Ottimizzazione dell'aumento di peso gestazionale per la prevenzione del diabete mellito gestazionale in Malesia
4 agosto 2022 aggiornato da: Chan Yoke Mun, Universiti Putra Malaysia
Un programma sullo stile di vita basato su Web/smartphone per la prevenzione del diabete mellito gestazionale (GDM) in Malesia: ottimizzazione dell'aumento di peso gestazionale (GWG)
L'aumento di peso gestazionale (GWG) è stato strettamente correlato agli esiti di salute, in particolare nel diabete mellito gestazionale (GDM).
Le donne incinte possono essere particolarmente motivate a cambiare stile di vita sano.
Precedenti studi hanno dimostrato che gli interventi di modifica dello stile di vita (dieta ed esercizio fisico) possono avere successo nel ridurre il GWG nelle donne ad alto rischio, ma i loro effetti sull'incidenza del GDM e di altri esiti perinatali avversi sono stati limitati.
La domanda di ricerca per il futuro studio randomizzato completo è se un programma GWG sano e ottimizzato incentrato sullo stile di vita (dieta e attività fisica) sia fattibile per ridurre il rischio di GDM in un paese in via di sviluppo.
Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia di un programma di stile di vita basato su web/smartphone nell'ottimizzazione dell'aumento di peso gestazionale (GWG) per prevenire l'incidenza del GDM.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo generale: determinare l'efficacia di un programma di stile di vita basato su web/smartphone sull'ottimizzazione dell'aumento di peso gestazionale (GWG) per prevenire l'incidenza del GDM.
Obiettivi specifici:
- Per confrontare i cambiamenti nell'esito primario (incidenza di GDM) tra le madri incinte che ricevono un programma di stile di vita basato su web/smartphone (ad es. gruppo di intervento) e le madri incinte che non ricevono programmi sullo stile di vita basati su web/smartphone (ad es. gruppo di controllo).
- Per confrontare i cambiamenti nei risultati secondari (GWG, assunzione dietetica e attività fisica) tra le madri incinte che ricevono un programma di stile di vita basato su web/smartphone (ad es. gruppo di intervento) e le madri incinte che non ricevono programmi sullo stile di vita basati su web/smartphone (ad es. gruppo di controllo).
Luogo dello studio: un totale di nove (9) stati vengono selezionati casualmente per rappresentare le regioni settentrionale, meridionale, orientale e centrale della Malesia peninsulare. Gli stati vengono quindi assegnati in modo casuale agli stati di intervento o agli stati di controllo. Tutte le cliniche per la salute materna e infantile (MCH) nei primi cinque distretti più popolati sono selezionate intenzionalmente.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio controllato (RCT) randomizzato a grappolo, in base al quale gli stati vengono raggruppati e saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o di controllo. Tutte le donne in gravidanza in ciascun cluster saranno incluse nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zalilah Mohd Shariff, PhD
- Numero di telefono: +603-97692472
- Email: zalilahms@upm.edu.my
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yoke Mun Chan, PhD
- Numero di telefono: +60397692433
- Email: cym@upm.edu.my
Luoghi di studio
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Johor
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Johor Bahru, Johor, Malaysia
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
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Contatto:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Kedah
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Alor Setar, Kedah, Malaysia
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
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Contatto:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Malacca
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Melaka, Malacca, Malaysia
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
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Contatto:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Negeri Sembilan
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Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia
- Health Clinics in Southern of Peninsular Malaysia
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Contatto:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Penang
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George Town, Penang, Malaysia
- Health Clinics in Northern of Peninsular Malaysia
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Contatto:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Perak
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Ipoh, Perak, Malaysia
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
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Contatto:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Selangor
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Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
- Health Clinics in Central of Peninsular Malaysia
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Contatto:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia
- Health Clinics in East Coast of Peninsular Malaysia
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Contatto:
- Zalilah Mohd Shariff, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne malesi
- In qualsiasi trimestre di gravidanza
- Tutte le etnie (malesi, cinesi o indiani)
- Con o senza malattie (diabete mellito con/senza insulina, ipertensione, dislipidemia, sovrappeso/obeso)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi medica con gravi problemi psichiatrici (depressione bipolare, schizofrenia, rischio suicidario)
- Gravi comorbilità (es. malattie cardiache, malattie renali grave anemia) che richiedono interventi specifici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Un gruppo di intervento sul programma sullo stile di vita basato su Web/smartphone
Poiché questo studio è progettato specificamente per isolare l'effetto dell'introduzione del web/app nel percorso di cura esistente, il gruppo di intervento riceverà cure prenatali standard fornite dalle cliniche sanitarie e dall'app web/smartphone.
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Esistono due piattaforme per il programma sullo stile di vita, vale a dire il sito web di Health and Nutrition Education (HNE) e l'app HNE. I partecipanti sono invitati a scaricare e registrarsi sul sito Web HNE e sull'app HNE. L'app HNE è compatibile con Android e IOS. Sia il sito Web che l'app HNE sono progettati per supportare l'apprendimento autodiretto e monitorare in modo indipendente il loro GWG e l'assunzione dietetica durante la gravidanza. Sia il sito Web che l'app HNE saranno protetti da passcode per tutto il periodo di studio in modo tale che l'accesso sia limitato ai soli partecipanti al gruppo di intervento. Il pacchetto del programma lifestyle basato su web/smartphone è composto da: I. Risorse per l'educazione sanitaria e nutrizionale (HNE) II. Monitoraggio dell'aumento di peso gestazionale (GWG) III. Monitoraggio dell'assunzione dietetica |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Un'assistenza prenatale abituale standard comprende dieci visite cliniche per i controlli di gravidanza di routine (aumento di peso, stato del ferro, pressione sanguigna, glicemia a digiuno ecc.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di GDM
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la gravidanza
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Tutte le donne in gravidanza che frequentano le cliniche MCH per i controlli prenatali devono sottoporsi a un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) standardizzato di 2 ore da 75 g tra la 28a e la 32a settimana di gestazione.
Le donne sono invitate a segnalare il loro livello di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) e il livello di glucosio plasmatico a 2 ore (2hPG).
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è definito come uno o entrambi i FPG ≥ 5,1 mmol/L o 2hPG ≥ 7,8 mmol/L.
Verrà calcolata la percentuale di donne con GDM in entrambi i gruppi di intervento e di controllo.
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9 mesi dopo la gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la gravidanza
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Le donne sono invitate a segnalare il loro peso pre-gravidanza, l'altezza misurata presso la clinica per la salute materna e infantile (MCH), nonché il peso ad ogni trimestre.
Se le donne non riuscivano a ricordare il loro peso pre-gravidanza, il peso all'inizio della gravidanza verrà utilizzato per stimare l'indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza.
Il GWG totale è definito come l'ultimo peso misurato nel terzo trimestre meno il peso pre-gravidanza o il peso all'inizio della gravidanza, in riferimento all'Istituto di Medicina (IOM, 2009).
Il tasso di GWG nel secondo e terzo trimestre è definito come l'aumento di peso settimanale medio in quel trimestre.
Il GWG totale e il tasso di GWG saranno quindi classificati come inadeguati, adeguati o eccessivi per ciascuna categoria di BMI pre-gravidanza.
Verrà calcolata la percentuale di donne con aumento di peso insufficiente, normale ed eccessivo.
Verranno confrontate le differenze di GWG tra i gruppi di intervento e di controllo.
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9 mesi dopo la gravidanza
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la gravidanza
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L'assunzione dietetica delle donne ad ogni trimestre sarà valutata attraverso un questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare (sFFQ).
Alle donne viene chiesto della frequenza e della quantità (porzione) di assunzione di ciascun alimento.
Verranno calcolati l'energia giornaliera, l'assunzione di nutrienti e il numero di porzioni (grammi) per ciascun gruppo alimentare.
Verranno confrontate le differenze nell'assunzione dietetica tra i gruppi di intervento e di controllo.
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9 mesi dopo la gravidanza
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Attività fisica
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la gravidanza
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Il questionario sull'attività fisica in gravidanza (PPAQ) verrà utilizzato per determinare il livello di attività fisica delle donne in gravidanza ad ogni trimestre.
Il PPAQ è un questionario semi-quantitativo che richiede agli intervistati di riportare il tempo trascorso partecipando a 30 attività, tra cui attività domestiche/caregiving (12 attività), occupazionali (5 attività), sport/esercizio fisico (7 attività), trasporti (3 attività), e sedentarietà (3 attività).
L'attività totale sarà calcolata come somma di tutte le attività di intensità e punteggi di tipo.
Verranno confrontate le differenze nell'attività fisica tra i gruppi di intervento e di controllo.
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9 mesi dopo la gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zalilah Mohd Shariff, PhD, Universiti Putra Malaysia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPM19062022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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