtstoename, ijzerstatus, bloeddruk, nuchtere bloedglucose enz.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van GDM
Tijdsspanne: 9 maanden na de zwangerschap
|
Alle zwangere vrouwen die MCH-klinieken bezoeken voor prenatale controles, zijn verplicht om een gestandaardiseerde 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g af te leggen tussen 28 en 32 weken van de zwangerschap.
Vrouwen worden verzocht hun nuchtere plasmaglucose (FPG)-spiegel en 2-uurs plasmaglucose (2hPG)-spiegel te rapporteren.
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) wordt gedefinieerd als één of beide FPG ≥ 5,1 mmol/L of 2hPG ≥ 7,8 mmol/L.
Het percentage vrouwen met GDM in zowel de interventie- als de controlegroep wordt berekend.
|
9 maanden na de zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 9 maanden na de zwangerschap
|
Vrouwen worden verzocht om hun gewicht vóór de zwangerschap, de gemeten lengte bij de kliniek voor moeder- en kindgezondheid (MCH) en het gewicht bij elk trimester te melden.
Als de vrouw zich het gewicht van vóór de zwangerschap niet meer kon herinneren, wordt het gewicht van het begin van de zwangerschap gebruikt om de body mass index (BMI) van vóór de zwangerschap te schatten.
Totale GWG wordt gedefinieerd als het laatst gemeten gewicht in het derde trimester min het gewicht vóór de zwangerschap of het gewicht in het begin van de zwangerschap, verwijzend naar het Institute of Medicine (IOM, 2009).
De snelheid van GWG in het tweede en derde trimester wordt gedefinieerd als de gemiddelde wekelijkse gewichtstoename in dat trimester.
De totale GWG en de snelheid van de GWG worden vervolgens gecategoriseerd als ontoereikend, adequaat of buitensporig voor elke BMI-categorie vóór de zwangerschap.
Het percentage vrouwen met onvoldoende, normale en overmatige gewichtstoename wordt berekend.
De verschillen in GWG tussen interventie- en controlegroepen zullen worden vergeleken.
|
9 maanden na de zwangerschap
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: 9 maanden na de zwangerschap
|
De voedingsinname van vrouwen in elk trimester zal worden beoordeeld door middel van een semi-kwantitatieve voedselfrequentievragenlijst (sFFQ).
Vrouwen wordt gevraagd naar de frequentie en hoeveelheid (portiegrootte) van inname van elk voedselproduct.
Dagelijkse energie, inname van voedingsstoffen en aantal porties (grammen) voor elke voedselgroep worden berekend.
De verschillen in inname via de voeding tussen interventie- en controlegroepen zullen worden vergeleken.
|
9 maanden na de zwangerschap
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 9 maanden na de zwangerschap
|
Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ) zal worden gebruikt om het fysieke activiteitsniveau van zwangere vrouwen in elk trimester te bepalen.
De PPAQ is een semi-kwantitatieve vragenlijst die respondenten vraagt om de tijd te rapporteren die ze hebben besteed aan deelname aan 30 activiteiten, waaronder huishouden/zorg (12 activiteiten), werk (5 activiteiten), sport/beweging (7 activiteiten), vervoer (3 activiteiten), en zittend (3 activiteiten).
De totale activiteit wordt berekend als de som van alle intensiteitsactiviteiten en typescores.
De verschillen in fysieke activiteit tussen interventie- en controlegroepen worden vergeleken.
|
9 maanden na de zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zalilah Mohd Shariff, PhD, Universiti Putra Malaysia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPM19062022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .